Din cuprinsul articolului
Agenţia pentru alimente şi medicamente (FDA) din Statele Unite a refuzat să examineze o cerere de autorizare a primului vaccin antigripal bazat pe tehnologia ARN mesager (ARNm) produs de compania farmaceutică Moderna.
Decizie survine în contextul în care FDA a cerut o revizuire a procedurilor de autorizare pentru anumite vaccinuri, în special pentru cel împotriva gripei, modificări propuse de preşedintele Donald Trump, care îngrijorează comunitatea medicală, informează AFP.
Potrivit Moderna, care este o companie americană, directorul comitetului de reglementare a vaccinurilor din cadrul FDA, Vinay Prasad, a explicat într-o scrisoare că studiul clinic realizat de Moderna „nu era adecvat şi bine controlat” şi că vaccinul experimental nu fusese testat în raport cu cel mai bun produs disponibil pe piaţă.
În cadrul unui studiu clinic realizat pe scară largă, Moderna a comparat noul său produs cu Fluarix, un vaccin antigripal dezvoltat de grupul farmaceutic GSK, relevă sursa citată de Agerpres.
Moderna critică decizia FDA
Moderna consideră că această respingere este „incompatibilă cu comunicările scrise precedente” pe care le-a avut cu ramura FDA care reglementează produsele biologice, inclusiv vaccinurile, cunoscută sub acronimul CBER.
Decizia „nu a identificat nicio problemă de securitate sau de eficacitate privind produsul nostru” şi „nu contribuie la obiectivul nostru comun care este acela de a consolida leadershipul american în dezvoltarea de medicamente inovatoare”, a reacţionat într-un comunicat CEO-ul Moderna, Stephane Bancel.
„Nu ar trebui să fie controversată efectuarea unei examinări complete a unei cereri de autorizare a unui vaccin antigripal utilizând ca factor de comparaţie un vaccin aprobat de FDA, într-un studiu discutat şi aprobat deja de CBER înainte de lansarea sa”, a adăugat el.
Conform companiei Moderna, scrisoarea de refuz din partea FDA nu a identificat niciun risc de siguranţă sau vreo problemă de eficacitate a vaccinului său cu ARN mesager, pe care agenţiile de reglementare din Uniunea Europeană, Canada şi Australia au acceptat deja să îl examineze.
Moderna şi concurentul său major, BioNTech-Pfizer, au fost primele companii farmaceutice occidentale care au comercializat vaccinuri împotriva COVID-19 ce utilizau tehnologia ARN mesager, o performanţă care le-a adus încasări de miliarde de dolari.
Deşi, în timpul primului său mandat de preşedinte, Donald Trump a spus că ARN-ul este „un miracol al timpurilor moderne”, el şi-a schimbat tonul după revenirea la putere. Secretarul său pentru Sănătate, Robert F. Kennedy Jr., un vaccinosceptic de foarte mult timp, a suprimat în special finanţările pentru cercetările ce vizau ARN-ul mesager.
