Comitetul de siguranță al EMA (PRAC) a început o revizuire a medicamentelor care conțin pseudoefedrină în urma îngrijorărilor cu privire la riscul sindromului de encefalopatie reversibilă posterioară (PRES) și a sindromului de vasoconstricție cerebrală reversibilă (RCVS), afecțiuni care afectează vasele de sânge din creier, trasmite EMA într-un comunicat de presă.
Pseudoefedrina se administrează pe cale orală și este utilizată singură sau în combinație cu alte medicamente pentru a trata congestia nazală (un nas înfundat) care rezultă din răceală, gripă sau alergie.
PRES și RCVS pot implica aport redus de sânge (ischemie) a creierului și pot provoca complicații majore și care pun viața în pericol în unele cazuri. Simptomele frecvente asociate cu PRES și RCVS includ dureri de cap, greață și convulsii.
Analiza urmărește date noi dintr-un număr mic de cazuri de PRES și RCVS la persoanele care utilizează medicamente care conțin pseudoefedrină, care au fost raportate în bazele de date de farmacovigilență și în literatura medicală.
Medicamentele care conțin pseudoefedrină prezintă un risc cunoscut de evenimente ischemice cardiovasculare și cerebrovasculare (reacții adverse care implică ischemie la inimă și creier), inclusiv accident vascular cerebral și atac de cord. Restricțiile și avertismentele sunt deja incluse în informațiile despre produse ale medicamentelor pentru a reduce aceste riscuri.
Având în vedere gravitatea PRES și RCVS, profilul general de siguranță al pseudoefedrinei și indicațiile pentru care medicamentele sunt aprobate, PRAC va analiza dovezile disponibile și va decide dacă autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele care conțin pseudoefedrina trebuie menținute, modificate, suspendate sau retrase în întreaga UE.
