Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
– Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
– Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
– Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasit i:
1. Ce este Asentra si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Asentra
3. Cum sa utilizati Asentra
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Asentra
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE ASENTRA SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Asentra contine substanta activa sertralina. Sertralina face parte din grupa inhibitorilor selectivi de recaptare a serotoninei (ISRS); aceste medicamente sunt utilizate in tratamentul depresiei si tulburarilor de anxietate.
Asentra este utilizat in tratamentul:
· Depresiei si prevenirii recurentei depresiei (la adulti).
· Tulburarii de anxietate sociala (la adulti).
· Stresului post-traumatic (SPT) (la adulti).
· Tulburarii de panica (la adulti).
· Tulburarii obsesiv-compulsive (TOC) (la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 6 si 17 ani).
Depresia este o boala clinica cu simptome cum sunt: va simtiti trist, nu aveti un somn odihnitor, nu va mai bucurati de viata ca inainte.
Tulburarea obsesiv-compulsiva (TOC) si tulburarile de panica sunt boli legate de anxietate, cu simptome cum sunt: perioade de idei persistente (obsesii) care v-au condus la manifestari repetitive (compulsii).
Stresul post-traumatic (SPT) este o stare care poate aparea dupa o experienta emotionala puternic traumatica si poate avea simptome similare cu depresia si anxietatea. Tulburarea de anxietate sociala (fobia sociala) este o boala asociata cu anxietatea. Este caracterizata prin sentimente de anxietate intensa sau teama in fata anumitor situatii de natura sociala (cum sunt: teama de a vorbi cu persoane necunoscute, de a vorbi in fata unor grupuri de oameni, de a manca sau de a bea in fata celorlalti de teama de a nu fi pus in situatii jenante fata de alte persoane).
Medicul dumneavoastra va poate recomanda acest medicament pentru tratarea bolii dumneavoastra. Intrebati medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur de ce v-a fost recomandat Asentra.
2. INAINTE SA UTILIZATI ASENTRA
Nu utilizati Asentra
· Daca sunteti alergic (hipersensibil) la sertralina sau la oricare dintre celelalte componente ale Asentra.
· Daca sunteti in tratament sau ati fost in tratament cu medicamente numite inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO) (cum sunt selegina, moclobemida) sau cu medicamente asemanatoare cu IMAO (cum este linezolid). Daca opriti tratamentul cu sertralina, trebuie sa asteptati cel putin o saptamana inainte de a incepe tratamentul cu IMAO. Dupa oprirea tratamentului cu IMAO, trebuie sa asteptati cel putin 2 saptamani inainte sa puteti incepe tratamentul cu sertralina.
· Daca sunteti in tratament cu un alt medicament care contine pimozida (un medicament antipsihotic).
Aveti grija deosebita cand utilizati Asentra
Nu orice medicament este potrivit oricarei persoane. Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra, inainte de a utiliza Asentra, daca suferiti sau ati suferit recent de una din urmatoarele stari:
· Sindrom serotoninergic. In cazuri rare, acest sindrom poate aparea cand utilizati unele medicamente in acelasi timp cu sertralina. (Pentru simptome, vezi punctul 4. Reactii adverse posibile). Medicul dumneavoastra v-a informat daca ati suferit de acest sindrom in trecut.
· Valori scazute ale sodiului in sange, deoarece aceasta stare poate aparea ca urmare a tratamentului cu Asentra. De asemenea, trebuie sa ii spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati anumite medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, intrucat aceste medicamente pot modifica concentratia de sodiu din sange.
· Aveti grija daca sunteti varstnic, deoarece puteti prezenta un risc mai mare de a avea un nivel scazut de sodiu in sange (vezi paragraful anterior).
· Afectiuni hepatice; medicul dumneavoastra poate decide daca este necesara reducerea dozei de Asentra.
· Diabet zaharat; nivelul glicemiei poate fi modificat de catre Asentra iar medicatia pentru diabet va trebui ajustata.
