Din cuprinsul articolului
Milioane de pacienți ar putea lua un medicament cardiac ineficient. AstraZeneca, acuzată că a raportat greșit datele privind siguranța.
Milioane de pacienți aflați în risc crescut de infarct miocardic fatal ar putea lua un medicament care, potrivit unor experți de top, ar putea să nu fie eficient.
Pastila anticoagulantă a fost aprobată in 2011
Pastila anticoagulantă ticagrelor a fost aprobată pentru utilizare în sistemul public de sănătate din Marea Britanie (NHS) în 2011, după ce studiile au sugerat că ar putea preveni unul din cinci decese în urma unui atac de cord. Medicamentul, comercializat sub numele de Brilinta, este administrat de două ori pe zi pacienților cu sindrom coronarian acut – inclusiv supraviețuitorilor unui infarct și celor cu angină severă.
Însă de atunci, mai multe cercetări au pus la îndoială eficacitatea reală a acestuia, sugerând chiar că ar putea crește riscul de complicații, comparativ cu rivali precum clopidogrelul.
Potrivit unei anchete realizate de prestigioasa publicație BMJ (British Medical Journal), ar exista „dovezi de raportare eronată gravă” în două dintre studiile clinice esențiale pe baza cărora medicamentul a fost aprobat atât în Marea Britanie, cât și în SUA.
Ancheta susține că „rezultatul principal” – indicatorul cheie al eficienței tratamentului – a fost raportat incorect în prestigioasa revistă Circulation. În plus, aproximativ un sfert dintre valorile înregistrate de aparatele de măsurare a fost omis din seturile de date analizate de Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA).
Dr. Victor Serebruany, expert în farmacologie cardiovasculară la Universitatea Johns Hopkins din Maryland, care critică de peste un deceniu acest medicament, a declarat:
„Este evident de ani de zile că există o problemă cu datele. Faptul că conducerea FDA a putut trece cu vederea toate aceste nereguli – pe lângă problemele identificate de propriii lor evaluatori și acum descoperite de BMJ – este de neconceput.
Trebuie să știm cu toții cum și de ce s-a întâmplat asta.
Dacă medicii ar fi știut ce s-a petrecut în aceste studii, ticagrelor nu ar fi fost niciodată prescris.”
Avertisment urgent din partea experților medicali de top cu privire la un medicament pentru inimă luat de milioane de oameni
Pentru ca ticagrelor să primească aprobarea, studiile clinice din faza 3 trebuiau să demonstreze superioritatea sa față de alte tratamente.
Totuși, analiza BMJ asupra a două studii din faza 2 a descoperit cazuri în care agregarea plachetară – adică formarea cheagurilor de sânge – a crescut dramatic la unii pacienți. Exact reacția pe care medicamentul ar trebui s-o prevină.
Aceasta sugerează existența unor erori de laborator, afirmă BMJ.
Evaluând datele de la două centre de studiu conduse de dr. Paul Gurbel, ancheta a arătat că peste 60 din cele 282 de măsurători plachetare nu au fost incluse în datele trimise FDA. Mai mult, aceste valori excluse ar fi fost semnificativ mai mari decât cele publicate în Circulation sau în dosarele oficiale.
„Nu este clar a cui era sângele analizat și de ce acele rezultate nu au fost luate în calcul în niciunul dintre cele două studii.”
Un purtător de cuvânt al Sinai Center for Thrombosis Research and Drug Development, condus de dr. Gurbel, a transmis:
„Orice acuzație de conduită științifică incorectă în cele două studii este nefondată și eronată.”
În Marea Britanie, ticagrelor este prescris de aproximativ 45.000 de ori pe lună prin NHS.
Potrivit NICE (Institutul Național pentru Sănătate și Excelență în Îngrijire), pacienții trebuie să ia 90 mg de ticagrelor de două ori pe zi timp de un an după infarct. Ulterior, medicii pot recomanda o doză redusă de 60 mg timp de până la 3 ani.
Medicamentul este prescris și pacienților care au suferit accidente vasculare cerebrale minore sau atacuri ischemice tranzitorii, în combinație cu aspirină.
Corpul uman formează în mod natural cheaguri de sânge pentru a opri hemoragiile, dar factori precum vârsta, fumatul sau obezitatea pot favoriza apariția excesivă a acestora. Aceste cheaguri pot bloca vasele de sânge, crescând riscul de infarct, AVC sau anevrism.
Până la acest moment, revista Circulation nu a oferit un punct de vedere.
Un purtător de cuvânt AstraZeneca a transmis pentru MailOnline:
„Avem încredere în integritatea studiilor clinice și în dovezile care susțin eficiența medicamentului Brilinta.”
