Home » Medicamente & prospecte » Duac 10 mg / g + 30 mg / g x 30 g gel...

Duac 10 mg / g + 30 mg / g x 30 g gel

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 5658/2013/01-02 Anexa 1

Prospect

Prospect: Informatii pentru pacient

DUAC 10 mg/g + 30 mg/g gel

Clindamicina + peroxid de benzoil anhidru

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament

deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

– Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

– Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

– Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor

persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

– Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi punctul 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este DUAC gel si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati DUAC gel

3. Cum sa utilizati DUAC gel

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza DUAC gel

6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este DUAC gel si pentru ce se utilizeaza

DUAC gel contine doua medicamente: clindamicina si peroxid de benzoil. DUAC gel apartine unei

grupe de medicamente cunoscute sub denumirea de „preparate antiacneice”.

DUAC gel este folosit la tratarea acneei usoara pana la moderata aparuta pe pielea dumneavoastra.

? Clindamicina este un antibiotic care impiedica inmultirea bacteriilor implicate in aparitia acneei.

? Peroxidul de benzoil reduce aparitia punctelor negre si albe. De asemenea, omoara bacteriile

implicate in aparitia acneei.

Reunite in DUAC gel acestea actioneaza prin:

? activitatea lor impotriva bacteriilor care pot produce acnee

? tratarea punctelor negre si albe si a punctelor acneice

? reducerea numarului de puncte acneice inrosite si inflamate.

DUAC gel poate fi folosit de adulti si adolescenti cu varsta de 12 ani si peste.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati DUAC gel

Nu utilizati DUAC gel:

? Daca sunteti alergic(a) la clindamicina, lincomicina, peroxid de benzoil sau la oricare dintre

celelalte componente ale DUAC gel (enumerate la punctul 6)

Nu utilizati DUAC gel daca cele de mai sus se aplica in cazul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur,

discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a incepe administrarea DUAC

gel.

Atentionari si precautii

2

Inainte sa utilizati DUAC gel, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

? Folositi DUAC gel numai pe piele. Nu il aplicati in apropierea ochilor, buzelor, a gurii sau in

interiorul nasului.

? Nu folositi gelul pe zonele de piele iritata. De exemplu, daca aveti taieturi, zgarieturi, arsuri

solare sau leziuni la nivelul pielii.

? Daca aplicati accidental DUAC gel in ochi, in gura, pe buze sau in interiorul nasului, clatiti

imediat zona afectata cu apa din abundenta.

? Nu folositi prea mult DUAC gel pe zone sensibile de piele.

? Pe durata primelor cateva saptamani de tratament, majoritatea pacientilor vor observa inrosiri si

exfolieri la nivelul pielii. Daca pielea dumneavoastra devine iritata, va trebui sa folositi un

agent hidratant fara ulei, sa folositi mai rar DUAC gel, sau sa intrerupeti aplicarea acestuia pentru

o scurta perioada, pentru a-i permite pielii sa se vindece, iar apoi sa reincepeti tratamentul.

? Intrerupeti imediat tratamentul si adresati-va medicului dumneavoastra daca iritatia este grava

(inrosire grava, uscaciune, mancarime, usturime sau senzatie de arsura) sau daca starea acesteia nu

se amelioreaza.

? Incercati sa nu lasati ca Duac gel sa intre in contact cu materialele colorate, inclusiv articole de

imbracaminte, prosoape, asternuturi de pat, articole de mobila sau covoare. DUAC gel poate

decolora aceste materiale.

? DUAC gel poate decolora parul.

? DUAC gel va poate face pielea mai sensibila la efectele daunatoare ale soarelui. Evitati utilizarea

sezlongurilor/lampilor si reduceti pe cat posibil timpul petrecut in soare. Pe parcursul utilizarii

DUAC gel, trebuie sa folositi o crema cu protectie solara si sa purtati articole de imbracaminte

protectoare.

Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a utiliza acest medicament daca:

? ati prezentat vreodata una dintre urmatoarele probleme intestinale: enterita regionala, colita

ulcerativa sau colita asociata administrarii de antibiotice.

? Daca dezvoltati crampe la stomac sau diaree care nu se amelioreaza sau este grava, opriti

folosirea DUAC gel si adresati-va imediat medicul dumneavostra. Antibioticele pot produce o

stare ce are ca si rezultat diaree severa si crampe la stomac, desi este putin probabil ca acest lucru

sa se intample in cazul antibioticelor aplicate pe piele.

? Daca ati utilizat recent alte medicamente cu continut de clindamicina sau de eritromicina, este

destul de posibil ca DUAC gel sa nu fie la fel de eficace.

??Spuneti-i medicului dumneavostra sau farmacistului daca ati utilizat recent orice alte

medicamente cu continut de clindamicina sau de eritromicina.

Copii

Nu administrati acest medicament copiilor cu varsta sub 12 ani. Nu se cunoaste daca este eficient si

sigur pentru acestia.

DUAC gel impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa

utilizati orice alte medicamente.

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati:

? alte tratamente antiacneice, inclusiv antibiotice administrate pe pielea dumneavoastra

? sapunuri si produse de curatare abrazive sau pe baza de substante medicamentoase

? sapunuri sau produse cosmetice care au un efect de uscare puternic

? produse cu concentratii ridicate de alcool si/sau substante astringente

3

Acest lucru se datoreaza faptului ca acestea utilizate impreuna cu DUAC gel pot produce iritarea pielii

dumneavoastra de-a lungul timpului.

In cazul in care sunt utilizate concomitent DUAC gel poate scadea eficacitatea altor

medicamente antiacneice. Printre acestea se numara:

? Unele medicamente antiacneice care sunt aplicate pe piele si care contin tretinoina, izotretinoina

sau tazaroten.

??Informati medicul sau farmacistul daca utilizati concomitent unul dintre aceste medicamente.

Exista posibilitatea sa trebuiasca sa folositi cate unul dintre produse in diferite momente ale zilei

(de exemplu, unul dimineata, iar celalalt la culcare).

Utilizarea medicamentelor antiacneice in acelasi timp cu DUAC gel poate mari riscul producerii

de iritatii la nivelul pielii.

??Intrerupeti imediat tratamentul si adresati-va medicului dumneavostra daca iritatia devine

grava (inrosire grava, uscaciune, mancarime, usturime sau senzatie de arsura).

? DUAC gel nu va fi utilizat concomitent cu medicamente cu continut de eritromicina.

? Aplicarea de DUAC gel concomitent cu medicamentele cum sunt dapsona si sulfacetamida,

poate produce decolorarea temporara a pielii si a parului de pe fata (culoare galbena /

portocalie). Aceasta decolorare nu va fi permanenta.

? Una dintre substantele medicamentoase din DUAC gel poate afecta modul de actiune al

medicamentelor utilizate la anestezia generala (denumite „agenti blocanti neuromusculari”).

?? Informati medicul dumneavostra sau farmacistul daca urmeaza sa va fie efectuata o

operatie chirurgicala.

Daca nu sunteti sigur(a) ca informatiile de mai sus vi se aplica, discutati cu medicul dumneavoastra

sau cu farmacistul inaintea utilizarii DUAC gel.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Informatiile sunt limitate in ceea ce priveste siguranta administrarii medicamentului DUAC gel

femeilor gravide.

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,

adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza acest medicament.

Medicul dumneavostra va evalua beneficiile dumneavoastra si riscurile pentru fat ca urmare a

utilizarii DUAC gel pe perioada sarcinii.

Nu se cunoaste daca substantele active din DUAC gel pot ajunge in laptele matern. Clindamicina este

una dintre substantele din compozitia DUAC gel. In cazul in care clindamicina este administrata pe

cale orala sau injectabila, aceasta poate ajunge in laptele matern.

