Cititi cu atentie si in intregime acest prospect, deoarece el contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Acest medicament este disponibil fara prescriptie medicala. Cu toate acestea, este necesar sa luati Fasconal cu atentie, pentru a obtine cele mai bune rezultate.
– Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
– Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau sfaturi.
– Trebuie sa va prezentati la medic daca simptomele dumneavoastra se inrautatesc sau nu se imbunatatesc dupa 3 zile.
– Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Fasconal si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Fasconal
3. Cum sa utilizati Fasconal
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Fasconal
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE FASCONAL SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Fasconal contine o combinatie a patru substante active: acid acetilsalicilic, paracetamol, codeina si cafeina.
Fasconal este un analgezic utilizat pentru tratamentul simptomatic de scurta durata al durerilor de intensitate moderata pana la severa, cu diferite localizari: dureri de cap, migrena, nevralgii (dureri pe traiectul unui nerv), mialgii (dureri musculare), artralgii (dureri articulare), dureri dentare sau in sfera ORL, dismenoree (menstruatii insotite de dureri) si tratamentul starilor febrile.
2. INAINTE SA UTILIZATI FASCONAL
Acest medicament contine codeina, substanta care poate da dependenta daca o luati continuu mai mult de 3 zile.
Daca luati un medicament pentru durere (antialgic) mai mult de 3 zile, s-ar putea ca aceasta sa devina mai puternica.
Acest medicament este recomandat doar adultilor si copiilor cu varsta mai mare de 15 ani.
Nu orice persoana poate lua acest medicament si este recomandat sa va consultati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.
Nu utilizati Fasconal
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la acid acetilsalicilic sau la alti salicilati, la paracetamol, cafeina, codeina sau la oricare dintre celelalte componente ale Fasconal;
– daca aveti crize de astm bronsic, probleme respiratorii severe sau daca ati avut in trecut astm bronsic indus de administrarea salicilatilor sau a unor substante cu actiune similara, in special antiinflamatoare nesteroidiene;
– daca aveti tendinta de sangerare crescuta (diateza hemoragica), probleme cu coagulare a sangelui sau alte boli cu risc de sangerare (trombocitopenie, hemofilie, hipoprotrombinemie);
– daca aveti sau ati avut in trecut ulcer la nivelul stomacului sau intestinului subtire;
– daca luati in acelasi timp si metotrexat in doze egale sau mai mari decat 15 mg pe saptamana;
– daca aveti probleme severe ale ficatului;
– daca aveti probleme severe ale inimii;
– daca aveti probleme severe ale rinichilor;
– daca aveti sangerari digestive;
– in caz de leziuni ale capului si de tensiune intracraniana mare (de exemplu ca urmare a unei sangerari sau tumori ale creierului);
– daca aveti diaree acuta infectioasa;
– daca suferiti de ileus paralitic (o situatie in care musculatura intestinelor nu permite deplasarea mancarii prin ele, rezultand un blocaj intestinal);
– daca ati suferit recent o interventie chirurgicala la nivelul ficatului, vezicii biliare sau ductului biliar (tract biliar);
– daca luati medicamente pentru tratarea depresiei numite IMAO (inhibitori de monoaminooxidaza) sau ati luat astfel de medicamente in ultimele 2 saptamani;
– daca abuzati de alcool etilic;
– daca aveti stari comatoase;
– daca stiti ca aveti deficit de enzima glucozo-6-fosfat dehidrogenaza;
– la copii si adolescenti cu varsta sub 15 ani;
– in caz de sarcina si alaptare.
Aveti grija deosebita cand utilizati Fasconal
Deoarece contine acid acetilsalicilic
– daca aveti astm bronsic, alte afectiuni alergice respiratorii sau hipersensibilitate la analgezice antiinflamatoare;
– daca ati avut in trecut sangerari digestive;
– daca suferiti de guta;
– daca veti fi supus unor interventii chirurgicale, chiar minore (de exemplu extractii dentare), deoarece exista riscul unor sangerari;
– daca aveti anumite afectiuni care cresc riscul de sangerari;
– daca aveti tulburari menstruale cum sunt sangerarile abundente sau sangerari in afara ciclului (meno- metroragii);
– daca utilizati dispozitive intrauterine;
– daca ati avut afectiuni la nivelul rinichilor;
– daca organismul dumneavoastra a pierdut prea multe lichide (stare de deshidratare);
– daca aveti tensiune arteriala prea mare;
– nu este recomandata folosirea la copiii si adolescentii cu gripa, viroze respiratorii sau varicela din cauza riscului de complicatii infectioase si sindrom Reye. Sindromul Reye este o boala rara, dar cu potential letal, care se manifesta prin varsaturi persistente, deshidratare, afectarea starii de constienta si convulsii, care necesita terapie intensiva. De aceea acest medicament nu este recomandat copiilor cu varsta mai mica de 15 ani.
