Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament.
– Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
– Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
– Daca vreuna dintre reactiile adverse devin grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Asmanex Twisthaler 200 micrograme si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Asmanex Twisthaler 200 micrograme
3. Cum sa utilizati Asmanex Twisthaler 200 micrograme
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Asmanex Twisthaler 200 micrograme
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE ASMANEX TWISTHALER 200 MICROGRAME SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Asmanex Twisthaler 200 micrograme este o pulbere uscata pentru inhalare orala, care este distribuita direct in plamani. Prin fiecare actionare se elibereaza 200 micrograme de furoat de mometazona, substanta activa.
Furoatul de mometazona apartine unei clase de medicamente care poarta denumirea de glucocorticoizi sau, mai simplu, steroizi. Glucocorticoizii nu trebuie confundati cu steroizii “ anabolici “, utilizati abuziv de unii sportivi, sub forma de comprimate sau injectie. Glucocorticoizii (steroizii) sunt utilizati in prevenirea crizelor de astm bronsic, datorita efectului lor antiinflamator. Acestia reduc edemul si iritarea peretilor cailor respiratorii mici din plamani, ameliorand dificultatile de respiratie.
Asmanex Twisthaler 200 micrograme Pulbere de inhalat este folosit la adulti si la adolescenti cu varsta de 12 ani si peste, pentru prevenirea crizelor de astm bronsic. Medicamentul poate fi folosit de pacienti care nu au urmat tratament cu steroizi si la care astmul nu a fost controlat prin administrarea altor medicamente, dar si de catre pacienti care au urmat anterior tratament cu steroizi administrati pe cale orala sau prin inhalare, pentru controlul astmului bronsic.
Utilizarea regulata a medicamentului Asmanex Twisthaler 200 micrograme ajuta la controlul astmului bronsic si la prevenirea aparitiei crizelor de astm bronsic. Medicamentul previne aparitia crizelor astmatice. Nu utilizati acest medicament pentru calmarea unei crize de astm bronsic. Este recomandabil sa aveti intotdeauna la dumneavoastra bronhodilatatorul inhalator cu actiune rapida administrat prin inhalare prescris de medic, in cazul in care apare o criza de astm bronsic.
2. INAINTE SA LUATI ASMANEX TWISTHALER 200 MICROGRAME
Nu luati Asmanex Twisthaler 200 micrograme
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la furoatul de mometazona, sau la oricare dintre celelalte componente ale Asmanex Twisthaler 200 micrograme .
Aveti grija deosebita cand utilizati Asmanex Twisthaler 200 micrograme daca:
– Utilizati un alt steroid, sub forma de comprimate sau sirop pentru controlul astmului bronsic.
Medicul va va face recomandari pentru ajustarea dozei.
– Aveti sau ati avut vreodata tuberculoza (TBC)
– Aveti infectie cu herpes simplex (virus) la nivel ocular sau orice alt tip de infectie localizata in orice parte a corpului sau pe piele.
– Informati medicul daca va apare candidoza (pete de culoare alba in cavitatea bucala si in gat), deoarece aceasta afectiune necesita tratament. Medicul va poate recomanda sa intrerupeti temporar tratamentul cu Asmanex Twisthaler 200 micrograme Pulbere de inhalat sau poate decide sa va administreze un alt tip de preparat inhalator. Clatirea gurii cu apa sau cu apa de gura fara sa inghititi va va ajuta in prevenirea candidozei.
– Trebuie intotdeauna sa aveti la dumneavoastra un preparat bronhodilatator cu actiune scurta
(calmant) pentru a-l folosi la nevoie, pentru ca furoatul de mometazona nu este bronhodilatator si nu se foloseste pentru ameliorarea rapida a bronhospasmului sau episoadelor acute de astm bronsic.
– Daca in cursul tratamentului cu acest medicament aveti o criza de astm bronsic care nu se amelioreaza dupa ce utilizati un „calmant” administrat prin inhalare sau daca fluxul expirator maxim (PEF) scade, aveti nevoie urgent de asistenta medicala. Informati medicul dumneavoastra ca este posibil ca astmul bronsic sa se agraveze, s-ar putea sa aveti nevoie de o schimbare a medicatiei.
– Adresati-va de urgenta medicului daca apare o criza de respiratie suieratoare sau prezentati dificultati in respiratie la scurt timp dupa ce ati folosit acest medicament sau vi se umfla ochii, fata sau buzele. Aceste simptome pot sa fie o reactie alergica la acest medicament.
– In cursul utilizarii medicamentului Asmanex Twisthaler 200 micrograme evitati sa intrati in contact cu persoane care au rujeola sau varicela. Informati medicul daca ati intrat in contact cu persoane care au aceste infectii. Aceasta are o importanta speciala in cazul copiilor.
