Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
-Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
-Daca vreunul dintre efectele nedorite devine grav sau daca observati orice efect nedorit nementionat in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este CLARITINE si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati CLARITINE
3. Cum sa utilizati CLARITINE
4. Efecte nedorite posibile
5. Cum se pastreaza CLARITINE
6. Informatii suplimentare
CLARITINE
Substanta activa este loratadina.
Celelalte componente sunt:
CLARITINE, sirop
Propilenglicol, glicerol, acid citric anhidru, benzoat de sodiu, zahar, aroma de piersici sintetica, apa purificata.
CLARITINE 10 mg, comprimate
Lactoza monohidrat, amidon de porumb, stearat de magneziu.
Ambalaj
CLARITINE, sirop
Cutie cu un flacon din sticla bruna a 60 ml sirop si o lingurita dozatoare. Cutie cu un flacon din sticla bruna a 120 ml sirop si o lingurita dozatoare.
CLARITINE 10 mg, comprimate
Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate. Cutie cu un blister din PVC/Al a 30 comprimate.
Producator
SCHERING – PLOUGH LABO N.V., Belgia
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
SCHERING-PLOUGH EUROPE
73 Rue de Stalle
1180 Bruxelles, Belgia
1.CE ESTE CLARITINE SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Grupa farmacoterapeutica. CLARITINE face parte dintr-o clasa de medicamente denumite antihistaminice. Antihistaminicele contribuie la atenuarea sau inlaturarea manifestarilor alergice, prin prevenirea efectelor daunatoare ale unei substante care se produce in organism, numita histamina.
Indicatii terapeutice
CLARITINE este indicat ca tratament simptomatic in:
– rinite alergice sezoniere si perene;
– conjunctivite alergice;
– urticarie cronica idiopatica si alte dermatoze alergice.
2. INAINTE SA UTILIZATI CLARITINE
Nu utilizati CLARITINE
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la loratadina sau la oricare dintre celelalte componente ale CLARITINE.
– la copii cu varsta mai mica de 1 an.
Aveti grija deosebita cand utilizati CLARITINE
La fel ca in cazul tuturor medicamentelor noi, CLARITINE trebuie folosit cu prudenta in tratamentul pacientilor cu afectare renala sau hepatica severa.
La pacientii cu afectare hepatica severa trebuie administrata o doza initiala mai mica, deoarece la acestia clearance-ul loratadinei poate fi mai mic; doza initiala poate fi redusa la 1/2 din doza recomandata. Alternativ, doza recomandata poate fi administrata initial o data la doua zile.
Nu s-a stabilit inca eficacitatea CLARITINE sirop la copiii sub doi ani. Totusi, profilul farmacocinetic al loratadinei la copiii in varsta de 1-2 ani, dupa administrarea unei singure doze de 2,5 mg CLARITINE sirop, este similar celui observat la copiii mai mari si la adulti.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Loratadina este metabolizata de catre citocromul hepatic P450, izoenzimele 3A4 si 2D6. Terapia concomitenta cu medicamentele care inhiba sau sunt metabolizate prin una dintre caile care implica acest citocrom poate duce la cresterea concentratiilor plasmatice ale oricaruia dintre medicamentele administrate si la aparitia, in consecinta, a reactiilor adverse.
Studiile arata ca cimetidina, care inhiba ambele izoenzime si eritromicina sau ketoconazolul, care inhiba P450 3A4, au dus la cresterea concentratiei plasmatice de loratadina, desi nu s-au observat reactii adverse, clinic sau electrocardiografic. Alte medicamente, care inhiba P450 3A4 sau P450 2D6 sunt chinidina, fluconazolul sau fluoxetina.
Administrarea loratadinei trebuie intrerupta cu 48 ore inaintea efectuarii testelor cutanate de alergie, deoarece antihistaminicele pot impiedica sau diminua reactiile pozitive la indicatorii de reactivitate dermica.
Utilizarea CLARITINE cu alimente si bauturi
Administrarea CLARITINE in timpul meselor poate determina o usoara intarziere a absorbtiei (± 1 ora), fara a influenta insa efectul clinic.
Studiile privind performantele psihomotorii au aratat ca in cazul administrarii concomitente cu alcool, CLARITINE nu potenteaza efectul deprimant central al acestuia.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
La animale nu s-au observat efecte teratogene; la doze mari s-a observat un slab efect embriotoxic. Nu s-a stabilit deocamdata siguranta utilizarii loratadinei in timpul sarcinii. Deoarece loratadina este excretata in laptele matern, nu trebuie administrata la femeile care alapteaza.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
La dozele recomandate, loratadina nu are un efect sedativ important din punct de vedere clinic. De regula, nu sunt afectate atentia si timpul de reactie.
