Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
– Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
– Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
– Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Harmonet si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Harmonet
3. Cum sa utilizati Harmonet
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Harmonet
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE HARMONET SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Harmonet este un contraceptiv oral combinat („pilula”). Acesta se utilizeaza pentru prevenirea sarcinii. Acest contraceptiv contine o cantitate mica din doi hormoni sexuali feminini diferiti. Acestia sunt gestoden (progestogen) si etinilestradiol. Acesti hormoni previn sarcina printr-o actiune tripla:
impiedica eliberarea ovulului din ovar; ingroasa consistenta lichidului (mucoasei) cervical(e), ingreunand patrunderea spermatozoizilor in uter; si impiedica ingrosarea invelisului uterin, astfel incat fixarea unui ovul la nivelul uterului sa fie mai putin probabila.
Harmonet are o schema de administrare de 21 de zile – luati cate un drajeu timp de 21 de zile, urmate de o perioada de pauza de 7 zile, in care nu luati niciun drajeu.
Beneficiile utilizarii pilulei includ:
– este una dintre cele mai sigure metode contraceptive reversibile, daca este utilizata corect
– nu necesita intreruperea actului sexual
– de obicei, face ca ciclul menstrual sa fie mai regulat, cu sangerari reduse cantitativ si mai putin dureros
– poate ameliora simptomele pre-menstruale
Harmonet nu va protejeaza impotriva infectiilor cu transmitere sexuala, precum Chlamydia sau HIV.
Doar prezervativele va protejeaza de acestea.
Pentru a preveni sarcina, Harmonet trebuie luat conform indicatiilor.
2. INAINTE SA UTILIZATI HARMONET
Este important sa intelegeti beneficiile si riscurile utilizarii pilulei inainte de a incepe utilizarea acesteia sau atunci cand va hotarati sa continuati utilizarea ei. Desi pilula este adecvata pentru majoritatea femeilor sanatoase, nu este adecvata pentru oricine.
Spuneti-i medicului dumneavoastra daca prezentati oricare dintre bolile sau factorii de risc mentionate/mentionati in acest prospect.
Inainte sa incepeti sa luati pilula
Medicul dumneavoastra va va intreba despre problemele medicale ale dumneavoastra si ale familiei dumneavoastra si va va masura tensiunea arteriala. Este posibil sa fie nevoie si de alte examinari, precum examinarea sanilor.
In timp ce luati pilula
– Veti avea nevoie de controale medicale regulate, efectuate de obicei atunci cand aveti nevoie de o noua prescriptie pentru pilula.
– Trebuie sa efectuati cu regularitate testul Papanicolau.
– Examinati-va sanii si sfarcurile in fiecare luna, pentru a depista eventuale modificari – spuneti-i medicului dumneavoastra daca vedeti sau simtiti orice lucru ciudat, precum umflaturi sau adancituri ale pielii.
– Daca aveti nevoie de o analiza de sange, spuneti-i medicului dumneavoastra ca luati pilula, deoarece aceasta poate afecta rezultatele unor analize.
– Daca urmeaza sa fiti supusa unei interventii chirurgicale, spuneti-i medicului dumneavoastra despre aceasta. Este posibil ca inainte de operatie sa fie necesar sa intrerupeti utilizarea pilulei timp de 4-6 saptamani. Astfel se reduce riscul formarii unui cheag de sange (vezi pct. „Pilula si cheagurile de sange”). Medicul dumneavoastra va va spune cand puteti relua utilizarea pilulei.
Nu luati Harmonet in urmatoarele cazuri. Utilizarea Harmonet va poate pune sanatatea in pericol.
– Daca sunteti alergica (hipersensibila) la gestoden, etinilestradiol sau la oricare dintre celelalte componente ale Harmonet (vezi pct. 6 Informatii suplimentare)
– Daca sunteti insarcinata sau credeti ca ati putea fi insarcinata
– Daca suferiti de cancer influentat de hormonii sexuali – precum unele tipuri de cancer de san, endometrial sau ovarian
– Daca aveti sangerari vaginale ale caror cauze nu au fost explicate de medicul dumneavoastra
– Daca dumneavoastra sau o ruda apropiata ati avut vreodata probleme legate de circulatia sanguina.
