Compozitie
1 drajeu contine clorchinaldol 100 mg si excipienti: amidon de porumb, lactoza monohidrat, gelatina, dioxid de siliciu coloidal anhidru, zahar farmaceutic, talc, carbonat de calciu, dioxid de titan (E171), polividona K30, macrogol 6000, ceara galbena, ceara Carnauba.
Grupa farmacoterapeutica: – produse antiparazitare, preparate antiprotozoare, amoebicide si similare,derivati de chinolone
– alte antiinfectioase intestinale
Indicatii terapeutice
Gastroenterocolita acuta, diaree estivala, forme usoare de dizenterie amoebiana, giardioza.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la clorchinaldol, alte hidroxichinoline halogente sau la oricare dintre excipientii produsului.
Copii sub 6 ani.
Precautii
Deoarece nu a fost stabilita siguranta administrarii la copii sub 6 ani, nu se recomanda administrarea produsului la aceasta grupa de varsta.
In cazul asocierii cu alte produse ce contin halochine (mexaform, mexase, intestopan) nu se vor depasi 750 mg clorchinaldol pe zi la adulti si 400 mg clorchinaldol pe zi la copiii cu varsta peste 6 ani; aceste preparate nu se administreaza in cure succesive, iar durata totala insumata a tratamentului nu trebuie sa depaseasca o luna.
Interactiuni
Nu se cunosc.
Atentionari speciale
Se recomanda prudenta la pacientii cu insuficienta hepatica si/sau renala.
Sarcina si alaptarea
Deoarece nu exista studii clinice care sa demonstreze eventualele efecte toxice asupra fatului sau sugarului, nu se recomanda administrarea produsului in perioada sarcinii sau alaptarii.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu exista date care sa demonstreze ca produsul influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze si mod de administrare
Adulti: doza recomandata este de 100 – 200 mg (1 – 2 drajeuri Saprosan), administrate oral, de 3 ori pe zi, nemestecate, la distanta de mese.
Durata tratamentului nu trebuie sa depaseasca 7 – 10 zile in afectiunile acute si o luna in cele cronice. La nevoie, in afectiunile cronice, tratamentul poate fi repetat dupa o pauza de 10 zile.
Copii cu varsta sub 6 ani: doza recomandata este de 10 mg/kg si zi.
Reactii adverse
Rareori, au fost semnalate tulburari digestive (greata, varsaturi, dureri abdominale), cefalee, ameteli, eruptii cutanate. Exceptional, au fost semnalate cazuri de nevrita periferica si nevrita optica.
Supradozaj
Asocierea cu alte medicamente ce contin hidroxichinoline la doze la care insumat depasesc
750 mg pe zi la adulti si 400 mg pe zi la copiii cu varsta peste 6 ani – duc la supradozare. Aceste preparate nu se administreza in cure sucesive, daca durata totala insumata a tratamentului depaseste 4 saptamani.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 drajeuri.
Producator
S.C. SINTOFARM S.A., Bucuresti, Romania
Detinatorul Autorizatiei de punere de piata
S.C. SINTOFARM S.A.,
Str. Ziduri intre Vii, nr.22, sector 2, Bucuresti, Romania
Data ultimei verificari a prospectului
Februarie, 2005
