Compozitie
o seringa pre-umpluta (2 ml solutie injectabila) contine hialuronat de sodiu (Hyalectin) 20 mg si excipienti: clorura de sodiu, nidrogenofosfat disodic dodecadihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, apa pentru preparate injectabile.
Grupa farmacoterapeutica
Medicamente pentru tratamentul afectiunilor musculo-scheletice.
Indicatii terapeutice
Hyalgan este indicat in osteoartritele genunchiului, pentru ameliorarea de durata a durerii.
Contraindicatii
– Hipersensibilitate la hialuronatul de sodiu, proteinele de origine aviara sau la oricare dintre excipientii produsului (hialuronatul de sodiu – Hyalectin – este de origine aviara).
– Infectii sau alte afectiuni cutanate la locul de injectare.
Precautii
Inainte de administrarea Hyalgan se indeparteaza lichidul articular, daca exista.
Pacientii trebuie examinati cu atentie inainte de administrarea produsului pentru a se observa semne ale unei inflamatii acute si medicul trebuie sa decida daca tratamentul cu Hyalgan trebuie inceput in acest caz.
Ca si in cazul altor proceduri invazive articulare, se recomanda precautie pentru a nu suprasolicita articulatia imediat dupa injectia intraarticulara.
Produsul se utilizaeza numai daca solutia este clara.
De asemenea, vezi pct. Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos in vederea administrarii si manipularea sa.
Interactiuni
Hyalgan nu trebuie administrat concomitent sau in amestec cu alte preparate injectabile intraarticulare, datorita experientei limitate.
Hyalgan nu se utilizeaza concomitent cu dezinfectante care contin saruri cuaternare de amoniu, deoarece acidul hialuronic poate precipita in prezenta acestora.
Nu sunt disponibile suficiente date pentru a sustine compatibilitatea Hyalgan cu alte medicamente administrate intraarticular. De aceea, nu se recomanda administrarea simultana sau in amestec cu alte medicamente care se administreaza intraarticular.
Sarcina si alaptarea
In studiile la animale nu s-au observat efecte embriotoxice sau teratogene. Totusi, nu exista experienta privind utilizarea Hyalgan la femeile gravide, de aceea trebuie evaluat raportul beneficiu matern/risc potential fetal.
Daca Hyalgan este prescris la femeile aflate la varsta fertila, ele trebuie sfatuite sa discute cu medicul cu privire la intreruperea tratamentului, daca intentioneaza sa devina gravide sau banuiesc ca sunt gravide.
Desi nu este de asteptat ca Hyalgan sa se excrete in laptele matern, deoarece multe medicamente sunt excretate in lapte, trebuie luate masuri de precautie cand Hyalgan este administrat la femeile care alapteaza si trebuie evaluat raportul beneficiu matern/risc potential pentru sugar.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu este de asteptat ca Hyalgan sa influenteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze si mod de administrare
Adulti (inclusiv varstnici)
Continutul unei seringi pre-umplute (20 mg/2 ml) trebuie injectat in articulatia afectata o data pe saptamana, 5 saptamani consecutiv, utilizandu-se o tehnica standard de injectare. La varstnici nu este necesara ajustarea dozei.
Tratamentul poate fi repetat la intervale de cel putin 6 luni. Copii Pana in prezent, nu exista date suficiente pentru a recomanda utilizarea la copii.
Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos in vederea administrarii si manipularea sa
Hyalgan este destinat injectarii intra-articulare si este disponibil sub forma de solutie sterila in seringa preumpluta, gata de utilizare, care nu trebuie diluata. Continutul seringii preumplute este steril si trebuie utilizat imediat ce ambalajul a fost desfacut.
Injectiile intraarticulare cu Hyalgan trebuie efectuate intr-un anumit loc anatomic, in cavitatea articulatiei genunchiului de tratat. Locul de injectare in genunchi este reprezentat de locul care este mai usor de atins. De obicei, poate fi utilizata abordarea laterala, dar in unele cazuri este de preferat abordarea mediana. In timpul administrarii trebuie luate masuri stricte de asepsie. Solutia injectabila din seringa preumpluta este gata de utilizare si este necesar doar un ac steril. Pentru asigurarea asepsiei, locul de injectare trebuie curatat cu atentiei cu antiseptic. Inainte de administrare, trebuie eliminate orice bule de aer din seringa cu Hyalgan. Inainte de administrarea Hyalgan, daca este prezent lichid articular trebuie aspirat prin artrocenteza Artrocenteza trebuie facuta utilizand un ac dimensiunea de 20 si articulatia trebuie aspirata pana cand este aproape uscata, dar nu pana la un grad care ar putea compromite acuratetea injectarii ulterioare de Hyalgan. Inainte de injectare trebuie examinat eu atentie lichidul articular pentru a exclude infectiile bacteriene.
Injectarea Hyalgan poate fi efectuata utilizand acelasi ac folosit pentru artrocenteza prin simpla detasare a seringii de aspiratie si atasarea seringii pre-umplute cu Hyalgan. Pentru a fi siguri ca acul este corect pozitional, trebuie aspirat putin lichid sinovial inainte de injectarea lenta de Hyalgan. Daca pacientul prezinta dureri in timpul injectarii procedura trebuie intrerupta.
Pacientul trebuie sfatuit sa isi odihneasca genunchiul tratat in primele 48 ore dupa injectie, cu cat mai putine exercitii posibil, evitand orice activitate dificila sau prelungita. Ulterior, pacientii isi pot relua treptat activitatea pana la nivelul normal.
Reactii adverse
Foarte rar, la locul injectarii pot sa apara durere, tumefactie, caldura, roscata. Aceste manifestari sunt tranzitorii si, obisnuit, dispar spontan in cateva zile (de regula, 1 – 4 zile). Daca aceste manifestari apar, articulatia afectata se pune in repaus si se aplica local gheata.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare înscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lasa la îndemana copiilor.
A se citi cu atentie prospectul înainte de utilizare.
Ambalaj
Cutie cu o seringa pre-umpluta continand 2 ml solutie injectabila.
