– Cititi cu atentie intregul prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament
– Pastrati acest prospect. Este posibil sa trebuiasca sa-l recititi.
– Daca doriti mai multe informatii, intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul
– Acest medicament v-a fost prescris dumneavoastra personal. Nu-l transmiteti altor persoane deoarece le poate face rau chiar daca au simptome asemanatoare cu ale dumneavoastra.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este ALKA-SELTZER si pentru ce este utilizat?
2. Inainte de a utiliza ALKA-SELTZER
3. Cum se utilizeaza ALKA-SELTZER
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza ALKA-SELTZER?
1. CE ESTE ALKA-SELTZER SI PENTRU CE ESTE UTILIZAT?
Compozitie
Un comprimat efervescent contine acid acetilsalicilic 324 mg si excipienti: hidrogenocarbonat de sodiu, acid citric anhidru, polividona K25, dimeticona/silicat de calciu, decusat de sodiu/benzoat de sodiu, zaharina sodica, aroma de lamaie, aroma de lime.
Grupa farmacoterapeutica: alte analgezice si antipiretice, acid salicilic si derivati.
Ambalaj
Cutie cu 5 plicuri multistratificate din hartie/PE/Al/surlin a cate 2 comprimate efervescente
Indicatii terapeutice
Ca analgezic si antipiretic:
combaterea durerilor de intensitate slaba sau moderata, in cefalee, mialgii, dureri reumatice articulare si periarticulare, nevralgii, dureri dentare, dismenoree;
combaterea febrei.
Ca antiinflamator:
combaterea fenomenelor inflamatorii in reumatismul poliarticular acut;
atenuarea inflamatiei articulare in poliartrita reumatoida.
DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
BAYER S.R.L.
Sos. Pipera, Nr. 42, Etajele 1, 16, 17
Sector 2, Bucuresti, Romania
PRODUCATOR
BAYER BITTERFELD GmbH, Germania
2. INAINTE DE A UTILIZA ALKA-SELTZER
Nu utilizati ALKA-SELTZER daca:
– stiti ca sunteti hipersensibil la acidul acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipientii medicamentului;
– aveti ulcer gastric sau duodenal activ;
– aveti tendinta de sangerare crescuta (diateza hemoragica);
– aveti antecedente de astm bronsic indus de administrarea salicilatilor sau a substantelor cu actiune similara, in special antiinflamatoare nesteroidiene;
– sunteti in ultimul trimestru de sarcina
– aveti insuficienta hepatica grava;
– aveti insuficienta renala grava;
– aveti insuficienta cardiaca necompensata.
Acordati atentie utilizarii ALKA-SELTZER
Mai jos sunt descrise cazurile in care trebuie sa utilizati ALKA-SELTZER numai in anumite circumstante si cu prudenta deosebita. Va rugam sa spuneti medicului sau sa utilizati acest medicament sub supraveghere medicala daca prezentati sau ati prezentat vreuna dintre urmatoarele afectiuni:
– hipersensibilitate la alte antiinflamatoare nesteroidiene, la antireumatice si alti alergeni;
– insuficienta hepatica severa sau afectiuni renale preexistente;
– pacienti cu antecedente de tulburari gastro-intestinale (antecedente de ulcer gastric sau duodenal, inclusiv ulcer cronic sau recurent sau antecedente de hemoragii gastro-intestinale);
– dispozitive intrauterine;
– insuficienta cardiaca necompensata;
– deficit congenital de glucozo-6-fosfat-dehidrogenaza.
Ce masuri de precautie trebuie luate?
Pacientii cu astm bronsic, alergie la polen, rinita alergica, polipi nazali sau infectii cronice ale tractului respirator (in special daca sunt insotite de stari febrile) sau care sunt hipersensibili la orice tip de analgezice, antiinflamatoare nesteroidiene sau antireumatice prezinta risc de atac astmatic (intoleranta la analgezice/astm indus de analgezice) daca utilizeaza ALKA-SELTZER. Acesti pacienti trebuie sa discute cu medicul inainte de a utiliza acest produs. Acelasi lucru este valabil pentru pacientii care prezinta reactii de hipersensibilitate (alergice) si la alte substante sub forma unor reactii cutanate, prurit sau urticarie.
Inaintea oricarei interventii chirurgicale, medicul sau stomatologul trebuie informat privind utilizarea ALKA-SELTZER.
Medicamentele ce contin acid acetilsalicilic trebuie sa fie utilizate in cazul copiilor si adolescentilor cu stari febrile numai dupa evaluarea atenta a raportului risc potential/beneficiu terapeutic, datorita posibilitatii aparitiei sindromului Reye, o afectiune rara, dar severa.
Acidul acetilsalicilic scade excretia de acid uric putand declansa criza de guta la pacientii cu excretie redusa de acid uric.
Nu trebuie utilizate doze mari de ALKA-SELTZER pentru perioade mari de timp fara recomandarea medicului.
