Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
– Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
– Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
– Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Amlodipina Actavis si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Amlodipina Actavis
3. Cum sa utilizati Amlodipina Actavis
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Amlodipina Actavis
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE AMLODIPINA ACTAVIS SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Amlodipina Actavis contine substanta activa amlodipina, care apartine grupului de medicamente numit blocante ale canalelor de calciu.
Amlodipina Actavis se utilizeaza pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala) sau pentru tratamentul unui anumit tip de durere in piept, numita angina pectorala si al unei forme rare de angina pectorala numita angina pectorala Prinzmetal sau angina pectorala vasospastica.
In cazul pacientilor cu hipertensiune arteriala, medicamentul dumneavoastra actioneaza prin relaxarea vaselor de sange, astfel incat sangele trece mult mai usor prin acestea.
In cazul pacientilor cu angina pectorala, Amlodipina Actavis actioneaza prin ameliorarea alimentarii cu sange a muschiului inimii, care beneficiaza astfel de mai mult oxigen, fapt care previne aparitia durerii in piept. Medicamentul dumneavoastra nu asigura ameliorarea imediata a durerilor din piept, determinate de angina pectorala.
2. INAINTE SA UTILIZATI AMLODIPINA ACTAVIS
Nu utilizati Amlodipina Actavis
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la amlodipina, la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului dumneavoastra enumerate la pct. 6 sau la oricare alte medicamente blocante ale canalelor de calciu. Alergia se poate manifesta prin mancarime, inrosire a pielii sau dificultati la respiratie.
– daca aveti tensiunea arteriala foarte mica (hipotensiune arteriala)
– daca aveti o ingustare a aortei (stenoza aortica) sau prezentati soc cardiogen (o afectiune in care inima dumneavoastra nu este capabila sa furnizeze suficient sange in corpul dumneavoastra).
– daca aveti insuficienta cardiaca, dupa un infarct miocardic.
Trebuie sa il informati pe medicul dumneavostra daca aveti sau ati avut oricare dintre urmatoarele conditii:
– infarct miocardic recent
– insuficienta cardiaca
– crestere marcata a tensiunii arteriale (criza de hipertensiune arteriala)
– afectiune a ficatului
– sunteti varstnic si doza dumneavoastra trebuie crescuta.
Utilizare la copii si adolescenti
Amlodipina Actavis nu a fost studiat la copii cu varsta sub 6 ani. La copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 6 ani si 17 ani, Amlodipina Actavis trebuie utilizat numai pentru indicatia de hipertensiune arteriala (vezi pct. 3). Pentru mai multe informatii adresati-va medicului dumneavoastra.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Amlodipina Actavis poate influenta efectul sau efectul sau poate fi influentat de alte medicamente, cum sunt:
– ketoconazol, itraconazol (medicamente antifungice)
– ritonavir, indinavir, nelfinavir (asa numite inhibitori de proteaza, utilizate in tratamentul HIV)
– rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotice)
– hypericum perforatum (sunatoare)
– verapamil, diltiazem (medicamente pentru inima)
– dantrolen (administrat in perfuzie pentru anormalitati grave ale temperaturii corpului).
Amlodipina Actavis poate sa va scada mai mult tensiunea arteriala, daca ati luat alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari.
Folosirea Amlodipina Actavis cu alimente si bauturi
Persoanele care iau Amlodipina Actavis nu trebuie sa consume grapefruit si suc de grapefruit deoarece grapefruitul si sucul de grapefruit pot duce la o crestere a concentratiei din sange a substantei active amlodipina, fapt care poate determina o intensificare neprevazuta a efectului de scadere a tensiunii arteriale al Amlodipina Actavis.
Sarcina si alaptarea
Sarcina
Siguranta utilizarii amlodipinei la gravide nu a fost stabilita. Daca credeti ca sunteti gravida sau planificati sa ramaneti gravida, trebuie sa ii spuneti medicului dumneavoastra, inainte de a lua Amlodipina Actavis.