· Epilepsie sau ati suferit de crize epileptice. Daca aveti un episod (criza epileptica), adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
· Daca ati suferit de boli maniaco-depresive (tulburare bipolara) sau de schizofrenie. Daca aveti un episod maniacal, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
· Daca aveti sau ati avut anterior ganduri de sinucidere (vezi mai jos – ganduri de sinucidere sau agravarea starii dumneavoastra de depresie sau de anxietate).
· Daca ati suferit de tulburari de sangerare sau daca luati medicamente care dilueaza sangele (cum ar fi acidul acetilsalicilic sau warfarina) Daca sunteti copil sau adolescent cu varsta sub 18 ani. Asentra trebuie utilizat numai pentru a trata copii si adolescenti cu varste cuprinse intre 6 si 17 ani, suferind de tulburari obsesiv compulsive. Daca sunteti tratat pentru aceasta afectiune, medicul dumneavoastra va dori sa va supravegheze cu atentie (vezi mai jos Utilizarea la copii si adolescenti)
· Daca sunteti sub tratament cu terapie electroconvulsivanta (TEC)
Agitatie/acatisie
Utilizarea sertralinei a fost asociata cu aparitia acatisiei (o agitatie subiectiva neplacuta si necesitatea de miscare deseori insotita de incapacitatea de a sta jos sau de a sta nemiscat). Aceasta stare apare de cele mai multe ori chiar in primele saptamani de tratament. Cresterea dozei poate fi daunatoare la pacientii la care apar aceste simptome.
Simptome de intrerupere
La oprirea tratamentului apar frecvent simptome de intrerupere, mai ales daca intreruperea se face brusc (vezi pct. 4 Reactii adverse posibile). Riscul aparitiei simptomelor de intrerupere depinde de durata si doza tratamentului, precum si de pasii urmati in reducerea dozei. In general, aceste simptome sunt usoare pana la moderate. Totusi, la unii pacienti pot fi grave. Ele apar obisnuit in primele zile dupa oprirea tratamentului. In general, aceste simptome dispar singure pana in 2 saptamani. Totusi, la unii pacienti pot dura mai mult (2 – 3 luni sau mai mult). De aceea, este recomandabil ca doza de sertralina, la intreruperea tratamentului, sa fie redusa treptat pe o perioada de cateva saptamani sau luni, in functie de necesitatile pacientului.
Ganduri de sinucidere si agravarea starii dumneavoastra de depresie sau de anxietate Depresia si/sau tulburarile de anxietate de care suferiti va pot provoca uneori idei de auto-vatamare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la inceperea tratamentului cu antidepresive, deoarece actiunea tuturor acestor medicamente se produce in timp, de obicei in aproximativ doua saptamani si cateodata si mai mult.
Sunteti mai inclinat spre astfel de idei:
· Daca ati avut anterior ganduri de sinucidere sau auto-vatamare
· Daca sunteti un adult tanar. Informatia rezultata din studiile clinice arata existenta unui risc crescut de comportament suicidar la adultii in varsta de mai putin de 25 de ani, care sufera de o afectiune psihica si au urmat un tratament cu un antidepresiv.
In cazul in care aveti ganduri de auto-vatamare sau sinucidere, indiferent de moment, contactati-va imediat medicul sau adresati-va fara intarziere unui spital.
Poate fi util sa va adresati unei rude sau unui prieten apropiat, caruia sa-i spuneti ca va simtiti deprimat sau ca suferiti de o tulburare de anxietate si pe care sa-l rugati sa citeasca acest prospect. In acelasi timp, puteti ruga persoana respectiva sa va spuna daca nu considera ca starea dumneavoastra de depresie sau anxietate s-a agravat sau daca o ingrijoreaza vreo modificare aparuta in comportamentul dumneavoastra.
