Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
– Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
– Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
– Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Zomen si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Zomen
3. Cum sa utilizati Zomen
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Zomen
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE ZOMEN SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Zomen contine zofenopril calcic, care apartine unui grup de medicamente utilizate pentru scaderea tensiunii arteriale, denumite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA).
Zomen se utilizeaza pentru tratarea urmatoarelor afectiuni:
– tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arteriala).
– atacului de cord (infarct acut de miocard) inclusiv la persoanele care au semne si simptome de afectare cardiaca grava (insuficienta cardiaca) si la care nu s-a administrat tratament pentru dizolvarea cheagurilor de sange (tratament trombolitic).
2. INAINTE SA UTILIZATI ZOMEN
Nu utilizati Zomen
· daca sunteti alergic (hipersensibil) la zofenopril calcic sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului;
· ati avut orice fel de reactie alergica anterioara la oricare alt inhibitor ECA, de exemplu captopril sau enalapril;
· ati suferit vreodata de edem si mancarime severa la nivelul fetei, nasului si gatului (angioedem) asociat cu tratamentul anterior cu un inhibitor ECA sau daca suferiti de angioedem ereditar/idiopatic (edem rapid instalat la nivelul pielii, tesuturilor, tractului digestiv si altor organe);
· suferiti de afectiuni severe ale ficatului;
· suferiti de ingustarea arterelor rinichilor;
· sunteti gravida in mai mult de 3 luni. (Este bine sa evitati utilizarea Zomen in sarcina din primele luni-vezi pct. „Sarcina si alaptarea”);
· sunteti femeie la varsta fertila, exceptand situatia in care utilizati o metoda eficienta de contraceptie.
Aveti grija deosebita cand utilizati Zomen
Adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua Zomen daca:
· aveti tensiune arteriala crescuta si afectiuni ale rinichilor sau ficatului;
· aveti tensiune arteriala crescuta determinata de o afectiune a rinichilor sau de ingustarea arterei renale (tensiune reno-vasculara crescuta);
· ati suferit recent un transplant renal;
· efectuati dializa;
· efectuati afereza LDL (o procedura similara dializei renale, care va curata sangele de colesterolul nociv);
· aveti concentratii anormal de crescute ale hormonului aldosteron in sange (aldosteronism primar);
· aveti o ingustare a uneia dintre valvele inimii (stenoza aortica) sau o ingrosare a peretilor inimii (cardiomiopatie hipertrofica);
· suferiti sau ati suferit de psoriazis (boala de piele caracterizata prin pete de culoare roz, cu scuame);
· efectuati tratament de desensibilizare („injectii pentru alergie”) pentru intepaturile de insecte.
Tensiunea dumneavoastra arteriala poate scadea prea mult, in special dupa prima doza de Zomen (cu probabilitate mai mare daca urmati de asemenea un tratament cu diuretice, daca sunteti deshidratat sau urmati o dieta fara sare). In acest caz anuntati imediat medicul, apoi culcati-va pe spate, cu picioarele usor ridicate.
In cazul unei operatii, spuneti anestezistului dumneavoastra ca luati Zomen, inainte de a fi anesteziat. Acest lucru il va ajuta sa va controleze tensiunea arteriala si pulsul in timpul operatiei.
In plus, daca aveti un atac de cord (infarct acut de miocard) si:
· aveti tensiune arteriala sistolica scazuta (< 100 mm Hg) sau sunteti in stare de soc circulator (in urma afectarii inimii) – Zomen nu este recomandat in cazul dumneavoastra;
· daca aveti peste 75 de ani – Zomen trebuie utilizat cu precautii speciale.
Trebuie sa anuntati medicul daca sunteti (sau puteti fi) gravida. Zomen nu este recomandat in sarcina din primele luni si nu trebuie luat daca sunteti insarcinata in mai mult de 3 luni deoarece poate dauna grav copilului dumneavoastra daca-l folositi in aceasta perioada (vezi pct „Sarcina si alaptarea”).