Daca alaptati, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra inainte de a utiliza DUAC gel.

In cazul in care alaptati nu trebuie sa aplicati DUAC gel in zona pieptului.

3. Cum sa utilizati DUAC gel

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau

farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

? Utilizati o data pe zi DUAC gel, seara.

4

? Este posibil sa fie necesare 2-5 saptamani pentru a vedea beneficiile aplicarii DUAC gel.

? Nu utilizati pentru mai mult de 12 saptamani in cadrul unei scheme de tratament. Doctorul

dumneavoastra va va spune cat timp va dura tratamentul dumneavoastra.

Cum se aplica DUAC gel

1. Indepartati orice urma de machiaj.

2. Spalati bine zona de piele afectata. Apoi clatiti cu apa calduta si tamponati usor pentru a o usca.

3. Aplicati cu varfurile degetelor un strat subtire de gel pe intreaga zona de piele afectata.

4. Aplicati in toate zonele de piele afectata de acnee, nu numai pe cosurile individuale. Daca gelul nu

se absoarbe cu usurinta in piele, inseamna ca ati aplicat prea mult.

? Numai pentru zona fetei se va folosi din tub o cantitate de gel care ajunge de la varful degetului

la prima incheietura a acestuia (prima cuta a degetului dumneavostra). Aceasta cantitate

reprezinta „un varf de deget”.

? Pentru piept si spate, se vor folosi in total doua unitati si jumatate de varf de deget.

5. Daca pielea devine uscata sau se exfoliaza, puteti folosi un agent hidratant fara ulei, fara miros,

hipoalergenic, puteti rari aplicarea medicamentului DUAC gel sau puteti intrerupe tratamentul pentru

o scurta perioada, pentru a-i permite pielii dumneavostra sa se acomodeze cu tratamentul. Este posibil

ca acest medicament sa nu-si faca efectul dorit daca nu este aplicat zilnic.

6. Spalati bine mainile dupa utilizarea gelului.

7. Dupa ce acesta a intrat in piele, puteti folosi produse cosmetice fara continut de uleiuri.

Utilizati intotdeauna acest medicament exact in modul descris in acest prospect sau in modul

recomandat de medicul dumneavoastra sau de farmacist. Daca nu sunteti sigur(a), adresati-va

medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca utilizati mai mult DUAC gel decat trebuie

? Aveti grija sa nu aplicati prea mult. Aplicarea unei cantitati prea mari de gel sau aplicarea mai

frecventa a acestuia nu va ajuta la disparitia mai rapida a cosurilor si poate produce iritatii la

nivelul pielii. In acest caz, folositi gelul mai rar sau incetati utilizarea acestuia timp de cateva zile,

iar apoi continuati tratamentul.

In cazul inghitirii accidentale de DUAC gel

? Daca inghititi accidental gelul, solicitati asistenta medicala. Puteti prezenta simptome similare

administrarii de antibiotice orale (disconfort la nivelul stomacului).

Daca uitati sa utilizati DUAC gel

? Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa o doza uitata.

? Aplicati doza urmatoare la momentul obisnuit.

Nu intrerupeti fara recomandare utilizarea DUAC gel

Nu utilizati gelul pentru mai mult de 12 saptamani in cadrul unei serii de tratament fara a discuta acest

lucru cu medicul dumneavoastra. Utilizati DUAC gel atata timp cat v-a recomandat medicul. Nu

incetati tratamentul decat la recomandarea medicului dumneavoastra.

Este important sa continuati utilizarea gelului conform recomandarilor medicului

dumneavoastra. Daca intrerupeti prea devreme tratamentul, acneea pe care o aveti poate reveni.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului

dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate

persoanele.

