Compozitie
Un comprimat filmat contine clorhidrat de amitriptilina 25 mg si excipienti: nucleu – lactoza monohidrat, povidona K 30, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, film – talc, dioxid de titan (E171), rosu de Cochenille lac (E 124), simeticona, indigotina lac (E132), macrogol 6000, citrat de trietil, copolimer de metacrilat de amoniu.
Grupa farmacoterapeutica: antidepresive, inhibitori neselectivi ai recaptarii monoaminelor.
Indicatii terapeutice
Indicat in tratamentul:
– depresiilor cu componenta anxioasa (mai ales cand este necesara sedarea);
– enurezisului nocturn la copii, dupa excluderea etiologiei organice;
– durerilor cronice rebele, neurogene si al migrenei.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la amitriptilina sau la oricare dintre excipientii medicamentului.
Infarct miocardic recent.
Aritmii, indeosebi bloc cardiac (indiferent de grad).
Manie.
Afectiuni hepatice grave.
Glaucom cu unghi inchis.
Retentie urinara, hiperplazie benigna de prostata.
Copii sub 6 ani.
Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament, datorita continutului in lactoza.
Precautii
Amitriptilina se utilizeaza numai sub supraveghere medicala.
La pacientii cu depresie riscul suicidar persista (chiar poate fi crescut) la inceputul tratamentului, deoarece starea de inhibitie poate fi indepartata inaintea ameliorarii afectului.
Deoarece dupa intreruperea tratamentului s-au observat cazuri rare de sevraj (manifestate prin cefalee, stare generala de rau, greata, anxietate, tulburari ale somnului), se recomanda reducerea progresiva a dozelor si supravegherea atenta a pacientului.
La inceputul tratamentului pot sa apara insomnie si nervozitate, necesitand reducerea dozelor sau terapie simptomatica.
In cazul inversarii dispozitiei afective, cu trecerea spre manifestari maniacale, tratamentul cu amitriptilina va fi interupt si se va administra un neuroleptic sedativ.
In cazul interventiilor chirurgicale planificate, se recomanda intreruperea tratamentului cu amitriptilina, cu cateva zile inainte de interventie. Daca interventia chirurgicala este facuta in conditii de urgenta, medicul anestezist trebuie informat ca pacientul este tratat cu amitriptilina, deoarece anestezia poate creste riscul de hipotensiune arteriala ortostatica si de aritmii.
Interactiuni
Este contraindicata asocierea amitriptilinei cu inhibitorii neselectivi ai monoaminooxidazei (IMAO), datorita riscului aparitiei sindromului serotoninergic (manifestat prin agitatie, confuzie, hipomanie, eventual coma, hipotensiune sau hipertensiune arteriala, tahicardie, frisoane, hipertermie, hipersudoratie, mioclonii, tremor, hipereflexie, rigiditate, hiperactivitate, diaree). Ca urmare, intre intreruperea tratamentului cu IMAO neselectivi si inceperea administrarii amitriptilinei trebuie pastrat un interval de cel putin 2 saptamani, iar intre tratamentul cu amitriptilina si cel cu IMAO neselectivi, de cel putin o saptamana.
De asemenea, este contraindicata utilizarea concomitenta cu sultoprida, datorita riscului crescut de aritmii ventriculare, indeosebi de torsada varfurilor.
Amitriptilina poate antagoniza actiunea antihipertensiva a guanetidinei, debrisochinei, betanidinei si posibil a clonidinei.
Nu se recomanda asocierea amitriptilinei cu simpatomimetice, cum sunt adrenalina, noradrenalina, efedrina, epinefrina, izoprenalina.
Amitriptilina poate creste raspunsul la acool etilic, barbiturice si alte deprimante nervos-centrale. Barbituricele pot sa scada, iar metilfenidatul poate creste efectul antideprimant al amitriptilinei.
In cazul utilizarii concomitente a disulfiramului poate sa apara delir.
La pacientii tratati cu antidepresive triciclice in asociere cu anticolinergice se poate produce ileus paralitic.
Ritonavirul poate creste concentratia plasmatica a amitriptilinei. Ca urmare, in cazul asocierii se recomanda supraveghere atenta.
Atentionari speciale
Amitriptilina poate reactiva delirul la pacientii cu psihoza.
La pacientii cu epilepsie sau cu convulsii in antecedente, se recomanda monitorizare clinica si electrocardiografica sporita, datorita posibilitatii de scadere a pragului convulsivant. Aparitia crizelor convulsive impune intreruperea tratamentului cu amitriptilina.
Amitriptilina trebuie utilizata cu prudenta in urmatoarele cazuri:
la varstnici care prezinta risc crescut de hipotensiune arteriala ortostatica (se recomanda control regulat al tensiunii arteriale), sedare, constipatie cronica (cu posibilitate de producere a ileusului paralitic);
la pacientii cu anumite afectiuni cardiovasculare, datorita proprietatilor chinidinice, tahicardizante si hipotensoare ale amitriptilinei;
la cei cu hipertiroidie sau la cei tratati cu hormoni tiroidieni (supraveghere atenta si ajustarea dozelor ambelor tipuri de medicamente);
la pacientii cu insuficienta hepatica si/sau renala, datorita riscului de supradozaj;
la cei cu glaucom cu unghi deschis.
Copii
La copiii tratati pentru enurezis nocturn pot sa apara modificari de comportament.
