Compozitie
O doza solutie de inhalat presurizata contine dipropionat de beclometazona 250 mcg si excipienti: glicerol, etanol anhidru, norfluran (HFA 134-a).
Grupa farmacoterapeutica: alte medicamente pentru tratamentul bolilor obstructive ale cailor respiratorii, inhalante, glucocorticoizi.
Indicatii terapeutice
Clenil Jet 250 mcg este indicat pentru tratamentul astmului bronsic persistent, forme moderate si severe, in special la urmatoarele grupe de pacienti:
– pacienti la care apar crize diurne frecvente (mai mult de 2-3 pe saptamana) si cu crize nocturne mai mult de 2 pe luna in ciuda utilizarii periodice a bronhodilatatoarelor;
– pacienti care necesita tratament cronic cu medicamente antiastmatice, in special daca dozele de bronhodilatatoare trebuie crescute periodic;
– pacienti tratati cu glucocorticoizi sistemici, in cazul in care se doreste reducerea dozei sau intreruperea administrarii orale a glucocorticoizilor.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la dipropionat de beclometazona sau la oricare dintre excipientii produsului.
Precautii
Pacientii trebuie instruiti corespunzator pentru utilizarea corecta a dispozitivului.
La pacientii la care se administreaza tratament cu glucocorticoizi sistemici, sunt necesare prudenta si monitorizare medicala adecvata deoarece reactivarea functiei corticosuprarenalei, supresate de tratamentul cu corticosteroizi sistemici, se face lent.
In orice caz, tratamentul cu dipropionat de beclometazona sub forma inhalatorie trebuie inceput in faza stabila a bolii, dupa administrarea de glucocorticoizi sistemici. Initial, Clenil Jet 250 mcg este administrat concomitent cu tratamentul cu glucocorticoizi sistemici, a caror doza trebuie redusa treptat, monitorizand in mod regulat pacientii (in special, in ceea ce priveste functia corticosuprarenaliana); dozele de Clenil Jet 250 mcg se vor ajusta in functie de rezultatele obtinute.
Pacientii trebuie avertizati ca produsul nu este destinat tratamentului crizelor de astm bronsic si starii de rau astmatic; de asemenea, ameliorarea starii clinice nu trebuie sa duca la modificarea dozelor, fara recomandarea medicului curant.
Interactiuni
Clenil Jet 250 mcg contine o cantitate mica de etanol. Teoretic, exista posibilitatea aparitiei de interactiuni, in special la pacientii cu hipersensibilitate la care s-au administrat disulfiram sau metronidazol.
Atentionari speciale
Produsul contine cantitati mici de etanol si glicerina. Aceste cantitati sunt, insa, neglijabile
si nu reprezinta un risc pentru pacientii care respecta schema terapeutica recomandata.
Cu toate acestea, datorita prezentei etanolului, produsul trebuie administrat cu precautie la pacientii cu afectiuni hepatice, alcoolici (vezi, de asemenea, Interactiuni), epilepsie, afectiuni cerebrale.
Este necesara prudenta deosebita la pacientii cu tuberculoza pulmonara activa sau inactiva. In caz de infectii bronsice sau bronhoree abundenta este necesar un tratament adecvat
pentru a permite difuzia optima in caile respiratorii.
Produsul poate pozitiva testele antidoping.
Copii
Nu se recomanda administrarea Clenil Jet 250 mcg la copii.
Sarcina si alaptarea
La gravide, Clenil Jet 250 mcg se administreaza numai daca este absolut necesar si sub supraveghere medicala atenta.
La om, exista date insuficiente cu privire la siguranta administrarii beclometazonei sau norfluranului (HFA 134-a).
In timpul sarcinii si alaptarii, administrarea produsului se va lua in cosiderare numai daca
beneficiile pentru mama depasesc riscurile potentiale fetale.
Testele efectuate la animalele gestante au aratat ca administrarea dipropionatului de beclometazona poate determina tulburari ale dezvoltarii intrauterine a fatului, de exemplu, palatoschizis sau intarzieri de crestere intrauterina. Aceste afectiuni au aparut ca rezultat al administrarii sistemice de doze mari de glucocorticoizi. Administrarea topica, inhalatorie la om a dipropionatului de beclometazona, nu determina reactii adverse sistemice caracteristice tratamentului sistemic cu glucocorticoizi, deoarece medicamentul actioneaza numai local, la nivelul tesutului pulmonar. Totusi, copii nascuti de mame la care s-au administrat inhalator, in timpul sarcinii, doze mari de glucocorticoizi, trebuie monitorizati pentru a se depista o eventuala scadere a functiei corticosuprarenaliene.
