Compozitie
Teotard 200
O capsula cu eliberare prelungita contine teofilina 200 mg.
Teotard 350
O capsula cu eliberare prelungita contine teofilina 350 mg.
Excipienti:
Continutul capsulei – pelete: polividona, dioxid de siliciu coloidal, ftalat de dibutil, copolimer metacrilat de amoniu tip A, copolimer metacrilat de amoniu tip B, talc.
Capsula: Cap: dioxid de titan (E 171), galben de quinolina (E 104), azorubina (E 122), albastru patent v (E 131), negru briliant (E 151), p-hidroxibenzoat de metil, p- hidroxibenzoat de n-propil, gelatina
Corp: galben de quinolina (E 104), ponceau 4R (cochineal Red A) (E 124), albastru patent v (E 131), negru briliant (E 151), p-hidroxibenzoat de metil, p- hidroxibenzoat de n-propil, gelatina
Grupa farmacoterapeutica: alte medicamente pentru tratamentul bolilor obstructive ale cailor respiratorii, sistemice, derivati xantinici
Indicatii terapeutice
Astm bronsic la copii si adulti, bronhopneumopatie cronica obstructiva, emfizem pulmonar, hipertensiune pulmonara asociata cordului pulmonar cronic, tulburari respiratorii in timpul somnului cu origine neurologica centrala.
Contraindicatii
Administrarea Teotard este contraindicata la pacientii cu hipersensibilitate la oricare dintre componentii produsului si la produse ce contin xantine (de exemplu cafeina, teobromina, pentoxifilina), infarct miocardic recent, tulburari acute ale ritmului cardiac (tahiaritmii acute).
Precautii
Teotard trebuie administrat cu deosebita atentie si doar daca este neaparat necesar la pacientii cu angina pectorala instabila, boli cardiace in care se pot produce tahiaritmii, tensiune arteriala foarte crescuta, cardiomiopatie hipertrofica obstructiva, epilepsie, disfunctie hepatica sau renala, porfirie, la pacientii cu ulcer gastroduodenal sau cu antecedente patologice de ulcer gastroduodenal si la cei peste 60 ani.
La pacientii cu insuficienta cardiaca, insuficienta hepatica (mai ales ciroza), concentratie plasmatica redusa de oxigen (hipoxemie), hipertermie persistenta, pneumonie, infectii virale (mai ales gripa), disfunctii tiroidiene (mai ales hipertiroidie) si la cei care utilizeaza anumite medicamente (vezi pct.,,Interactiuni”) doza de teofilina trebuie redusa.
Daca unui pacient i se schimba produsul de teofilina administrat cu un altul, trebuie monitorizata cu atentie modificarea efectelor clinice si aparitia reactiilor adverse, si, daca este necesar, trebuie ajustata doza administrata.
Va rugam sa anuntati medicul dumneavoastra daca ati inceput sau ati incetat sa utilizati oricare alt medicament, daca ati inceput sau ati incetat sa fumati sau v-ati modificat dieta. In toate aceste cazuri doza de Teotard trebuie ajustata.
Interactiuni
In timpul tratamentului cu Teotard trebuie sa evitati sa consumati etanol si bauturi si alimente ce contin metilxantine (de exemplu cafea, ceai, cacao, ciocolata, cola si alte bauturi similare, bauturi tonice) sau sa utilizati medicamente din aceeasi categorie cu teofilina (cafeina, teobromina, pentoxifilina), deoarece aceste substante pot potenta efectul stimulator al teofilinei asupra sistemului nervos central.
Efectul teofilinei poate fi potentat de administrarea concomitenta de alopurinol, cimetidina, disulfiram, fenilbutazona, fluvoxamina, fluoroquinolone, furosemid, imipenem, interferon-α, izoniazida, blocante ale canalelor de calciu, lincomicina, macrolide, mexiletina, paracetamol, pentoxifilina, contraceptive orale, probenecid, propafenona, propranolol, ranitidina, tacrin, tiabendazol, ticlopidina, viloxazina sau vaccin gripal. La pacientii care sunt tratati cu teofilina, concomitent cu unul sau mai multe dintre aceste medicamente, trebuie monitorizata concentratia plasmatica a teofilinei si, daca este necesar, trebuie redusa doza administrata.
