Din cuprinsul articolului
Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a demarat o reevaluare a siguranței medicamentelor care conțin levamisol, utilizate pentru tratarea infecțiilor cu viermi intestinali la adulți și copii. Decizia vine după ce au fost raportate mai multe cazuri grave de leucoencefalopatie, inclusiv un deces.
Reevaluarea a fost inițiată la solicitarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), România fiind printre puținele țări europene care mai comercializează acest medicament periculos. Majoritatea țărilor UE l-au scos de pe piață de mai mulți ani, iar SUA, Canada și Vietnam l-au retras încă din urmă cu peste 20 de ani, din cauza reacțiilor adverse grave.
Levamisol și riscul de leucoencefalopatie
Medicamentul pentru paraziți intestinali levamisol este investigat de Comitetul de evaluare a riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA, ca urmare a îngrijorărilor legate de asocierea acestui tratament cu leucoencefalopatia, o afecțiune neurologică gravă care afectează substanța albă a creierului.
Această boală poate fi invalidantă sau chiar letală, mai ales dacă nu este diagnosticată și tratată la timp, provocând simptome precum: confuzie, slăbiciune musculară, dificultăți de coordonare a mișcărilor, probleme de vorbire sau chiar pierderea vederii.
În prezent, encefalopatia este menționată ca o „reacție adversă foarte rară”. Potrivit specialiștilor EMA, leucoencefalopatia a fost deja identificată ca un risc potențial asociat cu levamisolul, iar informațiile despre produs includ termenul general de encefalopatie ca o „reacție adversă foarte rară” indusă de medicament.
Reevaluarea și monitorizarea riscurilor
Revizuirea legăturii dintre levamisol și riscul de apariție al acestei afecțiuni severe vine în urma noilor date colectate în cadrul monitorizării continue a medicamentelor autorizate în UE, inclusiv cazuri grave de leucoencefalopatie, dintre care unul soldat cu deces.
Pentru unele cazuri raportate s-a identificat demielinizarea — pierderea stratului protector de mielină din creier și măduva spinării, un proces specific leucoencefalopatiei.
PRAC va analiza aceste aspecte pentru a determina amploarea riscului și eficiența măsurilor de reducere a acestuia, deja aplicate. În urma evaluării, comitetul EMA va decide dacă autorizațiile de punere pe piață ale medicamentelor cu levamisol vor fi menținute, modificate, suspendate sau retrase în întreaga Uniune Europeană. Rezultatele vor fi comunicate public pentru informarea pacienților și a profesioniștilor din sănătate.
Conform agenției UE, evaluarea medicamentelor cu levamisol a fost inițiată la solicitarea ANMDMR, în conformitate cu articolul 31 din Directiva 2001/83/CE, potrivit Jurnalul.
Istoric și utilizare actuală
Descoperit în anii ’60 și utilizat inițial în medicina veterinară ca antihelmintic, levamisol este comercializat sub denumirile Decaris și Levamisol Arena. În prezent, mai este autorizat doar în patru țări UE: Ungaria, Lituania, Letonia și România, pentru tratarea infecțiilor cu paraziți intestinali la adulți și copii, precum: Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Strongyloides stercoralis și Trichostrongylus colubriformis.
Acesta acționează „prin stimularea receptorilor nicotinici de acetilcolină, care sunt proteine ce se găsesc pe suprafața celulelor nervoase ale viermelui”, provocând paralizie musculară și permițând expulzarea paraziților din intestin.
Începând cu anii 2000, medicamentul a fost retras în mai multe țări și regiuni, precum SUA, Canada, Europa și Vietnam, din cauza efectelor secundare severe, dar utilizarea sa a continuat în alte țări, în special în cele în curs de dezvoltare.
Riscuri chiar și la o singură administrare
Un studiu realizat în Rusia în 2022 a arătat că „dovezile din ce în ce mai numeroase sugerează că o singură administrare de levamisol, chiar și în doze mici, ar putea duce la deficit neurologic sever sau la deces. Prin urmare, sunt necesare modificări ale politicilor de gestionare a medicamentelor pentru a preveni utilizarea necontrolată a levamisolului”.
