Amoxicilina Sandoz 125mg/5ml, 60ml+lingura dozatoare

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

–                 Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

–                 Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

–                 Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala cu ale dumneavoastra.

–                 Daca manifestati orice reactii adverse, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.

 

Ce contine acest prospect:

1.              Ce este Amoxicilina Trihidrat Sandoz si pentru ce se utilizeaza

2.              Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Amoxicilina Trihidrat Sandoz

3.              Cum sa utilizati Amoxicilina Trihidrat Sandoz

4.              Reactii adverse posibile

5.              Cum se pastreaza Amoxicilina Trihidrat Sandoz

6.              Continutul ambalajului si alte informatii suplimentare

1.              Ce este Amoxicilina Trihidrat Sandoz si pentru ce se utilizeaza

 

Amoxicilina Trihidrat Sandoz este un antibiotic. Acesta apartine unui grup de antibiotice numite peniciline. Este utilizat pentru tratamentul infectiilor cauzate de bacterii sensibile la amoxicilina.

 

Amoxicilina Trihidrat Sandoz este utilizata pentru tratamentul:

·                infectiilor de la nivelul urechilor, gatului, nasului si sinusurilor

·                infectiilor de la nivelul plamanilor, cum sunt bronsita si pneumonia

·                infectiilor de la nivelul vezicii urinare

·                prevenirea infectiilor inimii in timpul interventiilor chirurgicale de la nivelul gurii sau gatului

·                bolii Lyme stadiul initial (de la o muscatura de capusa)

·                ulcerelor de la nivelul stomacului cauzate de bacteria Helicobacter pylori

2.       Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Amoxicilina Trihidrat Sandoz

 

Nu utilizati Amoxicilina Trihidrat Sandoz

Daca sunteti alergic (hipersensibil) la amoxicilina, peniciline, cefalosporine sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (prevazute la punctul 6).

 

Atentionari si precautii

Adresati-va  medicului  dumneavoastra  sau  farmacistului  inainte  sa  utilizati  Amoxicilina Trihidrat

Sandoz daca aveti:

–                 O afectiune a rinichilor: medicul dumneavoastra trebuie sa ajusteze doza.

–                 Mononucleoza infectioasa (o infectie virala) sau leucemie: puteti avea un risc mai mare de aparitie a reactiilor la nivelul pielii.

–                 Crize convulsive (epilepsie): puteti avea un risc mai mare de aparitie a convulsiilor (crize convulsive)

–                 Un cateter in vezica urinara. Daca  aveti cateter, beti suficiente lichide pentru a preveni formarea cristalelor in urina.

Acest medicament poate, de asemenea, influenta rezultatele testelor de urina sau de sange pentru zahar. Daca aveti diabet zaharat si va testati frecvent urina si sangele, spuneti medicului dumneavoastra. Faceti acest lucru deoarece trebuie utilizate alte teste.

 

Amoxicilina Trihidrat Sandoz impreuna cu alte medicamente

Sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau ati putea lua orice alte medicamente. Unele medicamente pot cauza probleme daca luati Amoxicilina Trihidrat Sandoz impreuna cu acestea.

 

Aveti grija cu urmatoarele medicamente:

–                 Alopurinol (utilizat in tratamentul gutei): puteti avea un risc mai mare de aparitie a reactiilor la nivelul pielii.

–                Metotrexat (utilizat in tratamentul poliartritei): toxicitatea metotrexatului poate fi crescuta.

–                Digoxina (utilizata in tratamentul anumitor afectiuni ale inimii): absorbtia  digoxinei poate fi crescuta.

–                 Anticoagulante (utilizate pentru prevenirea coagularii sangelui), cum este warfarina: poate creste tendinta la sangerare.

–                 Medicamente contraceptive: exista riscul ca medicamentele contraceptive sa nu functioneze la capacitatea maxima.

 

Amoxicilina Trihidrat Sandoz impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Puteti lua Amoxicilina Trihidrat Sandoz fie inainte, in timpul sau dupa mese.

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea:

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca sunteti gravida sau planuiti sa aveti un copil, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari, inainte de a lua acest medicament. Datele  referitoare  la  un  numar  limitat  de  sarcini  expuse  nu  a  indicat  niciun  efect  advers  al amoxicilinei  asupra  sarcinii  sau  a  sanatatii  fatului  sau  nou-nascutului.  Ca  masura  de  precautie, amoxicilina trebuie utilizata in timpul sarcinii numai daca medicul decide ca beneficiile potentiale pentru mama depasesc riscurile posibile pentru fat.

Acest medicament trece in laptele matern in cantitati mici, prin urmare in unele cazuri poate fi necesar sa intrerupeti alaptarea.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Acest medicament nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Amoxicilina Trihidrat Sandoz contine aspartam.

Indulcitorul numit aspartam este o sursa de fenilalanina. Acesta poate fi daunator pentru persoanele cu fenilcetonurie.

 

3.       Cum sa utilizati Amoxicilina Trihidrat Sandoz

 

Utilizati  intotdeauna  acest  medicament  exact  asa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastra  sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Medicul dumneavoastra va va spune doza exacta (in mililitri sau lingurita dozatoare) pe care trebuie sa o luati in fiecare zi.

