Genotropin PEN 16 UI, 1 cartus

Cititi cu atentie acest prospect in intregime inainte de a incepe utilizarea acestui medicament

– Pastrati acest prospect. S-ar putea sa aveti nevoie sa il cititi din nou.

– Daca aveti

intrebari suplimentare, va rugam intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul.

– Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra si nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca simptomele lor sunt aceleasi cu ale dumneavoastra.

 

In acest prospect:

1. Ce este Genotropin si pentru ce este utilizat

2. Inainte de a utiliza Genotropin

3. Cum se utilizeaza Genotropin

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Genotropin

 

GENOTROPIN® 16 UI (5,3 mg), pulbere si solvent pentru solutie injectabila

GENOTROPIN® 36 UI (12 mg), pulbere si solvent pentru solutie injectabila

 

Substanta  activa  a  medicamentului  este  somatotropina  (hormon  de  crestere  uman, ADN-recombinat). Dupa reconstituire, fiecare mililitru de solutie injectabila contine somatotropina 5,3  mg  sau  12  mg,  corespunzand cu  somatotropina 16  UI  respectiv, 36  UI (unitati internationale).

Excipientii  sunt:  compartimentul  anterior  (cu  pulbere)  –  glicina,  manitol,

dihidrogenofosfat de sodiu anhidru, hidrogenofosfat disodic anhidru; compartimentul posterior (cu solvent) – meta-crezol, manitol, apa pentru preparate injectabile.

Dupa reconstituire: glicina (acid aminoacetic), manitol, dihidrogenofosfat disodic anhidru, hidrogenofosfat disodic anhidru, meta-crezol, apa pentru preparate injectabile.

 

1. CE ESTE GENOTROPIN SI PENTRU CE ESTE UTILIZAT

Genotropin apartine unui grup de medicamente numite somatotropine; somatotropina din Genotropin este obtinuta prin tehnica recombinarii ADN pe culturi bacteriene de Escherichia

coli. Structura somatotropinei este identica cu cea a hormonului de crestere uman secretat de glanda hipofiza.

 

Genotropin este disponibil in cartuse cu doua compartimente. Compartimentul anterior contine pulbere cu somatotropina. Compartimentul posterior contine solvent. Dupa dizolvarea pulberii in solvent, fiecare cartus contine somatotropina 5,3 mg sau 12 mg intr-un mililitru de solutie injectabila.

O cutie contine 1 sau 5 cartuse bicamerale.

Somatotropina stimuleaza cresterea, influenteaza metabolismul si secretia altor hormoni din organism.

La copii, Genotropin

este indicat pentru tratarea tulburarilor de crestere datorate insuficientei secretii a hormonului de crestere, a tulburarilor de crestere asociate sindromului Turner sau insuficientei renale cronice. De asemenea, se utilizeaza si pentru tratamentul copiilor cu greutate mai mica la nastere fata de cea corespunzatoare varstei gestationale, care nu au crescut corespunzator pana la varsta de 4 ani sau peste. De asemenea, Genotropin este indicat la copiii cu sindrom Prader-Willi, pentru imbunatatirea cresterii si a compozitiei organismului.

 

La adulti, Genotropin este indicat ca terapie de substitutie in caz de insuficienta marcata a hormonului de crestere.

 

2. INAINTE DE A UTILIZA GENOTROPIN

Nu utilizati Genotropin:

– daca aveti o tumora activa

– pentru stimularea cresterii la copii la care procesul de crestere s-a finalizat

– in cazul bolilor severe datorate complicatiilor interventiilor chirurgicale pe cord deschis, chirurgiei abdominale, politraumatismelor, insuficientei respiratorii acute sau a altor afectiuni severe similare.

 

Atentionari speciale in cazul tratamentului cu Genotropin:

–   daca   aveti   diabet   zaharat   sau   un   factor   care   predispune   la   diabet   zaharat (obezitate, antecedente familiale de diabet zaharat sau obezitate, rezistenta la insulina, acanthosis nigricans, tratament cu steroizi, toleranta alterata la glucoza preexistenta). Inaintea tratamentului cu Genotropin trebuie sa vi se faca analize specifice si in mod regulat in timpul tratamentului.