Deoarece contine combinatia paracetamol-codeina-cafeina:
– daca consumati frecvent cantitati mari de alcool etilic;
– daca suferiti de afectiuni ale ficatului, incluzand hepatita virala;
– in caz de afectiuni ale rinichilor si daca faceti dializa;
– daca sunteti barbat si urmati tratament pentru cresterea fertilitatii;
– daca ati suferit o interventie chirurgicala la nivelul vezicii biliare, codeina poate determina un sindrom dureros abdominal acut, de tip biliar sau pancreatic;
– daca aveti tuse productiva, codeina poate impiedica eliminarea secretiilor traheo-bronsice;
– daca suferiti de afectiuni ale plamanului sau alte boli care afecteaza respiratia (emfizem pulmonar, fibroza pulmonara, bronhopneumopatie cronica obstructiva, bronhoree, tuberculoza grava, traumatisme toracice);
– daca sunteti persoana in varsta sau cu debilitate fizica;
– daca aveti insuficienta corticosuprarenaliana;
– daca suferiti de o boala autoimuna care determina slabiciune musculara, numita miastenia gravis;
– daca suferiti de abdomen acut (cauzata de inflamatii sau traume abdominale, manifestat prin dureri puternice);
– daca aveti hipotiroidism (functionarea insuficienta a glandei tiroide);
– daca suferiti de hipertrofie de prostata sau stricturi uretrale (ingustarea unei portiuni din uretra);
– daca aveti constipatie cronica;
– daca suferiti de boala inflamatorie sau obstructiva a intestinului (colita ulceroasa);
– daca suferiti de pancreatita (inflamatia pancreasului);
– daca aveti tensiune arteriala mica(hipovolemie), tensiune arteriala mare, atac de cord, afectarea functiei inimii cauzata de boli pulmonare, batai neregulate ale inimii sau va aflati in stare de soc;
– daca suferiti de edem cerebral sau epilepsie (boala manifestata prin convulsii).
Utilizarea in doze mari si timp indelungat, poate dezvolta dependenta.
Sportivii trebuie atentionati ca acest medicament contine un principiu activ (codeina) care poate induce pozitivarea testelor antidoping.
In cazul utilizarii pe termen lung a dozelor mari de paracetamol, care nu respecta recomandarile, au fost raportate cazuri de dureri de cap, care nu trebuie tratate prin marirea dozei de medicament. In aceste cazuri, se impune intreruperea tratamentului.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala. Fasconal si alte medicamente administrate concomitent se pot influenta reciproc.
Fasconal nu trebuie utilizat concomitent cu alte medicamente care contin paracetamol si codeina.
Efectul tratamentului poate fi influentat in cazul in care este administrat concomitent cu:
· anticoagulante orale, de exemplu cumarinice (warfarina), heparine sau alte antiagregante plachetare de exemplu ticlopidina, streptokinaza, pentoxifilina (medicamente care impiedica formarea cheagurilor de sange sau ajuta la dizolvarea lor) – cresterea riscului hemoragic;
· ciclosporina, tacrolimus (medicamente care deprima sistemul imunitar utilizate dupa transplantul de organe);
· antihipertensive (utilizate pentru a trata tensiunea arteriala mare, de exemplu inhibitori de enzima de conversie) – crestera riscului accidentelor hipotensive;
· diuretice (medicamente care produc sau maresc eliminarea de urina);
· alte medicamente cu continut de acid acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene si steroizi (glucocorticoizi) – risc de ulceratii si sangerari digestive, utilizate pe termen lung si la doze mari cresc riscul de aparitie a afectarii renale;
· uricozurice, de exemplu probenecid (medicamente folosite in tratamentul gutei);
· metotrexat (medicament folosit in tratamentul cancerului si poliartritei reumatoide);
· interferon alfa (medicament folosit pentru stimularea sistemului imunitar);
· antidiabetice orale, de exemplu sulfoniluree (medicamente folosite in tratamentul diabetului zaharat);
· sulfonamida si combinatiile sale (medicamente utilizate in tratamentul unor infectii);
· tetracicline (antibiotice utilizate in tratamentul unor infectii);
· acetazolamida (medicament folosit in tratamentul glaucomului);
