Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
– Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
– Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
– Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este CAPTOPRIL LPH si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati CAPTOPRIL LPH
3. Cum sa utilizati CAPTOPRIL LPH
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza CAPTOPRIL LPH
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE CAPTOPRIL LPH SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Captopril LPH face parte din grupa: agenti activi pe sistemul renina-angiotensina, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei
Captoprilul are urmatoarele indicatii terapeutice:
-hipertensiune arteriala;
-insuficienta cardiaca congestiva;
-perioada post-infarct miocardic la pacientii stabili din punct de vedere clinic cu disfunctie ventriculara stanga cu fractie de ejectie ≤ 40%. Tratamentul de lunga durata cu captopril creste speranta de viata, reduce riscul de recidiva a infarctului precum si riscul dezvoltarii insuficientei cardiace.
-nefropatia diabetica la pacientii cu diabet de tip I (insulinodependent). Tratamentul de lunga durata incetineste progresia afectarii renale.
2. INAINTE SA UTILIZATI CAPTOPRIL LPH
Nu utilizati CAPTOPRIL LPH in urmatoarele cazuri:
-Hipersensibilitate la captopril sau la oricare dintre excipientii produsului medicamentos;
-Angioedem in antecedente (edem Quincke) asociat administrarii unui inhibitor al enzimei de conversie;
-Sarcina si alaptare;
-Stenoza bilaterala de artera renala sau pe rinichi unic functional;
-Hiperpotasemie.
-Copii sub 6 ani.
Aveti grija deosebita cand utilizati CAPTOPRIL LPH
La pacientii imunodeprimati, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei pot produce agranulocitoza sau/si depresie medulara. In cazul acestor pacienti trebuie evaluat atent raportul risc/beneficiu inainte de inceperea terapiei si nu trebuie depasita doza de 150 mg captopril pe zi. Hipersensibilitate, angioedem (edem Quincke):
Aparitia unui edem al fetei, buzelor, limbii, glotei si/sau laringelui, membrelor a fost raportata rar la pacientii aflati in tratament cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inclusiv captopril). In asemenea cazuri, tratamentul trebuie intrerupt imediat iar pacientul trebuie supravegheat atent pana la disparitia edemelor. Daca edemul apare numai la nivelul fetei si buzelor, evolutia este in general regresiva fara tratament.
Edemele de la nivelul limbii, laringelui si/sau glotei pot fi fatale datorita riscului de obstructie a cailor aeriene. In acest caz se recomanda administrarea rapida, subcutanat, a 0,3-0,5 ml solutie adrenalina 1/1000 precum si aplicarea altor masuri terapeutice corespunzatoare.
Pacienti hemodializati
La pacientii dializati si tratati simultan cu un inhibitor al enzimei de conversie au fost raportate reactii anafilactoide mai ales cand se folosesc membrane cu permeabilitate mare. La acesti pacienti se recomanda utilizarea altor tipuri de membrane de dializa sau a altor clase de agenti antihipertensivi
Tuse
Inhibitorii enzimei de conversie pot produce tuse. In mod caracteristic tusea este neproductiva, persistenta si dispare la intreruperea tratamentului. Diagnosticul diferential al tusei trebuie sa aiba in vedere si posibilitatea producerii acesteia de catre inhibitorii enzimei de conversie
Risc de hipotensiune arteriala si/sau de insuficienta renala (insuficienta cardiaca, depletie hidrosodata)
La pacientii cu tensiune arteriala scazuta la inceputul tratamentului, la cei cu stenoza arteriala renala, insuficienta cardiaca congestiva si ciroza decompensata vascular s-a observat aparitia unei stimulari importante a sistemului renina-angiotensina-aldosteron, in special in cursul depletiilor hidrosodate importante (regim desodat strict sau tratament diuretic prelungit).