Acestea includ cheaguri de sange (tromboza) la nivelul membrelor inferioare (tromboza venoasa profunda), inimii (atac de cord), creierului (atac vascular cerebral), sau in orice alte parti ale corpului
– Daca suferiti de hipertensiune (tensiune arteriala ridicata) care nu este controlata
– Daca suferiti de batai neregulate ale inimii (aritmie cardiaca) sau probleme ale valvelor cardiace, de origine trombogenica
– Daca suferiti de dureri de cap cu simptome neurologice, precum aura
– Daca suferiti de diabet zaharat insotit de tulburari ale vaselor de sange
– Daca suferiti de orice boala care creste riscul formarii unui cheag de sange (tromboza – vezi pct. „Pilula si cheagurile de sange”)
– Daca ati suferit vreodata de niveluri ridicate de grasime in sange (niveluri ridicate de trigliceride) legate de pancreatita
– Daca ati suferit vreodata de o afectiune severa a ficatului
Daca suferiti de oricare dintre aceste afectiuni sau daca acestea apar pentru prima data in timpul utilizarii Harmonet, adresati-va medicului dumneavoastra cat mai curand posibil. Nu trebuie sa luati Harmonet.
Aveti grija deosebita cand utilizati Harmonet
Pilula si fumatul
Se recomanda ca femeile care utilizeaza pilula sa nu fumeze.
Fumatul creste riscul de reactii adverse cardiovasculare severe datorate utilizarii pilulei. Acest risc creste cu varsta si cu numarul de tigarete si este accentuat la femeile cu varste peste 35 de ani.
De exemplu, daca fumati 15 sau mai multe tigarete pe zi, riscul de a dezvolta afectiunile mentionate mai sus creste semnificativ.
Pilula si cheagurile de sange
Pilula poate creste usor riscul formarii unui cheag de sange (denumit tromboza), in special in primul an de utilizare.
Un cheag de sange format intr-o vena a piciorului – tromboza venoasa profunda – nu este intotdeauna grav. Insa, daca se deplaseaza prin vene pana la plamani, poate determina dureri toracice, dificultati de respiratie, colaps sau chiar deces. Acest fenomen se numeste „embolie pulmonara” si este foarte rar.
Riscul de formare a unui cheag de sange creste usor datorita utilizarii pilulei.
– Dintre 100000 de femei care nu iau pilule si nu sunt insarcinate, aproximativ 5 vor avea un cheag de sange in decursul unui an.
– Dintre 100000 de femei care iau pilule, precum Harmonet, aproximativ 20 vor avea un cheag de sange in decursul unui an.
– Dintre 100000 de femei care sunt insarcinate, aproximativ 60 vor avea un cheag de sange in decursul unui an.
Riscul de a avea un cheag de sange la nivelul unei vene este crescut in urmatoarele situatii:
– pe masura ce inaintati in varsta
– daca depasiti cu mult greutatea normala
– daca dumneavoastra sau o ruda apropiata aveti sau ati avut anterior cheaguri de sange
– daca aveti orice problema de coagulare a sangelui care necesita tratamentul cu un medicament precum warfarina
– daca sunteti imobilizata la pat timp indelungat din cauza unei operatii, leziuni sau boli
– daca ati suferit unul sau mai multe avorturi
– daca ati nascut recent sau ati suferit un avort dupa primele 3 luni de sarcina
Spuneti-i medicului dumneavoastra daca prezentati vreunul dintre acesti factori de risc. Utilizarea pilulei poate creste acest risc, de aceea este posibil ca Harmonet sa nu fie adecvat pentru dumneavoastra.
Semnele formarii unui cheag de sange includ:
– inflamarea dureroasa a piciorului
– durere toracica brusca
– dificultati in respiratie
Adresati-va unui medic cat mai curand posibil. Nu mai luati Harmonet pana cand medicul nu va spune ca puteti lua medicamentul. Intre timp utilizati o alta metoda contraceptiva, ca prezervativele.
In cazuri foarte rare, cheagurile de sange se pot forma in vasele de sange de la nivelul inimii (determinand un atac de cord) sau creierului (determinand un accident vascular cerebral). La femeile tinere si sanatoase, riscul de a avea un atac de cord sau un accident vascular cerebral este extrem de scazut.
Riscul de a avea un atac de cord sau accident vascular cerebral este crescut in urmatoarele situatii:
– daca sunteti fumatoare
– daca sunteti hipertensiva
– daca aveti niveluri crescute ale grasimilor din sange (niveluri ridicate ale colesterolului sau trigliceridelor)
– daca depasiti cu mult greutatea normala
– pe masura ce inaintati in varsta
– daca aveti un ritm cardiac neregulat (fibrilatie atriala)
– daca dumneavoastra sau o ruda apropiata ati avut un atac de cord sau accident vascular cerebral la o varsta tanara
– daca suferiti de migrene
– daca suferiti de diabet
Spuneti-i medicului dumneavoastra daca prezentati vreunul dintre acesti factori de risc. Utilizarea pilulei poate creste acest risc, de aceea este posibil ca Harmonet sa nu fie adecvat pentru dumneavoastra.
