Valeriu Gheorghiță: Serul anti-covid nu afectează fertilitatea. Până la 5 iulie, s-au raportat peste 16.500 de cazuri de reacții adverse

Valeriu Gheorghiță: Vaccinarea anti-covid nu afectează fertilitatea. Până la 5 iulie, s-au raportat peste 16.500 de cazuri de reacții adverse.

Marți, 6 iulie, Valeriu Gheorghiță, șeful campaniei de vaccinare din România, a vorbit, pe larg, despre fake news-ul conform căruia vaccinarea anti-covid ar afecta fertilitatea atât la femei, cât și la bărbați, menționând că există studii în acest sens care arată că lucrurile nu stau deloc așa.

Valeriu Gheorghiță: Vaccinarea anti-covid nu afectează fertilitatea

„As mai vrea sa fac cateva precizari legate de reactiile adverse in general ale vaccinurilor COVID-19 si voi supune atentiei dumneavoastra cateva aspecte care sunt propagate si dezinformeaza in momentul de fata in spatiul public legat de faptul ca, dupa vaccinarea COVID-19, proteina Spike circula in sange si produce efecte adverse grave in randul persoanelor vaccinate.

Aici lucrurile sunt cat se poate de clare si sunt studii solide in acest sens, dupa vaccinarea COVID-19 majoritatea proteinei S se exprima la locul de administrare, de aia se numeste proteina Spike pentru ca are practic un carlig care o retine pe membrana celulelor musculare la locul de administrare.

Studiile efectuate dupa doza unu au aratat ca exista cantitati extrem de mici de proteine S care circula in primele doua- patru zile de la vaccinare si aceasta proteina S dispare odata cu aparitia anticorpilor anti-Sars-Cov-2 pentru ca aceasta este cea care genereaza aparitia anticorpilor”, a transmis Gheorghita.

Șeful CNCAV a menționat că o altă idee care se propagă este că vaccinarea afectează fertilitatea atât la femei, cât și la bărbați.

„O alta informatie complet falsa care circula in spatiul public si de aceea mi-am permis sa o prezint aici este legata de fertilitate. Se propaga ideea ca vaccinarea COVID-19 afecteaza fertilitatea atat la femei, cat si la barbati.

Sunt date cat se poate de clare, in primul rand ideea a plecat de la faptul ca exista o asemanare intre structura proteinei Spike si o proteina Sincitina 1 care are rol in maturarea si in dezvoltarea placentei, insa studiile au aratat ca exista asemanari foarte mici intre aceste doua proteine incat probabilitatea sa gasim o asemanare intre proteina Spike si orice alta proteine este foarte mare daca ne-am uitat la ele”, a explicat coordonatorul campaniei nationale de vaccinare.

S-au raportat peste 16.500 de cazuri de reacții adverse

Reacțiile adverse raportate până pe data de 5 iulie la nivel național – au fost raportate 16.629 de cazuri de reacții adverse postvaccinale indezirabile, cu o rată de raportare de 1,84 de cazuri la 1.000 de doze administrate.

Există o rată de raportare diferită pe cele patru tipuri de vaccinuri.

• Pentru vaccinul de la compania BioNTech/Pfizer: 1,15 cazuri la 1.000 de doze administrate.
• Pentru vaccinul de la compania Moderna: 2,78 de cazuri la 1.000 de doze administrate.
• Pentru vaccinul de la compania AstraZeneca: 7,2 cazuri la 1.000 de doze administrate.
• Pentru vaccinul de la compania Johnson & Johnson: 0,7 de cazuri la 1.000 de doze administrate.

În săptămâna precedentă, în săptămâna 28 iunie – 4 iulie, au fost raportate un număr de 57 de reacții adverse postvaccinale, peste 50% dintre acestea fiind raportate la Agenția Națională a Medicamentului și dispozitivelor medicale din România.

Mediana vârstei persoanelor care au raportat RAPI a fost de 33 de ani și, în funcție de severitatea manifestărilor clinice, nu au fost raportate reacții încadrate ca fiind servere, toate fiind reacții clasificate ca nesevere.

„Aș vrea să punctez câteva lucruri legate de modalitate de raportare a reacțiilor adverse. Pentru noi, ca și coordonatori ai campaniei de vaccinare, a fost și rămâne foarte importantă siguranța tuturor persoanelor care aleg să se vaccineze.

Şi, în mod deosebit, siguranța se traduce prin comunicare, prin comunicare transparentă și onestă, atât legat de beneficiile vaccinării și importanța vaccinării, cât și de reacțiile adverse care reies din studiile care au stat la baza autorizării vaccinurilor, precum și reacțiile adverse care au fost ulterior identificate, ca urmare a mecanismelor de farmacovigilenţă”, a declarat Valeriu Gheorghiță, potrivit RADOR.

Reacțiile adverse, transmise în sistemul de raportare EudraVigilance

Care este modalitatea de raportare a reacțiilor adverse?Șeful campaniei de vaccinare susține că este falsă afirmația conform căreia România nu raportează reacții adverse la nivel european. Șeful CNCAV a explicat care este mecanismul prin care sunt raportate reacțiile adverse către EudraVigilance, sistemul de raportare pentru toate țările din spațiul economic european.

„În primul rând, știm că la Agenția Națională a Medicamentului se pot raporta reacții adverse de către profesioniștii din sănătate și de către persoanele vaccinate sau de către aparținătorii acestora.

Există o fișă online sau se poate transmite fizic prin poștă sau altă modalitate, această fișă de raportare a reacțiilor adverse. Fișa este evaluată de către Departamentul de farmacovigilenţă din Agenția Națională a Medicamentului. Se iau toate măsurile necesare pentru a avea certitudinea că avem datele exacte și verificabile pentru a putea, acea reacție adversă să fie evaluată științific de către experții de la nivelul Agenției Europene a Medicamentului. Și, ulterior, acea fișă de raportare se transmite în sistemul de raportare EudraVigilance, în care raportează toate țările din spațiul economic european.

Practic, acest sistem de raportare permită o conectare între Agenția Europaeană a Medicamentului și agențiile naționale ale medicamentelor și dispozitivelor medicale din țara noastră. În funcție de încadrarea reacției adverse posibile sau suspecte de către pacient sau de către personalul medical, ele pot fi considerate grave.

Este obligația de a fi raportate la EudraVigilance în maxim 15 zile de la momentul la care se primește fișa sau non-severe, non-grave, existând obligația de a fi raportate într-un interval de maxim 90 de zile, iar aceste date sunt prevăzute în Legea 95 din 2006, Capitolul 10, privind farmacovigilenţa pentru toate medicamentele, nu neapărat pentru vaccinuri.

În ceea ce privește informațiile care sunt raportate în această bază de date, adică fișele de reacții adverse suspecte, indiferent că au sau nu legătură cu vaccinarea, toate se raportează la EudraVigilance.

Însă raportarea se face nu direct de către pacient au profesionistul din sănătate, se face de către Agenția Națională a Medicamentului sau de către deținătorii autorizației de punere pe piață, în speță companiile farmaceutice”, a mai spus Valeriu Gheorghiță.