Agenţia Europeană a Medicamentelor (EMA) a anunţat că a început să analizeze pe baza datelor disponibile dacă există vreo conexiune între vaccinul anti-COVID-19 de la Moderna şi mai multe cazuri înregistrate cu sindromul de extravazare capilară, relatează EFE, potrivit Agerpress.
EMA a început să revizuiască ceea ce a numit drept „un semn de avertizare” al acestui sindrom puţin obişnuit apărut la şase persoane care au primit o injecţie cu vaccinul de la Moderna (Spikevax, numele de comercializare).
Informaţiile privind aceste cazuri au fost notificate în baza de date europeană privind posibile efecte secundare (EudraVigilance) pentru ţările din Spaţiul Economic European (SEE), care include 27 de state ale Uniunii Europene (UE), alături de Islanda, Liechtenstein şi Norvegia.
Demararea acestei investigaţii nu înseamnă neapărat că există o relaţie cauză-efect cu vaccinul, având în vedere că un „semn de avertizare” intervine după ce profesioniştii din domeniul medical informează despre reacţiile adverse care au loc după administrarea unui medicament sau al unui vaccin, fapt ce justifică începerea unei investigaţii.
Comitetul pentru siguranţă al EMA a informat, pe de altă parte, că nu are suficiente evidenţe care să coreleze vaccinurile anti-COVID-19 cu mai multe cazuri rare cu Sindromul inflamator multisistemic (MIS).
Sindromul de extravazare capilara este o afecțiune foarte rară, gravă, care provoacă scurgerea fluidului din vasele de sânge mici (capilare), rezultând în principal umflături în brațe și picioare, tensiune arterială scăzută, îngroșarea sângelui și scăderea nivelurilor de albumină din sânge (o proteină importantă din sânge).
Potrivit RO- Vaccinare, acest efect secundar a fost regăsit în iunie și la vaccinul AstraZeneca.
Concluzia se bazează pe o analiză a șase cazuri de sindrom de extravazare capilara la persoanele
care au fost vaccinate cu Vaxzevria (un total de 14 rapoarte de sindrom de extravazare capilara la
EudraVigilance au fost revizuite inițial, din care șase aveau informații suficiente pentru evaluarea
ulterioară și au fost considerate a fi cazuri de sindrom de extravazare capilare).
Majoritatea cazurilor au apărut la femei și în termen de patru zile de la vaccinare. Trei dintre acestea aveau antecedente de sindrom de extravazare capilare și unul dintre o persoana ulterior a decedat.
Aceste cazuri au fost raportate din UE / SEE și Marea Britanie, unde au fost peste 78 de milioane de doze
de Vaxzevria administrate pana la 27 mai 2021. Informațiile despre produs ( prospect și RCP) vor include sindromul de extravazare capilare ca efect secundar de frecvență necunoscută, deoarece
este dificil de estimat cu robustete frecvența efectelor secundare din cazuri raportate spontan de
reacții adverse suspectate.