Alaptare
Nu se cunoaste daca amlodipina trece in laptele matern. Daca alaptati sau vreti sa incepeti sa alaptati trebuie sa ii spuneti medicului dumneavoastra, inainte de a lua Amlodipina Actavis.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Amlodipina Actavis va poate afecta capacitatea de a conduce vehicule si de a utiliza utilaje. Daca va simtiti rau, ametit sau oboist sau aveti durere de cap din cauza administrarii comprimatelor, nu conduceti sau nu utilizati masini si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
3. CUM SA UTILIZATI AMLODIPINA ACTAVIS
Luati-va intotdeauna medicamentul exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza uzuala initiala este de 5 mg amlodipina o data pe zi. Doza poate fi crescuta la 10 mg o data pe zi.
Medicamentul dumneavoatra poate fi utilizat inainte sau dupa ingerarea de alimente si bauturi. Trebuie sa luati medicamentul dumneavoastra la aceeasi ora, in fiecare zi, cu apa. Nu luati Amlodipina Actavis cu suc de grapefruit.
Utilizare la copii si adolescenti
La copii si adolescenti (cu varsta de 6-17 ani), doza initiala recomandata este de 2,5 mg pe zi. Doza maxima recomandata este de 5 mg pe zi.
Doza de 2,5 mg poate fi obtinuta prin ruperea comprimatelor de Amlodipina Actavis 5 mg in doua parti egale.
Este important sa luati comprimatele in continuare. Mergeti la medicul dumneavoastra inainte de terminarea comprimatelor..
Daca luati mai mult decat trebuie din Amlodipina Actavis
Daca luati prea multe comprimate, va poate scadea tensiunea arteriala, chiar in mod sever. Puteti prezenta ameteli, lesin sau slabiciune. Daca scaderea tensiunii dumneavoastra arteriale este grava poate sa apara socul. Pielea dumneavoastra poate deveni rece si umeda si va puteti pierde constienta. Solicitati imediat consult medical de urgenta daca ati luat prea multe comprimate.
Daca uitati sa utilizati Amlodipina Actavis
Nu va ingrijorati. Daca ati uitat sa luati un comprimat, renuntati la acea doza. Luati urmatoarea doza, la timpul potrivit. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Amlodipina Actavis
Medicul dumneavoastra va va spune cat timp trebuie sa luati acest medicament. Daca opriti tratamentul mai devreme decat ati fost sfatuit, afectiunea dumneavoastra poate sa reapara.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Amlodipina Actavis poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca observati vreuna dintre urmatoarele reactii adverse grave, opriti administrarea Amlodipina Actavis si adresati-va imediat unui medic:
– respiratie suiratoare brusca, dureri in piept, scurtare a respiratiei sau dificultati la respiratie
– umflare a pleoapelor, fetei sau buzelor
– umflare a limbii si gatului, care cauzeza dificultati mari la respiratie
– reactii severe pe piele, inclusiv eruptii intense pe piele, urticarie, inrosire a pielii pe tot corpul, mancarimi severe, formare de basici, descuamare si umflare a pielii, inflamatie a mucoaselor (sindrom Stevens Johnson) sau alte reactii alergice severe
– infarct miocardic, batai anormale ale inimii
– inflamatie a pancreasului, care poate cauza dureri abdominale severe si dureri de spate, insotite de o stare generala de rau.
Au fost raportate urmatoarele reactii adverse frecvente. Daca oricare dintre acestea va cauzeaza probleme sau dureaza mai mult de o saptamana, trebuie sa cereti sfatul medicului dumneavoastra.
Frecvente: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100
– durere de cap, somnolenta, ameteli (in special la inceputul tratamentului)
– palpitatii (constientizare a batailor inimii), inrosire trecatoare la nivelul fetei
– dureri abdominale, senzatie de rau (greata)
– umflare a gleznelor (edeme), oboseala.
Alte reactii adverse raportate sunt incluse in lista urmatoare. Daca oricare dintre acestea devine grava, sau daca observati reactii adverse care nu sunt prezentate in acest prospect, va rugam sa va adresati medcului sau farmacistului.
Mai putin frecvente: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000
– modificari ale dispozitiei, anxietate, depresie, insomnie
– tremor, modificari ale gustului, lesin, slabiciune
– senzatie de amorteala sau furnicaturi la nivelul membrelor; pierdere a senzatiei de durere
– tulburari de vedere, vedere dubla, zgomote in urechi
– tensiune arteriala mica
– stranut/ nas care curge, din cauza inflamatiei mucoasei nasului (rinita)
– tulburari ale tranzitului intestinal, diaree, constipatie, indigestie, senzatie de gura uscata, varsaturi (stare de rau)
– cadere a parului, transpiratii abundente, mancarimi pe piele, pete rosii pe piele, modificari ale culorii pielii
– tulburari in eliminarea urinei, necesitate crescuta de urinare noaptea, crestere a numarului de mictiuni
– incapacitate de a obtine o erectie; disconfort sau marire a sanilor la barbati
– slabiciune, durere, stare generala de rau
– dureri la nivelul articulatiilor sau muschilor, crampe musclare, dureri de spate
– crestere sau scadere in greutate.