– Este posibil sa fie nevoie sa va administrati steroizi sub forma de comprimate sau sirop in cursul unei crize severe de astm bronsic sau al unei afectiuni sau in perioade de stres. Medicul dumneavoastra va poate prescrie un steroid sub forma de comprimate sau sirop pe care sa il aveti asupra dumneavoastra, precum si un card pe care vor fi inscrise instructiuni privind dozele si recomandari legate de momentul in care trebuie sa folositi steroidul sub forma de comprimate sau sirop.
– Este posibil ca din cand in cand, medicul dumneavoastra sa initieze investigatii ale functiei pulmonare, in special in cazul in care in timpul tratamentului cu Asmanex Twisthaler 200 micrograme Pulbere de inhalat va este intrerupt tratamentul cu glucocorticoizi administrati pe cale orala.
– Tratamentul cu medicamente similare cu Asmanex Twisthale 200 micrograme Pulbere de inhalat poate sa afecteze producerea normala de steroizi de catre organism. Unul dintre efecte poate sa apara la adolescentii carora li se administreaza tratament de lunga durata si la care procesul de crestere poate sa fie mai lent decat la alti adolescenti. Daca esti adolescent si utilizezi acest medicament, este posibil ca, din cand in cand, medicul sa iti controleze cresterea in inaltime.
– Toti steroizii, in special in cazul in care sunt utilizati pe termen lung, pot sa afecteze functia glandelor suprarenale. Medicul dumneavoastra va trebui sa controleze in mod regulat aceasta functie prin efectuarea unor analize sanguine.
– Daca sunteti transferat de la tratamentul cu steroizi sub forma de comprimate sau sirop, iar medicul reduce lent doza acestora, puteti observa ca apar simptome alergice, cum ar fi mancarime la nivelul ochilor, lacrimare sau inrosirea pielii, care au fost controlate de steroidul pe care l-ati utilizat. Medicul va va informa cum pot fi controlate aceste simptome. De asemenea, trebuie sa informati medicul daca incep sa apara dureri articulare sau musculare, depresie sau oboseala sau astenie.
– Nu uitati sa aveti la dumneavoastra acest medicament si orice alte medicamente pe care le utilizati daca trebuie sa va internati in spital.
Folosirea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Asmanex Twisthaler 200 micrograme nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informatii importante privind unele componente ale Asmanex Twisthaler 200 micrograme Asmanex Twisthaler 200 micrograme contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide sau la proteinele din lapte, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. CUM SA LUATI ASMANEX TWISTHALER 200 MICROGRAME
Luati intotdeauna Asmanex Twisthaler 200 micrograme exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Asigurati-va ca stiti cum sa utilizati in mod corect dispozitivul de administrare. Instructiunile sunt prezentate in a doua parte a acestui prospect. Daca aveti unele probleme, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Asigurati-va ca stiti cand si cate doze trebuie sa inhalati. Medicul dumneavoastra trebuie sa va furnizeze aceste informatii, iar instructiunile de administrare trebuie sa fie mentionate pe eticheta medicamentului. Trebuie sa urmati intotdeauna instructiunile medicului dumneavoastra. Nu modificati doza, decat in cazul in care medicul dumneavoastra va recomanda acest lucru.
Acest medicament nu trebuie utilizat de catre copiii cu varsta sub 12 ani.
In cazul adultilor (inclusiv cei in varsta de peste 65 ani) si al adolescentilor cu varsta de 12 ani si peste, cu astm bronsic persistent usor spre moderat, doza uzuala recomandata pentru majoritatea pacientilor este de 400 micrograme de furoat de mometazona (obtinute prin 2 actionari ale dispozitivului de administrare), o data pe zi, seara.
In cazul unor pacienti, doza initiala poate fi de 200 micrograme furoat de mometazona (obtinuta printr-o singura actionare a dispozitivului de administrare), de doua ori pe zi. Daca simptomele de astm bronsic sunt controlate, medicul dumneavoastra poate reduce doza la 200 micrograme furoat de mometazona (obtinute printr-o actionare), o data pe zi, seara. In functie de simptomele pe care le aveti, medicul dumneavoastra poate sa creasca sau sa diminueze doza zilnica pentru a mentine astmul bronsic sub control.
In cazul pacientilor care prezinta astm bronsic sever si care este posibil sa foloseasca alti steroizi sub forma de comprimate sau sirop, doza initiala de Asmanex Twisthaler 200 micrograme, recomandata este de 400 micrograme furoat de mometazona, de doua ori pe zi.
Aceasta este doza maxima recomandata.
