Un număr de şapte medicamente aflate pe piaţă ar putea fi retrase, a anunţat preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, Răzvan Prisada.
Anunţul survine deciziei de vineri a Comisiei Europene în urma recomandării Comitetului de experţi pentru medicamente de uz uman din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului privind suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru câteva sute de produse care au în comun studii de bioechivalenţă desfăşurate într-un centru din India.
„Toate autorizările care au avut la baza lor studii de bioechivalenţă desfăşurate la acel centru din India vor fi reevaluate, iar autorizaţiile pe întreg teritoriul Uniunii Europene vor fi, cel mai probabil, suspendate. Deţinătorilor de autorizaţie de punere pe piaţă li se va oferi o perioadă de un an de zile în care să poată veni cu alte studii în susţinerea autorizării respective desfăşurate în centre care respectă regulile de bună practică clinică. Dacă acest lucru nu se va întâmpla, evident că autorizaţiile respective vor fi retrase. Aceasta este o măsură care va fi luată la nivelul tuturor statelor membre”, a explicat preşedintele ANMDM, citat de Agerpres.
Potrivit acestuia, un număr de 46 dintre medicamentele aflate pe lista celor suspendate de Comisia Europeană sunt autorizate şi în România însă doar şapte sunt pe piaţa românească.
„În ceea ce priveşte situaţia din România, din lista anexă publicată de Comisia Europeană, 46 de produse sunt autorizate şi în România. Analizând la nivelul Agenţiei Naţionale a Medicamentului situaţia exactă, (…) în realitate, în acest moment, avem dintre acestea doar şapte produse care sunt efectiv în piaţă, două dintre acestea fiind medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală, un antiinflamator şi un antidiareic pentru care există suficient de multe alternative disponibile în piaţă. Celelalte cinci produse sunt medicamente care se eliberează cu prescripţie medicală.
Două dintre ele sunt utilizate în sfera oncologiei şi pe câte două concentraţii diferite şi cel de-al cincilea este din sfera tratamentului disfuncţiei erectile masculine. Pentru acestea, o comisie din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului va analiza în primul rând criticitatea acestor medicamente în sensul în care suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă să nu producă întreruperi în continuitatea tratamentului pacienţilor care sunt deja sub tratament şi, evident, mă gândesc la cele două molecule utilizate în oncologie”, a explicat Prisada.
Preşedintele ANMDM susţine că există alternative pe piaţă care conţin şi moleculele respective.
„Din datele pe care le avem în acest moment există şi pentru acestea alternative în piaţă, adică există şi alte produse care conţin molecula respectivă în concentraţiile respective şi care sunt autorizate fără probleme”, a spus reprezentantul ANMDM.
El a precizat că nu a existat nicio raportare, la nivelul autorităţilor naţionale sau autorităţii europene, cu privire la probleme pe care utilizarea acestor medicamente le-ar fi ridicat – reacţii adverse sau secundare. „Problema, însă, pe care am putea să o suspectăm este că ele nu sunt la fel de eficiente cum sunt alte medicamente cuprinzând aceleaşi substanţe active din piaţă”, a mai arătat Răzvan Prisada.