Daca este administrata concomitent cu ciprofloxacina, doza de teofilina trebuie redusa cu cel putin 60% si cu 30% daca este administrata concomitent cu enoxacina.
Efectul teofilinei poate fi diminuat daca este administrata concomitent cu antiepileptice (de exemplu fenitoina, carbamazepina, primidona), barbiturice (mai ales fenobarbital si pentobarbital), isoproterenol, hidroxid de magneziu, morizicina, rifampicina, ritonavir sau sulfinpirazona. Efectul teofilinei poate fi scazut, de asemenea, la fumatori. La pacientii care sunt tratati cu teofilina, concomitent cu unul sau mai multe din medicamentele de mai sus, trebuie monitorizata concentratia plasmatica a teofilinei si, daca este necesar, trebuie crescuta doza administrata.
Teofilina poate potenta efectul β-agonistilor, diureticelor si rezerpinei.
Teofilina poate diminua efectul adenozinei, carbonatului de litiu si β-antagonistilor. Tratamentul concomitent cu teofilina si β-antagonisti trebuie evitat, efectul teofilinei poate fi diminuat.
La pacientii tratati cu teofilina, anestezia cu halotan poate produce tulburari de ritm cardiac severe.
Teofilina poate modifica rezultatele unor teste de laborator: poate creste cantitatea de acizi grasi si concentratia de catecolamine din urina.
Atentionari speciale
Copii
Teotard nu trebuie administrat la copiii sub 6 ani sau cu greutate sub 20 kg.
Sarcina si alaptarea
Teofilina traverseaza placenta si este excretata in laptele matern. La gravide, teofilina trebuie administrata doar daca beneficiul terapeutic matern depaseste riscul potential fetal. La acest grup de pacienti, trebuie monitorizata mai des concentratia plasmatica a teofilinei si trebuie ajustata doza administrata, daca este necesar. Administrarea teofilinei in ultimul trimestru de sarcina trebuie evitata, deoarece aceasta poate reduce contractilitatea uterina.
Mamele care alapteaza trebuie sa isi observe cu atentie copiii. Daca acestia devin sensibili, iritabili sau nu pot dormi, trebuie sa se adreseze medicului.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Despre acest medicament se stie ca nu afecteaza in mod semnificativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze si mod de administrare
Doza administrata trebuie ajustata in conformitate cu varsta pacientului si cerintele individuale si, de aceea, acest lucru trebuie facut de catre medicul curant. Doza trebuie determinata in functie de greutatea ideala a pacientului, deoarece teofilina nu este distribuita in tesutul adipos.
Doza uzuala recomandata pentru adulti si adolescenti cu greutate peste 40 kg este de 350 mg teofilina de cate 2 ori pe zi.
Doza uzuala recomandata pentru copiii peste 6 ani, cu greutate peste 20 kg, adolescenti si adulti cu deficit ponderal este de 200 mg teofilina administrata de cate 2 ori pe zi.
Pacientii cu crize nocturne de astm bronsic sau cu tulburari respiratorii in timpul somnului pot fi tratati cu o doza unica de Teotard, administrata seara, inainte de culcare. De obicei, doza de 500-700 mg Teotard este suficienta. La adolescenti si fumatori se pot administra doze zilnice inegale, de exemplu doza mai mare este administrata seara si doza mai mica dimineata.
Se recomanda ca prima doza de Teotard sa fie administrata seara, inainte de culcare. Produsul trebuie administrat dupa masa, cu o cantitate suficienta de lichid. Capsulele nu trebuie mestecate, ci inghitite intregi.
Efectul terapeutic si tolerabiliatea teofilinei trebuie evaluate in a treia zi a tratamentului. Daca efectul terapeutic este bun, tretamentul este continuat cu aceeasi doza, in caz contrar doza trebuie crescuta. Daca se constata aparitia reactiilor adverse, doza trebuie redusa.