5

Incetati utilizarea de DUAC gel si adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca observati

oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave – este posibil sa necesitati tratament medical de

urgenta:

? Semne ale unei reactii alergice (umflare a fetei, a ochilor, a buzelor sau a limbii, urticarie sau

respiratie ingreunata, colaps)

? Diaree grava sau prelungita, sau crampe la stomac

? Arsuri grave, exfolieri sau mancarimi

Alte reactii adverse posibile:

Daca observati oricare dintre aceste reactii adverse, incercati sa folositi mai rar DUAC gel, sau

intrerupeti o zi sau doua aplicarea si apoi reincepeti tratamentul.

Reactii adverse foarte frecvente

(cel putin 1 din 10 persoane sunt afectate)

La locul de aplicare:

? Senzatie de arsura la nivelul pielii, exfoliere a pielii, mancarime, piele uscata

? Inrosire a pielii, in special pe parcursul primelor cateva saptamani de utilizare

Aceste reactii adverse sunt in general usoare.

Reactii adverse frecvente

(mai putin de 1 din 10 persoane sunt afectate)

? Durere de cap

La locul de aplicare:

? Sensibilitate la lumina solara, dureri la nivelul pielii

? Piele inrosita, mancarime, eruptie pe piele (dermatita)

Reactii adverse mai putin frecvente

(mai putin de 1 din 100 persoane sunt afectate)

La locul de aplicare:

? Furnicaturi (parestezie), inrautatire a acneei

Alte reactii adverse

Alte reactii adverse s-au produs la un numar foarte redus de pacienti, insa frecventa exacta a acestora

este necunoscuta:

? Reactii alergice

? Inflamatii intestinale, diaree, inclusiv diaree hemoragica, dureri la stomac

La locul de aplicare:

? Reactii pe piele, decolorare a pielii

? Eruptie pe piele cu mancarime (urticarie)

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta

reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate

pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta

acestui medicament.

6

5. Cum se pastreaza DUAC gel

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

De catre farmacist: A se pastra la frigider (2°C- 8°C). A nu se congela.

De catre pacient: Dupa ce ati primit DUAC gel de la farmacist, nu il pastrati la temperaturi peste

25 °C si aruncati-l dupa 2 luni.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie (dupa Exp:). Data de expirare se

refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa

aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine DUAC gel

? Substantele active sunt: clindamicina si peroxid de bezoil anhidru. 1 g gel contine clindamicina

10 mg (1% m/m), sub forma de clindamicina fosfat si peroxid de benzoil anhidru 30 mg (3%

m/m), sub forma de peroxid de bezoil hidric.

? Celelalte componente sunt carbomer, dimeticona, sulfosuccinat lauril disodic, edetat disodic,

glicerol, dioxid de siliciu (de uz stomatologic), poloxamer 182, apa purificata si hidroxid de

sodiu.

Cum arata DUAC Gel si continutul ambalajului

? DUAC Gel este un gel de culoare alba pana la slab galbena si este ambalat in tuburi a cate

30 g si 60 g.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Str. Costache Negri nr. 1-5, Opera Center One, Etaj 5 si 6 (Zona 1)

Sector 5, 050552 Bucuresti, Romania

Fabricantul:

Glaxo Operations UK Ltd.

Harmire Road, Barnard Castle

Co. Durham, DL12 8DT

Marea Britanie

Acest medicament este autorizat de Statele Membre ale Spatiului Economic European cu

urmatoarele denumiri comerciale:

Cipru, Grecia: Indoxyl 10 mg/g + 30 mg/g gel

Bulgaria, Cehia, Germania, Italia, Polonia, Romania, Slovenia, Spania: Duac 10 mg/g + 30 mg/g gel

Letonia: Duac 10mg/30mg/g Gels

Lituania: Duac10mg/30 mg/g Gelis

Polonia, Irlanda, Malta, Marea Britanie: Duac Once Daily 10 mg/g + 30 mg/g gel

Acest prospect a fost revizuit in Aprilie 2016