Sarcina
Ce precautii trebuie sa luati in timpul sarcinii?
Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca in timpul unei perioade de tratament cu ALKA-SELTZER ramaneti gravida. ALKA-SELTZER nu trebuie utilizat in primul si al doilea trimestru de sarcina fara sa intrebati medicul dumneavoastra. ALKA-SELTZER nu trebuie utilizat in ultimele trei luni de sarcina, datorita unui risc crescut al complicatiilor pentru mama si fat in timpul nasterii.
Alaptarea
Ce precautii trebuie sa luati daca alaptati?
Mici cantitati de acid acetilsalicilic si de metaboliti ai sai trec in laptele matern. Deoarece nu s-au raportat efecte nocive asupra sugarilor, in general, nu este necesar sa se opreasca alaptarea in cazul utilizarii medicamentului pe termen redus, la dozele recomandate pentru dureri sau febra. Totusi, daca utilizarea pe termen lung si/sau in doze mari (mai mult de 8 comprimate efervescente pe zi) a fost prescrisa in cazuri izolate, pacienta trebuie sa intrerupa alaptarea.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
ALKA-SELTZER nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Utilizarea ALKA-SELTZER cu alimente si bauturi
Acest medicament nu trebuie administrat impreuna cu alcoolul etilic, datorita riscului crescut de leziuni la nivelul mucoasei gastro-intestinale si de crestere a timpului de sangerare, datorita efectelor aditive ale acidului acetilsalicilic si alcoolului.
Informatii importante privind unii excipienti continuti de ALKA-SELTZER
ALKA-SELTZER contine 477 mg sodiu pe un comprimat efervescent, fapt ce trebuie luat in considerare de catre pacientii cu dieta hiposodata.
Utilizarea altor medicamente
Ce medicamente influenteaza modul de actiune al ALKA-SELTZER, respectiv interactiunile ALKA-SELTZER cu alte medicamente?
Va rugam sa luati in considerare ca aceste informatii sunt valabile si pentru medicamentele utilizate recent.
Asocieri contraindicate
Este contraindicata asocierea acidului acetilsalicilic cu metotrexatul utilizat in doze ≥ 15 mg/saptamana, datorita cresterii toxicitatii hematologice a metotrexatului (in general, antiinflamatoarele scad clearance-ul renal al metotrexatului si salicilatii deplaseaza metotrexatul de pe locurile de legare de proteinele plasmatice).
Asocieri care necesita precautie, cu:
– metotrexatul utilizat in doze < 15 mg/saptamana (in general, antiinflamatoarele scad clearance-ul renal al metotrexatului si salicilatii deplaseaza metotrexatul de pe locurile de legare de proteinele plasmatice);
– anticoagulantele, de exemplu cumarinice, heparine – risc crescut hemoragic datorita inhibarii de catre acidul acetilsalicilic a functiei plachetare, leziunilor mucoasei gastro – duodenale si deplasarii anticoagulantelor orale de pe locurile de legare de proteinele plasmatice;
– alte antiinflamatoare nesteroidiene in combinatie cu salicilati in doze mari (? 3 g pe zi) – risc crescut de ulcer si hemoragii gastro – intestinale datorita efectului sinergic;
– uricozuricele cum sunt benzbromarona, probenecidul – scaderea efectului uricozuric (competitie la nivelul eliminarii tubulare renale a acidului uric);
– digoxina – cresterea concentratiilor plasmatice ale digoxinei datorita scaderii excretiei renale;
– antidiabeticele, cum sunt insulina, sulfonilureele – potentarea efectului de scadere a glicemiei la doze mari de acid acetilsalicilic, datorita actiunii hipoglicemiante a acidului acetilsalicilic si deplasarii sulfonilureei de pe locurile de legare de proteinele plasmatice;
– sulfamidele si combinatiile sulfonamidice, de exemplu sulfametoxazol, trimetoprim;
– tromboliticele sau alte antiplachetare, de exemplu, ticlopidina – risc hemoragic crescut;
– diureticele – asocierea cu acidul acetilsalicilic in doze ≥ 3 g pe zi scade filtrarea glomerulara datorita scaderii sintezei renale de prostaglandine;
– glucocorticoizii sistemici, cu exceptia hidrocortizonului utilizat ca terapie de substitutie in boala Addison – in timpul tratamentului cu glucocorticoizi scad concentratiile plasmatice de salicilati datorita eliminarii crescute a salicilatilor de catre glucocorticoizi, cu risc de supradozaj cu salicilati la intreruperea acestui tratament;
– inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IEC) – acidul acetilsalicilic la doze ≥ 3 g pe zi scade filtrarea glomerulara datorita inhibarii prostaglandinelor vasodilatatoare; in plus, acidul acetilsalicilic scade efectul antihipertensiv;
– acidul valproic – acidul acetilsalicilic creste toxicitatea acidului valproic datorita deplasarii sale de pe locurile de legare de proteinele plasmatice;
– triiodotironina, un medicament pentru tratarea hipotiroidiei;
3. CUM SE UTILIZEAZA ALKA-SELTZER
ALKA-SELTZER nu trebuie administrat pentru mai mult de 3-5 zile fara a se consulta medicul.