Utilizarea la copii si adolescenti
Sertralina nu trebuie utilizata in tratamentul copiilor si adolescentilor cu varsta sub 18 ani, exceptand pacientii suferind de tulburari obsesiv compulsive. Pacientii cu varsta sub 18 ani au un risc crescut de aparitie a unor reactii adverse, cum sunt tentativa de sinucidere, ganduri de sinucidere sau ostilitate (predominant agresivitate, comportament opozant si furie) atunci cand sunt tratati cu aceasta clasa de medicamente. Cu toate acestea, este posibil ca medicul dumneavoastra sa decida sa prescrie Asentra la un pacient cu varsta sub 18 ani, daca este in interesul pacientului. Adresati-va medicului dumneavoastra, daca acesta a prescris Asentra la un pacient cu varsta sub 18 ani si ati vrea sa discutati despre acest lucru. Mai mult, trebuie sa il informati pe medicul dumneavoastra daca vreunul din simptomele enumerate mai sus apar sau se agraveaza cand un pacient cu varsta sub 18 ani utilizeaza Asentra. Nu a fost demonstrat inca gradul de siguranta al utilizarii Asentra pe termen lung la pacientii din acest grup de varsta cu privire la crestere, maturizare si dezvoltarea comportamentala si cognitiva.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Unele medicamente pot afecta modul de actiune al Asentra sau Asentra poate reduce eficacitatea altor medicamente utilizate in acelasi timp.
Folosirea Asentra impreuna cu urmatoarele medicamente poate duce la reactii adverse grave:
· Medicamente numite inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO), cum sunt moclobemida (pentru tratamentul depresiei) si selegina (pentru tratamentul bolii Parkinson) si antibioticul linezolid. Nu utilizati Asentra impreuna cu alte IMAO.
· Medicamente utilizate pentru tratamentul tulburarilor mentale (pimozida). Nu utilizati Asentra impreuna cu pimozida.
Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati urmatoarele medicamente:
· Medicamente din plante medicinale continand sunatoare (Hypericum perforatum). Efectul sunatoarei poate dura pana la 1 – 2 saptamani. Spuneti medicului dumneavoastra.
· Medicamente continand aminoacidul triptofan.
· Medicamente pentru tratamentul durerii severe (de exemplu tramadol).
· Medicamente pentru tratamentul migrenei (de exemplu sumatriptan)
· Medicamente care impiedica coagularea normala a sangelui (warfarina).
· Medicamente pentru tratamentul durerii/artritei (antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) cum sunt ibuprofen, acid acetilsalicilic).
· Sedative (diazepam).
· Diuretice.
· Medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoina).
· Medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (tolbutamida).
· Medicamente pentru tratamentul ulcerului si reducerii aciditatii excesive a stomacului (cimetidina)
· Medicamente pentru tratamentul maniei si depresiei (litiu).
· Alte medicamente pentru tratamentul depresiei (cum sunt amitriptilina, nortriptilina).
· Medicamente pentru tratamentul schizofreniei si al altor tulburari mentale (cum sunt perfenazina, levomepromazina si olanzapina).
Utilizarea Asentra cu alimente si bauturi
Comprimatele Asentra pot fi administrate cu sau fara alimente.
Nu trebuie sa consumati bauturi alcoolice in timpul tratamentului cu Asentra.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Asigurati-va ca medicul si/sau moasa dumneavoastra stiu ca luati Asentra. Medicamente cum sunt Asentra, daca sunt luate in timpul sarcinii, in special in ultimul trimestru de sarcina, pot sa creasca riscul aparitiei unei afectiuni grave pentru copil, denumita hipertensiune pulmonara persistenta a nou- nascutului (HTPPN). HTPPN creste presiunea sangelui in vasele de sange ale plamanilor. Aceasta determina un flux sangvin anormal catre plamani si inima, iar copilul nu mai poate primi suficient oxigen in sange, facand nou-nascutul sa respire repede si sa se invineteasca. Aceste simptome apar, de obicei, in primele 24 de ore de la nasterea copilului. In acest caz, trebuie sa va adresati moasei sau medicului dumneavoastra.
