Aparatele de tratare a apneei în somn, retrase de pe piaţă. Peste 500 de decese suspecte în SUA

Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) din SUA a anunțat în această săptămână că aparatele de tratare a apneei în somn retrase de pe piață au fost asociate cu moartea a 561 de persoane.

În iunie 2021, agenția a anunțat o rechemare a aparatelor Philips Respironics BiPAP și CPAP – dispozitive purtate peste noapte în timp ce cineva doarme – precum și a ventilatoarelor, afirmând că “spuma de reducere a sunetului pe bază de poliratan pe bază de poliester (PE-PUR), care este utilizată pentru a reduce sunetul și vibrațiile în aceste dispozitive afectate, se poate descompune și poate intra în calea de aer a dispozitivului”.

FDA a primit 561 de rapoarte de deces

De la această rechemare inițială, FDA spune că a primit “561 de rapoarte de deces, aparent asociate cu defectarea spumei PE-PUR sau cu suspiciunea de defectare a spumei”. După cum a menționat agenția în alerta sa inițială, “resturile negre din spumă sau anumite substanțe chimice eliberate în calea de aer a dispozitivului pot fi inhalate sau înghițite de către persoana care utilizează dispozitivul”, notează people.com.

Aparatete BiPap și CPAP sunt purtate noaptea pentru a-i ajuta pe cei care suferă de apnee în somn, despre care Clinica Cleveland explică: „este o tulburare care vă face să nu mai respirați în timpul somnului. Creierul tău încearcă să te protejeze trezindu-te suficient pentru a respira, dar acest lucru împiedică un somn odihnitor și sănătos”.

5 milioane de dispozitive cu probleme

Ambele aparate funcționează prin furnizarea de aer presurizat printr-o mască purtată pe față în timpul somnului. Deși apneea de somn este, în general, gestionată cu ajutorul unor astfel de dispozitive, ea poate fi fatală – și a fost menționată ca fiind un factor care a contribuit la moartea lui Carrie Fisher.

De la retragerea de pe piață, FDA a primit peste 116.000 de rapoarte privind incidente reale sau suspecte de defecțiuni ale spumei din aparate. Mai mult de 5 milioane de dispozitive au fost afectate de retragere, a relatat CBS News.

Producătorul aparatelor neagă orice legătură

Într-o declarație pentru revista PEOPLE, un reprezentant al Philips a scris: „Pe baza investigațiilor de până acum, Philips Respironics nu a găsit date concludente care să facă legătura între aceste dispozitive și decesele raportate în aceste rapoarte privind dispozitivele medicale.

Este important de reținut faptul că depunerea unui MDR în sine nu reprezintă o dovadă că dispozitivul a cauzat sau a contribuit la rezultatul sau evenimentul advers. Philips Respironics investighează toate plângerile și acuzațiile primite privind funcționarea defectuoasă, rănirea gravă sau decesul.”

De asemenea, compania afirmă că „pe baza testelor și analizelor efectuate până în prezent, Philips Respironics a concluzionat că nu se așteaptă ca utilizarea dispozitivelor sale de terapie a somnului cu spumă PE-PUR să aibă ca rezultat daune apreciabile pentru sănătatea pacienților. Teste suplimentare sunt în curs de desfășurare”.

Ce este apneea în somn?

Un studiu al Institutului Național de Sănătate a declarat că aproximativ 1 miliard de oameni sunt afectați la nivel global de apnee în somn. De obicei, este diagnosticată printr-un studiu de somn peste noapte – deși există teste la domiciliu care pot fi efectuate.

Pe lângă faptul că se trezesc frecvent noaptea, cei care suferă de apnee în somn se simt mereu obosiți și se pot confrunta cu depresie și anxietate, explică experţii de la Cleveland Clinic. Sforăitul este, de asemenea, un simptom comun al apneei de somn – dar nu toți cei care sforăie au această afecțiune.

În afară de utilizarea unui dispozitiv de noapte, medicii spun că persoanele care suferă de apnee în somn pot folosi spray-uri nazale, benzi adezive, iar pentru cei cu exces de greutate sau obezitate, o reducere cu 10% a greutății poate îmbunătăți semnificativ simptomatologia afecţiunii.