–  se  recomanda  sa  se  testeze  functia  tiroidiana  atat  dupa  inceperea  tratamentului  cu Genotropin, cat si in cazul modificarii dozelor;

– in cazul deficitului de hormon de crestere datorat unui tratament anterior pentru o boala maligna, trebuie urmarite cu atentie reaparitia semnelor bolii maligne;

– daca copilul schiopateaza in perioada de crestere fiind sub tratament cu Genotropin, trebuie sa spuneti medicului;

– daca prezentati dureri de cap puternice sau frecvente, tulburari de vedere, greata si/sau varsaturi in timpul tratamentului, spuneti imediat medicului;

– aveti varsta peste 60 de ani;

– daca sunteti tratati pentru sindrom Prader-Willi trebuie sa urmati in acelasi timp si o dieta saraca in calorii;

– la copiii cu greutate mica la nastere fata de varsta gestationala trebuie efectuate teste specifice (dinamice) atat inaintea inceperii tratamentului, cat si de doua ori pe an in timpul acestuia;

– daca aveti insuficienta renala cronica, functia renala trebuie verificata inaintea inceperii tratamentului, iar in cursul tratamentului cu Genotropin trebuie urmate si tratamente specifice pentru  insuficienta  renala.  In  caz  de    transplant  renal,  tratamentul  cu  Genotropin  trebuie intrerupt.

 

Sarcina:

Tratamentul cu Genotropin trebuie intrerupt in cazul aparitiei sarcinii. Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza orice medicament in timpul sarcinii.

Alaptare:

Nu se cunoaste daca somatotropina se excreta in laptele matern, insa absorbtia acesteia din tubul digestiv al sugarului este foarte putin probabila. Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza orice medicament in perioada alaptarii.

 

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje:

Nu s-a observat influentarea capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

Informatii importante despre unii excipienti ai medicamentului:

Solventul contine meta-crezol, cu rol de conservant. Daca observati dureri musculare sau dureri excesive la locul injectarii, spuneti imediat medicului.

 

Utilizarea altor medicamente:

Unele medicamente, daca sunt administrate in acelasi timp cu Genotropin, pot influenta modul de actiune al acestuia sau Genotropin poate influenta modul de actiune al medicamentelor respective. Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati oricare dintre urmatoarele medicamente:

– steroizi;

– medicamente anticonvulsivante;

– ciclosporina;

– tiroxina;

– medicamente antidiabetice;

– contraceptive orale.

 

Va rugam, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati sau ati utilizat recent alte medicamente, chiar si din cele eliberate fara prescriptie medicala.

 

3. CUM SE UTILIZEAZA GENOTROPIN

Administrati  intotdeauna  Genotropin  asa  cum  v-a  indicat  medicul  dumneavoastra. Daca aveti nelamuriri, intrebati medicul dumneavoastra. Dozele sunt individualizate iar la copii sunt calculate in functie de greutatea sau de suprafata corporala.

 

Dozele uzuale sunt:

 

Copii cu tulburari de crestere datorate insuficientei hormonului de crestere

0,025-0,035 mg somatotropina/kg si zi. Doza poate fi crescuta daca medicul considera ca este necesar.

 

Copii cu tulburari de crestere asociate sindromului Turner

0,045-0,050 mg somatotropina/kg si zi.

 

Copii cu tulburari de crestere asociate insuficientei renale cronice

0,045-0,050 mg somatotropina /kg si zi. Doza poate fi crescuta daca medicul considera ca este necesar iar ajustarea acesteia poate fi necesara dupa 6 luni de tratament.

 

Sindromul Prader-Willi

0,035 mg/kg si zi. Doza totala zilnica de 2,7 mg nu trebuie depasita.