Doza de teofilina este determinata in functie de evolutia clinica a pacientului, concentratia plasmatica a teofilinei si aparitia reactiilor adverse. Concentratia plasmatica de teofilina dorita este de 55-110 μmol/l (10-20 mg/l).
Concentratia plasmatica de teofilina la care se manifesta efectul terapeutic este determinata in laborator. La pacientii care primesc Teotard de 2 ori pe zi, valoarea exacta a concentratiei plasmatice de teofilina poate fi determinata la 4 ore dupa administrarea dozei de dimineata; la cei care primesc o singura doza zilnica de Teotard, valoarea exacta a concentratiei plasmatice de teofilina poate fi determinata dupa 12 ore de la administrarea dozei de seara.
Reactii adverse
Medicul trebuie sa informeze pacientul asupra posibilitatii aparitiei reactiilor adverse si a masurilor ce trebuie luate la aparitia acestora.
La inceputul tratamentului pot sa apara reactii adverse tranzitorii si de intensitate moderata precum: cefalee, agitatie, iritabilitate, vertij, insomnie, palpitatii, dureri abdominale, greata, varsaturi, diaree si reactii alergice.
Cand concentratia plasmatica de teofilina depaseste valoarea terapeutica (la pacientii cu hipersensibilitate chiar mai devreme), pot sa apara urmatoarele reactii adverse: tulburari ale somnului, diureza crescuta, varsaturi recurente, tremor, hipertermie, delir, durere in piept, tulburari de ritm cardiac (tahiaritmii), hipotensiune arteriala instalata brusc si convulsii.
In timpul tratamentului cu teofilina, poate sa apara scaderea concentratiei plasmatice a potasiului (hipopotasemie) si cresterea concentratiilor plasmatice ale calciului, glucozei si uratului (hipercalcemie, hipreglicemie si hiperuricemie).
Trabuie sa informati medicul dumneavoastra sau farmacistul in legatura cu aparitia oricarei reactii adverse, chiar daca nu a fost mentionata in acest prospect.
Supradozaj
Supradozajul cu Teotard apare cand concentratia plasmatica de teofilina depaseste 110μmol/l.
Aparitia reactiilor adverse denota, de obicei, producerea unui supradozaj moderat. Daca acestea apar, trebuie determinata imediat concentratia plasmatica a teofilinei si trebuie redusa in mod adecvat doza de Teotard.
In cazurile severe de supradozaj cronic, semnele clinice sunt mai pronuntate. Acestea includ, de obicei, tremor, greata, varsaturi, diaree si delir si, in cazuri foarte grave, tulburari de ritm cardiac (tahiaritmii), hipotensiune arteriala instalata brusc si convulsii. Tahiaritmiile si spasmele pot sa apara frecvent si fara semnele tipice ale supradozajului moderat (de exemplu greata si varsaturi). De obicei, este suficient sa se reduca doza sau sa se intrerupa o perioada de timp administrarea Teotard.
Ingestia unui numar mare de capsule poate avea ca rezultat hipotensiune arteriala, agitatie, tremor, delir, convulsii si tulburari de ritm cardiac grave.
Tratamentul intoxicatiei: lavaj gastric si administrare de carbune activat. Pacientul trebuie monitorizat, mai ales tensiunea arteriala, ritmul cardiac, respiratia si concentratiile plasmatice ale potasiului si teofilinei. Tratamentul este simptomatic.
In cazurile foarte grave de supradozaj eliminarea teofilinei poate fi accelerata prin hemoperfuzie sau hemodializa.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Teotard 200
Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a cate 10 capsule cu eliberare prelungita.
Teotard 350
Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a cate 10 capsule cu eliberare prelungita.
Producator
KRKA, d.d., NOVO MESTO, Slovenia
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
KRKA, d.d., NOVO MESTO,
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Data ultimei verificari a prospectului
Ianuarie 2005
