Home » Medicamente & prospecte » Leflunomida Ratiopharm 20 mg, 30 comprimat filmate...

Leflunomida Ratiopharm 20 mg, 30 comprimat filmate

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament.

– Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

– Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

– Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Leflunomida Jenson  si pentru ce se utilizeaza

2. Inainte sa luati Leflunomida Jenson

3. Cum sa luati Leflunomida Jenson

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Leflunomida Jenson

6. Informatii suplimentare

 

1.         CE ESTE LEFLUNOMIDA JENSON  SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Leflunomida Jenson apartine unui grup de medicamente denumite medicamente antireumatice. Leflunomida Jenson se utilizeaza pentru a trata pacienti adulti cu poliartrita reumatoida activa.

Simptomele poliartritei reumatoide includ inflamatia articulatiilor, umflare, dificultati de miscare si durere. Alte simptome, care afecteaza intregul organism, includ pierderea poftei de mancare, febra, lipsa de energie si anemie (numar insuficient de globule rosii din sange).

 

2.         INAINTE SA LUATI LEFLUNOMIDA JENSON

 

Nu luati Leflunomida Jenson

–           daca ati avut vreodata o reactie alergica la leflunomida (in special, o reactie cutanata grava, adesea insotita de febra, durere articulara, aparitia de pete rosii pe piele sau de vezicule de exemplu sindrom Stevens-Johnson) sau la oricare dintre celelalte componente ale Leflunomida Jenson (acestea sunt listate la punctul 6 Informatii suplimentare)

–           daca aveti orice fel de probleme hepatice

–           daca aveti probleme renale, moderate pana la severe

–           daca aveti concentratii mult scazute ale proteinelor din sange (hipoproteinemie)

–           daca suferiti de orice fel de problema care va afecteaza sistemul imun (de exemplu SIDA)

–           daca aveti orice fel de problema cu maduva osoasa sau daca aveti un numar redus de globule rosii sau albe in sangele dumneavoastra sau un numar redus de plachete sanguine

–           daca suferiti de o infectie grava

–           daca sunteti gravida, credeti ca sunteti gravida sau alaptati.

 

Aveti grija deosebita cand utilizati Leflunomida Jenson

–           daca ati suferit vreodata de tuberculoza (o boala pulmonara)

–           daca sunteti barbat si doriti sa aveti un copil, deoarece leflunomida poate determina malformatii la nou-nascuti.

Pentru a scadea orice risc posibil, barbatii care doresc sa aiba un copil trebuie sa ceara sfatul medicului, care le va putea recomanda sa intrerupa tratamentul cu Leflunomida Jenson  si sa ia anumite medicamente pentru a grabi eliminarea Leflunomida Jenson din organism. In acest caz, veti avea nevoie de o analiza a sangelui pentru a va asigura ca Leflunomida Jenson a fost eliminata suficient din organismul dumneavoastra si, dupa aceea, va trebui sa asteptati inca cel putin 3 luni inainte de a decide sa aveti un copil.

 

–           Leflunomida Jenson  poate determina ocazional unele probleme la nivelul sangelui, ficatului sau plaminului. De asemenea, poate determina unele reactii alergice grave sau poate creste posibilitatea unei infectii severe. Pentru mai multe informatii, va rugam sa cititi punctul 4 (Reactii adverse).

Medicul dumneavoastra va va efectua analize de sange la intervale regulate, inainte si pe durata tratamentului cu Leflunomida Jenson, pentru a va supraveghea celulele sanguine si ficatul. De asemenea, medicul dumneavoastra va va controla cu regularitate tensiunea arteriala, deoarece Leflunomida Jenson poate determina cresterea tensiunii arteriale.

Utilizarea Leflunomida Jenson  nu este recomandata la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani. Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

 

Acest lucru este important mai ales daca luati:

– alte medicamente pentru poliartrita reumatoida, cum sunt antimalaricele (de exemplu clorochina si hidroxiclorochina), sarurile de aur administrate pe cale orala sau intramuscular, D-penicilamina, azatioprina si alte medicamente imunosupresoare (de exemplu metotrexatul), deoarece aceste asocieri nu sunt recomandabile.

