Colchicina 1 mg x 40 compr. B.

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAT? NR. 4670/2004/01 Anexa 1
Prospect
COLCHICIN?
Comprimate, 1 mg
Compozitie
Un comprimat con?ine colchicin? 1 mg ?i excipien?i: lactoz?, amidon, metilceluloz?, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu.
Grupa farmacoterapeutic?: antigutoase, produse ce nu modific? metabolismul acidului uric.
Indicatii terapeutice
Tratamentul crizei acute de gut?.
Profilaxia crizelor acute de gut? la pacien?ii cu gut? cronic?, atunci când se începe un tratament hipouricemiant.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la colchicin? sau la oricare dintre excipien?ii produsului.
Insuficien?? renal? sever?, insuficien?? hepatic? sever?.
Sarcina.
Interactiuni
Pot s? apar? interac?iuni medicamentoase cu ciclosporina, fenilbutazona, deprimantele m?duvei hematopoietice, citostaticele, alcoolul etilic ?i medicamentele cu risc de a produce hemoragii.
Atention?ri speciale
Se administreaz? cu precau?ie la vârstnici, tara?i, pacien?i cu insuficien?? renal? ?i/sau hepatic? u?oar?-moderat?, insuficien?? cardiac? ?i afec?iuni gastrointestinale.
Sarcina ?i al?ptarea
Colchicina este contraindicat? în timpul sarcinii.
Deoarece colchicina trece în laptele matern nu se recomand? administrarea produsului în timpul al?pt?rii.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Colchicina nu influen?eaz? capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze si mod de administrare
Criza acut? de gut?
Este necesar? instituirea cât mai rapid? a tratamentului.
In prima zi se administreaz? o doz? de 3 comprimate Colchicin? (3 mg colchicin?) repartizat? în 3 prize; în ziua a doua ?i a treia doza este de 2 comprimate Colchicin? (2 mg colchicin? repartizat? în 2 prize (diminea?a ?i seara); din ziua a patra doza de între?inere este de 1 comprimat Colchicin? (1 mg colchicin?) administrat seara.
La nevoie se pot folosi doze mai mari, divizate în mai multe prize, de exemplu ½ comprimat Colchicin? (0,5 mg colchicin?) din 2 în 2 ore, pân? la dispari?ia durerii sau la apari?ia fenomenelor dispeptice care impun întreruperea tratamentului. Se recomand? s? nu se dep??easc? 6 comprimate Colchicin? (6 mg colchicin?) pe zi.
2
Profilaxia crizei acute
Doza este de 1 comprimat Colchicin? (1 mg colchicin?) pe zi, administrat timp de câteva luni (3-6), cu pauze de 10-15 zile; eventual, se poate folosi regimul f?r? pauze, cu doza de ½ -1 comprimat Colchicin? (0,5 – 1 mg colchicin?), zilnic sau la 2 zile, în func?ie de severitatea sindromului.
Reactii adverse
Frecvent pot s? apar? grea??, v?rs?turi, diaree. Administrarea prelungit? poate determina deprimarea m?duvei hematopoietice cu agranulocitoz?, trombocitopenie ?i anemie aplastic?. Rareori s-au semnalat nevrite periferice ?i alopecie.
Alte reac?ii adverse: urticarie si erup?ii morbiliforme, azoospermie, tulbur?ri neuromiopatice reversibile la întreruperea tratamentului.
Supradozaj
Pot s? apar? grea??, v?rs?turi, diaree sanghinolent?, dureri abdominale sau pierderea cuno?tin?ei; tulbur?ri hematologice: leucocitoz? apoi leucopenie, trombocitopenie, polipnee, alopecie (din ziua a zecea), toxicitate renal? acut? cu oligurie ?i hematurie; deces prin dezechilibre hidroelectrolitice, ?oc septic, stop respirator sau ?oc cardiovascular.
Nu exist? antidot. Nu se elimin? prin hemodializ?. Se recomand? tratament simptomatic ?i de sus?inere a func?iilor vitale.
P?strare
A nu se utiliza dup? data de expirare înscris? pe ambalaj.
A se p?stra la temperaturi între 15-25°C, în ambalajul original.
A nu se l?sa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere Al/PVC a câte 20 comprimate.
Produc?tor
S.C. Biofarm S.A, Bucure?ti, România
Detin?torul Autorizatiei de punere de piat?
S.C. Biofarm S.A.
Str. Logof?t T?utu nr.99, sector 3, Bucure?ti, România
Data ultimei verific?ri a prospectului
August, 2004