Ferrum Hausmann sol.orala 50mg/ml x30 ml

1
AUTORIZA?IE DE PUNERE PE PIA?? NR. 3561/2003/01 Anexa 1
Prospect
FERRUM HAUSMANN®
Pic?turi orale, solu?ie, 50 mg/ml
Compozi?ie
1 ml pic?turi orale, solu?ie, con?in fer (III) 50 mg sub formã de complex hidroxid de fer (III) – polimaltoz? 178,6 mg ?i excipien?i: zah?r, p-hidroxibenzoat de metil sodic, p-hidroxibenzoat de propil sodic, arom? (Cream Essence), hidroxid de sodiu, ap? purificat?.
Grupa farmacoterapeutic?: produse cu fier ; produse pentru administrare orala..
Indica?ii terapeutice
Tratamentul caren?ei latente de fer ?i a anemiei feriprive (caren?a de fer manifestã)
Profilaxia caren?ei de fer pentru a acoperi aportul zilnic recomandat femeilor în timpul sarcinii ?i al?pt?rii, precum ?i la copii, adolescen?i, femei fertile, adul?i (ex. vegetarieni ?i vârstnici).
Contraindica?ii
Hipersensibilitate la oricare dintre componen?ii produsului.
Cazuri de supraînc?rcare cu fer (ex: hemocromatoz?, hemosideroz?) sau tulbur?ri în metabolismul ferului (anemia saturnin?, anemia sideroacrestic?, talasemia etc) ?i alte anemii care nu sunt cauzate de caren?a de fer (ex: anemia hemolitic?).
Precau?ii
Informa?ie pentru diabetici: produsul con?ine 0,01 unit??i pâine/ml (= 20 pic?turi)
Interac?iuni
Pân? în prezent nu au fost observate interac?iuni. Deoarece ferul este legat într-un complex este pu?in probabil sã apar? interac?iuni ionice cu componentele din alimente (fitina, oxala?i, tanin, etc.) sau cu medicamente administrate concomitent (tetracicline, antiacide).
Testul Haemoccult (selectiv pentru hemoglobin?) pentru detectarea hemoragiilor oculte nu este influien?at, de aceea nu este necesar ca tratamentul cu fer s? fie întrerupt.
Ferrum Hausmann, pic?turi orale, solu?ie, nu p?teaz? din?ii.
Aten?ion?ri speciale
In cazul anemiilor datorate infec?iilor sau afec?iunilor maligne, ferul substituit este stocat în sistemul reticulo-endotelial, din care este mobilizat ?i utilizat numai dup? tratarea afec?iunii primare.
Sarcin? ?i al?ptare
Studiile privind efectele asupra procesului de reproducere efectuate pe animale nu au eviden?iat nici un risc fetal. Studiile controlate efectuate la gravide, dup? primul trimestru de sarcin?, nu au ar?tat nici o reac?ie advers? la mam? sau nou-n?scut. Nu exist? dovezi ale unui risc în timpul primului trimestru de sarcin? ?i este pu?in probabil s? apar? o influen?? negativ? asupra f?tului.
Laptele matern con?ine fer legat sub form? de lactoferin?. Nu se ?tie ce cantitate din ferul din complex trece în laptele matern. Administrarea Ferrum Hausmann la mam? este pu?in probabil s? provoace reac?ii adverse la copilul al?ptat.
In timpul sarcinii ?i al?pt?rii Ferrum Hausmann trebuie utilizat doar dup? ce a fost analizat raportul beneficiu matern/risc fetal.
2
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu are efecte asupra capacit??ii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze ?i mod de administrare
Doza ?i durata tratamentului depind de severitatea caren?ei de fer.
Anemie feripriv? (caren?a de fer manifest?): tratamentul dureaz? aproximativ 3-5 luni, pân? la normalizarea valorilor hemoglobinei. Dup? aceea, tratamentul trebuie continuat câteva sãpt?mîni, iar în cazul femeilor gravide cel pu?in pîn? la na?tere, cu doze corespunz?toare celor descrise pentru caren?ele latente de fer, pentru refacerea depozitelor de fer.
Caren?a latent? de fer: tratamentul dureazã aproximativ 1-2 luni.
Anemie feripriv?
Caren?a
laten?a de fer
Profilaxie
Copii pînã la 1 an
10 – 20 pic?turi / zi
(25-50 mg fer)
6 – 10 pic?turi / zi
(15-25 mg fer)
2 – 4 pic?turi / zi
(5-10 mg fer)
Copii între 1 – 12 ani
20 – 40 pic?turi / zi
(50-100 mg fer)
10 – 20 pic?turi / zi
(25-50 mg fer)
4 – 6 pic?turi / zi
(10-15 mg fer)
Copii peste 12 ani, adulti, femei care alãpteazã
40 – 120 pic?turi / zi
(100-300 mg fer)
20 – 40 pic?turi / zi
(50-100 mg fer)
4 – 6 pic?turi / zi
(10-15 mg fer)
Gravide
80 – 120 pic?turi / zi
(200-300 mg fer)
40 pic?turi / zi
(100 mg fer)
20 – 40 pic?turi / zi
(50-100 mg fer)
Prematuri
1 – 2 pic?turi/kg ?i zi timp de 3 – 5 luni
(2,5 – 5 mg fer)
Mod de administrare:
Doza zilnic? poate fi divizat? sau nu în mai multe doze.
Ferrum Hausmann trebuie administrat în timpul mesei sau imediat dup? mas?.
Ferrum Hausmann poate fi amestecat cu sucuri de fructe ?i legume sau administrate cu biberon. O u?oar? colora?ie nu afecteazã nici gustul, nici eficacitatea.
In cazul unor valori ale hemoglobinei mai mici de 90 g/l trebuie utilizate preparatele parenterale de fer din care ferul este mai rapid biodisponibil.
Reac?ii adverse
Ocazional, pot ap?rea irita?ii gastro-intestinale: senza?ie de plenitudine gastric?, presiune în regiunea epigastric?, grea??, constipa?ie sau diaree.
O colorare în negru a fecalelor nu are semnifica?ie clinic?.
Supradozaj
Pân? în prezent, în caz de supradozaj, nu au fost raportate nici intoxica?ie nici supraînc?rcare cu fer, deoarece ferul din substanta activ?: complexul polimaltozat de hidroxid de fer(III) nu exist? în tractul gastro-intestinal sub form? de ioni liberi de fer ?i nu este absorbit printr-un proces de difuzie pasiv?.
Binecunoscutele simptome de supradozare produse de alte medicamente cu fer (de ex: s?rurile de fer divalent) ca : hipotensiune arterial?, ?oc, acidoz? metabolic?, com? sau convulsii, nu au fost raportate pân? în prezent.
3
P?strare
A nu se utiliza dup? data de expirare înscris? pe ambalaj.
A se p?stra la temperaturi sub 25 oC, în ambalajul original.
A nu se l?sa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 1 flacon a 30 ml pic?turi orale, solu?ie.
Produc?tor*)
VIFOR FRANCE SA
7-13 Bd Paul Emile Victor
92200 Neuilly-sur-Seine, Fran?a
*) se refer? la responsabilul de eliberarea seriei produsului finit
De?in?torul Autoriza?iei de punere pe pia??
VIFOR FRANCE SA
7-13 Bd Paul Emile Victor
92200 Neuilly-sur-Seine, Fran?a
Data ultimei verific?ri a prospectului
Mai, 2010