· litiu (medicament utilizat in tratamentul maniei sau tulburarii bipolare);
· digoxina (medicament folosit pentru tratarea unor afectiuni ale inimii);
· triiodotironina si tiroxina (hormoni ai glandei tiroide, utilizati pentru tratarea hipotiroidiei);
· antiacide, blocante ale receptorilor H2 si medicamente anticolinergice (folosite pentru tratamentul unor boli ale stomacului), de exemplu cimetidina;
· barbiturice (medicamente somnifere si calmante);
· medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei (boala manifestata prin convulsii), printre altele glutetimida, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, primidona, valproat de sodiu, lamotrigina;
· rifampicina (antibiotic utilizat in tratamentul tuberculozei) – risc de leziuni ale ficatului;
· bauturi alcoolice (consum cronic) – risc de leziuni ale ficatului;
· salicilati (de exemplu diflunisal) – cresterea riscului afectarii toxice ale ficatului;
· colestiramina (medicament utilizat pentru tratarea valorilor mari ale colesterolului din sange)
– reducerea absorbtiei paracetamolului si a acidului acetilsalicilic, daca se administreaza in prima ora de la ingestia de Fasconal;
· propantelina (medicament care incetineste evacuarea stomacului) – intarzierea aparitiei efectului;
· metoclopramida si domperidona (medicamente utilizate in tratamentul tulburarilor gastro- intestinale si in ameliorarea simptomelor de greata si varsaturi) – accelerarea evacuarii stomacului si aparitiei efectului;
· zidovudina (medicament utilizat in tratamentul infectiilor cu HIV) – scaderea numarului de celule albe din sange si afectare hepatica;
· cloramfenicol (antibiotic) – acumularea antibioticului in organism;
· contraceptive orale – reducerea efectului paracetamolului, scaderea eliminarii cafeinei;
· agonisti-antagonisti morfinici, de exemplu nalbufina, buprenorfina, pentazocina (medicamente care calmeaza durerea) – diminuarea efectului analgezic, cu riscul aparitiei unui sindrom de abstinenta;
· naltrexona (antidot utilizat in intoxicatia cu derivati morfinici) – risc de diminuare a efectului analgezic;
· tranchilizante (medicamente calmante, sedative), anestezice generale, antihistaminice sedative,
derivati morfinici – actioneaza aditiv cu codeina privind efectul sedativ si deprimant
respirator;
· IMAO – inhibitori de monoaminooxidaza (medicamente pentru tratamentul depresiei) – Fasconal nu se asociaza cu IMAO din cauza riscului toxic mare;
· medicamente expectorante, de exemplu ambroxol – favorizarea retentiei secretiilor traheobronsice;
· simpatomimetice, de exemplu adrenalina, dopamina, efedrina – agravarea tahicardiei, diminuarea potentialului de producere a dependentei la efedrina;
· disulfiram (medicament folosit in tratamentul alcoolismului cronic) – intarzierea metabolizarii cafeinei;
· enoxacina, ciprofloxacina, norfloxacina, ofloxacina si eritromicina (antibiotice) – cresterea concentratiei cafeinei in sange, putand duce la agitatii si halucinatii;
· ergotamina (medicament impotriva durerii de cap numita migrena) – potentarea efectului antimigrenos;
· mexiletina (antiaritmic) – reducerea eliminarii cafeinei;
· betablocante, de exemplu metoprolol (medicamente utilizate in tratamentul tensiunii arteriale mari si afectiunilor inimii) – reducerea eficacitatii terapeutice reciproc; Daca urmeaza sa faceti anumite investigatii de laborator, spuneti medicului ca luati medicament cu continut de paracetamol – pot sa apara valori fals scazute ale glicemiei sau o crestere falsa a valorilor serice ale acidului uric.
Cresteri ale timpului de protrombina si ale valorilor serice ale bilirubinei, lactatdehidrogenazei si transaminazelor serice evidentiaza afectarea toxica hepatica.
Inainte de a utiliza Fasconal informati-va medicul despre medicamentele pe care le luati.
Daca utilizati Fasconal in mod regulat, cereti sfatul medicului dumneavoastra inainte de a lua orice alt medicament (inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala).