– un medicament numit colestiramina (utilizat pentru a reduce valorile crescute ale colesterolului) sau carbune activat, deoarece aceste medicamente pot reduce cantitatea de Leflunomida Jenson care este absorbita in organism,

– fenitoina (utilizata pentru a trata epilepsia), warfarina sau fenprocumona (utilizate pentru a subtia sangele) sau tolbutamida (utilizata pentru a trata diabetul zaharat de tip 2), deoarece aceste medicamente pot creste riscul de reactii adverse.

 

Daca luati deja un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) si/sau glucocorticoizi, puteti continua sa le luati si dupa ce ati inceput tratamentul cu Leflunomida Jenson .

 

Vaccinari

Adresati-va medicului dumneavoastra daca trebuie sa fiti vaccinat. Anumite vaccinuri nu trebuie administrate in timpul tratamentului cu Leflunomida Jenson si pentru o anumita perioada de timp dupa incetarea tratamentului.

 

Utilizarea Leflunomida Jenson impreuna cu alimente si bauturi

–           Leflunomida Jenson poate fi luat cu sau fara alimente.

–           Nu este recomandat sa consumati bauturi alcoolice in timpul tratamentului cu Leflunomida Jenson.

Consumul de bauturi alcoolice in timpul tratamentului cu Leflunomida Jenson poate creste riscul de afectare a ficatului.

 

Sarcina si alaptarea

 

–           Nu luati Leflunomida Jenson daca sunteti sau credeti ca sunteti gravida. Femeile aflate in perioada fertila nu trebuie sa ia Leflunomida Jenson fara sa utilizeze metode contraceptive eficiente.

Adresati-va medicului dumneavoastra daca planificati o sarcina dupa ce ati incetat tratamentul cu Leflunomida Jenson, deoarece este nevoie sa va asigurati ca Leflunomida Jenson a fost complet eliminat din organism inainte de a incerca sa ramaneti gravida. Acest lucru poate dura pana la 2 ani. Aceasta perioada poate fi scurtata la cateva saptamani luand anumite medicamente care accelereaza eliminarea Leflunomida Jenson din organism.

In orice caz, va trebui confirmat printr-o analiza a sangelui ca Leflunomida Jenson a fost suficient eliminat din organism si, dupa aceea, va trebui sa asteptati inca cel putin o luna inainte de a ramane gravida.

Pentru alte informatii privind testele de laborator, va rugam sa contactati medicul dumneavoastra. In cazul in care credeti ca ati ramas gravida in timpul tratamentului cu Leflunomida Jenson sau in urmatorii 2 ani dupa intreruperea tratamentului, trebuie sa contactati imediat medicul dumneavoastra, pentru a va face un test de sarcina.

Daca testul confirma ca sunteti gravida, medicul dumneavoastra va poate recomanda un tratament cu anumite medicamente pentru a elimina Leflunomida Jenson rapid si suficient din organismul dumneavoastra, deoarece acest tratament poate reduce riscul la care este expus copilul.

Nu trebuie sa luati Leflunomida Jenson daca alaptati, deoarece leflunomida trece in lapte.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Leflunomida Jenson va poate face sa va simtiti ametit, ceea ce poate afecta capacitatea dumneavoastra de a va concentra si de a reactiona. Daca simtiti acest lucru, nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.

 

Informatii importante privind unele componente ale Leflunomida Jenson

Leflunomida Jenson contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

 

3.         CUM SA LUATI LEFLUNOMIDA JENSON

 

Luati intotdeauna Leflunomida Jenson exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

 

Adulti

Doza initiala obisnuita este de 100 mg, o data pe zi, in primele trei zile. Dupa aceea, cei mai multi pacienti au nevoie de:

–           Pentru poliartrita reumatoida: 10 sau 20 mg Leflunomida Jenson o data pe zi, in functie de severitatea bolii.