Semnele unui atac de cord sau accident vascular cerebral includ:
– dureri toracice ascutite, bruste, care se pot extinde de-a lungul bratului stang
– slabiciune sau amorteala brusca pe o latura sau parte a corpului
– daca aveti o migrena pentru prima data sau daca aveti o migrena mai grava decat in mod normal
– orice modificare brusca a vederii (ca pierderea vederii sau vederea incetosata)
– ameteala, lesin, colaps sau convulsii
Adresati-va unui medic cat mai curand posibil. Nu mai luati Harmonet pana cand medicul nu va spune ca puteti lua medicamentul. Intre timp utilizati o alta metoda contraceptiva, ca prezervativele.
Interventiile chirurgicale si imobilizarea prelungita
Utilizarea pilulei trebuie intrerupta timp de patru saptamani inainte de si timp de doua saptamani dupa o interventie chirurgicala ce prezinta un risc crescut de tromboza, sau in timpul unei perioade de imobilizare prelungita. In astfel de cazuri, cereti sfatul medicului dumneavoastra in privinta utilizarii pilulei.
Nastere, avort sau avort spontan Dupa nastere, prezentati un risc crescut de formare a cheagurilor de sange. Nu trebuie sa incepeti utilizarea pilulei mai devreme de 28 de zile de la nastere, daca nu alaptati.
La fel se procedeaza si in cazul in care ati suferit un avort dupa primele trei luni de sarcina.
Pilula si cancerul
Daca este utilizata pe termen lung, pilula reduce riscul de cancer ovarian si uterin. Insa, se pare ca in acelasi timp creste usor riscul de dezvoltare a cancerului cervical – desi este posibil ca acest lucru sa fie datorat in mai mare masura diferentelor de comportament sexual sau altor factori. Toate femeile trebuie sa efectueze cu regularitate testul Papanicolau.
Daca suferiti sau ati suferit de cancer de san nu trebuie sa utilizati pilula. Pilula creste usor riscul de a dezvolta cancer de san. Riscul creste odata cu cresterea duratei de utilizare a pilulei, insa revine in limite normale dupa aproximativ 10 ani de la oprirea utilizarii acesteia. Deoarece cancerul de san este rar la femeile cu varsta sub 40 de ani, numarul mare de astfel de cazuri in randul femeilor care utilizeaza sau au utilizat recent pilula este mic.
Riscul de a dezvolta cancer de san este crescut in urmatoarele situatii:
– pe masura ce inaintati in varsta
– daca aveti o ruda apropiata (mama, bunica sau sora) care a avut cancer de san
– daca depasiti cu mult greutatea normala
– daca ati nascut prima data la o varsta inaintata sau daca nu ati nascut niciodata
Adresati-va medicului dumneavoastra cat mai curand posibil daca observati modificari la nivelul sanilor, precum adancituri la nivelul pielii, modificari ale sfarcurilor sau orice umflaturi pe care le puteti vedea sau simti.
In cazuri foarte rare, pilula a fost asociata cu unele forme de cancer hepatic la femeile care au utilizat medicamentul timp indelungat.
Pilula si afectiunile hepatice
Pilula a fost asociata cu afectiuni hepatice, precum icterul sau boli hepatice necanceroase, insa in cazuri rare.
Daca suferiti de afectiune hepatica diagnosticata timpuriu, efectul daunator asupra ficatului dvs. poate fi redus. Trebuie sa intrerupeti utilizarea pilulei, sa utilizati alte metode contraceptive si sa va adresati medicului. Este posibil sa nu puteti utiliza pilula pana cand nu dispar problemele ficatului.
Adresati-va medicului cat mai curand posibil daca simtiti dureri severe de stomac sau daca apare o colorare in galben a pielii si globilor oculari (icter). S-ar putea sa fie necesar sa opriti utilizarea Harmonet.
Pilula si vederea
Daca utilizati lentile de contact, este posibil sa apara un disconfort sau chiar intoleranta la purtarea acestora in timp ce utilizati pilula. Daca apar probleme de vedere mai grave, opriti utilizarea pilulei si adresati-va imediat medicului dumneavoastra pentru examinare.
Tensiune arteriala ridicata
In timpul utilizarii pilulei, este posibil sa apara o crestere a tensiunii arteriale. Daca ati avut vreodata probleme cu tensiunea arteriala crescuta, este posibil sa vi se recomande o alta metoda contraceptiva. Daca medicul dumneavoastra va prescrie pilula, trebuie sa vi se efectueze cu regularitate masuratori ale tensiunii arteriale, iar in cazul unei cresteri semnificative a tensiunii arteriale, trebuie sa opriti
utilizarea pilulei si sa utilizati metode contraceptive alternative (vezi si pct. „Nu luati Harmonet in urmatoarele cazuri”).