Siguranta utilizarii sertralinei la femeile gravide nu a fost stabilita pe deplin. Sertralina nu trebuie utilizata in timpul sarcinii cu exceptia cazului in care medicul considera ca beneficiile tratamentului pentru mama depasesc orice riscuri posibile pentru fat. Femeilor care pot ramane gravide si utilizeaza sertralina li se recomanda utilizarea unei metode corespunzatoare de contraceptie.
S-a demonstrat ca medicamentul este excretat in laptele matern. Sertralina nu trebuie utilizata in timpul alaptarii, cu exceptia cazului in care medicul considera ca beneficiile tratamentului pentru mama depasesc orice riscuri posibile pentru sugar.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Medicamentele psihotrope, cum este sertralina, pot influenta capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Ca urmare, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje inainte de a sti daca acest medicament va modifica capacitatea de a desfasura aceste activitati.
3. CUM SA UTILIZATI ASENTRA
Luati intotdeauna Asentra exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra.
Comprimatele Asentra pot fi administrate cu sau fara alimente.
Medicamentul dumneavoastra trebuie administrat o data pe zi, dimineata sau seara. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza uzuala este: Adulti:
Depresie si tulburari obsesiv compulsive:
Pentru tratamentul depresiei si tulburarii obsesiv-compulsive (TOC), doza eficace uzuala este 50 mg pe zi. Doza zilnica poate fi crescuta cu cate 50 mg si la intervale de minim o saptamana pe parcursul catorva saptamani. Doza maxima recomandata este 200 mg pe zi.
Tulburari de panica, tulburari de anxietate sociala si stres post traumatic:
Doza initiala in tratamentul tulburarii de panica, tulburarii de anxietate sociala si al stresului post-traumatic este 25 mg pe zi, pe care medicul o va creste la 50 mg pe zi dupa o saptamana. Apoi, doza zilnica poate fi crescuta cu cate 50 mg pe parcursul catorva saptamani. Doza maxima recomandata este 200 mg pe zi.
Copii si adolescenti:
Asentra trebuie utilizat numai pentru tratamentul copiilor si adolescentilor suferind de TOC cu varste cuprinse intre 6 si 17 ani.
Tulburari obsesiv compulsive:
Copii cu varste cuprinse intre 6 si 12 ani: doza initiala recomandata este de 25 mg pe zi.
Dupa o saptamana, medicul dumneavoastra poate creste doza la 50 mg pe zi. Doza maxima recomandata este de 200 mg pe zi.
Adolescenti cu varste cuprinse intre 13 si 17 ani: doza initiala recomandata este de 50 mg pe zi. Doza maxima recomandata este de 200 mg pe zi.
In cazul in care aveti probleme hepatice sau renale, spuneti medicului dumneavoastra si urmati-i instructiunile.
Medicul dumneavoastra va va spune cat timp veti urma acest tratament. Durata acestuia depinde de tipul afectiunii dumneavoastra si de modul in care raspundeti la tratament. Este posibil sa dureze cateva saptamani pana cand simptomele dumneavoastra sa se imbunatateasca.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Asentra
Daca ati luat din greseala mai mult Asentra decat vi s-a recomandat, adresati-va medicului dumneavoastra sau indreptati-va catre cea mai apropiata unitate medicala. Luati intotdeauna cu dumneavoastra cutia medicamentului, indiferent daca mai aveti medicatie ramasa sau nu.
Simptomele supradozajului pot fi somnolenta, greata si varsaturi, batai rapide ale inimii, tremuraturi, agitatie, ameteli si, in cazuri rare, inconstienta.
Daca uitati sa utilizati Asentra
Daca ati uitat sa luati o doza, nu luati doza pe care ati uitat-o. Luati urmatoarea doza la orele obisnuite. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Asentra
Nu incetati sa luati Asentra decat daca medicul dumneavoastra va spune aceasta. Medicul dumneavoastra va poate spune sa reduceti doza de Asentra timp de cateva saptamani, inainte de a intrerupe definitiv tratamentul. La intreruperea brusca a tratamentului, pot sa apara ameteli, amorteli, tulburari de somn, agitatie sau anxietate, dureri de cap, stare generala de rau, varsaturi si tremuraturi.