Zomen nu este recomandat la copii si adolescenti.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala, in special:
· medicamente care determina cresterea concentratiei potasiului in sange (de exemplu diuretice care economisesc potasiul cum sunt spironolactona, triamterenul, amiloridul sau suplimente cu potasiu) substituenti de sare care contin potasiu;
· litiu (medicament utilizat pentru tulburarile de dispozitie);
· anestezice;
· medicamente narcotice (cum este morfina);
· medicamente antipsihotice (utilizate pentru tratamentul schizofreniei si a afectiunilor similare);
· antidepresive de tip triciclic cum sunt amitriptilina si clomipramina
· alte medicamente pentru tensiune arteriala crescuta si vasodilatatoare (inclusiv beta-blocante, alfa- blocante si diuretice cum sunt hidroclorotiazida, furosemid, torasemid);
· nitroglicerine si alti nitrati folositi pentru durerea in piept (angina);
· antiacide, inclusiv cimetidina (utilizate pentru tratamentul pirozisului si ulcerelor stomacului);
· ciclosporina (utilizata dupa transplantele de organe) si alte medicamente imunosupresoare (medicamente care reduc apararea organismului dumneavoastra);
· alopurinol (utilizat pentru tratamentul gutei);
· insulina sau medicamente antidiabetice orale;
· medicamente citostatice (utilizate pentru tratamentul cancerului sau al bolilor care afecteaza sistemul de aparare al organismului);
· corticosteroizi (medicamente antiinflamatoare puternice);
· procainamida (utilizata pentru a obtine controlul unui ritm neregulat al inimii);
· medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, cum sunt acidul acetil salicilic sau ibuprofenul);
· medicamente simpatomimetice (medicamente care actioneaza asupra sistemului nervos, inclusiv unele utilizate pentru tratamentul astmului bronsic sau al febrei fanului si amine presoare, de exemplu, adrenalina).
Utilizarea Zomen impreuna cu alimente si bauturi
Zomen poate fi luat dupa masa sau pe stomacul gol, cu o cantitate de apa. Alcoolul etilic creste efectul hipotensor (de scadere a tensiunii arteriale) al Zomen; adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari suplimentare referitoare la consumul de alcool etilic in timpul tratamentului cu acest medicament.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Sarcina
Informati medicul in cazul in care credeti ca sunteti (sau puteti fi) gravida. Medicul va va sfatui, in mod normal, sa intrerupeti Zomen inainte de a fi gravida sau cat mai curand dupa ce sunteti sigura de acest lucru si va va indica sa luati in loc de Zomen un alt medicament asemanator.
Zomen nu este recomandat in primele luni de sarcina si nu trebuie sa-l utilizati cand aveti mai mult de 3 luni de sarcina deoarece poate provoca malformatii copilului dumneavoastra daca este administrat dupa aceasta perioada.
Alaptarea
Informati-va medicul daca alaptati sau daca intentionati sa alaptati. Zomen nu este recomandat pentru mamele care alapteaza si medicul dumneavoastra va va alege un alt tratament daca doriti sa alaptati, mai ales daca copilul este nou nascut sau nascut prematur.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Zomen poate determina aparitia unor simptome ca ameteli sau stare de oboseala. Daca manifestati astfel de simptome, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.
Informatii importante privind unele componente ale Zomen
Zomen contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. CUM SA UTILIZATI ZOMEN
Utilizati intotdeauna Zomen exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Zomen poate fi luat impreuna cu alimente sau pe stomacul gol. Cel mai bine, luati comprimatul cu apa.
Tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arteriala)
Doza recomandata la initierea tratamentului este de 15 mg Zomen o data pe zi. Medicul va va ajusta progresiv doza (de obicei la intervale de patru saptamani) pentru a gasi doza cea mai potrivita pentru dumneavoastra. Efecte antihipertensive durabile sunt obtinute de obicei cu doza de 30 mg Zomen, administrata o data pe zi. Doza maxima este de 60 mg Zomen pe zi, administrata in una sau doua prize.