Blocarea acestui sistem cu un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei poate provoca, in special dupa administrarea primei doze si in cursul primelor 2 saptamani de tratament, o scadere brusca a tensiunii arteriale si/sau, o crestere a creatininei plasmatice (chiar daca mai rar si intr-un interval de timp intarziat), care poate indica o insuficienta renala functionala uneori acuta. In toate aceste cazuri, initierea tratamentului se va face progresiv.
Chirurgie/anestezie
La pacientii supusi unor interventii chirurgicale majore sau in timpul anesteziei cu agenti care produc hipotensiune arteriala, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei pot produce hipotensiune arteriala. Daca apare hipotensiunea arteriala, se recomanda corectarea acesteia prin expansiune volemica.
In insuficienta renala, dozele de captopril trebuie adaptate in functie de valorile clearance-ului creatininei.
Se recomanda prudenta la bolnavii cu ateroscleroza cunoscuta, cu cardiopatie ischemica si insuficienta circulatorie cerebrala, deoarece scaderea brusca a tensiunii arteriale poate precipita un accident vascular ischemic cerebral sau coronarian..
La pacientii cu insuficienta cardiaca severa (de stadiu IV) sau la pacientii cu diabet insulinodependent (tendinta spontana de hiperpotasemie), initierea tratamentului se va face sub supraveghere medicala cu doze reduse initial.
Varstnici:
La varstnici, se recomanda evaluarea functiei renale a pacientului inainte de initierea terapiei cu inhibitori ai enzimei de conversie iar dozajul va fi stabilit in conformitate cu aceasta. Initial se recomanda administrarea medicamentului in doze mici, dozele urmand a fi crescute treptat in functie de raspunsul terapeutic, pentru a evita scaderea brusca a tensiunii arteriale.
Copii:
Nu au fost stabilite siguranta si eficacitatea la copii.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Asocieri contraindicate:
– Diuretice antialdosteronice (amilorid, spironolactona, triamteren), saruri de potasiu: risc de hiperpotasemie potential letala.
– Saruri de litiu: litemia poate atinge valori toxice.
– Estramustina: cresterea riscului de edem angioneurotic.
Asocieri care necesita prudenta:
– Diuretice care reduc potasiul: risc de hipotensiune arteriala brusca si/sau de insuficienta renala acuta in caz de depletie hidrosodata preexistenta.
– Baclofen: potentarea efectului antihipertensiv (se recomanda supravegherea tensiunii arteriale si ajustarea dozei de antihipertensiv).
– Antiinflamatoarele nesteroidiene pot reduce efectul antihipertensiv al captoprilului prin inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare si retentie hidrosalina.
– Insulina sau sulfamide antidiabetice: creste riscul reactiilor hipoglicemice.
Asocieri de avut in vedere:
– Antidepresive imipraminice si neuroleptice: potentarea efectului antihipertensiv si cresterea riscului de hipotensiune arteriala ortostatica.
– Amifostina: cresterea efectului antihipertensiv.
– Se recomanda evitarea asocierii inhibitorilor enzimei de conversie cu medicamente imunosupresoare (creste riscul de neutropenie/agranulocitoza).
– Glucocorticoizii pot diminua efectul antihipertensiv (prin retentie hidrosalina).
Alfa-blocante cu utilizare in urologie (alfluzosin, doxazosin, prazosin, terazosin, tamsulosin): majorarea efectului antihipertensiv, cresterea riscului de hipotensiune arteriala ortostatica.
Utilizarea CAPTOPRIL LPH cu alimente si bauturi
Comprimatele se administreaza cu o ora inaintea meselor principale, deoarece in prezenta alimentelor absorbtia este diminuata.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Este contraindicata administrarea captoprilului in timpul sarcinii, datorita posibilelor efecte toxice asupra fatului. Daca in timpul tratamentului survine o sarcina, administrarea de captopril trebuie intrerupta cat mai rapid posibil.