Adulti
Pentru efectul analgezic si antipiretic se administreaza 1 – 2 comprimate efervescente de ALKA-SELTZER ( in medie 500 mg acid acetilsalicilic) repetand in functie de necesitati la intervale de 4 ore, fara sa se depaseasca doza zilnica maxima de 9 comprimate efervescente.
Pentru efectul antiinflamator se administreaza 9 – 12 comprimate efervescente de ALKA-SELTZER (in medie 3 – 4 g acid acetilsalicilic) pe zi, in administrare fractionata, la intervale de 6 ore, fara sa se depaseasca doza zilnica maxima de 12 comprimate efervescente.
Copii sub 10 ani
Administrarea pentru efectele analgezice si antipiretice din cadrul afectiunilor virale se face la indicatia medicului si sub stricta lui supraveghere.
Copii peste 10 ani
Doza zilnica recomandata de acid acetilsalicilic la copii este de 30 – 50 mg/kg fractionata in 4-6 prize.
Pentru efectul analgezic si antipiretic se administreaza cate 324 mg acid acetilsalicilic (1 comprimat efervescent ALKA-SELTZER), repetand in functie de necesitati la intervale de 4 – 8 ore, fara sa se depaseasca doza zilnica maxima de 6 comprimate efervescente.
Pentru efectul antiinflamator in reumatismul poliarticular acut se administreaza 85 – 100 mg acid acetilsalicilic/kg si zi (fara a depasi 3 g pe zi), fractionat, la intervale de 4 – 6 ore, timp de 20 – 30 zile; in continuare se administreaza 2/3 din doza de atac 10 – 20 zile, apoi 1/2 – 1/3 alte 30 – 40 zile.
Mod de administrare
Comprimatele efervescente se dizolva intr-un pahar cu apa inainte de administrare.
Daca utilizati mai mult ALKA-SELTZER decat trebuie
Ce trebuie facut in cazul in care se utilizeaza doze prea mari de ALKA-SELTZER (intentionat sau accidental)?
Ameteala si tiuitul in urechi (tinitusul), in special la copii si varstnici, pot indica o intoxicatie grava. Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca banuiti un supradozaj cu ALKA-SELTZER. Medicul va decide asupra masurilor necesare in functie de gravitatea supradozajului (intoxicatiei).
Daca uitati sa utilizati ALKA-SELTZER
Ce trebuie facut daca nu se administreaza suficient ALKA-SELTZER sau se omite o doza?
Daca ati omis o doza, administrati-o cat mai curand posibil, fara a dubla doza; continuati tratamentul asa cum a fost prezentat mai sus sau asa cum v-a prescris medicul dumneavoastra.
Ce trebuie facut daca doriti sa intrerupeti tratamentul sau sa opriti administrarea inainte de perioada indicata de medic?
Va rugam sa nu intrerupeti sau sa opriti tratamentul fara sa spuneti medicului dumneavoastra.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ce reactii adverse pot sa apara la administrarea ALKA-SELTZER?
Reactii gastro-intestinale
– dureri abdominale, pirozis, greata, varsaturi;
– hemoragii gastro-intestinale manifeste (hematemeza, melena) sau oculte care pot produce anemie feripriva; aceste hemoragii sunt mai frecvente la doze mari;
– ulcer gastro-duodenal complicat, in anumite cazuri, cu perforatie.
S-au descris cazuri izolate de tulburari ale functiei hepatice (cresterea transaminazelor), renale si hipoglicemie.
Efecte asupra sistemului nervos central
De obicei, ameteala si tinitusul reprezinta simptome ale supradozajului.
Reactii hematologice
Datorita efectului asupra agregarii plachetare, acidul acetilsalicilic poate fi asociat cu un risc crescut de sangerare.
Reactii de hipersensibilitate
Urticarie, reactii cutanate, reactii anafilactice, astm bronsic, edem Quincke.
Daca prezentati alte reactii adverse decat cele mentionate in acest prospect, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Ce trebuie facut daca apare oricare dintre reactiile adverse mentionate mai sus?
Daca apare oricare dintre reactiile mentionate mai sus nu mai utilizati ALKA-SELTZER. Spuneti medicului dumneavoastra, pentru ca acesta sa poata determina gravitatea reactiilor adverse si sa decida asupra masurilor necesare. Trebuie sa intrerupeti utilizarea ALKA-SELTZER la primele semne de hipersensibilitate.
Orice aparitie a scaunelor negre (scaune ca pacura, semn al hemoragiei gastrice) trebuie comunicata imediat medicului.
5. CUM SE PASTREAZA ALKA-SELTZER?
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.
DATA ULTIMEI VERIFICARI A PROSPECTULUI
Noiembrie 2011
