Diclofenac Fiterman 10 mg/g, 50 g unguent

Compozitie

100 g unguent contin diclofenac sodic 1 g si excipienti: alcool cetilstearilic, parafina lichida, vaselina alba, miristat de izopropil, octildodecanol, macrogol cetostearileter 20, tefose 63 (macrogol 6-stearat, macrogol 32-stearat, stearat de glicol), mentol, propilenglicol, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, apa purificata.

Grupa farmacoterapeutica: antiinflamatorii nesteroidiene de uz topic.

Indicatii terapeutice

Afectiuni inflamatorii si traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, muschilor si articulatiilor. Edeme postoperatorii si posttraumatice.

Contraindicatii

Hipersensibilitate la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre componentele produsului;

Leziuni cutanate, cum sunt: eczeme, leziuni infectate, arsuri, plagi.; Trimestrul III de sarcina.

Precautii

Produsul nu trebuie aplicat pe mucoase, mai ales la nivel ocular.

Aparitia unei eruptii cutanate dupa aplicarea Diclofenac MK – Unguent, necesita intreruperea imediata a tratamentului.

In cazul utilizarii timp indelungat, se recomanda purtarea de manusi de catre persoanele care aplica crema.

Interactiuni

Datorita absorbtiei sistemice mici a Diclofenac MK – Unguent, in cazul utilizarii conform recomandarilor, este putin probabil sa apara interactiuni medicamentoase.

Atentionari speciale

Copii

Produsul se administreaza numai la adulti, datorita absentei studiilor de siguranta la copii.

Sarcina si alaptarea

Produsul se administreaza in primele 5 luni de sarcina numai daca este absolut necesar; incepand din luna a 6-a utilizarea sa este contraindicata, datorita riscului de toxicitate cardiopulmonara fetala, determinat de eventuala sa absorbtie sistemica marcata, in caz de administrare in doze mari, aplicate frecvent si timp indelungat.

In cazul altor cai de administrare, antiinflamatoarele nesteroidiene se excreta in laptele matern. Prin extrapolare si ca masura de precautie, se recomanda evitarea utilizarii Diclofenac MK – Unguent la femeile care alapteaza.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Diclofenac MK – Unguent nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare

Diclofenac MK – Unguent se administreaza extern, 2 – 4 aplicatii pe zi, la nivelul zonei afectate.

Produsul se administreaza numai la adulti.

Pentru a realiza absorbtia cremei se efectueaza un masaj usor si prelungit la nivelul zonei dureroase si/sau inflamate.

Dupa fiecare utilizare, mainile se spala atent.

Reactii adverse

Reactii locale: rar, apar manifestari alergice cutanate pruriginoase sau de tip eritem localizat . Reactii de hipersensibilitate:

– dermatologice;

– respiratorii: foarte rar apar crize de astm bronsic indeosebi la pacientii cu hipersensibilitate la antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS);

– generale: foarte rare reactii de tip anafilactic si in caz de absorbtie cutanata crescuta.

Alte reactii adverse sistemice comune AINS (de exemplu digestive si renale) pot sa apara in functie de absorbtia cutanata crescuta a substantei active, cantitatea mare de unguent aplicat, suprafata larga de aplicare, prezenta leziunilor cutanate, durata lunga a tratamentului si utilizarea de pansamente ocluzive.

Supradozaj

In cazul administrarii Diclofenac MK – Unguent este putin probabil sa apara fenomene de supradozaj. Totusi, in acest caz, suprafata pe care s-a aplicat unguentul trebuie spalata cu o cantitate mare de apa.

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un tub din aluminiu continand 20 g unguent. Cutie cu un tub din aluminiu continand 35 g unguent. Cutie cu un tub din aluminiu continand 50 g unguent.

Producator

S.C. Mark Pharmaceutics S.R.L., Romania

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata

S.C. Mark Pharmaceutics S.R.L.

Str. Moara de Foc, Nr. 35, Iasi, Romania

Data ultimei verificari a prospectului

Noiembrie 2005