sâmbătă, ianuarie 16, 2021
Tănasă Sabina

Contexul  studiilor clinice în România

Reprezentanții industriei de studii clinice România, sunt preocupați de a readuce România pe harta  internațională de interes pentru studii clinice cu beneficii reale de dezvoltare pentru medici, șanse la tratamente inovative pentru pacienți și sume importante la buget.

Simpozionul Anual de Studii Clinice desfășurat online pe 20 noiembrie 2020 a reunit profesioniști internaționali și locali care au împărtășit din experiența lor în dezvoltarea noilor terapii și vaccinuri, confruntată cu efectele pandemiei COVID-19 asupra dezvoltării studiilor clinice, importantă etapă din parcursul dezvoltării unei noi molecule care stă la baza unui medicament, dar și cea care oferă multiple beneficii pacienților, medicilor și bugetului statului.

In aceasta ultima perioada, studiile clinice au fost in atentia intregii opinii publice, a pacientilor si a specialistilor in cercetare clinica. Pandemia COVID-19 a produs disfunctii dar a si fortat schimbari. Despre toate acestea veti gasi informatii in materialul atasat care doar aparent se adreseaza specialistilor. Vremurile ne arata ca trebuie sa facem o schimbare la nivelul intregii umanitatii acordand mai multa importanta dezvoltarii de medicamente pentru rezolvarea problemelor noastre de sanatate.

Desfasurarea studiilor clinice in Romania, dincolo de efectul etic de a contribui la imbunatatirea starii de sanatate a umanitatii, inseamna că  pacienții care participa la studii beneficiaza de tratament și ingrijire superioare celor oferite prin asigurarea medicala de stat, medicii lucreaza in proiecte de cercetare internationala cu descoperiri de ultima-ora, Casa Nationala de Asigurari e degrevata de cheltuieli de sute de mii de euro anual iar la bugetul statului se incaseaza sume importante care ar putea ajunge la milioane de euro.

Informații și statistici recente despre impactul epidemiologic al COVID-19 în România și Europa au fost aduse de Prof Dr. Adrian Streinu-Cercel, Director al Institutului de Boli Infecțioase “Prof. Dr. Matei Balș” din București, cu concluzii despre ce trebuie făcut pentru a nu fi forțați să intrăm din nou în lock-down chiar dacă ne aflăm deja în al doilea val al pandemiei. La nivelul a două mutații ale virusului pe lună, trebuie să fim pregătiți să testăm mai mult și să găsim soluții pentru a ne întoarce la viața noastră normală până când tratamentul va fi disponibil.

Din dezbaterile despre impactul pandemiei COVID-19 asupra comunității de cercetare clinică, unde reprezentanții mediului academic și ai site-urilor (centrele investigaționale – centre medicale și spitale) ne-au vorbit despre efectul asupra activității lor din martie până în prezent, am aflat că s-au confruntat cu multe provocări deoarece multe studii au fost închise sau amânate. În studiile oncologice, chiar și pacienților negativi sau COVID asimptomatici, li s-a limitat accesul la site acolo unde primesc medicația de studiu și sunt urmăriți. Au existat o mulțime de întârzieri în ceea ce privește livrarea medicației de studiu către pacienți și site. “Am aflat că în alte țări europene s-au folosit cu succes serviciile “Direct-to-Patient” sau serviciile “Home Care”, soluții care sperăm să fie folosite și în România cât mai mult, fiind foarte bine adaptate pentru această perioada în care trebuie evitată “expunerea” pacientiilor în spitale” a menționat Dr. Florescu.

“Analizând cele spuse în mai multe sesiuni ale simpozionului, putem concluziona că trebuie folosite cele mai noi modalități de desfășurare a studiilor în mai mare siguranță, atât pentru pacienți cât și pentru echipe, iar noile tehnologii ne oferă această posibilitate. Ghidurile și protocoalele existente trebuie să fie puse în aplicare, iar legea să fie respectată. Ritmul de adaptare la noul Regulament  European de Desfășurarea a Studiilor Clinice nr. 536/2014 care intră în vigoare în 2021 trebuie să fie mai accelerat, inclusiv la noi în țară” concluzionează Dr Cristina Florescu Moraid.