Migrene si dureri de cap
Daca in timpul utilizarii pilulei incepeti sa aveti migrene, sau daca durerile de cap devin altfel decat de obicei, este posibil ca pilula sa nu fie adecvata pentru dumneavoastra. In acest caz, opriti utilizarea pilulei si cereti sfatul medicului dumneavoastra.
Interactiuni imunologice
Pilula poate determina sau poate agrava simptomele angioedemului (acumulare de lichide in tesuturi).
Daca dumneavoastra sau o ruda apropiata a dumneavoastra ati avut vreodata angioedeme, riscul este mai mare. Va rugam sa cereti sfatul medicului dumneavoastra.
Pilula si efectele asupra glucidelor si lipidelor.
Daca ati avut orice probleme privind toleranta la glucoza sau daca suferiti de diabet, trebuie sa-i
spuneti medicului dumneavoastra, deoarece este necesara o monitorizare atenta (vezi si pct. „Nu luati Harmonet in urmatoarele cazuri”).
La un numar mic de femei, in timpul utilizarii pilulei pot aparea modificari ale nivelurilor grasimilor din sange (lipidelor). Trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra, care ar putea lua in considerare contraceptia nehormonala.
Daca va aflati sub tratament pentru niveluri crescute ale lipidelor, va trebui sa va prezentati pentru controale regulate in timpul utilizarii pilulei.
Sangerari genitale
Este posibil sa apara sangerari intercurente sau sangerari minime (spotting), in special in primele trei luni de utilizare a pilulei. Daca astfel de sangerari persista sau reapar, trebuie sa va adresati medicului, pentru a exclude cauzele nehormonale, precum prezenta unei sarcini sau anumite boli. Daca este necesar, medicul dumneavoastra va poate prescrie alta pilula (vezi si pct. „Sangerarea intre menstre”).
Daca anterior vi s-a intamplat sa nu se produca menstruatia (amenoree) sau sa aveti cicluri neregulate (oligomenoree), este posibil ca aceste fenomene sa apara din nou in timpul utilizarii pilulei.
Daca nu apare menstruatia normala in timpul utilizarii pilulei, vezi, de asemenea, pct. „Daca ati uitat sa luati Harmonet”.
Depresie
Daca ati avut depresie in antecedente, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra, deoarece trebuie sa va monitorizeze cu atentie.
In timpul utilizarii pilulei, este posibil sa observati modificari de dispozitie, in special daca ati avut depresie in antecedente. Daca observati o schimbare majora de dispozitie, opriti utilizarea pilulei si adresati-va medicului dumneavoastra cat mai curand posibil. Este posibil ca pilula sa nu fie adecvata pentru dumneavoastra si sa fie necesar sa utilizati o metoda contraceptiva alternativa.
Examene medicale
Inainte de a va prescrie pilula, medicul va efectua o examinare completa a antecedentelor dumneavoastra individuale si familiale si examinari clinice.
La trei luni de la inceperea utilizarii pilulei, trebuie sa va prezentati la prima vizita de urmarire. O data pe an, medicul dumneavoastra trebuie sa repete toate testele care s-au efectuat la examinarea initiala.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. De asemenea, verificati si prospectele celorlalte medicamente, pentru a vedea daca pot fi luate concomitent cu contraceptivele hormonale.
Unele medicamente pot reduce eficacitatea Harmonet – de exemplu:
– unele medicamente utilizate in tratamentul epilepsiei
– unele medicamente utilizate in tratamentul tuberculozei
– unele medicamente utilizate in tratamentul HIV sau SIDA
– unele antibiotice si antifungice
– unele sedative (denumite „barbiturice”)
– unele medicamente antiinflamatoare
– sunatoarea (un remediu naturist)
– atorvastatina (un medicament care reduce nivelurile ridicate ale lipidelor in sange)
– vitamina C sau paracetamolul
– teofilina (un medicament pentru astm)
– ciclosporina
Daca trebuie sa luati unul dintre aceste medicamente, este posibil ca Harmonet sa nu fie adecvat pentru dumneavoastra sau sa fie necesara utilizarea unei metode contraceptive suplimentare pentru o perioada de timp. Medicul dumneavoastra sau farmacistul va pot spune daca este necesar acest lucru si pentru cat timp.
De asemenea, Harmonet poate afecta eficacitatea unor medicamente. De exemplu, daca aveti diabet, este posibil sa aveti nevoie de mai multa insulina sau alte medicamente antidiabetice in timpul utilizarii Harmonet. Medicul dumneavoastra va va spune daca este necesar acest lucru.
Utilizarea Harmonet impreuna cu alimente si bauturi
Nu exista instructiuni speciale privind alimentele si bauturile in timpul utilizarii Harmonet.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Nu utilizati Harmonet daca sunteti insarcinata. In cazul in care credeti ca este posibil sa fiti insarcinata, efectuati un test de sarcina pentru confirmare, inainte de a opri utilizarea Harmonet.
Nu exista dovezi sigure ca Harmonet va afecta dezvoltarea fatului, daca are loc conceptia in mod accidental, insa trebuie sa opriti utilizarea Harmonet in cazul in care se confirma sarcina.
Daca alaptati, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va recomande sa nu luati Harmonet. Discutati cu medicul dumneavoastra despre metode contraceptive alternative. Daca alaptati, acest lucru nu exclude posibilitatea de a ramane insarcinata.
Informatii importante privind unele componente ale Harmonet
Harmonet contine lactoza si zahar. Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la unele zaharuri, adresati-va medicului inainte de a utiliza Harmonet.
3. CUM SA UTILIZATI HARMONET
3.1. Cum se administreaza Harmonet
Utilizati intotdeauna Harmonet exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigura.
Luati Harmonet in fiecare zi, timp de 21 de zile
Harmonet este ambalat in folii cu 21 pilule, fiecare fiind marcata cu una din zilele saptamanii.
– Luati pilula la aceeasi ora in fiecare zi.
– Incepeti prin a lua pilula marcata cu ziua corecta a saptamanii.
– Urmati directia sagetilor de pe folie. Luati cate o pilula in fiecare zi, pana cand terminati toate cele 21 de pilule.
– Inghititi fiecare pilula intreaga, cu apa, daca este necesar. Nu mestecati pilula.
Urmeaza sapte zile de pauza
Dupa ce luati toate cele 21 de pilule din folie, urmeaza sapte zile in care nu luati nicio pilula. Daca
luati ultima pilula din ambalaj intr-o vineri, atunci veti lua prima pilula din urmatorul ambalaj in sambata din saptamana urmatoare.
La cateva zile dupa ce ati luat ultima pilula din folie, trebuie sa apara o sangerare de intrerupere, asemanatoare menstrei. Este posibil ca aceasta sangerare sa nu se opreasca inainte de momentul cand trebuie sa incepeti urmatoarea folie de pilule.
Nu este nevoie sa utilizati metode contraceptive suplimentare in perioada de pauza – atata timp cat ati luat pilulele corect si incepeti urmatoarea folie la timp.
Apoi incepeti urmatoarea folie
Incepeti urmatoarea folie de Harmonet dupa perioada de pauza de sapte zile – chiar daca sangerarea nu s-a oprit. Incepeti intotdeauna la timp urmatoarea folie.
Daca utilizati corect Harmonet, veti incepe intotdeauna fiecare folie noua in aceeasi zi a saptamanii.
3.2. Cum se incepe utilizarea Harmonet
Daca sunteti la inceput sau daca reluati utilizarea pilulei dupa o perioada de pauza
Luati prima pilula de Harmonet in prima zi a ciclului menstrual. Daca incepeti astfel, protectia contraceptiva va fi valabila de la prima pilula.
Sau: incepeti utilizarea Harmonet in zilele 2-7 ale ciclului menstrual. In acest caz, trebuie sa utilizati metode contraceptive suplimentare, ca de exemplu prezervative, pana cand ati luat primele sapte pilule in mod corect.
Trecerea de la un alt contraceptiv la Harmonet
– Daca luati o pilula de 21 de zile: incepeti Harmonet in ziua urmatoare terminarii foliei anterioare.
Protectia contraceptiva va fi valabila de la prima pilula. Sangerarea va aparea dupa prima folie de
Harmonet.
– Daca luati o pilula de 28 de zile: incepeti utilizarea Harmonet in ziua urmatoare dupa ultima pilula activa. Protectia contraceptiva va fi valabila de la prima pilula. Sangerarea va aparea dupa prima folie de Harmonet.
– Daca utilizati un contraceptiv care contine numai progestogeni (minipilula, implant, dispozitiv intrauterin [DIU], injectie):
· pilula: puteti intrerupe utilizarea pilulei cu progestogen in orice zi si incepe utilizarea Harmonet in ziua urmatoare
· implant sau dispozitiv intrauterin: trebuie sa incepeti utilizarea Harmonet in aceeasi zi in care se indeparteaza implantul sau dispozitivul
· injectie: utilizarea Harmonet trebuie sa inceapa in ziua in care este programata urmatoarea injectie.
