Din cuprinsul articolului
Agenția Europeană pentru Medicamente a inițiat o investigație privind efectele adverse ale metamizolului. Această substanță se regăsește în numeroase medicamente precum Algocalmin, Piafen sau Novocalmin. Finlanda a retras deja medicamentele care conțin acest ingredient activ după ce mai multe persoane au prezentat efecte adverse.
AEM a inițiat o revizuire a medicamentelor care conțin metamizol, un analgezic, ca urmare a preocupărilor legate de faptul că măsurile luate pentru a minimiza riscul cunoscut de agranulocitoză ar putea să nu fie suficient de eficiente, se arată în comunicatul de presă.
Medicamentele care conțin metamizol sunt autorizate într-o serie de țări din UE pentru tratarea durerii moderate până la severe și a febrei. Utilizările autorizate variază de la o țară la alta, de la tratamentul durerii în urma unei intervenții chirurgicale sau a unor leziuni până la tratamentul durerii și febrei legate de cancer.
Agranulocitoza: efect secundar al medicamentelor care conțin metamizol
Agranulocitoza este un efect secundar cunoscut al medicamentelor care conțin metamizol. Acesta implică o scădere bruscă și accentuată a nivelului de granulocite, un tip de celule albe din sânge. Acest lucru poate duce la infecții grave care pot fi fatale.
Informațiile despre produs ale diferitelor medicamente care conțin metamizol menționează în prezent agranulocitoza ca fiind fie un efect secundar rar (care apare la până la 1 din 1.000 de persoane), fie un efect secundar foarte rar (care apare la până la 1 din 10.000 de persoane).
Măsurile instituite pentru a minimiza acest risc variază de la o țară la alta.
Revizuirea a fost demarată la solicitarea agenției finlandeze pentru medicamente, deoarece încă se raportează cazuri de agranulocitoză cu metamizol, în ciuda consolidării recente a măsurilor de minimizare a riscurilor în Finlanda. Ca urmare a celor mai recente rapoarte de cazuri, compania care comercializează singurul medicament care conține metamizol autorizat în Finlanda a solicitat retragerea autorizației de introducere pe piață din motive de siguranță.
Raportul beneficiu – risc al medicamentelor
Comitetul de siguranță al AEM (PRAC) va revizui acum riscul de agranulocitoză pentru toate medicamentele care conțin metamizol autorizate în UE în diferitele lor utilizări autorizate și măsurile existente de reducere a riscurilor.
Comitetul va evalua impactul agranulocitozei asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor și va emite o recomandare cu privire la menținerea, modificarea, suspendarea sau revocarea autorizațiilor de introducere pe piață ale acestora în întreaga UE.
Mai multe despre medicament
Metamizolul (cunoscut și sub numele de dipironă) este un medicament analgezic (analgezic). Este utilizat în UE din anii 1920 și se administrează pe cale orală, supozitoare sau injectabilă, pentru a trata durerea moderată până la severă și febra. Revizuirea include atât medicamentele care conțin metamizol singur, cât și cele care conțin metamizol în combinație cu alte substanțe active.
Medicamentele care conțin metamizol sunt autorizate într-o serie de țări din UE: Austria, Belgia, Bulgaria, Bulgaria, Croația, Republica Cehă, Germania, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania și Ungaria.
În Finlanda, singurul medicament autorizat care conține metamizol este în curs de retragere.
Acestea sunt disponibile sub o serie de denumiri, printre care Afexil, Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Analgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialginum, Dolocalma, Flamborin, Gardan, Hexalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamistad, Metamizol, Metapyrin, Natrijev, Nodoryl, Nofebran, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Piafen, Piralgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon și Tempalgin.
