Din cuprinsul articolului
Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a emis o avertizare importantă după ce peste 11.000 de sticle de Spironolactonă 25 mg au fost retrase de pe piață, la nivel național, din cauza suspiciunii de contaminare cu aluminiu.
Medicamentul vizat este Spironolactone Tablets, USP, 25 mg, 100 de comprimate, fabricat de Frontida BioPharm, Inc. și distribuit de Sun Pharmaceutical Industries, Inc.
Lotul afectat are numărul P3314 și data de expirare 30 noiembrie 2026. Produsele au fost distribuite în toate statele americane.
Potrivit FDA, prezența substanței străine identificate ca aluminiu în comprimate a determinat inițierea procedurii de retragere pe 5 august, clasificată ulterior, pe 8 august, drept retragere de nivel II.
Ce înseamnă o retragere de nivel II
Clasificarea „Class II recall” indică o situație în care utilizarea sau expunerea la produsul neconform poate provoca efecte adverse temporare sau reversibile din punct de vedere medical, iar probabilitatea de consecințe grave este redusă.
Totuși, FDA avertizează că pacienții trebuie să oprească administrarea produsului din lotul afectat și să consulte medicul sau farmacistul pentru alternative sigure.
Ce este spironolactona și cine o folosește
Spironolactona este un medicament utilizat frecvent pentru tratarea:
-
Hipertensiunii arteriale
-
Retenției de lichide asociate bolilor hepatice sau renale
-
Uneor dezechilibre hormonale
Medicamentul acționează ca diuretic economisitor de potasiu și are un rol important în prevenirea complicațiilor cardiovasculare.
Recomandările autorităților
FDA sfătuiește pacienții:
-
Să verifice eticheta flaconului pentru lotul P3314 și data de expirare 30.11.2026.
-
Să nu mai folosească produsul dacă face parte din lotul vizat.
-
Să returneze medicamentul la farmacie sau la punctul de achiziție pentru înlocuire.
-
Să contacteze medicul pentru recomandarea unui tratament alternativ.
De asemenea, farmacii și spitale sunt rugate să retragă imediat produsul de pe rafturi și din stocuri.
Conform raportului FDA, procesul de retragere este încă în curs, iar investigația privind sursa contaminării continuă. Până la acest moment, nu au fost raportate cazuri confirmate de reacții adverse grave legate direct de acest lot.
Autoritățile medicale reamintesc că, deși riscul este considerat scăzut, vigilența și acțiunea rapidă pot preveni eventualele probleme de sănătate.
Care e situația în România
În România, medicamentul Spironolactonă 25 mg este disponibil sub diverse denumiri generice – de exemplu, Spironolactona (Terapia) sau Spironolactona LPH (Labormed Pharma) – și se eliberează doar pe bază de prescripție medicală. Poate fi găsit în toate rețelele de farmacii mari, dar și în unități mai mici, în funcție de stocuri și contractele locale.
Până în acest moment, nu au fost raportate probleme de calitate sau retrageri de loturi legate de prezența aluminiului (sau a altor contaminanți) pentru spironolactonă în România. Autoritățile sanitare – Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale – nu au emis avertizări sau alerte pentru produsul nostru local, ceea ce indică faptul că toate loturile aflate pe piață la noi par să respecte standardele de siguranță.
Cu toate acestea, farmaciștii sunt deja informați despre retragerea lotului P3314 din SUA, iar Comunitatea Profesională este atentă și monitorizează orice evoluție. Orice suspiciune sau sesizare cu privire la calitatea locală va fi tratată cu maximă seriozitate — verificarea loturilor, sesizarea ANMDMR și consilierea rapidă a pacienților fac parte din procedurile în vigoare.