In aceste cazuri, trebuie sa utilizati metode contraceptive suplimentare, ca de exemplu prezervative, pana cand ati luat primele sapte pilule in mod corect.
Inceperea utilizarii Harmonet dupa un avort spontan sau intrerupere de sarcina
Daca ati suferit un avort spontan sau o intrerupere de sarcina in timpul primelor trei luni de sarcina, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va spuna sa incepeti sa luati Harmonet imediat. Aceasta inseamna ca protectia contraceptiva va fi valabila de la prima pilula.
Daca ati suferit un avort spontan sau o intrerupere de sarcina dupa luna a treia de sarcina, puteti sa incepeti sa luati Harmonet dupa 28 de zile. Pana atunci trebuie sa utilizati metode contraceptive alternative, ca de exemplu prezervative, inclusiv in primele 7 zile de utilizare a Harmonet. Daca a avut
deja loc un contact sexual neprotejat, se va exclude prezenta unei sarcini sau nu se va incepe contraceptia orala pana la prima menstra de dupa avortul spontan sau intreruperea de sarcina.
Contraceptia dupa nastere
Puteti sa incepeti sa luati Harmonet dupa 28 de zile, in cazul in care nu alaptati, ati avut o nastere vaginala fara complicatii si sunteti complet mobila. Pana atunci trebuie sa utilizati metode contraceptive alternative, ca de exemplu prezervative, inclusiv in primele 7 zile de utilizare a Harmonet. Daca a avut deja loc un contact sexual neprotejat, se va exclude prezenta unei sarcini sau nu se va utiliza contraceptia orala pana la prima menstra de dupa nastere.
Medicul dumneavoastra va poate oferi mai multe informatii despre contraceptie.
3.3. Daca luati mai mult Harmonet decat trebuie
Este improbabil sa va faca rau daca luati mai mult de o pilula o data, insa trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra cat mai curand posibil.
3.4. Daca uitati sa luati Harmonet
Daca ati uitat sa luati o pilula, urmati instructiunile de mai jos.
Daca ati uitat sa luati un drajeu si va amintiti cu cel mult 12 ore inainte de urmatoarea doza, luati imediat drajeul uitat. Luati drajeurile urmatoare la ora obisnuita. In mod normal, protectia contraceptiva nu este redusa.
Daca ati uitat sa luati un drajeu si va amintiti cu mai mult de 12 ore intarziere, sau daca ati uitat sa luati doua sau mai multe drajeuri active, este posibil ca protectia contraceptiva sa fie redusa. Astfel, luati imediat doar ultimul drajeu pe care ati uitat sa il luati. Lasati in blister orice alte drajeuri pe care ati uitat sa le luati anterior si respectati in continuare modul normal de administrare a drajeurilor chiar daca acest lucru ar putea insemna sa luati doua drajeuri in aceeasi zi.. In urmatoarele sapte zile trebuie sa utilizati o metoda contraceptiva suplimentara, ca de exemplu prezervative.
In continuare, va rugam sa fiti atenta la urmatoarele:
– Daca ati uitat unul sau mai multe drajeuri din prima saptamana marcata pe folie (zilele 1-7) si ati avut contacte sexuale neprotejate, este posibil sa ramaneti insarcinata. Cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului cat mai curand posibil.
– Daca luati ultimul drajeu dupa cele sapte zile in care ati utilizat o metoda contraceptiva suplimentara, luati pauza obisnuita de 7 zile inainte de a incepe folia urmatoare.
– Daca luati ultimul drajeu inainte de incheierea perioadei de 7 zile in care aveti nevoie de o metoda contraceptiva suplimentara, trebuie sa incepeti o noua folie cu pilule in ziua urmatoare. In mod probabil nu veti avea o sangerare de intrerupere pana la terminarea tuturor drajeurilor din folia noua.
Va rugam sa retineti ca daca ati uitat sa luati oricare dintre pilulele dintr-o folie si nu apare sangerarea in perioada de pauza, este posibil sa fiti insarcinata. Nu incepeti un nou ambalaj, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau efectuati singura un test de sarcina.
Daca incepeti cu intarziere o noua folie de pilule, este posibil sa nu fiti protejata de sarcina. Daca ati avut un contact sexual in ultimele sapte zile, cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului. S-ar putea sa fie necesara utilizarea contraceptiei de urgenta. In urmatoarele sapte zile trebuie sa utilizati o metoda contraceptiva suplimentara, ca de exemplu prezervativeul.
