Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
– Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
– Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
– Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Ketosteril si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte de a vi se administra Ketosteril
3. Cum se administreaza Ketosteril
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Ketosteril
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE KETOSTERIL SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Ketosteril este un medicament pentru nutritia terapeutica la pacientii cu functie renala afectata (insuficienta renala cronica).
Ketosteril este utilizat pentru
Prevenirea si tratamentul tulburarilor cauzate de deficienta metabolismului proteinelor in afectiunea renala cronica, in asociere cu o ingestie limitata de proteine din alimentatie, de cel mult 40 g/zi (la adult). De obicei, aceasta se aplica pacientilor a caror rata a filtrarii glomerulare (RFG) este mai mica de 25 ml/min.
2. INAINTE SA UTILIZATI KETOSTERIL
Nu trebuie sa luati Ketosteril
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la substantele active sau la oricare alt component al Ketosteril
– daca aveti prea mult calciu in sange (hipercalcemie)
– daca suferiti de tulburari ale metabolismului aminoacizilor.
Aveti grija deosebita cand utilizati Ketosteril
Daca suferiti de fenilcetonurie, o boala metabolica ereditara. In acest caz, trebuie acordata atentie faptului ca Ketosteril contine fenilalanina.
In caz de administrare concomitenta de hidroxid de aluminiu, trebuie sa se monitorizeze concentratia fosfatului din sange (vezi “Utilizarea altor medicamente”).
Concentratia calciului din sange trebuie monitorizata periodic.
Se va asigura un aport caloric suficient in timpul tratamentului cu Ketosteril.
Copii:
Pana in prezent, nu exista suficienta experienta privind administrarea Ketosteril la copii, care sa permita o recomandare generala. Administrarea Ketosteril la copii se va face numai dupa consultarea medicului dumneavoastra.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent oricare alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Administrarea concomitenta a medicamentelor care contin calciu poate produce sau agrava cresterea concentratiei calciului in sange.
Medicamentele care formeaza cu calciul compusi greu solubili (de exemplu, tetracicline, chinolone, cum sunt ciprofloxacina si norfloxacina, precum si medicamentele care contin fer, fluor sau estramustina) nu trebuie luate in acelasi timp cu Ketosteril, pentru a evita tulburarea absorbtiei substantelor active. Trebuie lasat un interval de timp de cel putin doua ore intre ingestia Ketosteril si aceste medicamente.
In situatia in care administrarea Ketosteril duce la cresterea concentratiei calciului in sange, sensibilitatea la anumite medicamente care intaresc activitatea inimii (glicozide tonicardiace) va creste, si, in consecinta, va creste si riscul de aritmii cardiace.
Simptomele uremice se amelioreaza sub tratament cu Ketosteril. De aceea, in cazul administrarii de hidroxid de aluminiu, doza acestui medicament trebuie redusa, daca este necesar. Se va monitoriza concentratia plasmatica a fosfatului, pentru eventualitatea unei scaderi.
Sarcina si alaptarea
Cereti sfatul medicului sau farmacistului inainte de a lua orice medicament.
Nu exista experienta privind utilizarea Ketosteril in timpul sarcinii si alaptarii. De aceea, trebuie avuta grija atunci cand se administreaza Ketosteril in timpul sarcinii si alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu sunt necesare precautii.
3. CUM SA LUATI KETOSTERIL
Luati Ketosteril intotdeauna exact asa cum v-a recomandat medicul. Daca nu sunteti sigur, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca medicul dumneavoastra nu v-a prescris altfel, doza obisnuita este
Adulti (cu greutatea de 70 kg)
Luati cate 4-8 comprimate de 3 ori pe zi, in timpul meselor.
Nu mestecati comprimatele.
Mod de administrare
Pentru administrare orala.
Inghititi comprimatele cu o cantitate suficienta de lichid. Nu mestecati comprimatele.
Durata tratamentului
Ketosteril se administreaza atata timp cat rata filtrarii glomerulare este mai mica de 25 ml/min si, in acelasi timp, aportul de proteine din alimente este limitat la cel mult 40 g/zi (la adulti).
Daca aveti impresia ca efectul Ketosteril este prea puternic sau prea slab, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca ati luat mai mult Ketosteril decat trebuie
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.
Daca ati uitat sa luati Ketosteril
Nu luati o doza dubla pentru a compensa o doza uitata.
Daca incetati sa luati Ketosteril
Nu intrerupeti tratamentul cu Ketosteril fara sa va adresati medicului dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare referitoare la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Ketosteril poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Evaluarea reactiilor adverse se bazeaza pe frecventa lor, astfel:
Foarte frecvente afecteaza mai mult de 1 din 10 pacienti tratati
Frecvente afecteaza intre 1 si 10 din 100 pacienti tratati
Mai putin frecvente afecteaza intre 1 si 10 din 1000 pacienti tratati
Rare afecteaza intre 1 si 10 din 10000 pacienti tratati
Foarte rare afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti tratati
Cu frecventa necunoscuta frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile
Tulburari metabolice si de nutritie
Foarte rare: hipercalcemie (prea mult calciu in sange)
Nota:
Daca se produce hipercalcemie, trebuie redus consumul de vitamina D. In caz de hipercalcemie persistenta, trebuie redusa doza de Ketosteril, precum si consumul de calciu din oricare alte surse.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA KETOSTERIL
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A nu se utiliza Ketosteril dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister dupa “EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Conditii de pastrare
A nu se pastra la temperaturi peste 25 ºC in ambalajul original.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE Ce contine Ketosteril
Substantele active sunt:
Un comprimat filmat contine:
Calciu-3-metil-2-oxovalerat (DL) 67 mg
(sarea de calciu a analogului α cetonic al DL-izoleucinei)
Calciu-4-metil-2-oxovalerat (DL) 101 mg
(sarea de calciu a analogului α cetonic al DL-leucinei)
Calciu-2-oxo-3-fenil propionat 68 mg
(sarea de calciu a analogului α cetonic al fenilalaninei)
Calciu-3-metil-2-oxo-butirat 86 mg
(sarea de calciu a analogului α cetonic al valinei)
Calciu-2-hidroxi-4-(metil-tio)-butirat 59 mg
(sarea de calciu a analogului α hidroxi al metioninei)
Monoacetat de L-lizina 105 mg
corespunzator la L-lizina 74,43 mg
L-treonina 53 mg
L-triptofan 23 mg L-histidina 38 mg L-tirozina 30 mg
Continut total de azot pe comprimat: 36 mg Continut de calciu pe comprimat: 1,25 mmol = 50 mg
Celelalte componente sunt:
– amidon de porumb
– crospovidona
– talc
– dioxid de siliciu coloidal anhidru (microdispersat)
– stearat de magneziu
– macrogol 6000
– galben de chinolina (E 104)
– Eudragit E (poli[butilmetacrilat + 2-dimetil aminoetil metacrilat + metilmetacrilat] 1:2:1)
– triacetat de glicerol
– dioxid de titan (E 171)
– polividona K 29-32
Cum arata Ketosteril si continutul ambalajului
Ketosteril se prezinta sub forma de comprimate filmate de culoare galbena, cu aspect lucios-matasos.
Ketosteril este disponibil in:
Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a cate 20 comprimate filmate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H., Germania
Telefon: ++ 49 6172 686 0
Fax: ++ 49 6172 686 8119
Fabricantii
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H., Germania
Labesfal – Laboratórios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group) Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros, Portugal
Acest prospect a fost aprobat in iulie – 2011
