Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman al Agenției Europene a Medicamentului, CHMP, recomandă KEYTRUDA® (pembrolizumab), terapia MSD, în tratamentul cancerului pulmonar non-microcelular metastatic pentru prima linie de tratament la pacienţii ale căror tumori prezintă niveluri crescute ale expresiei PD-L1 şi care nu prezintă mutații tumorale pozitive EGFR sau ALK
Opinia pozitivă din partea CHMP se bazează pe datele obţinute în studiul KEYNOTE-024, care demonstrează rate ale supraviețuirii generale şi ale supravieţuirii fără progresia bolii, superioare cu Keytruda comparativ cu chimioterapia
KEYTRUDA® (pembrolizumab) este primul tratament anti-PD-1 care primeşte din partea CHMP opinie pozitivă pentru tratamentul pacienţilor cu diagnostic de carcinom pulmonar non-microcelular metastatic netrataţi anterior şi ale căror tumori prezintă niveluri crescute ale PD-L1.
Opinia pozitivă a CHMP va fi revizuită de către Comisia Europeană. O decizie finală este aşteptată în primul trimestru al anului 2017. KEYTRUDA este în acest moment aprobată în Europa pentru tratamentul carcinomului pulmonar, altul decât cel cu celule mici, local avansat sau metastatic, la adulţi ale căror tumori exprimă PD-L1 și cărora li s-a administrat anterior cel puțin o schemă de chimioterapie. Pacienților cu mutații tumorale EGFR sau ALK pozitive trebuie, de asemenea, să li se fi administrat tratament aprobat pentru aceste mutații înaintea administrării KEYTRUDA.
“Cancerul pulmonar reprezintă principala cauză de deces în Europa, astfel încât anunţul de astăzi reprezintă un pas înainte pentru mulţi pacienţi din Europa. Dacă va fi aprobat, pacienţii cu diagnostic de cancer pulmonar non-microcelular metastatic ale căror tumori prezintă niveluri crescute ale expresiei PD-L1 ar putea primi Keytruda în locul chimioterapiei, ca tratament de primă linie”, a declarat Dr. Roger Dansey, prim-vicepreședinte și coordonatorul ariei terapeutice de dezvoltare a oncologiei în stadii avansate, din cadrul MSD Research Laboratories.
„Suntem determinaţi să colaborăm cu guvernele şi alţi factori de decizie implicaţi pentru a ne asigura ca medicamentul KEYTRUDA să fie disponibil pacienților din Europa, cât mai repede posibil.”
Datele care susțin opinia pozitivă a CHMP s-au bazat pe rezultatele obţinute în studiul clinic Keynote – 024, care a demonstrat rezultate superioare în ceea ce priveşte supraveţuirea generală şi supravieţuirea fără progresie a bolii cu KEYTRUDA (pembrolizumab), comparativ cu chimioterapia la pacienţii ale căror tumori prezintă un nivel ridicat al expresiei PD-L1 şi care nu prezintă mutații tumorale pozitive EGFR sau ALK.
KEYNOTE-024 este un studiu clinic de faza 3, deschis, randomizat, care a evaluat KEYTRUDA în monoterapie în doză fixă de 200 mg comparativ cu standardul de tratament, chimioterapia pe bază de săruri de platină pentru tratamentul pacienţilor cu diagnostic de cancer pulmonar non-microcelular în stadiu metastatic atât cu histologie scuamoasă cât şi non-scuamoasă. Studiul a înrolat pacienți care nu au primit tratament anterior cu chimioterapie sistemică pentru boala lor metastatică, şi ale căror tumori prezentau un nivel ridicat al expresiei PD-L1 şi fără mutații tumorale pozitive EGFR sau ALK.
Despre cancerul pulmonar
Cancerul pulmonar, care se formează în ţesuturile plămânilor, este cauza principală a mortalităţii prin cancer la nivel mondial. În fiecare an, mai mulţi oameni mor de cancer de pulmonar decât suma deceselor cauzate de cancer de colon, de sân şi de prostată. Cele două tipuri principale de cancer pulmonar sunt cel cu celule mici şi cel non-microcelular (fără celule mici).3
Cancerul pulmonar non-microcelular este cel mai întâlnit tip de cancer, fiind responsabil pentru 85% dintre cazuri 6. Rata supravieţuirii la 5 ani a pacienţilor cu cancer pulmonar metastatic (stadiu IV) este estimată la doar 2%. 7
Despre KEYTRUDA® (pembrolizumab)
KEYTRUDA este un anticorp monoclonal umanizat care funcționează prin creșterea capacității sistemului imunitar al organismului de a detecta și de a lupta împotriva celulelor tumorale. KEYTRUDA se leagă de receptorul 1 (PD-1) cu rol în controlul morții celulare programate și blochează interacțiunea acestuia prin liganzii PD-L1 şi PD-L2. Receptorul PD-1 este un reglator negativ al activității celulelor T, care s-a dovedit a fi implicat în controlul răspunsurilor imune ale celulelor T. KEYTRUDA potențează răspunsurile celulelor T, inclusiv răspunsurile anti-tumorale, prin blocarea legării PD-1 de PD-L1 și PD-L2, care sunt exprimate în celulele ce prezintă antigenul și pot fi exprimate de tumori sau alte celule din micromediul tumoral.
Doza recomandată de KEYTRUDA este de 2 mg/kg administrată intravenos pe durata a 30 de minute la fiecare 3 săptămâni. Pacienților trebuie să li se administreze KEYTRUDA până la progresia bolii sau până la apariţia toxicităţii inacceptabile.
KEYTRUDA indicaţii aprobate în România:
KEYTRUDA este indicat în monoterapie pentru tratamentul melanomului avansat (nerezecabil sau metastatic) la pacienți adulţi.
KEYTRUDA este indicat pentru tratamentul carcinomului pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non-small cell lung carcinoma), local avansat sau metastatic, la adulţi ale căror tumori exprimă PD-L1 și cărora li s-a administrat anterior cel puțin o schemă de chimioterapie. Pacienților cu mutații tumorale EGFR sau ALK pozitive trebuie, de asemenea, să li se fi administrat tratament aprobat pentru aceste mutații înaintea administrării KEYTRUDA.