Doza recomandata pentru adulti si copii cu greutate corporala peste 40 kg este de 750 mg pana la 3000 mg zilnic administrata in 2 sau 3 prize separate.

Doza recomandata pentru copiii cu greutate corporala sub 40 kg este de 40-90 mg/kg si zi in 2 sau 3 prize separate.

Pentru prevenirea infectiilor de la nivelul inimii: la adulti se recomanda administrarea a

2000-3000 mg cu o ora inainte de interventia chirurgicala; pentru copii se recomanda o doza de 50 mg/kg.

Pentru reconstituirea suspensiei umpleti flaconul cu apa proaspata la aproximativ 1 cm sub semn, inchideti si agitati bine. Dupa ce spuma s-a asezat, adaugati lent apa exact pana la semn. Agitati energic din nou.

Suspensia de culoare alba pana la galbui este acum gata de utilizare. Agitati bine flaconul inainte de fiecare utilizare.

Medicul dumneavoastra va va spune cat timp trebuie sa utilizati acest medicament.

 

Pacienti cu afectiune renala

Medicul dumneavoastra poate sa va reduca doza.

 

Daca utilizati Amoxicilina Trihidrat Sandoz mai mult decat trebuie

Daca ati luat prea mult din acest medicament (supradozaj), adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau celui mai apropiat spital si aratati-le cutia. Cel mai probabil pot apare urmatoarele semne ale supradozajului: greata, varsaturi, diaree, durere abdominala.

 

Daca uitati sa utilizati Amoxicilina Trihidrat Sandoz

Daca ati uitat sa luati o doza, luati doza uitata imediat ce va amintiti. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

 

Daca incetati sa utilizati Amoxicilina Trihidrat Sandoz

Luati intotdeauna medicamentul pana terminati schema de tratament, chiar daca va simtiti mai bine. Daca intrerupeti medicamentul prea repede, infectia poate sa reapara. De asemenea, bacteria poate deveni rezistenta la medicament.

Daca  aveti  orice  intrebari  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresati-va  medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4.              Reactii adverse posibile

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar la toate persoanele.

Daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau celui mai apropiat spital:

Urmatoarele reactii adverse grave sunt rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

·                dificultate brusca in respiratie, cand vorbiti sau la inghitire;

·                umflare dureroasa a buzelor, limbii, fetei sau gatului;

·                ameteli excesive sau colaps;

·                eruptii trecatoare pe piele severe sau insotite de mancarime, in special cu vezicule si durere la nivelul ochilor, gurii sau a organelor genitale;

·                ingalbenire a pielii sau a albului ochilor sau urina inchisa la culoare si scaun decolorat.

Aceasta este un semn al problemelor de la nivelul ficatului.

 

Urmatoarele reactii adverse sunt foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):

·                diaree grava, care dureaza o lunga perioada de timp sau contine sange. Aceasta poate fi un semn al unei inflamatii grave a intestinului.

 

Alte reactii adverse posibile in timpul tratamentului

Urmatoarele reactii adverse sunt frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

·                greata, varsaturi, pierdere a apetitului alimentar, afectare a gustului, uscare a gurii, eruptii la nivelul gurii (enantem), gaze, diaree sau scaune moi; aceste efecte sunt mai ales usoare si dispar in timpul tratamentului sau foarte curand dupa terminarea acestuia; ele pot fi reduse prin luarea medicamentului cu alimente;

·                urticarie,  mancarime,  eruptie  trecatoare  la  nivelul  pielii  la  “ziua  5”  de  la  utilizarea medicamentului, care seamana cu pojarul.

 

Urmatoarele reactii adverse sunt mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

·                suprainfectii  cauzate  de  germeni  rezistenti  sau  ciuperci  (cum  este  candidoza  orala  sau vaginala);

·                crestere moderata a valorilor serice ale enzimelor hepatice.

 

Urmatoarele reactii adverse sunt rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

·                crestere a anumitor celule albe ale sangelui (eozinofilie), scadere anormala a celulelor rosii ale sangelui (anemie hemolitica);

·                febra cauzata de medicament;

·                ameteli, hiperactivitate, convulsii;

·                modificare superficiala a culorii dintilor; modificarea de culoare a dintilor poate fi indepartata prin periaj dentar;

·                hepatita si icter colestatic;

·                inflamatia rinichilor (nefrita interstitiala), aparitia de cristale in urina.

Urmatoarele reactii adverse sunt foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):

·                modificare a numarului celulelor din sange (scadere a celulelor rosii, albe sau a plachetelor), prelungire a timpului de sangerare; acestea pot determina simptome, cum sunt febra, durerea in  gat,  eruptia  trecatoare  pe  piele,  sangerarea  din  nas  si  vanataile.  Aceste  efecte  sunt reversibile dupa intreruperea tratamentului;

·                colorarea in negru a limbii.

 

Daca  manifestati  orice  reactii  adverse,  discutati  cu  medicul  dumneavoastra  sau  cu  farmacistul. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.

