Din cuprinsul articolului
Peste 580.000 de flacoane de prazosin, un medicament prescris frecvent pentru hipertensiune arterială, au fost retrase de pe piață în Statele Unite după ce s-au descoperit urme ale unei substanțe cu potențial cancerigen. Retragerea a fost anunțată de Teva Pharmaceuticals, unul dintre cei mai mari producători de medicamente generice din lume, și confirmată de Administrația americană pentru Alimente și Medicamente (FDA).
Substanța identificată în produs – N-nitroso Prazosin impurity C – face parte din clasa nitrozaminelor, compuși care, în concentrații mari și după expunere îndelungată, pot crește riscul de cancer.
Compania Teva Pharmaceuticals, unul dintre cei mai mari producători de medicamente generice din lume, a inițiat rechemarea voluntară a produsului, în acord cu autoritățile sanitare americane.
Ce s-a descoperit în capsulele de prazosin
Potrivit FDA, capsulele de prazosin hidroclorid ar putea conține o impuritate numită „N-nitroso Prazosin impurity C”, o formă de nitrozamină care, în doze mari și expuneri repetate, poate crește riscul de cancer.
„Nitrozaminele se formează uneori în procesul de fabricație a medicamentelor, dar trebuie menținute la un nivel extrem de scăzut. Depășirea acestor limite de siguranță este motivul pentru care s-a dispus retragerea produsului”, se arată în notificarea FDA.
Deocamdată, agenția a clasificat incidentul ca risc de nivel II, ceea ce înseamnă că probabilitatea unor consecințe grave asupra sănătății este redusă, dar nu poate fi exclusă complet.
Ce loturi sunt vizate de retragere
Conform datelor oficiale, sunt afectate peste 580.000 de flacoane, după cum urmează:
-
181.659 de flacoane cu doza de 1 mg;
-
291.512 flacoane cu doza de 2 mg;
-
107.673 flacoane cu doza de 5 mg.
Medicamentele au fost fabricate de Teva Pharmaceuticals USA, Inc., cu sediul în New Jersey, și distribuite către farmacii și spitale din mai multe state americane. Fiecare flacon poate conține până la 1.000 de capsule.
Ce este prazosin și la ce se folosește
Prazosinul este un medicament care relaxează vasele de sânge, permițând o circulație mai bună și reducând tensiunea arterială. Este utilizat de zeci de ani în tratamentul hipertensiunii arteriale, dar și, mai recent, pentru ameliorarea coșmarurilor și tulburărilor de somn asociate cu sindromul de stres posttraumatic (PTSD).
„Prazosinul acționează prin blocarea receptorilor adrenergici alfa, reducând tonusul vascular. Este considerat în general sigur și eficient, cu efecte secundare minime, atunci când este fabricat corect”, explică dr. Michael Parikh, cardiolog la Mount Sinai Hospital din New York.
Ce riscuri prezintă nitrozaminele
Nitrozaminele sunt compuși chimici care pot apărea accidental în timpul producției farmaceutice, dar și în alimente procesate sau în apa contaminată. În cantități foarte mici, expunerea este considerată sigură. Totuși, în ultimii ani, FDA și Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) au impus limite stricte, după ce mai multe medicamente – printre care și unele tratamente pentru hipertensiune (valsartan, losartan) – au fost retrase din motive similare.
„Expunerea prelungită la doze mari de nitrozamine poate afecta ADN-ul celular și crește riscul unor cancere, în special la nivel hepatic și gastric. Retragerea preventivă este o măsură corectă”, subliniază dr. Robert Egan, expert în toxicologie clinică.
Ce trebuie să facă pacienții
FDA recomandă pacienților să nu întrerupă brusc tratamentul fără a discuta cu medicul curant.
„Oprirea bruscă a unui medicament antihipertensiv poate duce la creșterea periculoasă a tensiunii arteriale. Pacienții trebuie să contacteze medicul sau farmacistul pentru a verifica dacă produsul pe care îl folosesc face parte din loturile afectate”, precizează agenția americană.
Informațiile actualizate privind numerele de lot și instrucțiunile de returnare pot fi consultate pe site-ul oficial al FDA – secțiunea Recalls, Market Withdrawals, & Safety Alerts.
Context: alte retrageri similare
Incidentul vine după o serie de rechemări similare din ultimii ani. În 2023, FDA a dispus retragerea mai multor medicamente pentru colesterol și diabet care conțineau urme de nitrozamine. Anul acesta, au fost identificate impurități comparabile și în anumite geluri antiacide și produse cosmetice.
Aceste episoade au determinat autoritățile să înăsprească monitorizarea proceselor de fabricație și să solicite testarea constantă a ingredientelor active provenite din Asia, regiune de unde sunt importate o mare parte dintre materiile prime farmaceutice.
Ce impact are asupra pacienților din Europa și România
Până în prezent, Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) nu a raportat loturi contaminate de prazosin distribuite în Uniunea Europeană. Totuși, specialiștii recomandă pacienților care folosesc medicamente similare să verifice denumirea producătorului și, la nevoie, să solicite farmacistului o variantă echivalentă.
În România, prazosinul se găsește sub mai multe denumiri comerciale, însă în cantități limitate și adesea pe bază de comandă specială.
De reținut
Retragerea prazosinului produs de Teva nu indică un pericol imediat, dar atrage atenția asupra importanței controlului riguros al calității în industria farmaceutică.
„Aceste impurități nu pot fi ignorate, chiar dacă riscul este mic. Fiecare pacient are dreptul la un tratament sigur, iar autoritățile trebuie să se asigure că standardele de producție sunt respectate la nivel global”, a declarat dr. Egan.