Daca observati oricare dintre aceste reactii adverse sau orice alta reactie adversa dupa ce ati oprit utilizarea Asentra, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Asentra poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Cea mai frecventa reactie adversa este greata. Reactiile adverse depind de doza si deseori dispar odata cu continuarea tratamentului.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra:
Daca observati oricare dintre urmatoarele simptome dupa utilizarea medicamentului, aceste simptome pot fi grave.
· Daca dezvoltati eruptii cutanate severe care produc vezicule (eritem polimorf) (care poate afecta gura si limba). Acestea pot fi semnele unei afectiuni cunoscute ca sindromul Stevens Johnson sau necroliza epidermica toxica (NET). Medicul dumneavoastra va opri imediat tratamentul in acesta situatie.
· Reactie alergica sau alergie, care poate include simptome cum sunt eruptii pe piele cu senzatie de mancarime, respiratie dificila, respiratie suieratoare, fata, buzele sau pleoapele umflate.
· Daca prezentati agitatie, confuzie, diaree, cresterea temperaturii corporale si a tensiunii arteriale, transpiratie excesiva si batai rapide ale inimii. Acestea sunt simptome ale sindromului serotoninergic. In cazuri rare, acest sindrom poate sa apara atunci cand luati anumite medicamente in acelasi timp cu sertralina. Medicul dumneavoastra poate dori sa va opriti tratamentul.
· Daca observati culoarea galbena a pielii si a ochilor, care poate indica afectarea hepatica.
· Daca prezentati simptome depresive cu ganduri de sinucidere.
· Daca incepeti sa aveti sentimente de neliniste si nu puteti sa stati linistiti sau nu puteti sa stati jos dupa ce ati inceput sa utilizati Asentra. Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca incepeti sa va simtiti agitat.
Urmatoarele reactii adverse au fost observate in studiile clinice la adulti.
Reactii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienti):
Insomnie, ameteli, somnolenta, dureri de cap, diaree, greata, gura uscata, ejaculare prematura, oboseala.
Reactiile adverse frecvente (apar la 1 pana la 10 pacienti din 100):
Dureri in gat, lipsa poftei de mancare, apetit alimentar crescut, depresie, sentiment ciudat, cosmaruri, anxietate, agitatie, nervozitate, scaderea interesului sexual, scrasnete ale dintilor, amorteli si furnicaturi, tremuraturi, tensiune musculara crescuta, anomalii ale gustului, lipsa de atentie, tulburari de vedere, tiuit in urechi, palpitatii, bufeuri, cascat, dureri abdominale, varsaturi, constipatie, disconfort gastric, gaze, eruptii pe piele, transpiratii excesive, dureri musculare, disfunctie sexuala, disfunctie erectila, dureri in piept.
Reactii adverse mai putin frecvente (apar la 1 pana la 10 din 1000 de pacienti):
Senzatie de raceala la nivelul pieptului, secretii nazale abundente, halucinatii, stare de fericire extrema, lipsa sentimentelor personale, gandire anormala, convulsii, contractii musculare involuntare, tulburari de coordonare, miscari neincetate, amnezie, scadere a intensitatii sentimentelor, tulburari de vorbire, ameteli in timp ce stati in picioare, migrena, dureri de ureche, batai rapide ale inimii, tensiune arteriala crescuta, inrosirea fetei, dificultati de respiratie, posibil respiratie suieratoare, scurtarea respiratiei, sangerari nazale, probleme esofagiene, dificultati de inghitire, hemoroizi, salivatie crescuta, tulburari la nivelul limbii, eructatii, tumefiere oculara, pete rosii pe piele, caderea parului, transpiratii reci, uscaciunea pielii, urticarie, osteoartrita, slabiciune musculara, dureri de spate, spasme musculare, urinare in timpul noptii, incapacitatea de a urina, cresterea volumului de urina, urinari cu frecventa crescuta, urinare dificila, hemoragie vaginala, disfunctii sexuale feminine, stare generala de rau, frisoane, febra , slabiciune, sete, cresteri ale greutatii corporale, scaderi ale greutatii corporale.