 

5.              Cum se pastreaza Amoxicilina Trihidrat Sandoz

 

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A nu se pastra la temperaturi peste 25ºC. A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Dupa reconstituire: a nu se pastra la temperaturi peste 25ºC.

Nu utilizati suspensia reconstituita mai tarziu de 14 zile, la o temperatura peste 25ºC.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6.              Continutul ambalajului si alte informatii suplimentare

 

Ce contine Amoxicilina Trihidrat Sandoz

–                 Substanta activa este amoxicilina (sub forma de amoxicilina trihidrat). 5 ml de suspensie orala reconstituita contine: amoxicilina trihidrat echivalent cu amoxicilina 125 mg. amoxicilina trihidrat echivalent cu amoxicilina 250 mg.

–                 Celelalte componente sunt:

acid citric anhidru (E 330), benzoat de sodiu (E 211), aspartam (E 951), talc (E 553b), citrat trisodic anhidru (E 331), guar galactomanan (E 412), dioxid de siliciu precipitat (E 551), aroma de lamaie, pulbere, aroma de caisa si piersica, pulbere, aroma de portocala, pulbere.

 

Cum arata Amoxicilina Trihidrat Sandoz si continutul ambalajul

Pulbere cu miros de fructe, de culoare alba pana la galbuie.

 

Pulberea pentru suspensie orala este ambalata in flacoane din sticla bruna  de 60 ml prevazute cu sistem de inchidere securizat (apasare + rasucire)

Pulberea pentru suspensie orala este ambalata in flacoane din sticla bruna  de 100 ml prevazute cu sistem de inchidere securizat (apasare + rasucire)

 

[Amoxicilina Trihidrat Sandoz 125 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orala]

Marimi de ambalaj: 5,10 g pulbere pentru 60 ml suspensie orala; 8,50 g pulbere pentru 100 ml suspensie orala.

Lingurita dozatoare inclusa are gradatii la 1,25 ml, 2,5 ml si 5,0 ml si este realizata din polipropilena.

 

[Amoxicilina Trihidrat Sandoz 250 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orala] Marimi de ambalaj: 6,60 g pulbere pentru 60 ml suspensie orala;

11,0 g pulbere pentru 100 ml suspensie orala.

Lingurita dozatoare sau seringa pentru administrare orala (cu adaptor) inclusa are gradatii la 1,25 ml,

2,5 ml si 5,0 ml si este realizata din polipropilena, respectiv polietilena. Pentru a masura medicamentul:

–                 agitati flaconul

–                 puneti adaptorul in gura flaconului

–                 puneti capatul seringii in adaptor

–                 intoarceti flaconul cu partea de sus in jos

–                 impingeti pistonul pentru a masura doza de care aveti nevoie

–                 intoarceti  flaconul  in  pozitie  normala,  indepartati  seringa,  lasati  adaptorul  si  inchideti flaconul.

 

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, 540472, Targu Mures, Romania

Fabricantii Sandoz GmbH Biochemiestraße 10,

6250 Kundl, Austria

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben, Germania

 

Acest  medicament  este  autorizat  in  Statele  Membre  ale  Spatiului  Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

 

Austria Amoxicillin Sandoz 125 mg/5 ml – Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Amoxicillin Sandoz 250 mg/5 ml – Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Amoxicillin Sandoz 500 mg/5 ml – Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Belgia    Amoxicilline Sandoz 125 mg/5 ml poeder voor orale suspensie

Amoxicilline Sandoz 500 mg/5 ml poeder voor orale suspensie

Bulgaria                 Amoxicillin Sandoz

Republica Ceha                         Amoxicillin Sandoz 125 mg/5 ml

Amoxicillin Sandoz 250 mg/5 ml

Amoxicillin Sandoz 500 mg/5 ml

Estonia                   Ospamox 250mg/5 ml

Finlanda                Amoxicillin Sandoz 250 mg/5 ml jauhe oraalisuspensiota varten

Amoxicillin Sandoz 500 mg/5 ml jauhe oraalisuspensiota varten

Lituania                 Ospamox 250mg/5ml milteliai geriamajai suspensijai

Letonia                  Ospamox  250  mg/5  ml  pulveris  iekš??gi  lietojamas  suspensijas pagatavošanai

Olanda                                       Amoxicilline Sandoz 100 mg/ml, poeder voor orale suspensie

Polonia                  Novamox

Romania               Amoxicilina Trihidrat Sandoz 125 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orala

Amoxicilina Trihidrat Sandoz 250 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orala

Slovenia                Ospamox 125 mg/5 ml prašek za peroralno suspenzijo

Ospamox 250 mg/5 ml prašek za peroralno suspenzijo

Ospamox 500 mg/5 ml prašek za peroralno suspenzijo

Republica Slovacia          Ospamox 250 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu

 

Urmatoarele informatii sunt destinate numai medicilor si personalului medical:

Pentru prepararea suspensiei umpleti flaconul cu urmatoarele cantitati de apa:

125 mg/5 ml

·                adaugati 56 ml apa la flaconul de 60 ml

·                adaugati 94 ml apa la flaconul de 100 ml