ASAPRIN 500 mg Comprimate

Este folosit ca analgezic, antipiretic si antiinflamator.

Compozitie

Un comprimat contine acid acetilsalicilic 500 mg si excipienti: celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, talc.

Grupa farmacoterapeutica: analgezice si antipiretice, derivati de acid acetilsalicilic.

Indicatii terapeutice

Ca analgezic si antipiretic:

– dureri de intensitate usoara sau moderata, cefalee, mialgii, dureri reumatice articulare si periarticulare, nevralgii, dureri dentare, dismenoree;

– febra.

Ca antiinflamator:

– tratamentul fenomenelor inflamatorii in reumatismul articular acut;

– ameliorarea inflamatiei articulare in poliartrita reumatoida.

Contraindicatii

– hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipientii medicamentului;

– ulcer gastric sau duodenal activ;

– diateza hemoragica;

– antecedente de astm bronsic indus de administrarea salicilatilor sau a substantelor cu actiune similara, in special antiinflamatoare nesteroidiene;

– ultimul trimestru de sarcina;

– insuficienta hepatica grava;

– insuficienta renala grava;

– insuficienta cardiaca necompensata.

Precautii

In cazul tratamentului prelungit este necesar controlul functiilor hepatice si renale.

Interactiuni

Asocierea urmatoarelor medicamente cu acidul acetilsalicilc impune prudenta sau este contraindicata:

– alte antiinflamatoare nesteroidiene – risc de ulceratii si hemoragii digestive;

– glucocorticoizi – risc de ulceratii si hemoragii digestive;

– anticoagulante orale, heparine, ticlopidina si alte antiagregante plachetare, streptokinaza si alte trombolitice, pentoxifilina; deoarece creste riscul hemoragic este necesara prudenta si controlul parametrilor de coagulare si a timpului de sangerare;

– metotrexat; asocierea este contraindicata absolut sau relativ (pentru dozele de metotrexat

15 mg/saptamana, respectiv < 15 mg/saptamana), deoarece este favorizata toxicitatea hematologica a metotrexatului (prin mecanism farmacocinetic);

– inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei – risc de insuficienta renala acuta;

– interferon alfa; acidul acetilsalicilic poate inhiba actiunea interferonului;

– litiu – creste concentratia plasmatica a acestuia, risc toxic;

– diuretice – acidul acetilsalicilic poate sa scada eficacitatea diureticelor;

– uricozurice (de exemplu probenecid), datorita scaderii efectului uricozuric (competitie pentru eliminarea acidului uric la nivelul tubilor renali); se recomanda utilizarea altui analgezic;

– antidiabetice orale; creste efectul antidiabeticelor orale; sunt necesare informarea pacientului si controlul mai frecvent al glicemiei.

Atentionari speciale

Administrarea acidului acetilsalicilic in scop analgezic si antipiretic nu este recomandabila la copii cu gripa, viroze respiratorii sau varicela, datorita riscului de complicatii infectioase si sindrom Reye.

Folosirea acidului acetilsalicilic impune prudenta in urmatoarele situatii clinice:

– pacienti cu teren alergic; in caz de astm bronsic si alte brohopneumopatii obstructive cronice, alergie la polen, rinita alergica, polipi nazali, reactii alergice la alte medicamente, tratamentul se face sub supraveghere medicala;

– episoade de ulcer gastro-duodenal activ in antecedente;

– afectiuni cu risc hemoragic, meno-, metroragii;

– insuficienta renala sau hepatica- risc de crestere a toxicitatii prin acumulare;

– dispozitive intrauterine;

– deficit congenital de glucozo – 6 – fosfat – dehidrogenaza.

Acidul acetilsalicilic in doze mari scade eliminarea acidului uric, de aceea trebuie evitat la pacientii cu guta.

Sarcina si alaptarea

Acidul acetilsalicilic s-a dovedit teratogen in studii experimentale, la animale de laborator.

Studii epidemiologice la femeia insarcinata nu au evidentiat efecte teratogene si fetotoxice in conditiile administrarii in primele 2 trimestre de sarcina, dar experienta este limitata pentru utilizarea cronica de doze mari. Folosirea in ultimul trimestru de sarcina a fost asociata cu toxicitate cardio-pulmonara si renala la fat, inchiderea prematura a canalului arterial, intarzierea si prelungirea travaliului (pentru dozele mari de acid acetilsalicilic) si cresterea frecventei accidentelor hemoragice (inclusiv pentru dozele mici).

