Nicorette Clear 25 mg / 16 ore x 7 plasturi transdermici

Nicorette Clear 25 mg/16 ore plasture transdermic

Nicorette Clear 15 mg/16 ore plasture transdermic

Nicorette Clear 10 mg/16 ore plasture transdermic

Nicotina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect, deoarece el contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Utilizati intotdeauna acest medicament asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.

– Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

– Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau sfaturi.

– Daca aveti orice reactie adversa, discutati cu medical sau farmacistul. Aceasta include orice reactie adversa posibila chiar daca nu este mentionata in acest prospect. Vezi pct. 4

– Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra daca nu reusiti sa renuntati la fumat dupa 6 luni de tratament cu Nicorette Clear.

In acest prospect gãsiti:

1. Ce este Nicorette Clear si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Nicorette Clear

3. Cum sa utilizati Nicorette Clear

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Nicorette Clear

6. Continutul ambalajului si informatii suplimentare

1. CE ESTE NICORETTE CLEAR SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Nicorette Clear este un medicament care va ajuta sa renuntati la fumat.

Nicorette Clear este utilizat pentru a trata dependenta de tutun, pentru a calma pofta de fumat (nicotina) si simptome de sevraj de nicotina, care ajuta fumatorii motivati sa renunte la fumat. Cand va opriti de fumat si nu mai furnizati corpului dumneavoastra nicotina din tutun, puteti experimenta sentimente neplacute numite simptome de sevraj. Prin utilizarea Nicorette Clear puteti preveni sau reduce aceste sentimente neplacute – prin utilizarea sa, Nicorette Clear va continua sa ofere corpului dumneavoastra o cantitate mica de nicotina in forma sa pura, care nu aduce riscuri pentru sanatate asociate cu fumatul. Riscurile pentru sanatate asociate cu fumatul sunt cauzate de toxinele continute in tutun. Consilierea si sprijinul, de obicei imbunatatesc sansele de a renunta la fumat. Daca este posibil, utilizati medicament ca parte a unui program de renuntare la fumat. Daca este utilizat asa cum se recomanda, Nicorette Clear va ajuta la controlul potentialei cresteri a salariului dupa ce renuntati la fumat. Nicorette Clear nu trebuie utilizat de catre nefumatori.

2. CE TREBUIE SA STITI INAINTE SA UTILIZATI NICORETTE CLEAR

Nu utilizati Nicorette Clear

– Daca sunteti alergic (hipersensibil) la nicotina sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.

Atentionari si precautii

Inainte de a incepe sa utilizati Nicorette Clear consultati medicul dumneavoastra daca:

– ati suferit vreodata un eveniment cardiovascular serios sau ati fost spitalizat in ultimele 4 saptamani datorita unor conditii anormale ale inimii (de ex. un atac de cord, aritmie (tulburari ale ritmului inimii), agina pectorala instabila);

– ati facut o operatie cardio-vasculara de bypass sau angioplastie (operatie a arterelor);

– aveti tensiune arteriala crescuta care nu este controlata de medicamente;

– suferiti de boli severe ale ficatului/rinichilor;

– aveti diabet, si s-ar putea sa fie nevoie sa reduceti doza de insulina atunci cand renuntati la fumat;

– aveti glanda tiroida superactiva (hipertiroidism) sau o tumora a glandei suprarenale (feocromocitom);

– aveti ulcer stomacal sau duodenal.

Copii si adolescenti

Daca nu este recomandat de catre medic, Nicorette Clear nu trebuie utilizat de catre pacientii cu varsta sub 18 ani.

Dozele de nicotina, care sunt bine tolerate de fumatorii adulti in timpul tratamentului pot determina simptome grave de intoxicatie la copiii mici si se poate dovedi fatal. Chiar daca sunt folositi deja, plasturii contin suficienta nicotina pentru a face rau copiilor. Nu pastrati plasturii utilizati si neutilizati la indemana si vederea copiilor.

Alte medicamente si Nicorette Clear

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicalã. Acest lucru are o importanta deosebita in special daca luati medicamente care contin teofilina, tacrina, clozapina, ropinirol, imipramine, olanzapina, clomipramina, fluvoxamina, cafeina, fenacetina, furosemid, paracetamol, benzodiazepine, haloperidol, cimetidina, flecainidina sau pentazocina.

Utilizarea Nicorette Clear impreuna cu alimente si bauturi

Consumul de mancare si bauturi nu au influenta asupra acestui medicament.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza orice medicament. Deoarece fumatul poate provoca leziuni grave la fat sau copil, ar trebui sa renuntati la fumat in timpul sarcinii si alaptarii, daca este posibil, ar trebui sa faceti acest lucru fara a folosi medicamente care contin nicotina. Nicotina este excretata in laptele matern in cantitati care pot dauna sugarilor. Nu utilizati Nicorette Clear in timpul alaptarii. Daca nu puteti renunta la fumat fara a utiliza medicamente care contin nicotina, folositi Nicorette numai dupa consultarea medicului dumneavoastra.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu s-au observat efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. CUM SA UTILIZATI NICORETTE CLEAR

Daca medicul dumneavoastra nu v-a sfatuit altfel, utilizati intotdeauna Nicorette Clear asa cum este mentionat in acest prospect.

Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Trebuie sa incercati tot ce este posibil pentru a renunta complet la fumat in timpul tratamentului cu Nicorette Clear.

Utilizarea la copii si adolescenti

Siguranta si eficienta medicamentului la copii si adolescenti nu a fost studiata. Nicorette Clear nu trebuie utilizat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Adulti (inclusiv persoane in varsta)

Tratamentul cu Nicorette Clear dureaza, de obicei, 12 saptamani. Cantitatea de nicotina dintr-un plasture este de obicei ridicata la inceput si mai mica in timpul tratamentului, ceea ce inseamna scaderea treptata a nicotinei necesare si eventuala oprire a fumatului. Tratamentul cu Nicorette Clear imita fluctuatia nivelului de nicotina din plasma observata la fumatori, fara aport de nicotina in timpul somnului. Nicotina excretata de plasturii Nicorette, care sunt utilizati numai in timpul partii active a unei zile (efectul dureaza 16 ore), nu provoca tulburari de somn observate la pacientii care primesc nicotina in timpul somnului.

Fumatorii cu nivel ridicat de dependenta de nicotina (testul Fagerström pentru dependenta de nicotina care corespunde sau este mai mare de 6 sau mai mult de 20 tigari pe zi) se recomanda sa inceapa tratamentul cu Nicorette Clear 25 mg /16 ore a se vedea tabelul 1 (un plasture pe zi) . Tratamentul initial trebuie sa dureze opt saptamani.

Dupa 8 saptamani, doza de nicotina continuta in plasture trebuie redusa treptat. Prin urmare, trebuie utilizat Nicorette Clear 15 mg/16 h timp de 2 saptamani, urmat de Nicorette Clear 10 mg/16 h utilizat timp de 2 saptamani (un plasture pe zi).

Fumatorii cu nivel scazut de dependenta de nicotina (testul Fagerström pentru dependenta de nicotina care corespunde sau este mai mica de 6 sau mai putin de 20 tigari pe zi) se recomanda sa inceapa tratamentul cu Nicorette Clear 15 mg /16 ore a se vedea tabelul 2 (un plasture pe zi) . Tratamentul initial trebuie sa dureze opt saptamani.

Dupa 8 saptamani, doza de nicotina continuta in plasture trebuie redusa treptat. Prin urmare, trebuie utilizat Nicorette Clear 10 mg / 16 h timp de 4 saptamani (un plasture pe zi – pasul 3, vezi Tabelul 2).

Tabelul 1) Schema de dozare la pacientii cu un nivel ridicat de dependenta de nicotina Doze		Perioada de tratament
Pasul 1	Nicorette Clear 25 mg /16 ore un plasture pe zi		Primele 8 saptamani – faza initiala
Pasul 2	Nicorette Clear 15 mg /16 ore un plasture pe zi		Urmatoarele 2 saptamani
Pasul 3	Nicorette Clear 10 mg /16 ore un plasture pe zi		Ultimele 2 saptamani

Tabelul 2) Schema de dozare la pacientii cu un nivel scazut de dependenta de nicotina Doze		Perioada de tratament
Pasul 1	Nicorette Clear 15 mg /16 ore un plasture pe zi		Primele 8 saptamani – faza initiala
Pasul 2	Nicorette Clear 10 mg /16 ore un plasture pe zi		Urmatoarele 4 saptamani

In general,nu este recomandata utilizarea plasturilor mai mult de 6 luni. Daca aveti nevoie sa folositi produsul mai mult decat este recomandat pentru a preveni accesul la fumat din nou, adresati-va medicului dumneavoastra.

Mod de administrare: Aplicati, in fiecare zi, numai un plasture pe pielea curata si uscata, fara fire de par (de exemplu, sold, umar, piept, etc), astfel incat sa puteti schimba locul de aplicare in fiecare zi si pentru a preveni eventualele iritatii ale pielii. Pentru o aderenta perfecta, evitati folosirea produselor cosmetice, lotiuni si pulberi la locurile de aplicare. In cel mai bun caz, plasturele trebuie aplicat imediat dupa trezire, dimineata si indepartat inainte de a merge la culcare, astfel incat sa poata actiona 16 ore, ceea ce indeplineste nevoile fumatorilor si nu tulbura somnul.

1. Spalati-va mainile inainte de a aplica un plasture. 2. Pentru a deschide plicul, utilizati un foarfece si taiati dupa cum este indicat. Aplicati plasturele pe

pielea curata si uscata, fara fire de par (de exemplu, sold, umar, piept, etc). 3. Scoateti o parte din stratul argintiu de aluminiu, pe cat posibil, dar evitati sa atingeti partea de lipire a plasturelui cu degetele. 4. Puneti partea de lipire a plasturelui pe piele si indepartati in totalitate stratul argintiu de aluminiu. 5. Apasati plasturele cu fermitate pe piele, folosind degetele sau palma. 6. Neteziti tot plasturele cu varfurile degetelor pentru a asigura aderenta perfecta.

