luni, august 2, 2021

Lista testelor antigenice recunoscute în UE. Oficial CE. „Este esențial ca acestea să fie recunoscute reciproc”.

În cursul zilei de joi, Comitetul pentru securitate sanitară al UE a făcut publică lista

testelor antigenice rapide pentru COVID-19 și a unei selecții de teste antigenice rapide ale căror rezultate vor fi reciproc recunoscute de statele membre.

Potrivit unui comunicat de presă al Comisiei Europene (CE), a fost luată o decizie privind un set standardizat comun de date care să fie incluse în certificatele cu rezultatele testelor pentru COVID-19.

„Testele rapide de detecție a antigenului sunt esențiale pentru a încetini răspândirea COVID-19 și ar trebui să facă parte din răspunsul nostru global la pandemie. Dacă se vor solicita sau recomanda teste negative pentru COVID-19 pentru orice activitate,

atunci este esențial ca acestea să fie recunoscute reciproc.

Iar rezultatele înscrise în certificate să fie recunoscute în întreaga UE. Este extrem de important în special în contextul călătoriilor. Cetățenii noștri au nevoie de claritate și previzibilitate”, a declarat Stella Kyriakides, comisarul pentru sănătate și siguranță alimentară.

Testele incluse în listă trebuie

  • să aibă marcajul CE
  • să îndeplinească cerințele minime de performanță de ≥ 90% sensibilitate și ≥ 97% specificitate
  • să fie validate de cel puțin un stat membru ca fiind adecvate pentru acestea

Testele antigen recunoscute

în UE

• Abbott Rapid Diagnostics, Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test

• AMEDA Labordiagnostik GmbH, AMP Rapid Test SARS-CoV-2 Ag

• Becton Dickinson, BD Veritor System for Rapid Deteciton os SARS-CoV-2

• Beijing Lepu Medical Technology, SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal

Gold immunochromatography)

• BIOSYNEX SWISS SA, BIOSYNEX COVID-19 Ag BSS

• CerTest Biotect S.L., CerTest SARS-CoV-2 CARD TEST

• Hangzhou Clongene Biotech, Clungene COVID-19 Antigen Rapid Test Kit

• Healgen Scientific Limited, Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab)

• LumiraDX UK LTd, LumiraDx

SARS-CoV-2 Ag Test

• nal von minden GmbH, NADAL COVID -19 Ag Test

• Quidel Corporation, Sofia 2 SARS Antigen FIA

• SD BIOSENSOR, Inc., STANDARD F COVID-19 Ag FIA

• SD BIOSENSOR, Inc., STANDARD Q COVID-19 Ag Test

• Siemens Healthineers, CLINITEST Rapid COVID-19 Antigen Test

• Xiamen Boson Biotech Co, Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test card

• Zhejiang Orient Gene Biotech Co.,Ltd, Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab)

Ultimele stiri

Parteneri