Informatii importante privind unele componente ale CLARITINE
Atentionare pentru copiii diabetici: CLARITINE sirop contine 3 g zahar la o lingurita dozatoare (5 ml).
3. CUM SA UTILIZATI CLARITINE CLARITINE, sirop
Copii cu varsta intre 2-12 ani
– greutate corporala > 30 kg: doza recomandata este de 10 mg loratadina (2 linguri dozatoare
CLARITINE sirop), o data pe zi.
– greutate corporala ≤ 30 kg: doza recomandata este de 5 mg loratadina (o lingurita dozatoare
CLARITINE sirop), o data pe zi.
Copii in varsta de 1-2 ani: doza recomandata este de 2,5 mg loratadina (½ lingurita dozatoare
CLARITINE sirop), o data pe zi.
CLARITINE 10 mg, comprimate
Adulti si adolescenti (peste 12 ani): doza recomandata este de 10 mg loratadina (un comprimat CLARITINE 10 mg) administrata oral o data pe zi, de preferinta dimineata, inainte de masa. Pacienti cu insuficienta hepatica sau insuficienta renala (clearance-ul creatininei <30 ml/min): doza recomandata este de 5 mg loratadina (½ comprimat CLARITINE 10 mg) pe zi sau 10 mg (un comprimat CLARITINE 10 mg) o data la 2 zile.
La copii cu varsta cuprinsa intre 1-12 ani loratadina se administreaza sub forma de sirop (vezi
CLARITINE sirop).
Exista o mare varietate in reactivitatea individuala; daca dupa 3 zile de administrare nu se produce ameliorarea starii clinice, este putin probabil ca tratamentul sa aiba succes.
Utilizati intotdeauna CLARITINE exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Daca utilizati mai mult decat trebuie CLARITINE
Pana in prezent nu s-au semnalat cazuri grave dupa supradozaj accidental. Daca ati luat o doza prea mare va recomandam sa informati imediat medicul.
In caz de supradozaj s-au semnalat: somnolenta, tahicardie si cefalee. O doza unica de 160 mg nu a provocat reactii adverse semnificative.
Daca este necesar, in caz de supradozaj se instituie tratament simptomatic. Pacientului i se provoaca reflex de voma, chiar daca emeza apare spontan. La pacientii cu starea de constienta alterata nu se va provoca reflexul de voma. Trebuie luate masuri de prevenire a aspiratiei, indeosebi la copii. Dupa emeza, se poate incerca adsorbtia medicamentului inca ramas in stomac, prin administrarea de carbune medicinal.
In cazul in care provocarea reflexului de voma esueaza sau este contraindicata, trebuie efectuate spalaturi gastrice. Pentru spalaturile gastrice se recomanda utilizarea solutiei saline izotone, indeosebi la copii. La adulti se poate folosi si apa potabila. Purgativele saline pot fi utile datorita actiunii lor de diluare rapida a continutului intestinal.
Loratadina nu se elimina prin hemodializa si nu se cunoaste daca se elimina prin dializa peritoneala.
Dupa aplicarea tratamentului de urgenta, pacientul se va afla in continuare sub supraveghere medicala.
Daca uitati sa utilizati CLARITINE
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. EFECTE NEDORITE POSIBILE
Ca toate medicamentele, CLARITINE poate determina efecte nedorite, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca vreunul dintre efectele nedorite devine grav sau daca observati orice efect nedorit nementionat in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Pot sa apara reactii adverse care, ocazional, pot necesita asistenta medicala. Informati medical dumneavoastra sau farmacistul in cazul in care aveti o reactie adversa care persista, devine suparatoare sau considerati ca este grava.
Loratadina in doze recomandate nu determina practic fenomene de deprimare centrala si efecte anticolinergice. Studii controlate au semnalat relativ rar oboseala, cefalee, tulburari gastrointestinale – greata, cresterea apetitului, gastrita, precum si manifestari alergice – rash cutanat, vertij.
5. CUM SE PASTREAZA CLARITINE
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati CLARITINE dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
CLARITIN 10 mg, comprimate
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
CLARITINE, sirop
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detinatorului autorizatiei de punere pe piata.
Data ultimei verificari a prospectului
Ianuarie 2006