Deoarece captoprilul se excreta in laptele matern, se va lua in considerare fie intreruperea alaptarii, fie intreruperea administrarii medicamentului in perioada alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Captoprilul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje dar pacientii trebuie avertizati asupra riscului de producere a senzatiei de vertij pe parcursul terapiei cu captopril.
Informatii importante privind unele componente ale
Datorita prezentei lactozei in compozitia comprimatului, este contraindicata administrarea acestui produs medicamentos la pacientii cu galactozemie congenitala, sindrom de malabsorbtie a glucozei si galactozei sau deficit de lactaza.
3. CUM SA UTILIZATI CAPTOPRIL LPH
Utilizati intotdeauna CAPTOPRIL LPH exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Atat la inceputul tratamentului cu captopril cat si pe parcursul acestuia se recomanda determinarea valorilor creatininemiei si potasemiei.
In hipertensiunea arteriala:
La pacientii fara depletie hidrosodata prealabila sau insuficienta renala: doza initiala recomandata este de 25-50 mg captopril pe zi, in doua prize administrate la interval de 12 ore.
Dozajul poate fi ajustat in functie de raspunsul terapeutic, la intervale de cel putin 2 saptamani, pana la atingerea dozei zilnice de 100 mg captopril administrata in 2 prize.
Pentru tratamentul hipertensiunii arteriale severe pot fi necesare, cel putin la inceputul tratamentului, doze mai mari (pana la 150 mg captopril pe zi, administrate in 2 sau 3 prize), acestea putand fi reduse ulterior.
In cazuri exceptionale, in conditiile monitorizarii functiei renale si al controlului hematologic, pot fi folosite doze mai mari de 150 mg captopril pe zi.
In hipertensiunea arteriala tratata cu diuretice:
– Fie va fi intrerupta administrarea diureticului cu 3 zile inainte de initierea terapiei cu captopril (cu controlul atent al valorilor tensionale in aceasta perioada), cu reluarea ulterioara a administrarii diureticului, daca este necesar;
– Fie se va administra o doza initiala de 12,5 mg captopril, urmand ca dozajul sa fie ajustat in functie de raspunsul terapeutic obtinut si de toleranta.
In hipertensiunea renovasculara, este recomandata initierea tratamentului cu o doza zilnica de 6,25 mg captopril, urmand ca aceasta sa fie ajustata ulterior in functie de raspunsul terapeutic.
In insuficienta renala, dozele de captopril vor fi ajustate in functie de clearance-ul creatininei conform tabelului de mai jos.
|
Clearance-ul creatininei (ml/min/1,73 m2) |
Doza maxima zilnica (mg) |
Doza initiala zilnica (mg) |
|
> 41 |
in principiu 150 |
25 – 50 |
|
40 – 21 |
100 |
25 |
|
20 – 11 |
75 |
12,5 |
|
< 10 |
37,5 |
6,25 |
Captoprilul este dializabil.
In insuficienta cardiaca congestiva:
Tratamentul va fi initiat sub stricta supraveghere medicala.
Doza initiala recomandata este de 6,25 – 12,5 mg captopril administrata de 2-3 ori pe zi. Ulterior, dozele pot fi crescute progresiv, la intervale de cel putin 2 saptamani, pana la atingerea dozei eficace care se situeaza intre 50 si 100 mg captopril pe zi repartizata in 2-3 prize.
Doza de intretinere se stabileste astfel incat tensiunea arteriala sistolica in ortostatism sa nu scada sub 90 mm Hg.
Perioada post-infarct miocardic:
Tratamentul poate fi initiat, dupa 3 zile de la producerea infarctul miocardic, cu o doza unica de 6,25 mg captopril; urmand ca dozajul sa fie crescut progresiv in functie de toleranta pacientului si raspunsul terapeutic pana la o doza de 25 mg captopril administrata 3 ori pe zi.
Doza recomandata pentru o cardioprotectie eficienta in tratamentul de lunga durata este de 75-150 mg captopril pe zi, administrata in 2 sau 3 prize.