 

Copii cu greutate la nastere mica fata de varsta gestationala

0,035 mg somatotropina/kg pe zi. Inaltimea trebuie masurata la intervale regulate. Deficitul hormonului de crestere la adulti

Tratamentul trebuie inceput cu doze de 0,15-0,3 mg somatotropina pe zi. Apoi, doza poate fi   crescuta  treptat,  in   functie  de   necesarul  individual.  Rareori,  doza   finala   depaseste 1 mg somatotropina pe zi. Trebuie utilizate cele mai mici doze eficace iar dozele trebuie evaluate la fiecare 6 luni. La pacientii varstnici pot fi necesare doze mai mici.

 

Genotropin trebuie administrat subcutanat, utilizand un instrument de injectare special (Genotropin Pen), iar locul injectarii trebuie schimbat de fiecare data. Pentru a va administra singur medicamentul, urmati instructiunile medicului sau asistentei medicale, precum si instructiunile care insotesc trusa Genotropin Pen. Solutia injectabila Genotropin se prepara prin miscari de infiletare ale dipozitivului pentru injectie; astfel, pulberea se amesteca cu solventul in cartusul instalat in interiorul instrumentului de injectare. Dupa reconstituirea solutiei, aceasta nu trebuie agitata puternic, deoarece substanta activa se poate denatura.

 

Pentru administrare se utilizeaza dispozitivele de injectare Genotropin 16, Kabi Pen 16 sau dispozitivul de reconstituire Genotropin Mixer.

 

Nu utilizati Genotropin daca observati ca solutia nu este limpede si are particule.

Daca aveti impresia ca efectul Genotropin este prea slab sau prea puternic, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca utilizati mai mult Genotropin decat trebuie:

Supradozajul acut poate provoca initial scaderea concentratiei de glucoza din sange, urmata de cresterea acesteia.

Utilizarea de lunga durata a unor doze prea mari poate produce in timp exces de hormon de crestere in organism (gigantism si/sau acromegalie) care se poate manifesta prin cresterea excesiva a dimensiunii urechilor, nasului, buzelor, limbii, oaselor barbiei si pometilor.

Daca ati uitat sa administrati Genotropin:

Trebuie sa administrati Genotropin in fiecare zi, pe toata durata recomandata de medicul dumneavoastra. Daca ati uitat sa administrati o doza, nu dublati urmatoarea doza pentru a recupera doza omisa.

Efecte la intreruperea tratamentului cu Genotropin:

Daca intrerupeti tratamentul cu Genotropin mai devreme decat v-a recomandat medicul, puteti pierde beneficiile acestuia, in special in cazul copiilor nascuti cu dimensiuni mai mici decat cele corespunzatoare varstei sarcinii.

 

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca si alte medicamente, Genotropin poate produce reactii adverse.

Cele mai frecvente sunt: durere sau reactii locale tranzitorii la locul injectiei la copii, amorteli sau furnicaturi (parestezii), rigiditatea extremitatilor, dureri articulare, dureri musculare, umflarea tranzitorie a mainilor, picioarelor sau fetei, cresterea concentratiei de anticorpi.

Reactii adverse mai putin frecvente: sindrom de tunel carpian.

Reactii   adverse   raportate   rar:   diabet   zaharat   tip   II,   hipertensiune   intracraniana (manifestata prin dureri de cap, tulburari de vedere, greata si/sau varsaturi). Daca apare una dintre aceste reactii adverse, va rugam spuneti imediat medicului dumneavoastra.

Foarte rar a fost raportata leucemie in timpul tratamentului, dar asocierea cu Genotropin este improbabila.

Daca observati aparitia oricarei alte reactii adverse decat cele mentionate in acest prospect, va rugam spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

5. CUM SE PASTREAZA GENOTROPIN

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.

A se pastra la temperaturi intre 2°C -8°C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.

A se pastra la temperaturi intre 2°C -8°C, dupa reconstituire, ferit de lumina. A nu se congela.

Solutia reconstituita poate fi pastrata timp de 3 saptamani.

Producator

Pfizer Health AB

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata

Pfizer Europe MA EEIG

Data ultimei verificari a prospectului

Iunie 2005