În urma raportărilor privind reacția adversă extrem de rară- sindromul de tromboză asociat cu trombocitopenie (STT)- după vaccinare cu Vaxzevria (AstraZeneca), compania producătoare a continuat colectarea și analizarea datelor din sistemele de farmacovigilență, conform cerințelor organismelor de reglementare.
În baza de date deținută de compania AstraZeneca (global safety database) au fost raportate la nivel global, până la 30.04.2021, 13 cazuri de sindrom de tromboză asociat cu trombocitopenie, apărute până în 14 zile de la administrarea cele de a doua doze, la persoane cu vârsta cuprinsă între 45-85 ani.
- Au fost luate în considerare cazurile din categoriile „evenimentelor embolice și trombotice” sau „trombocitopenie hematopoetică” sau „trombocitopenie”, fără să se țină cont de existența anticorpilor anti-PF4 (markeri de STT).
Simptome – pot varia și includ adesea:
- dificultăți de respirație;
- durere în piept;
- umflarea picioarelor;
- durere abdominală puternică și persistentă;
- dureri de cap persistente;
- vedere încețoșată;
- pete mici de sânge sub piele, la distanță de locul administrării vaccinului.
Rata incidenței în populația vaccinată calculată de companie
Compania a calculat frecvența acestor reacții pe baza datelor puse la dispoziție de Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) și Departamentul Afacerilor, Energiei și a Strategiei Industriale din Marea Britanie:
Rezultatele au arătat că:
- incidența STT până în 14 zile de la administrarea dozei 1: 8,1/1.000.000;
- incidența STT până în 14 zile de la doza 2: 2.3/1.000.000.
Rezultatele evaluării confirmă faptul că, după efectuarea dozei 2, sindromul de tromboză asociat cu trombocitopenia (STT) este extrem de rar.
Recomandarea pentru persoanele care au făcut doza 1 cu Vaxzevria (AstraZeneca) este continuarea schemei de vaccinare cu același tip de vaccin. Doar în cazurile de contraindicație pentru efectuarea rapelului cu vaccinul Vaxzevria (AstraZeneca) se recomandă continuarea schemei cu alt tip de vaccin, însă, la acest moment, nu poate fi evaluat profilul de siguranță.
Reamintim faptul că organismul european de reglementare, Agenția Europeană a Medicamentului, care a evaluat toate datele necesare autorizării vaccinurilor împotriva COVID-19, a agreat modalitatea de administrare pentru acest tip de vaccin ca fiind de 2 doze, administrate în interval de 4-12 săptămâni. Această recomandare de administrare se regăsește în prospect, potrivit RO-Vaccinare.