In cazul aparitiei hipotensiunii simptomatice, eventual determinata de insuficienta cardiaca, dozajul diureticelor si/sau al altor vasodilatatoare asociate poate fi redus pentru a permite atingerea dozei de echilibru a captoprilului. Daca este necesar, doza de captopril va fi ajustata in functie de toleranta clinica a pacientului.
Nefropatia diabetica:
Doza zilnica este de 50 – 100 mg captopril, administrata in 2 – 3 prize.
In caz de insuficienta renala cronica cunoscuta, posologia va fi ajustata in functie de gradul insuficientei renale.
Comprimatele se administreaza cu o ora inaintea meselor principale, deoarece in prezenta alimentelor absorbtia este diminuata.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din CAPTOPRIL LPH
Daca ati utilizat mai mult Captopril LPH 25 mg/Captopril LPH 50 mg decat doza recomandata, adresati-va imediat medicului.
In caz de supradozaj, fenomenul cel mai des intalnit este hipotensiunea arteriala.
In cazul aparitiei unei hipotensiuni arteriale importante, bolnavul trebuie sa stea culcat, iar la nevoie se va administra in perfuzie ser fiziologic sau inlocuitori de plasma. Se impun masuri de sustinere a functiilor vitale.
Captoprilul poate fi eliminat prin hemodializa.
Daca uitati sa utilizati CAPTOPRIL LPH
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza omisa.
Daca incetati sa utilizati CAPTOPRIL LPH
Adresati-va mai intai medicului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Captopril LPH poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Pentru captopril, au fost raportate:
– Cefalee, astenie, vertij;
– Hipotensiune arteriala si hipotensiune ortostatica (a se vedea pct. 4.4 Precautii si atentionari
speciale);
– Prurit, eruptii cutanate;
– Greata, anorexie, dureri abdominale (epigastralgii);
– Disgeuzia (tulburari de gust), apare mai frecvent in primele trei luni de tratament, pentru dozele mari si la bolnavii cu insuficienta renala;
– Tusea uscata insotita sau nu de obstructie nazala, este un fenomen nedorit, caracteristic grupei. (a se vedea pct. 4.4 Precautii si atentionari speciale);
– Exceptional: pancreatita si hepatite colestatice sau mixte;
– Exceptional: angioedem (edem Quincke). (a se vedea pct. 4.4 Precautii si atentionari speciale);
– Fenomene de insuficienta renala functionala, reversibila la oprirea tratamentului, apar mai frecvent la bolnavii cu insuficienta cardiaca, la deshidratati si la cei tratati cu diuretice. Aceste fenomene pot fi severe la bolnavii cu stenoza de artera renala bilaterala sau pe rinichi unic functional si la cei cu coarctatie de aorta.
– Proteinurie: apare in cazul tratamentului cu doze mai mari de 150 mg captopril/zi sau in caz de afectare renala preexistenta;
– Hiperpotasemie, de obicei tranzitorie;
– Exceptional, trombocitopenie;
– Cand captoprilul se administreaza bolnavilor cu insuficienta renala, colagenoze (lupus eritematos sistemic, sclerodermie) sau la cei tratati cu imunosupresoare pot sa apara neutropenie sau agranulocitoza. (a se vedea pct. 4.4 Precautii si atentionari speciale);
– Cresterea transaminazelor hepatice si/sau a bilirubinei;
– Inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei pot produce anemie aplastica (mai frecventa la bolnavii dializati sau transplantati renal).
– Impotenta, ginecomastie.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grav? sau daca observati orice reactie advers? nementionat? in acest prospect, va rugam sa comunicati medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA CAPTOPRIL LPH
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Captopril LPH dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa exp.. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
LABORMED PHARMA S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucuresti, Romania
Producator
S.C. LABORMED PHARMA S.A.,
B-dul Theodor Pallady nr. 44B, Sector 3, Bucuresti, Romania
Acest prospect a fost aprobat in
Iunie, 2010