3.5. Daca aveti varsaturi sau diaree
Daca va este rau (vomati) sau aveti o diaree severa, este posibil ca organismul dumneavoastra sa nu absoarba cantitatea obisnuita de hormoni din pilula. Continuati sa luati pilulele urmatoare la ora obisnuita in fiecare zi. Trebuie sa utilizati o metoda contraceptiva suplimentara, ca de exemplu prezervative, cat timp va este rau si in urmatoarele sapte zile dupa ce va simtiti mai bine. Urmati instructiunile valabile pentru cazul in care ati intarziat mai mult de 12 ore cu administrarea unui drajeu – vezi pct. „Daca ati uitat sa luati Harmonet”.
Daca problemele de stomac continua sau se agraveaza, adresati-va medicului dumneavoastra. Este posibil ca medicul sa va recomande o alta forma de contraceptie.
3.6. Nu se produce sangerarea – inseamna ca sunteti gravida?
Ocazional, este posibil sa nu apara o sangerare de intrerupere. Aceasta poate insemna ca sunteti insarcinata, dar acest lucru este foarte putin probabil in cazul in care ati luat corect pilulele. In cazul in care credeti ca v-ati expus riscului de a ramane insarcinata (de exemplu daca ati uitat sa luati pilulele sau daca ati luat alte medicamente), trebuie sa efectuati un test de sarcina inainte de a incepe urmatorul ambalaj. Daca sunteti insarcinata, opriti utilizarea Harmonet si adresati-va medicului dumneavoastra.
3.7. Cum sa amanati aparitia menstruatiei
Daca doriti sa amanati aparitia menstruatiei, trebuie sa sariti peste perioada de pauza si sa incepeti imediat sa luati drajeurile dintr-un ambalaj nou de Harmonet. Puteti sa amanati menstruatia cat este necesar, pana cand terminati de luat toate drajeurile din ambalajul nou. In timpul perioadei de amanare, este posibil sa apara sangerari de intrerupere sau sangerari minime (spotting). Utilizarea obisnuita a Harmonet va fi reluata dupa perioada obisnuita de 7 zile de pauza.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Harmonet poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Spuneti-i medicului dumneavoastra sau farmacistului daca va ingrijoreaza orice reactii adverse despre care credeti ca pot fi provocate de Harmonet.
Efecte adverse grave – adresati-va imediat medicului dumneavoastra
Semnele formarii unui cheag de sange includ:
– inflamatia dureroasa a piciorului
– durere brusca la nivelul pieptului
– dificultati in respiratie
Semnele unui atac de cord sau accident vascular cerebral includ:
– daca aveti o migrena pentru prima data sau daca aveti o migrena mai grava decat in mod normal
– orice modificare brusca a vederii (ca pierderea vederii sau vederea incetosata)
– tulburari de vorbire (bolboroseala sau dificultati in exprimare)
– slabiciune sau amorteala brusca pe o latura sau parte a corpului
– dureri ascutite la nivelul pieptului, bruste, care se pot extinde de-a lungul bratului stang
– ameteala, lesin sau convulsii
– dureri ascutite la nivelul stomacului
Semnele unei reactii alergice includ:
– umflarea fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului
Semnele cancerului cervical includ:
– secretie vaginala care miroase si contine sange
– sangerare vaginala neobisnuita
– durere la nivelul bazinului
– act sexual dureros
Semnele cancerului de san includ:
– adancituri la nivelul pielii
– modificari ale sfarcurilor
– orice umflaturi pe care le puteti vedea sau simti
Semnele afectiunilor hepatice grave includ:
– durere severa in partea superioara a abdomenului
– ingalbenirea pielii sau a ochilor (icter)
Daca credeti ca aveti oricare dintre aceste reactii adverse, adresati-va unui medic cat mai curand
posibil. S-ar putea sa fie necesar sa opriti utilizarea Harmonet.
Alte reactii adverse posibile:
Foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10):
– dureri de cap (insa, daca sunt severe, sau daca durerea de cap este neobisnuita sau dureaza mult, adresati-va unui medic cat mai curand posibil)
– sangerari intercurente sau sangerari minime (pete) intre ciclurile menstruale, in timpul primelor cateva luni (acest lucru inceteaza de obicei atunci cand organismul dumneavoastra se obisnui este cu Harmonet) – vezi pct. „Sangerarile dintre ciclurile menstruale nu trebuie sa dureze mult”.