 

Inghititi comprimatele intregi, cu o cantitate mare de apa.

Poate sa dureze 4 saptamani sau mai mult pana cand veti incepe sa simtiti o ameliorare a starii dumneavoastra. Unii pacienti pot sa simta si in continuare o ameliorare, chiar dupa 4 – 6 luni de tratament.

In mod normal, veti lua Leflunomida Jenson pentru perioade lungi de timp.

Daca luati mai mult Leflunomida Jenson decat trebuie

Daca ati luat mai mult decat trebuie din Leflunomida Jenson , adresati-va medicului dumneavoastra sau cereti sfatul altui medic. Daca este posibil, luati cu dumneavoastra comprimatele sau cutia pentru a le arata medicului.

Daca uitati sa luati Leflunomida Jenson

Daca ati uitat sa luati o doza, luati-o imediat ce v-ati amintit, cu exceptia cazului in care se apropie ora pentru urmatoarea doza.

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4.         REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Leflunomida Jenson poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra si opriti utilizarea Leflunomida Jenson :

– daca va simtiti slabit, aveti senzatie de gol in cap sau ameteli sau aveti dificultati de respiratie, deoarece acestea pot fi semnele unei reactii alergice grave,

– daca va apar eruptii pe piele sau ulceratii la nivelul gurii, deoarece acestea pot indica reactii severe, care uneori pot pune viata in pericol (de exemplu sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica, eritem multiform).

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca aveti:

– piele palida, oboseala sau vanatai, deoarece acestea pot indica tulburari sanguine determinate de un dezechilibru intre diferitele tipuri de celule care intra in compozitia sangelui,

– oboseala, durere abdominala sau icter (colorarea galbena a ochilor sau a pielii), deoarece acestea pot indica afectiuni grave, precum insuficienta hepatica, care poate fi letala,

– orice simptome de infectie, cum sunt febra, durere in gat sau tuse, deoarece Leflunomida Jenson poate creste riscul de infectii severe, care pot pune viata in pericol,

– tuse sau dificultati de respiratie, deoarece acestea pot indica o inflamatie a plamanilor (pneumopatie interstitiala).

 

Reactii adverse frecvente (apar la 1 pana la 10 pacienti din 100)

– scadere usoara a numarului de globule albe din sange (leucopenie),

– reactii alergice usoare,

– lipsa poftei de mancare, scadere in greutate (de obicei nesemnificativa),

– oboseala (astenie),

– dureri de cap, ameteli,

– senzatii anormale la nivelul pielii ca niste furnicaturi (parestezii),

– crestere usoara a tensiunii arteriale,

– diaree,

– greata, varsaturi,

– inflamatie sau ulceratii la nivelul gurii,

– durere abdominala,

– cresterea valorilor unor analize hepatice,

– accentuarea caderii parului,

– eczema, piele uscata, eruptii pe piele, mancarime,

– tendinita (manifestata prin durere determinata de inflamatia membranei din jurul tendoanelor, de obicei la picioare si la maini),

– cresterea anumitor enzime din sange (creatinfosfokinaza).

 

Reactii adverse mai putin frecvente (apar la 1 pana la 10 pacienti din 1000)

– scaderea numarului de globule rosii din sange (anemie) si a numarului de plachete sanguine (trombocitopenie),

– scaderea concentratiei potasiului din sange,

– anxietate,

– modificari ale gustului,

– urticarie (eruptie pe piele, sub forma unei iritatii),

– ruptura de tendon,

– cresterea concentratiei grasimilor din sange (colesterol si trigliceride),

– scaderea concentratiei de fosfat din sange.

 

Reactii adverse rare (apar la 1 pana la 10 pacienti din 10000)

– cresterea numarului de celule sanguine numite eozinofile (eozinofilie), scaderea usoara a numarului de globule albe din sange (leucopenie), scaderea numarului tuturor celulelor sanguine (pancitopenie),

– cresterea marcata a tensiunii arteriale,

– inflamatie a plamanilor (pneumopatie interstitiala),

– cresterea valorilor unor analize ale ficatului, care poate evolua spre afectiuni grave, cum sunt hepatita si icterul,

– infectii severe, numite sepsis, care pot fi letale,

– cresterea anumitor enzime din sange (lactatdehidrogenaza).