Utilizarea Fasconal impreuna cu alimente si bauturi
Deoarece Fasconal contine codeina si paracetamol, in timpul tratamentului nu se recomanda ingestia bauturilor alcoolice. Nu consumati cantitati excesive de cafea si ceai in timpul tratamentului.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice
medicament.
Sarcina
Fasconal este contraindicat in timpul sarcinii.
Alaptarea
Fasconal este contraindicat in timpul alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Fasconal are influenta majora asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Prin urmare, este contraindicat la persoanele care conduc vehicule sau folosesc utilaje.
3. CUM SA UTILIZATI FASCONAL
Utilizati intotdeauna Fasconal exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Adulti si adolescenti cu varsta peste 15 ani
Doza uzuala este de un comprimat Fasconal, administrat oral, la nevoie; daca este necesar, doza se poate repeta la intervale de 4 – 6 ore, fara a depasi 4 comprimate Fasconal pe zi.
Nu se recomanda administrarea la intervale mai mici de 4 ore.
Copii
Nu se administreaza copiilor cu varsta sub 15 ani.
Varstnici
Se administreaza doza recomandata adultilor, cu toate acestea poate fi necesara o reducere a dozei, in functie de tolerabilitatea individuala.
Tulburari ale functiei hepatice sau renale
In caz de tulburari ale functiei hepatice sau renale, doza trebuie redusa sau intervalul dintre dozele individuale trebuie prelungit. In insuficienta renala (probleme severe ale rinichilor) se recomanda administrarea unor doze mai mici decat cele recomandate la adulti.
Durata tratamentului
Fasconal nu trebuie folosit in doze mari sau mai mult de 3 zile consecutiv fara recomandarea medicului.
Mod de administrare
Comprimatele trebuie inghitite intregi, cu suficient lichid.
Daca ati utilizat mai mult Fasconal decat trebuie
Daca ati utilizat mai mult Fasconal decat ar fi trebuit, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra sau sa mergeti la camera de garda a celui mai apropiat spital.
Daca incetati sa utilizati Fasconal
Posibile efecte ale opririi administrarii medicamentului:
Acest medicament contine codeina si poate genera dependenta daca il luati mai mult de 3 zile consecutiv. Cand intrerupeti brusc tratamentul cu Fasconal puteti avea simptome de incetare a medicatiei: tremuraturi, transpiratii, accelerarea batailor inimii (tahicardie), accelerarea ritmului de respiratie (tahipnee), tensiune arteriala mare si greata sau stare generala de rau. Daca vi se pare ca aveti astfel de simptome la intreruperea tratamentului va rugam sa luati legatura cu medicul dumneavoastra.
Daca ati uitat sa utilizati Fasconal
Luati doza de indata ce va amintiti. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Fasconal poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca prezentati una dintre urmatoarele reactii adverse severe, nu mai luati Fasconal si adresati-va de urgenta unui medic:
· dificultati la respiratie, umflarea fetei, limbii, gatului (reactie alergica severa);
· urme de sange in scaun sau scaun de culoare neagra;
· probleme cu stomacul inclusiv arsuri, indigestie si durere ;
· durere de cap severa sau atac cerebral (manifestari ale unei sangerari la nivelul creierului)
Reactiile adverse enumerate mai jos sunt clasificate in functie de frecventa, folosind urmatoarea conventie:
Foarte frecvente (care afecteaza mai mult de 1 din 10 pacienti);
Frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti);
Mai putin frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti);
Rare (care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti);
Foarte rare (care afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti);
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
Reactii adverse rare
– reactii anafilactice, eruptii trecatoare ale pielii, blande (urticarie), reactie alergica severa caracterizata prin umflare a pielii la nivelul extremitatilor sau fetei, a limbii sau buzelor, a mucoaselor la nivelul gatului sau cailor respiratorii, ceea ce poate duce la scurtarea respiratiei sau dificultati la inghitire (angioedem), crize de astm, ingustarea cailor respiratorii datorita spasmului musculaturii (bronhospasm) generate de acidul acetilsalicilic, eruptii trecatoare pe piele, roseata a pielii si urticarie generate de paracetamol.
Pentru codeina au fost raportate reactii de hipersensibilitate, care pot fi manifestate prin:
– reactii alergice nespecifice si anafilaxie;
– hiperreactivitate a tractului respirator, de exemplu astm bronsic, agravarea astmului bronsic, ingustarea cailor respiratorii datorita spasmului musculaturii (bronhospasm), greutate in respiratie (dispnee);
– variate reactii ale pielii, de exemplu: mancarimi, blande (urticarie), angioedem si afectiuni severe ale pielii si mucoaselor manifestate prin roseata a pielii, eruptii severe cu vezicule si bule, respectiv descuamari ale pielii (dermatita exfoliativa si buloasa
incluzand necroliza epidermica toxica si eritem polimorf).