Rare: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000
– confuzie.
Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000
– numar scazut de celule albe in sange, scadere a numarului de plachete sanguine, care poate duce la formarea de vanatai sau sangerarea cu usurinta, afectare a celulelor rosii din sange
– concentratie mare de zahar in sange (hiperglicemie)
– o afectiune a nervilor care poate cauza slabiciune, furnicaturi sau amorteala
– tuse, umflare a gingiilor
– balonare abdominala (gastrita)
– functie anormala a ficatului, inflamatie a ficatului (hepatita), ingalbenire a pielii (icter), crestere a valorilor serice ale enzimelor ficatului care apare la anumite teste medicale
– crestere a tensiunii de la nivelul muschilor
– inflamatie a vaselor de sange, adesea insotita de eruptie trecatoare pe piele
– sensibilitate la lumina
– tulburari ce asociaza rigiditate, tremor si/sau tulburari musculare.
Daca vreuna dintre aceste reactii adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA AMLODIPINA ACTAVIS
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor. Nu utilizati Amlodipina Actavis dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A nu se pastra la temperaturi peste 30°C.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Amlodipina Actavis
– Substanta activa este amlodipina (sub forma de besilat de amlodipina).
Amlodipina Actavis 5 mg: un comprimat contine 5 mg amlodipina (sub forma de besilat de amlodipina)
Amlodipina Actavis 10 mg: un comprimat contine 10 mg amlodipina (sub forma de besilat de amlodipina).
– Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, stearat de magneziu, amidonglicolat de sodiu (tip A).
Cum arata Amlodipina Actavis si continutul ambalajului
Amlodipina Actavis 5 mg: comprimat (8 mm) rotund, plat, de culoare alba, marcat cu o linie mediana pe o fata si cu AB5 pe cealalta fata.
Comprimatul poate fi divizat in doua parti egale.
Amlodipina Actavis 10 mg: comprimat (10 mm) rotund, plat, de culoare alba, marcat cu o linie mediana pe o fata si cu AB10 pe cealalta fata.
Comprimatul poate fi divizat in doua parti egale.
Marimi de ambalaj:
Cutii cu blistere: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100 si 300 (30×10) comprimate.
Cutii cu flacoane din plastic: 20, 50, 100 si 300 (30×10) comprimate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Actavis Group PTC ehf.
Fabricanti
Actavis hf.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Germania Amlodipin [besilat] Actavis 5 mg. Amlodipin [besilat] Actavis 10 mg
Austria Amlodipin Actavis 5 mg Tabletten. Amlodipin Actavis 10 mg Tabletten
Estonia Amlodipine Actavis
Ungaria Amlaxopin
Danemarca Amlaxopin
Lituania Amlodipine Actavis 5 mg tablet?s. Amlodipine Actavis 10 mg tablet?s
Finlanda Amlaxopin 5mg. Amlaxopin 10mg
Letonia Amlaxopin
Olanda Amlodipine (als besilaat) Actavis 5 mg. Amlodipine (als besilaat) Actavis 10 mg
Polonia Amlaxopin
Portugalia Amlaxopin
Suedia Amlopress 5 mg. Amlopress 10 mg
Slovacia Amlodipin Actavis 5 mg. Amlodipin Actavis 10 mg
Republica Ceha Amlodipin Actavis 5 mg. Amlodipin Actavis 10 mg
Slovenia Amlaxopin 5 mg tablete. Amlaxopin 10 mg tablete
Marea Britanie Amlodipine 5 mg; 10 mg tablets
Irlanda Istolde 5 mg Tablets. Istolde 10 mg Tablets
Grecia Amlodipine Besylate / Actavis
Belgia Amlodipin Actavis 5 mg. Amlodipin Actavis 10 mg
Romania Amlodipina Actavis 5mg comprimate. Amlodipina Actavis 10mg comprimate