 

Reactii adverse foarte rare (apar la mai putin de 1 pacient din 10000)

– scadere importanta a unor globule albe din sange (agranulocitoza),

– reactii alergice severe si potential severe,

– inflamatii ale vaselor mici (vasculita, inclusiv vasculita cutanata necrotizanta),

– probleme ale nervilor de la nivelul bratelor sau picioarelor (neuropatie periferica),

– inflamatia pancreasului (pancreatita),

– afectare severa a ficatului, cum sunt insuficienta sau necroza ficatului, care pot fi letale,

– reactii severe, care uneori pot pune viata in pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica, eritem multiform).

 

De asemenea, pot sa apara, cu frecventa necunoscuta, si alte reactii adverse, cum sunt insuficienta renala, scaderea concentratiilor de acid uric din sange si infertilitate la barbati (care este reversibila cand tratamentul cu Leflunomida Jenson este oprit).

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

5.         CUM SE PASTREAZA LEFLUNOMIDA JENSON

 

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati Leflunomida Jenson dupa data de expirare (EXP) inscrisa pe eticheta flaconului, blister sau cutie.

 

Blister: Fara conditii speciale de pastrare.

Flacon: Fara conditii speciale de pastrare. Aruncati continutul la 90 de zile dupa deschidere.

 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6.         INFORMATII SUPLIMENTARE Ce contine Leflunomida Jenson

Fiecare comprimat filmat contine 10 mg sau 20 mg de substanta activa leflunomida.

 

Celelalte componente sunt: Nucleu:amidon de porumb pregelatinizat, crospovidona, celuloza microcristalina, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu si lactoza monohidrat.

Film: dioxid de titan (E 171), polidextroza (E 1200), hipromeloza (E 464), glicerol triacet, macrogol 800 (doar pentru 10 mg), macrogol 8000 (doar pentru 20 mg), oxid galben de fer (E 172) (doar pentru 20 mg),

oxid negru de fer (E 172) (doar pentru 20 mg).

 

Cum arata Leflunomida Jenson  si continutul ambalajului

 

Medicamentul dumneavoastra este sub forma de comprimat filmat.

 

Leflunomida Jenson 10 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, cu margini tesite, albe, inscriptionate

cu “M” pe o fata si “L31” pe cealalta fata

 

Leflunomida Jenson 20 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, cu margini tesite,bej, inscriptionate

cu “M” deasupra lui “L32” pe o fata si netede pe cealalta fata

 

Leflunomida Jenson este disponibil in cutie cu blistere a cate 10, 30, 50, 60, 90, 100 comprimate filmate

si in flacoane a cate 10, 30, 50, 100, 500 comprimate filmate.

 

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Jenson Pharmaceutical Services Limited

Carradine House, 237 Regents Park Road, London, N3 3LF Marea Britanie

 

Fabricantul

McDermott Laboratories Limited (t/a Gerard Laboratories)

35/36 Baldoyle Industrial Estate,  Grange Road, Dublin 13

Irlanda

 

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub

urmatoarele nume:

 

Republica Cehia

Leflunomide Jenson

Belgia

Leflunomide Jenson

Franta

Leflunomide Jenson

Grecia

Leflunomide Jenson

Germania

Leflunomide Jenson

Italia

Leflunomide Jenson

Luxemburg

Leflunomide Jenson

Portugalia

Leflunomide Jenson

Romania

Leflunomida Jenson 10 mg comprimate filmate

Leflunomida Jenson 20 mg comprimate filmate

Slovacia

Leflunomide Jenson

Olanda

Leflunomide Jenson

Marea Britanie

Leflunomide Jenson

 

 

Acest prospect a fost aprobat in Martie 2012.