Compozitie:
O lingurita dozatoare (5 ml solutie orala) contine 100 mg acetilcisteina si excipienti: p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, sorbitol, citrat de sodiu dihidrat, aroma de portocale.
Contraindicatii:
Hipersensibilitate la acetilcisteina sau la oricare dintre componentii produsului.
Reactii adverse:
Urmatoarele date pot fi luate in considerare in evaluarea frecventei reactiilor adverse: Foarte frecvente: > 1 din 10 pacienti tratati; Frecvente: < 1 din 10 dar > 1 din 100 pacienti tratati; Mai putin frecvente: < 1 din 100 dar > 1 din 1000 pacienti tratati; Rare: < 1 din 1000 pacienti tratati; Foarte rare: < 1 din 10000 pacienti tratati, incluzand si raportari izolate.
Mai putin frecvente (> 1/1000, < 1/100): Au fost raportate ocazional cefalee, stomatita si tinnitus.
Rare (> 1/10000, < 1/1000, incluzand cazurile izolate): Conform unor raportari individuale, au fost observate reactii alergice dupa administrarea de acetilcisteina, de exemplu, hipotensiune arteriala, bronhospasm, exantem, eruptii cutanate, prurit, tahicardie si urticarie. Raportarile izolate referitoare la bronhospasm s-au referit predominant la pacientii cu hiperreactivitate bronsica, in cazuri de astm bronsic.
In plus, s-au raportat, in cazuri izolate hemoragii in legatura cu administrarea de acetilcisteina, partial datorita reactiilor de hipersensibilitate.
O agregare plachetara redusa in prezenta acetilcisteinei a fost confirmata de diferite studii a caror relevanta clinica trebuie inca elucidata.
In cazuri izolate pot sa apara diaree, varsaturi, pirozis si greata.
Datorita continutului in p-hidroxibenzoat de metil si p-hidroxibenzoat de propil, poate sa apara urticarie in timpul administrarii acestui medicament. De asemenea, este posibila aparitia ulterioara a unor reactii ca Dermatita de contact. Reactii imediate ca urticaria sau bronhospasmul, sunt rare.
Datorita continutului in sorbitol, pot sa apara tulburari gastro-intestinale in timpul administrarii acestui medicament.
Mod de administrare:
Administrati ACC Granule pentru solutie orala asa cum v-a prescris medicul dumneavoastra. Administrati ACC Granule pentru solutie orala dupa mese si numai dupa prepararea solutiei orale.
Efectul mucolitic al ACC Granule pentru solutie orala este potentat de aportul de lichide.
Durata administrarii depinde de tipul si severitatea afectiunii si trebuie stabilita de catre medic. Nu se recomanda administrarea ACC Granule pentru solutie orala mai mult de 4-5 zile fara recomandarea medicului. In cazul bronsitei cronice si al mucoviscidozei, trebuie efectuat un tratament de durata in scopul profilaxiei infectiei.
Daca nu este prescris altfel de catre medicul dumneavoastra, sunt valabile urmatoarele doze:
– adulti si adolescenti cu varsta peste14 ani: 400-600 mg acetilcisteina pe zi (2 lingurite dozatoare sau 10 ml solutie orala de 2-3 ori pe zi)
– copii cu varsta intre 6-14 ani: 300-400 mg acetilcisteina pe zi (o lingurita dozatoare sau 5 ml solutie orala de 3-4 ori pe zi)
– copii cu varsta intre 2 si 5 ani: 200-300 mg acetilcisteina pe zi (o lingurita dozatoare sau 5 ml solutie orala de 2-3 ori pe zi)
– copii cu varsta sub 2 ani: acetilcisteina poate fi administrata la copiii cu varsta sub 2 ani numai sub stricta monitorizare medicala. Doza recomandata este 100-150 mg acetilcisteina pe zi (1/2 lingurita dozatoare sau 2,5 ml solutie orala 2-3 ori pe zi)
Mucoviscidoza
Pacientii cu mucoviscidoza si o greutate de peste 30 kg pot utiliza doze de pana la 800 mg acetilcisteina pe zi daca este necesar.
Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos in vederea administrarii si manipularea sa.
Prepararea solutiei orale:
– deschideti capacul de siguranta pentru copii prin presare in jos si rotire simultana spre stanga.
– umpleti flaconul cu apa rece de la robinet pana la marcaj. – inchideti flaconul si agitati energic.
– umpleti din nou flaconul cu apa pana la marcaj si agitati.
Aceasta procedura trebuie repetata pana cand solutia orala a atins nivelul marcajului de pe flacon.
Pentru administrare se utilizeaza lingurita dozatoare a 5 ml, prevazuta cu gradatii la 2,5 ml si la 1,25 ml.
Precautii:
Se recomanda precautie la pacientii cu ulcer gastro-duodenal activ. Se recomanda administrarea cu precautie la pacientii astmatici, eventual, in asociere cu bronhodilatatoare, deoarece acetilcisteina favorizeaza bronhospasmul.
La copiii cu varsta sub 1 an, acetilcisteina poate fi administrata numai daca este strict necesar si sub stricta monitorizare medicala.
ACC Granule pentru solutie orala contine componente sodice.
Continutul in sodiu trebuie luat in considerare la persoanele ce urmeaza o dieta saraca in sodiu. Se recomanda evitarea administrarii ACC Granule pentru solutie orala in timpul dietelor sarace in sodiu.
Este necesara precautie la pacientii cu Diabet zaharat. Acest medicament contine 3,7 g sorbitol in 10 ml solutie orala (2 lingurite dozatoare). Daca se respecta regimul de dozare, la fiecare administrare se aduce un aport de 3,7 g sorbitol, echivalent cu 0,31 unitati carbohidrati.
Interactiuni cu alte medicamente:
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati sau ati utilizat recent si alte medicamente chiar daca acestea sunt eliberate fara prescripitie medicala.
Antibiotice. Tetraciclina clorhidrat (cu exceptia doxiciclinei) trebuie administrata separat, la un interval de cel putin 2 ore.
Raportarile asupra inactivarii antibioticelor de catre acetilcisteina sunt bazate numai pe experimentele in vitro, in care substantele relevante au fost combinate direct. Totusi, pentru siguranta, administrarea orala a antibioticelor nu trebuie sa coincida cu administrarea acetilcisteinei si trebuie amanata cu 2 ore. Au fost descrise incompatibilitati in vitro in special pentru aminoglicozide, cefalosporine, peniciline semisintetice si tetracicline.
Nu au fost raportate incompatibilitati pentru antibiotice cum sunt amoxicilina, cefuroxima, doxiciclina, eritromicina sau tiamfenicol.
Antitusive. Administrarea asociata de acetilcisteina si antitusive poate provoca o congestie secretorie periculoasa datorita unui reflex redus al tusei. De aceea, o astfel de terapie asociata trebuie sa aiba la baza o indicatie terapeutica precisa.
Trinitratul de glicerina. S-a raportat ca vasodilatatia si inhibarea agregarii plachetare, produse de nitroglicerina pot fi intensificate la administrarea simultana de acetilcisteina. Relevanta clinica a acestor observatii ramane a fi elucidata.
Sarcina si alaptarea:
Deoarece nu exista suficienta experienta privind administrarea acetilcisteinei in timpul sarcinii si alaptarii, nu se recomanda administrarea in aceasta perioada.
Puteti utiliza ACC Granule pentru solutie orala in timpul sarcinii si alaptarii numai daca medicul dumneavoastra a decis ca este absolut necesar.
Forma de prezentare: Cutie cu un flacon din sticla bruna cu 30 g granule pentru 75 ml solutie orala si o lingurita dozatoare a 5 ml.
