Vitamina D3 sol. orala x 10ml

1
AUTORIZA?IE DE PUNERE PE PIA?? NR. 3663/2011/01 Anexa 1'
Prospect
PROSPECT: INFORMA?II PENTRU UTILIZATOR
Vitamina D3 Biofarm 20000 U.I./ml pic?turi orale solu?ie
Colecalciferol
Citi?i cu aten?ie ?i în întregime acest prospect înainte de a începe s? utiliza?i acest medicament.
– P?stra?i acest prospect. S-ar putea s? fie necesar s?-l reciti?i.
– Dac? ave?i orice întreb?ri suplimentare, adresa?i-v? medicului dumneavoastr? sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr?. Nu trebuie s?-l da?i altor persoane. Le poate face r?u, chiar dac? au acelea?i simptome cu ale dumneavoastr?.
– Dac? vreuna dintre reac?iile adverse devin grav? sau dac? observa?i orice reac?ie advers? nemen?ionat? în acest prospect, v? rug?m s?-i spune?i medicului dumneavoastr? sau farmacistului.
În acest prospect g?si?i:
1. Ce este Vitamina D3 Biofarm ?i pentru ce se utilizeaz?
2. Înainte s? utiliza?i Vitamina D3 Biofarm
3. Cum s? utiliza?i Vitamina D3 Biofarm
4. Reac?ii adverse posibile
5. Cum se p?streaz? Vitamina D3 Biofarm
6. Informa?ii suplimentare
1. CE ESTE VITAMINA D3 BIOFARM ?I PENTRU CE SE UTILIZEAZ?
Vitamina D intervine în metabolismul calciului ?i fosforului, cre?te calcemia ?i diminu? excre?ia celor dou? substan?e în materiile fecale. Stimuleaz? depunerea s?rurilor minerale în oase.
Acest medicament este indicat pentru:
– tratamentul preventiv în cazul existen?ei unui risc crescut de hipovitaminoz? D;
– prevenirea simptomelor datorate absor?iei digestive deficitare a vitaminei D de exemplu, în cazul afec?iunilor intestinale cronice, în ciroz? biliar? sau în rezec?ii gastro-intestinale extinse);
– tratament al rahitismului ?i osteomalaciei determinate de deficitul de vitamina D;
– tratament de între?inere în osteoporoz?.
– hipoparatiroidism ?i pseudohipoparatiroidism.
2. ÎNAINTE S? UTILIZA?I VITAMINA D3 BIOFARM
Nu utiliza?i Vitamina D3 Biofarm
– dac? sunte?i alergic (hipersensibil) la colecalciferol sau la oricare dintre celelalte componente ale Vitamina D3 Biofarm;
– dac? ave?i valori mari ale calciului în sânge sau valori mari ale calciului în urin?;
– dac? ave?i sau a?i avut pietre la rinichi;
– în caz de imobilizare prelungit?;
– dac? ave?i o afec?iune denumit? sarcoidoz?.
Ave?i grij? deosebit? când utiliza?i Vitamina D3 Biofarm
– dac? ave?i afec?iuni care determin? o imobilizare prelungit? sau ave?i calculi la nivelul rinichilor; medicul dumneavoastr? v? va efectua periodic teste, pentru determinarea valorilor calciului în sânge ?i urin?.
– dac? sunte?i vârstinic, dac? ave?i valori mari ale colesterolului, dac? ave?i hipotiroidie, nu trebuie s? utiliza?i doze mari.
– dac? ave?i insuficien?? renal?.
2
Utilizarea altor medicamente
V? rug?m s? spune?i medicului dumneavoastr? sau farmacistului dac? lua?i sau a?i luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate f?r? prescrip?ie medical?.
În special, spune?i medicului dumneavoastr? sau farmacistului dac? utiliza?i:
– medicamente împotriva crizelor de epilepsie (barbiturice sau fenitoin?), deoarece pot s? scad? efectul vitaminei D3.