Dupa aproximativ o saptamana de tratament cu Asmanex Twisthaler 200 micrograme, medicul
dumneavoastra poate sa inceapa micsorarea foarte lenta din doza celuilalt glucocorticoid, putand chiar sa intrerupa tratamentul cu acesta. Apoi este posibila micsorarea dozei de Asmanex Twisthaler 200 micrograme, in cazul in care astmul bronsic este bine controlat. Micsorarea dozei se va face numai sub supraveghere medicala.
Utilizati acest medicament in mod regulat. Nu intrerupeti tratamentul cu acest medicament, chiar daca simptomele de astm bronsic par sa se amelioreze, decat in cazul in care medicul dumneavoastra va face aceasta recomandare. Trebuie sa contactati medicul dumneavoastra daca simtiti ca simptomele de astm bronsic nu se amelioreaza sau prezinta o agravare dupa ce ati inceput sa folositi Asmanex Twisthaler 200 micrograme.
Informatii privind dispozitivil de administrare
Nu uitati ca prin actionarea dispozitivului de administrare a Asmanex Twisthaler 200 micrograme se elibereaza o pulbere fosrte fina, care trebuie inhalata in plaman. Urmati cu atentie aceste instructiuni, pentru a obtine doza corecta.
Inainte de a indeparta capacul de culoare alba, asigurati-va ca dozatorul si indicatorul sunt aliniati. Pentru a deschide inhalatorul, trebuie sa indepartati capacul alb. Tineti dispozitivul de administrare drept, cu baza de culoare roz in jos. Tineti dispozitivul de administrare de baza si rasuciti capacul in sensul invers acelor de ceasornic pentru a-l scoate. Dupa ce indepartati capacul, dozatorul dispozitivului de administrare va indica o doza mai putin.
Aveti grija ca dozatorul de la baza de culoare roz si indicatorul de deasupra dozatorului sa fie aliniati. Dupa indepartarea capacului si inainte de a inhala doza, tineti dispozitivul de administrare in pozitie verticala.
Pentru inhalarea dozei,
a) Indepartati capacul care acopera dispozitivul de administrare.
b) Aduceti dispozitivul de administrare in dreptul gurii, cu piesa bucala indreptata catre dumneavoastra.
c) Plasati piesa bucala a dispozitivului de administrare in gura, strangeti buzele in jurul piesei bucale si inspirati apoi rapid si adanc.
d) Scoateti piesa bucala a dispozitivului de administrare din gura, tineti-va respiratia timp de aproximativ 10 secunde sau cat timp rezistati. Nu expirati prin dispozitivul de administrare.
e) Pentru a inchide dispozitivul de administrare, puneti imediat capacul la loc dupa fiecare inhalatie. Capacul trebuie sa fie bine asezat si rasucit pentru fixarea dozei necesare pentru urmatoarea inhalare. Realizati aceasta prin rasucirea capacului in sensul acelor de ceasornic, apasand, in acelasi timp, usor capacul pana in momentul in care se aude „clic“, este bine inchis.
Sageata de pe capac trebuie sa fie aliniata cu fereastra dozatorului.
Dupa ce ati incheiat administrarea dozei, clatiti-va gura cu apa sau cu un preparat tip apa de gura fara sa inghititi. Aceasta va ajuta la prevenirea aparitiei candidozei.
Pastrati in permanenta dispozitivul de administrare curat si uscat. Curatati partea exterioara a piesei bucale cu un tampon uscat. Nu spalati dispozitivul de administrare, evitati contactul acestuia cu apa.
La baza dispozitivului de administrare se afla fereastra dozatorului care indica numarul de doze ramase in dispozitivul de administrare. Nu folositi Asmanex Twisthaler 200 micrograme daca observati ca dispozitivul de administrare nu functioneaza corect. Semnalati acest fapt medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Cand pe fereastra dozatorului se observa „01”, aceasta indica faptul ca in dispozitivul de administrare se mai afla o singura doza. Dupa doza 01, dozatorul va indica „00”, capacul se va inchide si nu va mai fi posibila obtinerea niciunei alte doze. In acest moment, puteti arunca dispozitivul de administrare.
Pentru a va asigura ca aveti intotdeauna la indemana o cantitate suficienta de medicament, aveti grija sa obtineti de la medicul dumneavoastra o noua reteta inainte ca dispozitivul de administrare sa se goleasca.
Perioada de timp necesara ameliorarii simptomelor variaza de la individ la individ. La unii pacienti, ameliorarea simptomelor se poate produce in decurs de 24 de ore de la inceputul tratamentului, cu toate ca este posibil ca beneficiul maxim sa nu se obtina decat dupa una – doua saptamani sau mai mult. Medicul dumneavoastra va va indica cat timp va trebui sa continuati sa folositi Asmanex Twisthaler 200 micrograme.
