Compozitie
Un comprimat contine clorhidrat de metoclopramida anhidru 10 mg sub forma de clorhidrat de metoclopramida monohidrat 10,5 mg si excipienti: stearat de magneziu, lactoza, celuloza microcristalina, dioxid de siliciu coloidal.
Grupa farmacoterapeutica: medicamente in tratamentul tulburarilor functionale gastro- intestinale, propulsive.
Indicatii terapeutice
Esofagita de reflux.
Sindrom de hipomotilitate gastrica (la diabetici, in anorexia nervoasa, la bolnavi cu aclorhidrie, dupa interventii chirurgicale pe stomac).
Greata si varsaturi de diferite cauze (iradiere, uremie, gastrita, ulcer gastric si duodenal, cancer gastric sau intestinal, varsaturi de cauza medicamentoasa, varsaturi severe determinate de citostatice).
Sughit persistent.
In cadrul anumitor procedee diagnostice – intubare duodenala, examen radiologic.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la metoclopramida sau la oricare dintre excipientii medicamentului. Hemoragii gastro-intestinale.
Ocluzii mecanice si perforatii ale tractului gastro-intestinal. Feocromocitom.
Tratament concomitent cu levodopa (vezi Interactiuni). Copii cu varsta sub 6 ani.
Pacienti cu dischinezie la neuroleptice sau metoclopramida.
Precautii
Se recomanda prudenta la copii si adulti tineri datorita riscului crescut de reactii adverse neurologice (sindrom extrapiramidal, in special reactii de tip distonic) la aceasta categorie de pacienti (vezi Reactii adverse). Incidenta reactiilor de tip distonic la copii si adulti tineri este mai mare la doze peste 0,5 mg/kg si zi.
In cazul varsaturilor abundente trebuie prevenit riscul deshidratarii prin administrarea de solutii orale pentru rehidratare, in doze mici si la intervale scurte.
La pacientii care varsa imediat dupa administrarea medicamentului, cu eliminarea partiala sau totala a acestuia, se recomanda pastrarea intervalului dintre doze; eventual, se va lua in considerare administrarea injectabila.
Datorita continutului de lactoza, medicamentul nu este recomandat pacientilor cu galactozemie congenitala, sindrom de malabsorbtie a glucozei sau galactozei, sau deficit de lactaza (sindrom Lapp).
Interactiuni
Administrarea concomitenta a metoclopramidei cu:
– alcool etilic: creste efectul deprimant asupra sistemului nervos central al ambelor produse;
– anticolinergice sau opioide: antagonizeaza efectul metoclopramidei asupra motilitatii gastro-intestinale;
– digoxina si cimetidina: scade absorbtia acestora (este necesara ajustarea dozelor de digoxina si cimetidina);
– antihipertensive: potenteaza efectul antihipertensiv cu risc de aparitie a hipotensiunii arteriale ortostatice (efect aditiv);
– sedative, tranchilizante, hipnotice: creste efectul sedativ al fiecarui medicament;
– ciclosporina: creste biodisponibilitatea acesteia (metoclopramida scade timpul de golire a stomacului);
– levodopa: scade eficacitatea acesteia (antagonism reciproc);
– bromocriptina: metoclopramida creste concentratia plasmatica a prolactinei, scazand eficacitatea bromocriptinei (este necesara ajustarea dozelor de bromocriptina);
– neuroleptice si alte medicamente care pot determina efecte extrapiramidale: creste frecventa si severitatea efectelor extrapiramidale;
– mexiletina: accelereaza absorbtia acesteia.
Atentionari speciale
Nu se recomanda administrarea de metoclopramida la pacientii cu epilepsie, deoarece pot sa apara cresterea frecventei si intensitatii crizelor epileptice.
La pacientii cu insuficienta renala sau hepatica se recomanda scaderea dozelor.
Nu se recomanda administrarea concomitenta de medicamente care contin alcool etilic sau bauturi alcoolice.
Copii
La copiii cu varsta sub 6 ani se vor administra forme farmaceutice adecvate.
Sarcina si alaptarea
Deoarece nu s-au efectuat studii controlate la om, iar studiile privind efectul metoclopramidei asupra reproducerii la animale nu sunt relevante pentru raspunsul la om, metoclopramida se administreaza in timpul sarcinii numai daca este absolut necesar.
Metoclopramida se excreta in laptele matern. Se administreaza in timpul alaptarii numai dupa evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern – risc potential fetal.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Metoclopramida afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze si mod de administrare
Esofagita de reflux
Doza recomandata este de 1-1½ comprimate Metoclopramid 10 mg (10 – 15 mg clorhidrat de metoclopramida) cu 30 minute inainte de fiecare masa si seara la culcare (echivalent a
4 – 6 comprimate Metoclopramid 10 mg pe zi).
Sindrom de hipomotilitate gastrica
Doza recomandata este de un comprimat Metoclopramid 10 mg (10 mg clorhidrat de metoclopramida) cu 30 minute inainte de fiecare masa si seara la culcare (echivalent a
4 comprimate Metoclopramid 10 mg pe zi).
Sughit persistent
Doza recomandata este de 1 – 2 comprimate Metoclopramid 10 mg (10 – 20 mg clorhidrat de metoclopramida) de 4 ori pe zi, timp de 7 zile.
Ca antiemetic
Doza recomandata este de 1/2 – 1 comprimat Metoclopramid 10 mg (5 – 10 mg clorhidrat de metoclopramida) de 3 ori pe zi sau cu 1/2 ora inaintea efectului dorit.
Copii cu varsta intre 6 – 14 ani
Doza recomandata este de 1/4 – 1/2 comprimat Metoclopramid 10 mg (2,5 – 5 mg clorhidrat de metoclopramida) de 3 ori pe zi, cu 30 minute inainte de masa si seara la culcare.
Reactii adverse
Pot sa apara somnolenta, oboseala, vertij, mai rar cefalee, insomnie, diaree, meteorism, hipotensiune arteriala, transpiratii moderate.
Simptomele extrapiramidale apar rareori, in special la copii si adulti tineri si se manifesta
prin distonii acute sau hipertonie generalizata. Aceste reactii adverse apar in general dupa
1 – 3 ore de la inceperea tratamentului (uneori chiar dupa o singura administrare) si impun intreruperea acestuia.
In timpul tratamentului de lunga durata, in special la varstnici, pot sa apara tulburari extrapiramidale de tip parkinsonian sau diskinezii tardive.
Alte reactii adverse: amenoree si galactoree (dupa tratament de lunga durata), tendinta la stari depresive.
Foarte rar, la doze mari poate sa apara methemoglobinemie.
Supradozaj
Simptome: somnolenta pana la confuzie severa, dezorientare, tulburari extrapiramidale.
Tratament: antiparkinsoniene, anticolinergice, antihistaminice cu proprietati anticolinergice
(difenhidramina 50 mg intramuscular la adult si 1 mg/kg intramuscular sau intravenos la copii).
In caz de methemoglobinemie se administreaza in perfuzie lenta solutie de albastru de metil 1% in doza de 1 mg/kg.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate.
Producator
S.C. Terapia S.A., Romania
Detinatorul Autorizatiei de punere de piata
S.C. Terapia S.A.
Data ultimei verificari a prospectului
Noiembrie 2005