– glucocorticoizi
– medicamente pentru inim? cum este digoxina (pentru insuficien?? cardiac?) sau glicozidele digitalice. Tratamentul concomitent cu digitalice poate cauza tulbur?ri ale ritmului inimii.
– medicamente care re?in apa (diuretice); cre?te riscul de hipercalcemie.
– vitamina D3 se asociaz? cu metaboli?i sau analogi ai vitaminei D numai în cazuri excep?ionale ?i cu monitorizarea calcemiei.
Alte interac?iuni medicamentoase pot apare în cazul utiliz?rii concomitente cu: antiacide continând aluminiu sau magneziu, anticonvulsivante, hidantoin?, primidon?, calcitonin?, etidronat, nitrat de Galiu, pamidronat, plicamicin?, colestiramin?, colestipol, uleiuri minerale, inhibitori ai enzimelor hepatice, preparate con?inând fosfor.
Sarcina ?i al?ptarea
Adresa?i-v? medicului dumneavoastr? sau farmacistului pentru recomand?ri înainte de a lua orice medicament.
Vitamina D3 Biofarm este contraindicat? în primele 3 luni de sarcin?. În urm?toarele luni de sarcin? lua?i Vitamina D3 Biofarm numai la recomandarea medicului.
Conducerea vehiculelor ?i folosirea utilajelor
Vitamina D3 Biofarm nu influen?eaz? capacitatea de a conduce vehicule ?i de a folosi utilaje.
3. CUM S? UTILIZA?I VITAMINA D3 BIOFARM
Utiliza?i întotdeauna Vitamina D3 Biofarm exact a?a cum v-a spus medicul dumneavoastr?. Trebuie s? discuta?i cu medicul dumneavoastr? sau cu farmacistul dac? nu sunte?i sigur.
Prevenirea rahitismului
Copii în primul an de via??: 1-2 pic?turi Vitamina D3 Biofarm pe zi (500-1000 UI) începând cu vârsta de 1 s?pt?mân? pân? vârsta de 18 luni (nou-n?scu?i la termen, aproximativ 500 UI pe zi; pentru prematuri, se recomand? 1000 UI pe zi). În al doilea an, se recomand? administrarea în continuare de Vitamina D3 Biofarm, în special în lunile de iarn?.
Prevenirea osteomalaciei
Adul?i: doza recomandat? pentru tratamentul preventiv este de 1-2 pic?turi pe zi (500-1000 UI).
Tratamentul rahitismului ?i osteomalaciei: doza recomandat? pentru tratamentul curativ este de 5 pic?turi Vitamina D3 Biofarm pe zi (2500 UI) de 3 ori pe zi.
Tratamentul de între?inere în osteoporoz?: 2-6 pic?turi pe zi (1000-3000 UI).
Tratamentul hipoparatiroidismului ?i al pseudohipoparatiroidismului: doza recomandat? variaz? între 10000 ?i 200000 U.I. vitamin? D3 pe zi. În func?ie de valorile calcemiei, se recomand? o doz? zilnic? echivalent? cu 10000-20000 U.I. vitamin? D3. Dac? sunt necesare doze mai mari, se recomand? utilizarea altor preparate cu concentra?ii mai mari. Valoarea calciului seric ?i urinar trebuie m?surat? ini?ial la fiecare 4-6 s?pt?mâni, apoi la fiecare 3-6 luni, doza de medicament fiind ajustat? în func?ie de aceste valori.
Dac? utiliza?i mai mult decât trebuie din Vitamina D3 Biofarm
3
Dac? a?i luat prea mult din Vitamina D3 Biofarm pute?i avea urm?toarele manifest?ri: sc?derea poftei de mâncare, durere de cap, v?rs?turi, grea??, constipa?ie, pierdere în greutate, stagnarea cre?terii, sete intens?, produc?ie de urin? crescut?, astenie, adinamie, deshidratare. Poate ap?rea tensiune arterial? mare, pietre la rinichi, calcific?ri în ?esuturi, în special la nivelul rinichilor ?i în vasele de sânge, insuficien?? renal?.
