Din cuprinsul articolului
Uniunea Europeană pregăteşte un set de recomandări care ar putea accelera iniţierea şi adaptarea studiilor clinice atunci când apar urgenţe de sănătate publică. Documentul propune proceduri menite să permită generarea rapidă de dovezi ştiinţifice, menţinând în acelaşi timp protecţia participanţilor şi rigoarea ştiinţifică a cercetării.
Iniţiativa europeană Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU) a publicat un proiect de ghid care stabileşte modul în care ar trebui organizate şi desfăşurate studiile clinice în timpul urgenţelor de sănătate publică. Documentul este destinat tuturor organizaţiilor implicate în proiectarea şi desfăşurarea studiilor clinice în Uniunea Europeană (UE) şi se află în prezent în consultare publică.
Este primul ghid privind urgenţele de sănătate publică care reflectă cadrul legislativ actual al UE, precum şi recomandările elaborate de Consiliul Internaţional pentru Armonizarea Cerinţelor Tehnice pentru Înregistrarea Medicamentelor de Uz Uman (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use – ICH), dezvoltate după pandemia de Covid-19.
Potrivit 360medical.ro, documentul recomandă o abordare coordonată la nivel european, care să permită iniţierea, adaptarea şi continuarea eficientă şi în condiţii de siguranţă a studiilor clinice atunci când apar astfel de situaţii.
Proiectul de ghid propune mecanisme de reglementare menite să accelereze autorizarea noilor studii clinice şi aprobarea modificărilor aduse studiilor aflate deja în desfăşurare în timpul unei urgenţe de sănătate publică.
Companiile sau instituţiile care iniţiază studiile sunt încurajate să solicite consiliere ştiinţifică din partea Emergency Task Force (ETF) a Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA), pentru a se asigura că studiile sunt bine concepute, eficiente şi pot genera date relevante pentru evaluarea realizată de autorităţile de reglementare.
Reguli mai stricte pentru studiile clinice
Documentul oferă şi recomandări pentru situaţiile în care participanţii la studii trebuie transferaţi între diferite centre de cercetare. În astfel de contexte pot fi necesare proceduri adaptate sau abordări alternative, având în vedere dificultăţile specifice generate de urgenţele de sănătate publică.
Autorităţile europene subliniază, într-un comunicat, că „drepturile, siguranţa şi bunăstarea participanţilor la studii, precum şi obţinerea unor dovezi ştiinţifice solide, rămân elemente centrale în luarea deciziilor privind studiile clinice în astfel de situaţii”.
Proiectul de ghid este deschis consultării publice până la 30 aprilie 2026, iar comentariile pot fi transmise către iniţiativa ACT EU prin intermediul EMA.
Mai multe iniţiative legate de autorizarea studiilor clinice în situaţii de urgenţă sunt analizate în cadrul programului ACT EU. Printre acestea se numără dezvoltarea unui pachet simplificat pentru depunerea solicitărilor iniţierii unor studii clinice şi colaborarea dintre un nou grup consultativ de etică pentru urgenţe de sănătate publică şi ETF în furnizarea de consiliere ştiinţifică pentru medicamente destinate ameninţărilor de sănătate publică.
Emergency Task Force este un organism de consiliere şi sprijin al EMA care coordonează activităţile de reglementare pentru pregătirea şi gestionarea urgenţelor de sănătate publică, inclusiv pandemiile.
Grupul oferă recomandări ştiinţifice şi de reglementare pentru a sprijini dezvoltarea medicamentelor şi vaccinurilor destinate pregătirii şi utilizării în timpul focarelor de boală şi al altor situaţii de urgenţă.
