Din cuprinsul articolului
Studiu: Un medicament oral în curs de dezvoltare a dat rezultate bune în cazul unor simptome asociate cu menopauza. Iată despre ce medicament este vorba:
Simptomele severe asociate cu menopauza au fost reduse semnificativ datorită unui medicament aflat în dezvoltare.
Despre ce este vorba?
Administrarea medicamentului oral fezolinetant a avut efecte și asupra simptomelor vasomotorii moderate, pe care le-a redus ca frecvență și intensitate, se arată într-un studiu de fază 3
prezentat recent în cadrul reuniunii anuale a Societății Americane de Endocrinologie – ENDO 2022.
Astfel, studiul clinic SKYLIGHT a durat 52 de săptămâni și a investigat siguranța și eficacitatea medicamentului fezolinetant, un antagonist al receptorilor de neurokinină 3 (NK3),
pentru severitatea simptomelor vasomotorii moderate până la severe (VMS) și tulburările de somn.
Tulburările de somn raportate de pacienți
Modificarea tulburărilor de somn raportate de pacienți, de la valoarea inițială până la săptămâna 12, a fost unul dintre obiectivele secundare cheie ale studiului.
„VMS asociate cu menopauza, caracterizate de bufeuri și transpirații nocturne, afectează milioane de femei din întreaga lume și pot avea un impact asupra activităților de zi cu zi și a calității vieții“,
a declarat dr. Genevieve Neal-Perry, profesor emerit la catedra de obstetrică și ginecologie a facultății de medicina din cadrul universității din Carolina de Nord.
Studiul dublu-orb de fază 3 randomizat a fost efectuat pe femei aflate la menopauză cu vârste cuprinse între 40-65, cu o medie de șapte sau mai multe bufeuri pe zi, de la moderat la sever, și comparat cu un grup placebo.
Câte două doze zilnic
Femeile au primit două doze o dată pe zi de fezolinetant de 30mg sau 45mg, timp de 12 săptămâni.
În perioada de prelungire, participantele din grupul placebo au fost și ele randomizate pentru a primi fezolinetant de 30 mg sau 45 mg, în timp ce grupurile inițiale au rămas la doza primită de fezolinetant pentru restul de 40 săptămâni.
Studiul prelungit a cuprins 484 de femei.
Cercetătorii au evaluat eficacitatea medicamentului fezolinetant în comparație cu placebo și au găsit o îmbunătățire a frecvenței și severității VMS în săptămâna 12.
Ambele doze au fost asociate cu o reducere statistică semnificativă a frecvenței și severității bufeurilor, care s-a menținut pe parcursul perioadei de studiu de 52 de săptămâni.
Datele susțin siguranța generală și tolerabilitatea observate anterior pentru fezolinetant la dozele de 30 și 45 mg.
Femeile care au fost randomizate de la placebo la fezolinetant au experimentat o reducere a frecvenței și severității simptomelor VMS în concordanță cu femeile care au primit de la început fezolinetant.
Tratamentul a redus și tulburările de somn, evaluate după sistemul de măsurare al rezultatelor raportate de pacient.
„Aceste rezultate, împreună cu alte studii efectuate pe fezolinetant, vor fi importante în înțelegerea utilizării acestui antagonist selectiv oral nehormonal al receptorilor NK3 pentru a trata VMS moderate până la severe asociate cu menopauza”, a mai explicat medicul citat de 360medical.ro.
Potrivit medicilor, manifestarile menopauzei sunt consecinta imbatranirii si disfunctiei ovarului si a suprarenalei (adrenopauza) care se instaleaza treptat si care, in raport cu particularitatile persoanei, determina intensitatea simptomatologiei si afectarile organice.