Dac? observa?i aceste manifest?ri dup? tratamentul cu Vitamina D3 Biofarm adresa?i-v? de urgen?? medicului dumneavoatr? sau merge?i la cel mai apropiat spital.
Dac? uita?i s? utiliza?i Vitamina D3 Biofarm
Nu lua?i o doz? dubl? pentru a compensa doza uitat?.
Dac? ave?i orice întreb?ri suplimentare cu privire la acest produs, adresa?i-v? medicului dumneavoastr? sau farmacistului.
4. REAC?II ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Vitamina D3 Biofarm poate provoca reac?ii adverse, cu toate c? nu apar la toate persoanele.
Reac?iile adverse sunt clasificate dup? urm?toarele frecven?e: foarte frecvente (care afecteaz? mai mult de 1 pacient din 10), frecvente (care afecteaz? mai pu?in de 1 din 10 pacien?i), mai pu?in frecvente (care afecteaz? mai pu?in de 1 din 100 pacien?i), rare (care afecteaz? mai pu?in de 1 din 1000 pacien?i), foarte rare (afecteaz? mai pu?in de 1 din 10000 pacien?i), cu frecven?? necunoscut? (care nu poate fi estimat? din datele disponibile).
Reac?iile adverse pot s? apar? rar în special în condi?iile supradozajului manifestat prin cre?terea valorii calciului din sânge. În func?ie de doza ?i de durata tratamentului, pot s? apar? manifest?ri acute (aritmii cardiace, grea??, v?rs?turi, simptome psihice, tulbur?ri ale con?tien?ei) sau cronice (produc?ie de urin? crescut?, sete intens?, inapeten??, pierdere în greutate, pietre la rinichi, calcificare extraosoas?). În cazuri izolate, foarte rar, evolu?ia acestor fenomene a fost letal?.
Valori mari ?i prelungite ale calciului din sânge pot determina calcific?ri la nivelul vaselor de sânge, în special în artere, ?i în alte ?esuturi moi (inim?, creier, pancreas, piele, periarticular).
Dac? vreuna dintre reac?iile adverse devine grav? sau dac? observa?i orice reac?ie advers? nemen?ionat? în acest prospect, v? rug?m s? spune?i medicului dumneavoastr? sau farmacistului.
5. CUM SE P?STREAZ? VITAMINA D3 BIOFARM
A nu se l?sa la îndemâna ?i vederea copiilor.
A se p?stra la temperaturi sub 25°C, în ambalaj original.
A se utiliza maxim 180 zile de la prima deschidere a flaconului.
Nu utiliza?i Vitamina D3 Biofarm dup? data de expirare înscris? pe ambalaj, dup? EXP. Data de expirare se refer? la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întreba?i farmacistul cum s? elimina?i medicamentele care nu v? mai sunt necesare. Aceste m?suri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMA?II SUPLIMENTARE
Ce con?ine Vitamina D3 Biofarm
4
– Substan?a activ? este colecalciferolul. Un mililitru pic?turi orale solu?ie con?ine colecalciferol 0,50 mg (echivalent cu 20000 U.I.). Un mililitru pic?turi orale solu?ie con?ine 36 pic?turi.
– Celelalte componente sunt: acetat de dl-α-tocoferil, trigliceride cu lan? mediu.
Cum arat? Vitamina D3 Biofarm ?i con?inutul ambalajului
Vitamina D3 Biofarm se prezint? sub form? de solu?ie limpede, uleioas?, slab g?lbuie.
Medicamentul este ambalat în cutie cu un flacon din sticl? brun? a 10 ml pic?turi orale, solu?ie, închis cu aplicator pentru picurare.
De?in?torul autoriza?iei de punere pe pia?? ?i fabricantul
S.C. Biofarm S.A.
Str. Logof?tul T?utu nr. 99, sector 3
Bucure?ti, România
Acest prospect a fost aprobat în August 2011