Compozitie
O capsula contine aciclovir 200 mg si excipienti: continutul capsulei: amidon de porumb, stearat de magneziu; capsula: dioxid de titan (E 171), azorubine carmoisine (E 122), Sunset Yellow FCF (E 110), gelatina.
Grupa farmacoterapeutica: antivirale de uz sistemic; antivirale cu actiune directa, nucleozide si nucleotide exclusiv inhibitori de reverstranscriptaza
Indicatii terapeutice
Aciclovir 200 mg este indicat pentru:
– tratamentul infectiilor herpetice cutaneo-mucoase (inclusiv a celor cu localizare genitala) primare, precum si al recidivelor, produse de virusul herpes simplex (VHS);
– profilaxia infectiilor cu VHS la pacientii imunocompromisi;
– tratamentul infectiilor cu virus varicelo-zosterian (VVZ).
Contraindicatii
Hipersensibilitate la aciclovir sau la oricare dintre excipientii medicamentului.
Precautii
La pacientii imunocompromisi, aciclovirul nu reduce frecventa complicatiilor din cadrul varicelei.
La unii pacienti imunocompromisi, dupa administrarea indelungata sau dupa cure repetate, a fost observata aparitia unor tulpini virale rezistente la aciclovir.
Interactiuni
Se impune prudenta in cazul asocierii aciclovirului cu probenecid si cu alte medicamente care pot influenta eliminarea aciclovirului (pot prelungi timpul de injumatatire plasmatica si creste concentratia plasmatica a acestuia).
Atentionari speciale
La pacientii cu insuficienta renala doza se ajusteaza in functie de clearance-ul creatininei (vezi pct. Doze si mod de administrare).
Copii
Nu exista date privind eficacitatea tratamentului cu aciclovir in infectiile cu VVZ la copiii imunocompetenti.
Varstnici
La varstnici se recomanda asigurarea unui aport hidric corespunzator. La pacientii cu functie renala normala nu este necesara reducerea dozelor.
Sarcina si alaptarea
Aciclovirul traverseaza bariera feto-placentara si se excreta in laptele matern. Nu au fost evidentiate efecte daunatoare asupra fatului, nou-nascutilor si sugarilor ai caror mame au fost tratate in timpul sarcinii sau alaptarii cu aciclovir. Deoarece nu exista studii controlate la om, administrarea aciclovirului in perioada sarcinii si alaptarii impune prudenta si se va face numai dupa evaluarea atenta a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potential fetal.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Aciclovirul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze si mod de administrare
Pentru infectiile primare si cele recurente, tratamentul trebuie initiat la primele semne sau simptome de infectie (durere, senzatie de furnicaturi sau intepaturi, eritem local).
Adulti
Tratamentul infectiilor cu VHS
Doza zilnica recomandata este de 5 capsule Aciclovir 200 mg (1 g aciclovir), fractionat in prize egale, la intervale de 4 ore (cu pauza in timpul noptii), timp de cel putin 5 zile. In infectiile severe, durata tratamentului poate fi prelungita la 10 zile.
Pentru pacientii imunocompromisi si pentru cei cu malabsorbtie pot fi necesare doze zilnice mai mari, de pana la 10 capsule Aciclovir 200 mg (2 g aciclovir).
Tratamentul infectiilor recurente cu VHS la pacientii imunocompromisi
Doza zilnica recomandata este de 4 capsule Aciclovir 200 mg (800 mg aciclovir) fractionat in 2-4 prize. Se recomanda oprirea tratamentului dupa 6-9 luni pentru a evalua starea clinica a pacientului.
Profilaxia infectiilor cu VHS la pacientii imunocompromisi
Doza zilnica recomandata este de 4 capsule Aciclovir 200 mg (800 mg aciclovir), fractionat in 4 prize. In infectiile severe, la pacientii cu imunodeficienta severa sau in caz de malabsorbtie pot fi necesare doze zilnice de 8 capsule Aciclovir 200 mg (1,6 g aciclovir), fractionat in 4 prize; in aceste cazuri se poate lua in considerare administrarea aciclovirului parenteral. Durata tratamentului profilactic se stabileste in functie de perioada in care pacientul este expus riscului de infectie cu VHS.
Tratamentul infectiilor cu virus varicelo-zosterian
Doza zilnica recomandata este de 20 capsule Aciclovir 200 mg (4 g aciclovir), fractionat la intervale de 4 ore, timp de cel putin 7 zile; in aceste cazuri se poate lua in considerare administrarea aciclovirului parenteral. Tratamentul cu aciclovir este mai eficace daca se incepe cat mai curand posibil de la aparitia primelor semne cutanate sau simptome ale bolii.
Copii
Tratamentul si profilaxia infectiilor cu VHS la pacientii imunocompromisi
Datorita formei farmaceutice, Aciclovir 200 mg poate fi utilizat la copii cu varsta peste 6 ani; pentru copiii peste 6 ani doza uzuala este aceeasi ca pentru adulti.
Insuficienta renala
La pacientii cu insuficienta renala ajustarea dozei se face in functie de clearance-ul creatininei:
|
Clearance-ul creatininei |
Doza pentru o data in infectia cu VHS |
Intervalul dintre doze in infectia cu VHS |
Doza pentru o data in infectia cu VVZ |
Intervalul dintre doze in infectia cu VVZ |
|
10-25 ml/min |
doza uzuala |
normal |
800 mg |
8 ore |
|
< 10 ml/min |
200 mg |
12 ore |
800 mg |
12 ore |
La pacientii cu insuficienta renala hemodializati, se recomanda administrarea unei doze suplimentare de aciclovir dupa fiecare sedinta de hemodializa.
Reactii adverse
De obicei, aciclovirul administrat oral este bine tolerat. Pot sa apara eruptii cutanate, tulburari gastro-intestinale (de exemplu, greata, varsaturi, diaree, dureri abdominale), care dispar spontan dupa intreruperea tratamentului.
Tulburari neuropsihice reversibile (de exemplu, cefalee, somnolenta, vertij, stare de confuzie, halucinatii) au fost semnalate mai frecvent la pacientii cu insuficienta renala.
Foarte rar, valorile enzimelor hepatice, bilirubinei, ureei si creatininei sanguine pot sa creasca temporar in timpul tratamentului.
Caderea parului a fost semnalata rar, dar nu a fost stabilita relatia de cauzalitate cu administrarea aciclovirului.
Supradozaj
Pentru a evita riscul de supradozaj, pacientii care utilizeaza doze mai mari de 5 g aciclovir trebuie tinuti sub supraveghere medicala. Aciclovirul are toxicitate mica. In caz de supradozaj se recomanda tratament simptomatic. Hemodializa este utila.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a cate 10 capsule. Cutie cu 100 blistere din Al/PVC a cate 10 capsule.
Producator
S.C. Arena Group S.A., Romania
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
S.C. Arena Group S.A.
Str. Stefan Mihaileanu, Nr. 31, Et.1, Ap. 1, Sector 2, Bucuresti, Romania
Data ultimei verificari a prospectului
Ianuarie 2006