Sarcina si alaptarea
Nu s-a stabilit siguranta utilizarii amitriptilinei in timpul sarcinii. Utilizarea amitriptilinei nu este recomandata in timpul sarcinii, mai ales in timpul primului si ultimului trimestru, cu exceptia cazurilor in care medicul considera absolut necesar si numai dupa evaluarea atenta de catre acesta a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potential fetal.
Amitriptilina si metabolitul sau activ se excreta in laptele matern. Datorita potentialului de reactii adverse grave pentru sugar, in functie de importanta tratamentului pentru mama, se va decide fie intreruperea alaptarii, fie a administrarii medicamentului.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
La unii pacienti amitriptilina poate afecta vigilenta, fiind necesara evitarea conducerii vehiculelor si a folosirii utilajelor.
Doze si mod de administrare
Depresii cu componenta anxioasa
Adulti
Tratamentul trebuie inceput cu o doza mica, care va fi crescuta treptat, in functie de raspunsul clinic si tolerabilitatea individuala.
De regula, doza initiala recomandata este de 3 comprimate filmate Amitriptilina 25 mg (75 mg clorhidrat de amitriptilina) pe zi, fie fractionat in 2–3 prize, fie in doza unica, seara, la culcare, deoarece efectul sedativ debuteaza rapid. Daca este necesar, doza poate fi crescuta pana la 6 comprimate filmate Amitriptilina 25 mg (150 mg clorhidrat de amitriptilina) pe zi, administrata fractionat, cea mai mare doza administrandu-se seara, la culcare.
Doza de intretinere uzuala este de 2–4 comprimate filmate Amitriptilina 25 mg (50-100 mg clorhidrat de amitriptilina) pe zi, administrata in doza unica, preferabil seara, la culcare. Dupa obtinerea efectului terapeutic, doza trebuie redusa la cea mai mica doza eficace. Tratamentul trebuie continuat timp de 3 luni sau mai mult, pentru prevenirea recaderilor.
Varstnici
Tratamentul se va incepe cu jumatate din doza initiala recomandata la adulti. Doza totala zilnica se poate administra fie fractionat, in mai multe prize, fie in priza unica, preferabil seara, la culcare.
Cresterea dozei se va face treptat, sub supraveghere clinica.
Insuficienta hepatica si renala
La acesti pacienti poate fi necesara scaderea dozei.
Enurezis nocturn
Copii cu varsta cuprinsa intre 11 si 16 ani
Doza recomandata este de 1–2 comprimate filmate Amitriptilina 25 mg (25-50 mg clorhidrat de amitriptilina), administrata seara, la culcare.
Tratamentul nu trebuie sa depaseasca 3 luni.
Copii cu varsta cuprinsa intre 6 si 10 ani
Doza recomandata fiind de 10–20 mg clorhidrat de amitriptilina pe zi, se vor utiliza alte produse cu concentratie adecvata.
Dureri cronice rebele, neurogene, migrena
Doza recomandata este de 1 comprimat filmat Amitriptilina 25 mg (25 mg clorhidrat de amitriptilina) de 3 ori pe zi.
Reactii adverse
In general, amitriptilina este bine tolerata.
In timpul tratamentului cu amitriptilina se pot manifesta urmatoarele efecte secundare:
efecte anticolinergice – uscaciunea mucoasei bucale, constipatie, tulburari de acomodare, tahicardie, hipersudoratie, tulburari de mictiune, eventual retentie urinara;
efecte adrenolitice – hipotensiune ortostatica, impotenta.
De asemenea, in timpul terapiei cu amitriptilina pot sa apara urmatoarele efecte legate de actiunea la nivel nervos-central a medicamentului: 4
frecvente – somnolenta sau sedare (efect antihistaminic) mai intensa la inceputul tratamentului;
mai putin frecvente – tremor, crize convulsive la pacientii cu predispozitie, stari confuzionale tranzitorii, sindrom serotoninergic (in cazul asocierii cu IMAO neselectivi, vezi pct. Interactiuni).
Amitriptilina poate determina:
indepartarea starii de inhibitie, cu risc suicidar;
inversarea dispozitiei afective, cu trecerea spre manifestari maniacale;
reactivarea delirului la pacientii cu psihoza.
De asemenea, pot sa apara urmatoarele reactii adverse:
cardiovasculare – sincopa, tulburari de conducere sau de ritm (la doze mari);
nervos-centrale – disartrie;
alergice – eruptii cutanate, prurit, urticarie;
hematologice – hipereozinofilie, leucopenie, agranulocitoza, trombocitopenie;
gastro-intestinale – hepatita citolitica sau, foarte rar, colestatica;
endocrine – hipertrofie mamara, galactoree;
alte reactii adverse – crestere in greutate, bufeuri.
Deoarece comprimatele filmate de Amitriptilina 25 mg contin rosu de Cochenille lac, pot sa apara reactii alergice.
Supradozaj
In caz de supradozaj intentionat sau accidental, pot sa apara manifestari cardiovasculare grave, indeosebi aritmii, intensificarea efectelor anticolinergice, eventual stare confuzionala sau coma.
Se recomanda internarea imediata a bolnavului intr-o sectie de terapie intensiva, lavaj gastric, administrare de carbune activat, tratament simptomatic si de sustinere a functiilor vitale. De asemenea, este necesara supravegherea functiilor vitale, indeosebi respiratorie si cardiovasculara timp de cel putin 5 zile.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate filmate.
Producator
S.C. Terapia S.A., Romania
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
S.C. Terapia S.A.