In primele doua trimestre de sarcina se poate administra acid acetilsalicilic, dar numai la indicatia medicului dupa analiza raportului beneficiu matern/risc fetal; se recomanda evitarea tratamentului cronic cu doze > 150 mg pe zi. In ultimul trimestru de sarcina acidul acetilsalicilic este contraindicat (cu exceptia utilizarii punctuale pentru anumite indicatii cardiologice si obstetricale foarte limitate).

Deoarece acidul acetilsalicilic se excreta in laptele matern, folosirea in timpul alaptarii trebuie evitata, sau alaptarea se intrerupe, in functie de raportul risc terapeutic/beneficiu potential la sugar.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Acid acetilsalicilic nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare

Comprimatele se inghit intregi, cu o cantitate suficienta de apa, de preferinta dupa mese.

Adulti

Pentru efectul analgezic si antipiretic se administreaza 500 mg acid acetilsalicilic (un comprimat

Asaprin 500 mg), repetand in functie de necesitati la intervale de 4 ore.

Pentru efectul antiinflamator se administreaza 3 – 4 g acid acetilsalicilic (6 – 8 comprimate Asaprin 500 mg) pe zi, in administrare fractionata, la intervale de 6 ore.

Copii sub 12 ani

Administrarea pentru efectele analgezice si antipiretice din cadrul afectiunilor virale se face la indicatia medicului si sub stricta lui supraveghere.

Copii peste 12 ani

Pentru efectul analgezic si antipiretic se administreaza cate 250 mg acid acetilsalicilic (1/2 comprimat Asaprin 500 mg), repetand in functie de necesitati la intervale de 4 – 8 ore.

Pentru efectul antiinflamator in reumatismul poliarticular acut se administreaza 85 – 100 mg acid acetilsalicilic/kg si zi (fara a depasi 3 g pe zi), fractionat, la intervale de 4 – 6 ore, timp de 20 – 30 zile; in continuare se administreaza 2/3 din doza de atac 10 – 20 zile, apoi 1/2 – 1/3 alte 30 – 40 zile.

Reactii adverse

Dozele mici de acid acetilsalicilic sunt, de regula, bine suportate.

Au fost semnalate sangerari diverse – hematemeza, melena, hemoragii digestive oculte (eventual cu anemie feripriva), epistaxis, gingivoragii, purpura. Riscul hemoragic chirurgical este crescut. Favorizarea hemoragiilor se mentine timp de 4-8 zile dupa oprirea administrarii acidului acetilsalicilic.

Fenomenele de iritatie gastrica (dureri abdominale, pirozis, greata, varsaturi) sunt rare daca tratamentul se face corect. Au fost raportate cazuri de activare a ulcerului gastro-duodenal.

Sunt posibile reactii alergice, manifestate indeosebi prin urticarie, edeme, rareori astm bronsic sau reactii anafilactice. Au fost semnalate reactii de tip anafilactoid la pacienti idiosincrazici.

Au fost semnalate complicatii infectioase, inclusiv sindrom Reye (encefalopatie si afectare hepatica), la copiii tratati cu acid acetilsalicilic in scop analgezic si antipiretic.

Supradozaj

Semnele si simptomele pot varia in functie de gravitatea supradozajului:

– moderat – tulburari de auz (tinitus, hipoacuzie), cefalee, vertij, greata, care se pot remite prin scaderea dozei;

– grav – febra, hiperventilatie, cetoacidoza, alcaloza respiratorie, acidoza metabolica, coma, colaps, insuficienta respiratorie, hipoglicemie marcata.

In caz de supradozaj:

– pacientul trebuie internat rapid intr-o unitate de terapie intensiva;

– efectuarea de lavaj gastric;

– evaluarea echilibrului acido-bazic;

– diureza alcalina fortata, daca este necesar, hemodializa sau dializa peritoneala;

– tratament simptomatic si de sustinere a functiilor vitale.

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.

A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.

A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din PVC/AL a cate 10 comprimate