Reactiile adverse rare (apar la 1 pana la 10 din 10000 de pacienti):
Probleme intestinale, infectie la ureche, cancer, glande inflamate, colesterol mare, concentratie mica a zaharului din sange, simptome fizice din cauza stresului sau emotiilor, dependenta de medicamente, tulburari psihice, agresivitate, paranoia, ganduri de sinucidere, mers pe jos in somn, ejacularea prematura, coma, miscari anormale, dificultati de miscare, senzatii amplificate, tulburari senzoriale, glaucom, probleme lacrimale, pete in fata ochilor, vedere dubla, senzatie dureroasa in ochi in prezenta luminii, sange in ochi, pupile marite, infarct miocardic, batai lente ale inimii, probleme cardiace, circulatie redusa la nivelul bratelor si picioarelor, senzatie de blocare a gatului, respiratie rapida, respiratie lenta, dificultati de vorbire, sughit, sange prezent in scaun, dureri la nivelul gurii, ulceratii ale limbii, afectiuni ale dintilor, afectiuni ale limbii, ulceratii bucale, disfunctie hepatica, afectiuni veziculare ale pielii, urticarie la nivelul zonelor cu par, textura anormala a parului, miros anormal al pielii, tulburari osoase, urinare redusa, incontinenta urinara, ezitare la urinare, sangerari vaginale excesive, zona vaginala uscata, penisul si preputul de culoare rosie si dureroase, secretii genitale, erectie prelungita, secretii ale sanilor, hernie, cicatrici la locul de injectare, toleranta scazuta la medicamente, dificultati la mers, teste de laborator cu valori anormale, sperma anormala, leziuni, vasodilatatie procedurala.
Dupa punerea pe piata a sertralinei, au fost raportate urmatoarele reactii adverse:
Scaderea numarului de celule albe sanguine, scaderea numarului de trombocite, scaderea secretiei de hormoni tiroidieni, probleme endocrine, concentratie sanguina redusa de sare, cosmaruri, comportament suicidar, probleme ale miscarilor musculare (cum sunt miscari neincetate, muschi incordati si dificultati la mers), lesin, vedere alterata, probleme de sangerare (cum sunt sangerari nazale, sangerare stomacala sau prezenta sangelui in urina), pancreatita, afectiuni hepatice grave, icter, edem la nivelul pielii, reactii ale pielii la soare, senzatie de mancarime, dureri articulare, crampe musculare, marirea sanilor, menstruatii neregulate, umflarea picioarelor, probleme de coagulare si reactii alergice severe.
Reactii adverse la copii si adolescenti:
In studiile clinice la copii si adolescenti, reactiile adverse au fost, in general, similare cu cele ale adultilor (vezi mai sus). Cele mai frecvente reactii adverse la copii si adolescenti au fost: dureri de cap, insomnie, diaree si greata.
5. CUM SE PASTREAZA ASENTRA
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Asentra dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Asentra
– Substanta activa este sertralina. Asentra 50 mg, comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat contine 50 mg sertralina (sub forma de clorhidrat de sertralina 55,95 mg).
Asentra 100 mg, comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat contine 100 mg sertralina (sub forma de clorhidrat de sertralina 111,90 mg).
– Celelalte componente sunt: nucleu- fosfat de calciu dibazic, dihidrat, celuloza microcristalina, amidon glicolat de sodiu tip A, hidroxipropilceluloza, talc, stearat de magneziu; film- hipromeloza, 6cP, dioxid de titan (E 171), talc, propilenglicol.
Cum arata Asentra si continutul ambalajului
Asentra se prezinta sub forma de comprimate filmate rotunde, de culoare alba, prevazute cu o linie mediana pe una din fete.
Cutie cu un blister din PVC/Al a 7 comprimate filmate
Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a cate 7 comprimate filmate
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul
KRKA, d.d., Novo mesto
Acest prospect a fost aprobat in Decembrie 2010