Daca sunteti deshidratat, aveti un deficit de sodiu sau luati diuretice (medicamente pentru eliminarea apei), poate fi necesara initierea tratamentului cu Zomen cu o doza de 7,5 mg.
Afectiuni ale ficatului sau rinichiului
Daca aveti insuficienta hepatica usoara sau moderata sau insuficienta renala moderata pana la severa, medicul va incepe tratamentul cu jumatate din doza terapeutica recomandata de Zomen (15 mg). Daca sunteti in program de dializa este necesara inceperea tratamentului cu un sfert din doza terapeutica recomandata (7,5 mg).
Atacul de inima (infarctul miocardic acut)
Tratamentul cu Zomen trebuie inceput in primele 24 de ore dupa debutul simptomelor.
Veti primi comprimatele de Zomen de doua ori pe zi, dimineata si seara dupa cum urmeaza:
· 7,5 mg Zomen de 2 ori pe zi, in prima si a 2-a zi de tratament;
· 15 mg Zomen de 2 ori pe zi, in a treia si a patra zi de tratament;
· Incepand din ziua a 5-a, 30 mg Zomen de 2 ori pe zi
· Medicul dumneavoastra va poate ajusta doza sau doza maxima pe care o primiti in functie de valoarea tensiunii arteriale a dumneavoastra.
Tratamentul va continua pentru sase saptamani sau mai mult daca simptomele de insuficienta cardiaca persista.
Daca ati utilizat mai mult Zomen decat trebuie
Daca ati luat din greseala prea multe comprimate, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, sau departamentului de primire urgente (luand cu dumneavoastra, daca este posibil, comprimatele ramase, cutia sau acest prospect).
Cele mai frecvente simptome si semne ale unui supradozaj sunt scaderea tensiunii arteriale, insotita de lesin (datorat hipotensiunii arteriale), incetinirea ritmului inimii sub valorile normale (bradicardie), modificari ale substantelor chimice din sange (electroliti) si tulburari ale functiei rinichilor.
Daca ati uitat sa utilizati Zomen
Daca ati uitat sa luati o doza, luati alta, imediat ce v-ati amintit. Totusi, in cazul unei intarzieri mai mari (de exemplu mai multe ore) sau daca este timpul pentru urmatoarea doza, luati-o doar pe aceasta.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Zomen
Adresati-va intotdeauna medicului dumneavoastra inainte de a opri tratamentul cu Zomen, indiferent daca il luati pentru valori mari ale tensiunii arteriale sau dupa un infarct miocardic.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Zomen poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, folosind urmatoarea conventie:
-foarte frecvente (apar la mai mult de 1 persoana din 10 tratate);
-frecvente (apar la mai putin de 1 persoana din 10 tratate);
-mai putin frecvente (apar la mai putin de 1 persoana din 100 tratate);
-rare (apar la mai putin de 1 persoana din 1000 tratate);
-foarte rare (apar la mai putin de 1 persoana din 10000 tratate );
-cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
Majoritatea reactiilor adverse asociate inhibitorilor ECA sunt reversibile si dispar dupa oprirea tratamentului.