Frecvente (afecteaza intre 1 si 10 utilizatori din 100):
– modificari ale greutatii (crestere sau scadere),
– modificari ale dispozitiei, inclusiv depresie, modificari ale libidoului (dorinta sexuala)
– nervozitate sau ameteli
– dureri la nivelul sanilor, tensiune, marire in volum, secretii, modificari ale fluxului menstrual, modificari ale secretiei vaginale si ale mucoasei colului uterin, absenta ciclului menstrual (amenoree), menstruatie dureroasa (dismenoree)
– inflamatie vaginala, incluzand infectie fungica (candidoza)
– probleme la nivelul stomacului, precum greata, varsaturi sau dureri abdominale
– acnee
– retentie de lichide (edem)
Mai putin frecvente (afecteaza intre 1 si 10 utilizatori din 1000):
– modificari ale nivelurilor grasimilor din sange (lipidelor serice), inclusiv hipertrigliceridemie; modificari ale apetitului alimentar (crestere sau scadere)
– modificari ale tensiunii arteriale
– crampe abdominale, balonare
– eruptii trecatoare pe piele; aparitia unor pete neregulate, de culoare maro, pe piele (melasma/cloasma), care pot fi persistente; cresterea excesiva a parului pe corp (hirsutism);
caderea excesiva a parului (alopecie)
Rare (afecteaza intre 1 si 10 utilizatori din 10000):
– reactii adverse alergice severe, incluzand cazuri foarte rare de urticarie, inflamarea rapida a tesuturilor (angioedem) si reactii grave cu simptome respiratorii si circulatorii
– scaderea nivelurilor de folati din sange, intoleranta la glucoza
– intoleranta la lentile de contact
– colorarea in galben a pielii (icter colestatic)
– inflamatiacelulelor de grasime de sub piele (eritem nodos)
Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000):
– agravarea lupusului eritematos sistemic (o boala autoimuna cronica)
– agravarea porfiriei (tulburare determinata de lipsa anumitor enzime)
– agravarea coreei (tulburare a miscarilor)
– inflamatia nervului optic (nevrita optica), formarea de cheaguri de sange in interiorul vaselor de sange ale retinei (tromboza vasculara retiniana)
– agravarea varicelor
– inflamatia pancreasului (pancreatita); inflamatia intestinului gros (colita ischemica)
– boli ale vezicii biliare, incluzand pietre la nivelul veziculei biliare
– eritem polimorf (tulburare la nivelul pielii)
– sindrom hemolitic-uremic (boala la nivelul rinichilor)
– carcinom hepatocellular.
Harmonet poate determina si aparitia bolii inflamatorii a intestinului si lezarea celulelor hepatice cu o frecventa necunoscuta, care nu poate fi estimata pe baza datelor disponibile.
Spuneti-i medicului dumneavoastra sau farmacistului daca va ingrijoreaza orice reactii adverse despre care credeti ca pot fi provocate de Harmonet. De asemenea, spuneti-le daca oricare dintre afectiunile existente se agraveaza in timp ce luati Harmonet.
Sangerarile dintre menstre nu trebuie sa dureze mult
La putine femei apar sangerari neasteptate sau sangerari minime (spotting) in timpul utilizarii
Harmonet, in special in primele cateva luni. In mod normal, aceste sangerari nu trebuie sa va ingrijoreze si vor inceta dupa o zi sau doua. Continuati sa luati Harmonet ca de obicei. Problema ar trebui sa dispara dupa primele cateva folii.
De asemenea, este posibil sa se produca sangerari neasteptate daca nu luati pilulele in mod regulat, de aceea incercati sa luati pilula la aceeasi ora in fiecare zi. De asemenea, sangerarile neasteptate se pot datora uneori si altor medicamente.
Adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti sangerari de intrerupere sau sangerari minime (spotting) care:
– nu inceteaza sa apara dupa primele cateva luni
– incep sa apara la un timp dupa ce ati inceput sa luati Harmonet continua si dupa ce ati oprit utilizarea Harmonet.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA HARMONET
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Harmonet dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25°C.
A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE Ce contine Harmonet
Substantele active sunt 0,075 mg gestoden si 0,020 mg etinilestradiol.
Celelalte componente sunt: nucleu – lactoza monohidrat, amidon de porumb, povidona K 25, stearat de magneziu; stratul de drajefiere – zahar granular, macrogol 6000, carbonat de calciu usor, talc, povidona K 90, ceara montanglicol.
Cum arata Harmonet si continutul ambalajului
Drajeuri cu suprafata lucioasa, de culoare alba.
Harmonet este disponibil in cutii cu unul, respectiv 3 blistere a 21 drajeuri.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ Marea Britanie
Fabricantul
PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS
Little Connel, Newbridge, Co. Kildare, Irlanda
Acest prospect a fost aprobat in Noiembrie, 2012