Daca este aplicat gresit sau blocat, utilizati un nou plasture. A nu se folosi pe timp de noapte, adica nu mai mult de 16 ore! Plasturii folositi trebuie eliminati in conditii de siguranta. Daca uitati, din pacate, sa eliminati un plasture seara, puteti sa-l scoateti dimineata si continuati tratamentul ca de obicei, folosind un nou plasture.

Daca utilizati mai mult Nicorette Clear decat trebuie

Supradozajul cu nicotina poate sa apara daca fumati si utilizati Nicorette Clear in acelasi timp si/sau folositi alte forme de terapie de substitutie a nicotinei sau daca aveti o dependenta slaba de nicotina. Daca utilizati mai multi plasturi decat este recomandat, sau daca din pacate un copil foloseste sau inghite un plasture, adresati-va medicului dumneavoastra sau mergeti la sectia de urgenta a celui mai apropiat spital. Simptomele supradozajului sunt senzatie de rau (greata), prea multa saliva, dureri de stomac, diaree, transpiratii, dureri de cap, ameteli, schimbari de auz si stare de slabiciune. La doze mari, aceste simptome pot fi urmate de scaderea tensiunii arteriale, puls slab si neregulat, dificultati de respiratie, oboseala extrema, colaps circulator si convulsii. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va

medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Nicorette Clear poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la

toate persoanele.

Nicorette Clear poate avea aceleasi reactii adverse ca si alte forme de nicotina. Aceste reactii

adverse depind in general de doza administrata.

Reactii adverse foarte frecvente: (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• mancarime la nivelul pielii

Reactii adverse frecvente: (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• Ameteli, dureri de cap, dureri de stomac, voma, greata, piele inrosita)

Reactii adverse mai putin frecvente: (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• Palpitatii, urticarie

Reactii adverse foarte rare: (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane, inclusiv raportari individuale)

• Batai ale inimii neregulate temporare

Unele dintre aceste reactii adverse, cum ar fi ameteli, dureri de cap si tulburari ale somnului, pot fi simptome de sevraj si sunt asociate cu consumul scazut de nicotina. Cand va opriti din fumat s-ar putea, de asemenea, sa dezvoltati ulceratii la nivelul gurii. Legatura dintre dezvoltarea ulceratiilor si utilizarea nicotinei nu este clara.

Raportarea reactiilor adverse

Daca observati orice reactie adversa adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

Puteti, de asemenea, raporta reactiile adverse prin intermediul sistemului national de raportare

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: [email protected]

Prin raportarea reactiilor adverse puteti contribui la imbunatatirea profilului de siguranta al acestui medicament.

5. CUM SE PASTREAZA NICORETTE CLEAR

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, a se tine punga bine inchisa pentru a fi protejata de umiditate.

Nu utilizati Nicorette Clear dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.

Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie eliminate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONTINUTUL AMBALAJULUI SI INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Nicorette Clear

– Substanta activa este nicotina. Un plasture de 10 mg cu suprafata de 9,0 cm²contine 15,75 mg nicotina, un plasture de 15 mg cu suprafata de 13,5 cm²contine 23,62 mg nicotina, un plasture de 25 mg cu suprafata de 22,5 cm²contine 39,37 mg nicotina.

– Continutul de nicotina din fiecare plasture este de 1,75 mg/cm².

Celelalte componente sunt:

Stratul de nicotina: pelicula de polietilentereftalat (PET), trigliceride cu catena medie, baza de copolimer butilmetacrilat. Strat de acrilat: solutie adeziv acrilic, hidroxid de potasiu, croscarmeloza sodica, acetilacetonat de aluminiu. Stratul de eliberare: Polietilentereftalat (PET), o parte de aluminiu, ambele parti siliconate.

Cum arata Nicorette Clear si continutul ambalajului

Plasturi rectangulari, cu colturi rotunjite, de culoare bej, semitransparenti, inscriptionati maro-deschis cu "Nicorette", formati dintr-un strat care contine nicotina si un strat adeziv acrilat,care sunt plasati pe un strat usor de indepartat, acoperit cu aluminiu si silicon. Plasturii sunt sigilati in pungi multistrat din hartie/PET/aluminiu/ copolimer acrilnitril. Pungile sunt ambalate in cutie.

Continutul ambalajului

Nicorette Clear 25 mg/16 ore: 7, 14, 28 plasturi

Nicorette Clear 15 mg/16 ore: 7, 14, 28 plasturi

Nicorette Clear 10 mg/16 ore: 7, 14 plasturi

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

McNeil AB

Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Helsingborg

Suedia

Fabricantul

LTS Lohman Therapie-Systeme AG (LTS)

Lohmannstr. 2, D-56626 Andernach, Germania

Acest medicament este autorizt in Statele Membre ale SEE sub urmatoarele denumiri: