Indocollyre sol.oft.0.1% x 5ml

1
AUTORIZA?IE DE PUNERE PE PIA?? NR. 4553/2004/01 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMA?II PENTRU UTILIZATOR
INDOCOLLYRE 0,1% pic?turi oftalmice solu?ie
Indometacin?
Citi?i cu aten?ie ?i în întregime acest prospect înainte de a începe s? lua?i s? utiliza?i acest medicament.
– P?stra?i acest prospect. S-ar putea s? fie necesar s?-l reciti?i.
– Dac? ave?i orice întreb?ri suplimentare, adresa?i-v? medicului dumneavoastr? sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr?. Nu trebuie s?-l da?i altor persoane. Le poate face r?u, chiar dac? au acelea?i simptome cu ale dumneavoastr?.
– Dac? vreuna dintre reac?iile adverse devine grav? sau dac? observa?i orice reac?ie advers? nemen?ionat? în acest prospect, v? rug?m s?-i spune?i medicului dumneavoastr? sau farmacistului.
În acest prospect g?si?i:
1. Ce este Indocollyre ?i pentru ce se utilizeaz?
2. Înainte s? utiliza?i Indocollyre
3. Cum s? utiliza?i Indocollyre
4. Reac?ii adverse posibile
5. Cum se p?streaz? Indocollyre
6. Informa?ii suplimentare
1. CE ESTE INDOCOLLYRE ?I PENTRU CE SE UTILIZEAZ?
Indocollyre sunt pic?turi oftalmice, solu?ie comercializate în flacoane cu 5 ml solu?ie.
Substan?a activ? este indometacina, un antiinflamator nesteroidian de uz oftalmic.
Indocollyre este indicat în chirurgia oftalmologic? ?i ca terapie post-traumatic?. Este indicat în profilaxia ?i tratamentul inflama?iilor polului anterior ocular în interven?ii chirurgicale, dup? traumatisme oculare ?i ori de câte ori tratamentul cu un antiinflamator nesteroidian este recomandat.
2. ÎNAINTE S? UTILIZA?I INDOCOLLYRE
Nu utiliza?i Indocollyre
– dac? sunte?i alergic (hipersensibil) la indometacin? sau la oricare dintre celelalte componente ale Indocollyre.
– Ca ?i în cazul altor antiinflamatoare nesteroidiene, Indocollyre este contraindicat la pacien?ii cu keratoconjunctivit? viral? cu ulcer cornean activ, precum ?i la pacien?ii la care utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor inhibitori ai sintezei prostaglandinelor au provocat crize de astm bron?ic, urticarie sau rinit? acut?.
– Ultimul trimestru de sarcin?.
Ave?i grij? deosebit? când utiliza?i Indocollyre
– Efectul antiinflamator al Indocollyre poate masca instalarea ?i/sau evolu?ia infec?iilor oculare. În prezen?a unei infec?ii sau dac? exist? riscul unei infec?ii, se va administra concomitent cu Indocollyre un tratament antiinfec?ios corespunz?tor.
– La pacien?ii care folosesc lentile de contanct moi se recomand? îndep?rtarea acestora înaintea administr?rii pic?turilor. Lentilele nu trebuie reaplicate mai devreme de 15 minute.
2
– În cazul în care se constat? apari?ia irita?iei locale persistente sau a reac?iilor de hipersensibilitate, administrarea produsului trebuie întrerupt?. În aceast? situa?ie se recomand? un examen oftalmologic.
– Indocollyre se administreaz? numai în instila?ii în sacul conjunctival. Solu?ia nu poate fi folosit? pentru injec?ii subconjunctivale sau intraoculare.
Pentru a preveni contaminarea picur?torului ?i a solu?iei se vor respecta urm?toarele instruc?iuni:
– produsul trebuie administrat unei singure persoane;
– administrarea produsului se va face în condi?ii de igien? strict?: se spal? mâinile înainte de manipularea flaconului ?i se evit? atingerea cap?tului pic?torului de ochi sau alte suprafe?e;
– între administr?ri flaconul se p?streaz? bine închis;
– dup? terminarea tratamentului sau dup? 15 zile de la prima deschidere a flaconului, produsul r?mas neutilizat se arunc?.
Utilizarea altor medicamente
V? rug?m s? spune?i medicului dumneavoastr? sau farmacistului dac? lua?i sau a?i luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate f?r? prescrip?ie medical?.
De?i indometacina se absoarbe sistemic în propor?ie neglijabil? dup? administrare topic? oftalmic? ?i nu sunt de a?teptat efecte sistemice, se recomand? pruden?? în cazul asocierii concomitente cu anticoagulante orale, alte AINS în doze mari, diflunisal, heparin?, litiu, metotrexat în doze mari, ticlopidin?.
Sarcina ?i al?ptarea
Adresa?i-v? medicului dumneavoastr? sau farmacistului pentru recomand?ri înainte de a lua orice medicament.
Ca ?i alte antiinflamatoare nesteroidiene, în cursul trimestrului al III-lea de sarcin?, indometacina favorizeaz? închiderea prematur? a canalului arterial. Administrat în perioada perinatal? poate provoca sânger?ri abundente. Administrarea indometacinei în ultimul trimestru de sarcin? este contraindicat?.
Nu sunt disponibile informa?ii specifice privind siguran?a ?i eficacitatea utiliz?rii produsului în timpul sarcinii ?i al?pt?rii; în aceste perioade administrarea se va face numai dup? evaluarea raportului risc poten?ial/beneficiu terapeutic.
Conducerea vehiculelor ?i folosirea utilajelor
Ca ?i în cazul administr?rii altor produse oftalmologice, înce?o?area tranzitorie a vederii sau alte tulbur?ri de vedere pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dac? dup? instilare apare înce?o?area tranzitorie a vederii, pacientul trebuie aten?ioant s? a?tepte pân? când acuitatea vizual? revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informa?ii importante privind unele componente ale Indocollyre
Produsul con?ine tiomersal, excipient cu efecte bine cunoscute.
3. CUM S? UTILIZA?I INDOCOLLYRE
Utiliza?i întotdeauna Indocollyre exact a?a cum v-a spus medicul dumneavoastr?. Trebuie s? discuta?i cu medicul dumneavoastr? sau cu farmacistul dac? nu sunte?i sigur. Doza uzual? este:
Adul?i
a) Chirurgia oftalmologic?
Preoperator: 1 pic?tur? Indocollyre de 5 ori (la intervale de 30 minute) cu 3 ore înaintea interven?iei chirurgicale.
Postoperator: 1 pic?tur? de 3 ori în ziua opera?iei, apoi 1 pic?tur? Indocollyre de 3-5 ori pe zi în func?ie de r?spunsul terapeutic.
3
b) Pentru tratamentul inflama?iei posttraumatice: doza uzual? este de 1 pic?tur? Indocollyre la intervale de 4-6 ore.
Doza zilnic? ?i durata tratamentului se stabilesc în func?ie de starea clinic? a pacientului.
Instruc?iuni de utilizare
Se las? capul pe spate, se îndep?rteaz? pleoapele, se prive?te în sus ?i se instileaz? pic?turile în sacul conjunctival al ochiului afectat; apoi ochii se ?in închi?i timp de câteva secunde.
Dac? se administreaz? mai mult de un medicament cu administrare topic? oftalmic?, celelalte medicamente trebuie administrate separat la un interval de 15 minute.
Dac? utiliza?i mai mult decât trebuie din Indocollyre
Adresa?i-v? imediat medicului dumneavoastr? sau farmacistului.
Dac? uita?i s? utiliza?i Indocollyre
Nu instila?i o doz? dubl? pentru a compensa doza uitat?. Instila?i pic?turile oftalmice imediat ce v? aminti?i, apoi reveni?i la schema obi?nuit? de utilizare.
Dac? înceta?i s? lua?i Indocollyre
Dac? ave?i orice întreb?ri suplimentare cu privire la acest produs, adresa?i-v? medicului dumneavoastr? sau farmacistului.
4. REAC?II ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Indocollyre poate provoca reac?ii adverse, cu toate c? nu apar la toate persoanele. Indocollyre este, în general, bine tolerat. Rareori pot s? apar? irita?ie ocular?, senza?ie de arsur?, l?crimare, senza?ie de corp str?in sau reac?ii de hipersensibilitate.
Dup? tratament îndelungat au fost raportate rare cazuri de cheratit? punctat? sau dezepiteliz?ri corneene.
La pacien?ii cu cornee sub?ire, cu risc de ulcer cornean sau cu alte boli concomitente: infec?ii sau colagenoze ca ?i în cazul utiliz?rii antiinflamatoarelor steroidiene, administrarea topic? a indometacinei a fost asociat? în unele cazuri cu ulcerul cornean ?i/sau sub?ierea corneei. Aceste reac?ii adverse au fost raportate în special în cazul tratamentului îndelungat.
În cazuri rare, aceste pic?turi oftalmice pot duce la inflamarea sau la perforarea membranei suprafe?ei oculare, în special la persoanele cu risc.
Tiomersalul con?inut în solu?ie (conservant) poate determina reac?ii de hipersensibilitate. Excep?ional au fost raportate cazuri de dispnee sau crize de ast bron?ic.
Dac? vreuna dintre reac?iile adverse devine grav? sau dac? observa?i orice reac?ie advers? nemen?ionat? în acest prospect, v? rug?m s? spune?i medicului dumneavoastr? sau farmacistului.
5. CUM SE P?STREAZ? INDOCOLLYRE
A nu se l?sa la îndemâna ?i vederea copiilor.
A se p?stra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu utiliza?i Indocollyre dup? 15 zile de la prima deschidere a flaconului.
Nu utiliza?i Indocollyre dup? data de expirare înscris? pe ambalaj, dup? EXP. Data de expirare se refer? la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întreba?i farmacistul cum s? elimina?i medicamentele care nu v? mai sunt necesare. Aceste m?suri vor ajuta la protejarea mediului.
4
6. INFORMA?II SUPLIMENTARE
Ce con?ine Indocollyre
– Substan?a activ? este indometacina. Fiecare mililitru pic?turi oftalmice, solu?ie con?ine 1 mg indometacin?.
– Celelalte componente sunt: arginin?, hidroxipropil β-ciclodextrin?, acid clorhidric concentrat, tiomersal, ap? purificat?.
Cum arat? Indocollyre ?i con?inutul ambalajului
Indocollyre se prezint? sub form? de pic?turi oftalmice, solu?ie, clare, f?r? particule vizibile.
Este ambalat în cutie cu un flacon picur?tor, din polietilen? a 5 ml pic?turi oftalmice, solu?ie.
De?in?torul autoriza?iei de punere pe pia??
Laboratoire CHAUVIN
416, rue Samuel Morse
Parc du Millenaire II
34000 Montpellier, Fran?a
Produc?torul
LABORATOIRE CHAUVIN
Zone Industrielle Ripotier Haut
07200 AUBENAS, Fran?a
Sau
DR. GERHARD MANN Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin, Germania
Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2011