Reactii adverse frecvente (apar la mai putin de 1 persoana din 10 tratate);
· astenie (oboseala)
· greturi si/sau varsaturi
· ameteli
· dureri de cap
· tuse
Reactii adverse mai putin frecvente (apar la mai putin de 1 persoana din 100 tratate);
· stare de slabiciune generala
· crampe musculare
· eruptii trecatoare pe piele
Reactii adverse rare (apar la mai putin de 1 persoana din 1000 tratate);
· umflare (edem) si mancarime rapid instalate, in special la nivelul fetei, gurii si gatului, cu posibila dificultate in respiratie
Pe langa reactiile adverse raportate dupa administrarea Zomen, urmatoarele reactii adverse au fost
raportate in general dupa administrarea inhibitorilor ECA:
· Scaderea severa a tensiunii arteriale la inceputul tratamentului sau la cresterea dozei, insotita de ameteli, tulburari de vedere, lesin (sincopa)
· Cresterea frecventei sau neregularitati ale pulsului, palpitatii si durere in piept (atac de cord sau durere in piept)
· Alterarea starii de constienta, ameteli bruste, afectarea brusca a vederii sau slabiciune si/sau pierderea sensibilitatii pe o parte a corpului (atac ischemic tranzitor sau accident vascular cerebral)
· acumularea de apa la nivelul membrelor (edeme periferice ), scaderea tensiunii arteriale la ridicarea in pozitie verticala, durere in piept, dureri si/sau crampe musculare
· Reducerea functiei rinichiului, modificarea cantitatii zilnice de urina eliminata, prezenta proteinelor in urina (proteinurie)
· Impotenta
· Dureri abdominale, diaree, constipatie, uscaciunea gurii
· Reactii alergice, cum ar fi eruptii cutanate tranzitorii, urticarie, mancarime, descuamarea pielii,
inrosirea pielii, aparitia de bule (necroliza epidermica toxica), agravarea psoriazisului (o boala de piele caracterizata prin pete de culoare roz acoperite cu scuame), caderea parului (alopecie). Transpiratie excesiva si inrosirea brusca si trecatoare a fetei
· Cu frecventa rara: tulburari ale dispozitiei, depresie, tulburari de somn, stare de confuzie,
· senzatii anormale la nivelul pielii, cum sunt senzatie de arsura, intepaturi sau furnicaturi (parestezii), tulburari de echilibru, tulburari de gust
· Cu frecventa rara: zgomote in urechi (tinitus), incetosarea vederii
· Dificultati de respiratie, ingustarea cailor respiratorii din plaman (bronhospasm), sinuzita, aparitia de secretii nazale abundente sau infundarea nasului (rinita), inflamatia limbii (glosita), inflamatia bronhiilor (bronsita)
· Ingalbenirea pielii (icter), inflamatia ficatului sau a pancreasului (hepatita, pancreatita), ocluzie intestinala (ileus)
· Modificari ale numarului de celule din sange, cum sunt globulele rosii, globulele albe sau
trombocitele sau scaderea numarului tuturor celulelor din sange (pancitopenie). Adresati-va medicului in cazul in care observati ca va apar usor vanatai sau prezentati dureri inexplicabile in gat sau febra.
· Cresterea valorilor serice ale enzimelor hepatice (transaminazelor) si a concentratiei bilirubinei in sange
· Cresterea concentratiei ureei si a creatininei in sange
· Anemie datorata rupturii globulelor rosii (anemie hemolitica), care poate apare daca suferiti de deficit de G6FP (glucozo-6-fosfat-dehidrogenaza)
· Foarte rar (apar la mai putin de 1 persoana din 10000 tratate):hipoglicemie
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grav? sau daca observati orice reactie advers? nementionat? in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA ZOMEN
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Acest medicament nu necesita conditii speciale pentru pastrare.
Nu utilizati Zomen dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Zomen
Zomen 7,5 mg
– Substanta activa este zofenopril calcic. Fiecare comprimat filmat contine zofenopril calcic
7,5 mg corespunzator la zofenopril 7,2 mg.
– Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, lactoza monohidrat, amidon de porumb, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal; film: hipromeloza, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, macrogol 6000
Zomen 30 mg
– Substanta activa este zofenopril calcic. Fiecare comprimat filmat contine zofenopril calcic 30 mg corespunzator la zofenopril 28,7 mg.
– Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, lactoza monohidrat, amidon de porumb, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal; film: hipromeloza, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, macrogol 6000
Cum arata Zomen si continutul ambalajului
Zomen 7,5 mg se prezinta sub forma de comprimate filmate, rotunde, cu fete convexe, de culoare alba.
Zomen 30 mg se prezinta sub forma de comprimate filmate oblongi, de culoare alba, marcate cu o linie mediana.
Este disponibil in
cutii cu 1 blister din PVC-PVdC/Al cu 7 comprimate filmate cutii cu 1 blister din PVC-PVdC/Al cu 14 comprimate filmate
cutii cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al a cate 14 comprimate filmate
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Fabricantul
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.L.
Acest prospect a fost aprobat in februarie, 2012