– dureri de cap, somnolenta sau excitatie, confuzie generate de acidul acetilsalicilic in doze mari.
Somnolenta poate fi determinata si de codeina, respectiv paracetamol.
– senzatie de zgomot in urechi generate de acidul acetilsalicilic.
– hepatotoxicitate generata de paracetamol.
– cresterea valorilor serice ale transaminazelor si fosfatazei alcaline (acid acetilsalicilic).
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta
– aparitia mai usoara a sangerarilor sub piele (vanatai si pete rosii punctiforme) generate de acidul acetilsalicilic.
– numar anormal de scazut de plachete sanguine (celule care favorizeaza coagularea sangelui), lipsa granulocitelor din sange (agranulocitoza).
– tulburari ale dispozitiei la doze mari (euforie, disforie), halucinatii, cosmaruri generate de codeina; insomnie generata de cafeina; iritabilitate si neliniste generate de cafeina si codeina.
– ameteli generate de codeina si paracetamol.
– tulburari de vedere, micsorarea pupilei generate de codeina.
– batai neregulate ale inimii (palpitatii) generate de cafeina, batai mai rare sau mai rapide ale inimii (de la codeina).
– tensiune arteriala mica, scaderea tensiunii arteriale in special la ridicarea in picioare, lesin (generata de codeina). Risc crescut de sangerari in timpul si dupa interventii chirurgicale, sangerari la nivelul creierului, care pot avea potential letal (generate de acidul acetilsalicilic).
– sangerari nazale, sputa cu sange, deprimare respiratorie, acumulare de lichide la nivelul plamanilor (edem pulmonar) generate de codeina.
– greata (generata de acid acetilsalicilic, paracetamol si codeina), diaree, varsaturi, sangerari la nivelul gingiei, sangerari si ulceratii gastro-intestinale – generate de acidul acetilsalicilic administrat pe termen lung; disconfort la nivelul partii superioare a stomacului (disconfort epigastric) generat de cofeina; constipatie (de la codeina si paracetamol) si uscaciunea gurii generate de codeina;
– urina cu sange (generata de acid acetilsalicilic), calculi renali (generate de acidul acetilsalicilic in cazul tratamentului prelungit cu doze mari), inflamatie a rinichilor (nefrita interstitiala), distrugerea papilelor renale (necroza papilara) generate de paracetamol in doze mari si pe durata lunga; dureri si dificultate la urinare, cresterea tonusului musculaturii netede a vezicii urinare generate de codeina.
– Scaderea temperaturii corpului, modificari ale apetitului sexual, convulsii, dezvoltarea tolerantei, rigiditate musculara (codeina).
Pentru doze mari de codeina, administrate timp indelungat, exista riscul dezvoltarii dependentei, cu sindrom de intrerupere (vezi punctul ”Daca incetati sa utilizati Fasconal ”).
Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA FASCONAL
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Fasconal dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25 °C, in ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE Ce contine Fasconal
– Substantele active sunt: acid acetilsalicilic, paracetamol, cafeina si codeina. Fiecare comprimat contine acid acetilsalicilic 200 mg, paracetamol 200 mg, cafeina anhidra 25 mg si fosfat de codeina hemihidrat 10 mg.
– Celelalte componente sunt: amidon de porumb, celuloza microcristalina tip 101, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon pregelatinizat, talc, stearilfumarat de sodiu.
Cum arata Fasconal si continutul ambalajului
Fasconal se prezinta sub forma de comprimate neacoperite, de forma rotunda, plate, de culoare alba, avand gravata o linie mediana pe una din fete. Linia mediana are numai rolul de a usura ruperea comprimatului pentru a fi inghitit usor si nu de divizare in doze egale.
Marimea ambalajului:
Cutie cu 2 blistere din PVC-PCTFE-PVC/Al a cate 10 comprimate
Cutie cu 2 blistere din PVC–PE-PVDC-PE-PVC/Al a cate 10 comprimate
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata i fabricantul
Gedeon Richter Romania S.A.
Str. Cuza Vodii nr. 99-105, 540306 Tiirgu-Mure, Romania
Acest prospect a fost aprobat in decembrie 2012