Simptomele pot sa revina daca intrerupeti tratamentul cu acest medicament mai devreme decat v-a recomandat medicul.
Daca luati mai mult Asmanex Twisthaler 200 micrograme decat trebuie informati medicul dumneavoastra
Daca ati uitat sa luati Asmanex Twisthaler 200 micrograme, administrati-va doza urmatoare la timp. Nu dublati doza urmatoare pentru a compensa doza pe care ati uitat-o.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Asmanex Twisthaler 200 micrograme, poate provoca reactii adverse, cu toateca nu apar la toate persoanele.
Informati medicul dumneavoastra cat mai curand posibil daca aveti oricare dintre urmatoarele reactii adverse:infectie cu candida (candidoza) in cavitatea bucala sau in gat (pete albe), durere de cap, durere in gat sau raguseala.
Rar, pacientii care utilizeaza glucocorticoizi administrati inhalator pot avea presiune intraoculara crescuta (inclusiv glaucom) sau cataracta. Contactati medicul dumneavoastra daca aveti vederea incetosata sau durere la nivelul ochilor.
Alte posibile reactii adverse ale steroizilor care pot sa apara includ incetinirea sau modificarea cresterii la copii si adolescenti aflati in perioada de crestere si scaderea densitatii osoase. Steroizii pot sa afecteze si functionarea glandelor suprarenale, provocand stare de slabiciune, oboseala, ameteala, senzatie de lesin dupa stat in picioare o perioada mai indelungata de timp sau in momentul in care pacientul se ridica in picioare dupa ce a stat pe scaun.
Daca prezentati oricare dintre aceste simptome, aveti grija sa informati medicul dumneavoastra. La fel ca in cazul altor medicamente inhalatorii administrate in tratamentul astmului bronsic, este
posibil sa apara reactii de hipersensibilitate cum sunt eruptiile cutanate, prurit, roseata pielii, umflarea ochilor, fetei si a gatului. Daca apare oricare dintre aceste simptome, informati imediat medicul. Nu trebuie sa folositi din nou Asmanex Twisthaler 200 micrograme pana nu va recomanda medicul.
La fel ca in cazul altor medicamente inhalatorii administrate in tratamentul astmului bronsic este posibil sa vi se accentueze respiratia, sa devina suieratoare imediat dupa ce ati inhalat medicamentul.
Daca acest fenomen are loc, utilizati inhalatorul cu actiune rapida si adresati-va imediat medicului
dumneavoastra. Nu trebuie sa folositi din nou Asmanex Twisthaler 200 micrograme pulbere de inhalat; medicul dumneavoastra va poate prescrie inceperea tratamentului cu un alt medicament care se inhaleaza.
In studiile clinice efectuate la copii, reactiile adverse cel mai frecvent observate au fost durere de cap, durere in gat si tuse.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA ASMANEX TWISTHALER 200 MICROGRAME
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Asmanex Twisthaler 200 micrograme pulbere de inhalat dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. A se utiliza in decurs de 3 luni de la deschidere.
A se pastra la temperaturi sub 30°C, in ambalajul original
A nu se pastra la frigider sau congela.
Nu utilizati Asmanex Twisthaler 200 micrograme daca observati semne vizibile de deteriorare ale ambalajului.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Asmanex Twisthaler 200 micrograme
– Substanta activa este furoat de mometazona. Fiecare doza contine furoat de mometazona 200
micrograme.
– Celalalt component este lactoza anhidra (care contine usoare urme de proteine din lapte ).
Cum arata Asmanex Twisthaler 200 micrograme si continutul ambalajului
Dispozitiv de administrare continand doze multiple de pulbere.
Dozatorul inclus in dispozitivul de administrare indica numarul de doze ramase.
Dispozitivul de administrare care contine 200 micrograme pulbere de inhalat este de culoare alba, cu baza de culoare roz si este confectionat din: copolimer de polipropilena, tereftalat de polibutilena,
poliester, acrilonitril-butadien-stiren, cauciuc bromo-butil si otel inoxidabil. Capacul din polipropilena
de culoare alba contine un cartus de desicant silicagel. Piesa bucala a dispozitivului de administrare este ambalata intr-un plic din folie de aluminiu laminat.
Fiecare dispozitiv de administrare contine un numar de 30 sau 60 doze.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L. Bucharest Business Park, Sos. Bucuresti-Ploiesti Nr.1A Cladirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucuresti, Romania
Fabricantul
Schering Plough Labo NV
Industriepark 30
B-22220, Heist-op-den-Berg, Belgia
Acest prospect a fost aprobat in Decem brie 2011