Este putin probabil ca, dupa administrarea inhalatorie la dozele recomandate, dipropionatul de beclometazona sa atinga concentratii semnificative in laptele matern. Cu toate acestea, la femeile care alapteaza, in cazurile in care se are in vedere administrarea dipropionatului de beclometazona inhalator, trebuie analizate cu mare atentie raportul risc/beneficiu.
Studiile clinice cu norfluran (HFA 134-a) efectuate la animale, asupra functiei de reproducere si a dezvoltarii embriofetale, nu au evidentiat reactii adverse semnificative. De aceea, aparitia unor astfel de reactii adverse la om, este putin probabila.
Nu se cunosc date privind excretia norfluranului (HFA 134-a) in lapte.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Dipropionatul de beclometazona nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze si mod de administrare
Adulti: doza recomandata initial este de 500 mcg dipropionat de beclometazona (2 doze) de
2 ori pe zi. Daca se considera necesar, doza poate fi fractionata la 250 mcg (o doza) de 4 ori pe zi. In cazul in care este necesar, doza poate fi crescuta la 500 mcg dipropionat de beclometazona (2 doze) de 3-4 ori pe zi.
Tratamentul cu Clenil Jet 250 mcg nu trebuie intrerupt brusc.
Copii: nu se recomanda administrarea Clenil Jet 250 mcg la copii.
Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos in vederea administrarii si manipularea sa
Reusita tratamentului depinde de utilizarea corecta a dispozitivului de inhalare. Inaintea primei utilizari sau daca aceasta nu s-a efectuat timp de 3 zile sau mai mult, se indeparteaza capacul protector al piesei bucale, apasand usor partile laterale si se pulverizeaza o data in aer pentru a verifica functionarea corecta a valvei.
Pentru utilizare, trebuie respectate cu strictete urmatoarele instructiuni:
1. dispozitivul de administrare Jet in pozitie inchisa
2. se indeparteaza capacul protector al dispozitivului de administrare;
3. se expira complet si se plaseaza piesa bucala ferm intre buze;
4. in timpul unui inspir profund, numai pe gura, se apasa cu indexul o singura data si se continua inspirul (este posibil un inspir mai lung prin intermediul dispozitivului de administrare Jet.
5. Dupa ce s-a efectuat un inspir complet, se tine respiratia cat timp este posibil.
Dupa administrare, se acopera dispozitivul de administrare Jet cu capacul aferent. Dispozitivul de administrare Jet va fi pastrat curat in permanenta, spalarea realizandu-se cu apa calda, dupa scoaterea flaconului presurizat de aluminiu.
Reactii adverse
Ocazional, pot sa apara micoze (candidoze) la nivelul cavitatii orofaringiene, care, in general, dispar prin tratament local antimicotic fara intruperea tratamentului.
Aparitia frecventa a acestor infectii, poate fi prevenita prin clatirea cu apa a cavitatii bucale dupa fiecare administrare.
In cazuri izolate, au aparut disfonie si xerostomie.
De asemenea, au fost raportate reactii alergice cum sunt eruptii cutanate, urticarie, prurit, edem al pleoapelor, ochilor, fetei, gurii si faringelui.
In cazul administrarii schemei terapeutice recomandate este putin probabila aparitia reactiilor adverse; cu toate acestea, pacientii trebuie monitorizati cu atentie in cazul tratamentului prelungit, pentru a depista la timp aparitia unor reactii adverse sistemice (osteoporoza, ulcer gastric sau duodenal, manifestari clinice secundare insuficientei corticosuprarenale cum sunt hipotensiune arteriala si scadere ponderala) si pentru a evita, in cazul aparitiei insuficientei corticosuprarenaliene acute, reactiile adverse grave consecutive. Administrarea inhalatorie a unor doze mai mari (>1500 mcg dipropionat de beclometazona pe zi) pentru o perioada lunga de timp poate determina inhibarea functiei corticosuprarenalei.
Ca si in cazul administrarii inhalatorii a altor medicamente, poate sa apara bronhospasm paradoxal.
Supradozaj
In cazul administrarii de doze prea mari de dipropionat de beclometazona, poate sa apara inhibitia temporara a axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian. In acest caz este necesara intreruperea tratamentului si se instituie imediat un tratament sistemic adecvat care sa antagonizeze efectele de supresie a functiei corticosuprarenalei.
Pastrare
A nu se lasa la indemana copiilor.
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 30°C, ferit de lumina directa, caldura si inghet, in ambalajul original.
Ambalaj
Cutie cu un flacon presurizat din aluminiu a 200 doze, prevazut cu valva dozatoare si dispozitiv de administrare, cu capac.
Producator
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Italia
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
Chiesi Farmaceutici S.p.A.,
Via Palermo 26/A 43100, Parma, Italia
Data ultimei verificari a prospectului
Septembrie 2004
