Din cuprinsul articolului
BioNTech s-a prezentat luni în instanță pentru a se apăra împotriva unui proces intentat de o femeie de naționalitate germană, care solicită despăgubiri pentru presupusele efecte secundare ale vaccinului său COVID-19, primul dintre eventualele sute de cazuri din țară.
Femeia, care își exercită dreptul în temeiul legislației germane privind confidențialitatea ca numele ei să nu fie făcut public, dă în judecată producătorul german de vaccinuri pentru cel puțin 150.000 de euro (161.500 de dolari) daune pentru vătămare corporală, precum și despăgubiri pentru daune materiale nespecificate, potrivit tribunalul regional din Hamburg care judecă cazul și firma de avocatură Rogert & Ulbrich, care o reprezintă, potrivit Reuters.
Reclamanta susține că a suferit dureri în partea superioară a corpului, extremități umflate, oboseală și tulburări de somn din cauza vaccinului.
Prima audiere este luni.
Tobias Ulbrich, avocat la Rogert & Ulbrich, a declarat pentru Reuters că intenționează să conteste în instanță evaluarea făcută de autoritățile de reglementare ale Uniunii Europene și de organismele germane de evaluare a vaccinurilor conform căreia vaccinul BioNTech are un profil risc-beneficiu pozitiv.
Legea farmaceutică germană prevede ca producătorii de medicamente sau vaccinuri sunt obligați să plătească despăgubiri pentru efectele secundare numai dacă „știința medicală” arată că produsele lor provoacă un prejudiciu disproporționat în raport cu beneficiile lor sau dacă informațiile de pe etichetă sunt greșite.
Declarațiile BioNTech și EMA despre efectele secundare ale vaccinului
BioNTech, care deține autorizația de introducere pe piață în Germania pentru vaccinul pe care l-a dezvoltat împreună cu Pfizer, a declarat că, după o analiză atentă, a ajuns la concluzia că acest caz nu este întemeiat.
„Profilul beneficiu-risc pozitiv al Comirnaty rămâne pozitiv, iar profilul de siguranță a fost bine prezentat”, a declarat firma de biotehnologie, referindu-se la numele de marcă al vaccinului.
Aceasta a precizat că aproximativ 1,5 miliarde de persoane au primit vaccinul în întreaga lume, inclusiv peste 64 de milioane în Germania. Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) afirmă că vaccinul Comirnaty de la BioNTech, cel mai frecvent utilizat în lumea occidentală, este sigur de utilizat.
Într-o conferință de presă de săptămâna trecută, EMA a reafirmat beneficiile tuturor vaccinurilor COVID pe care le-a aprobat, inclusiv a celui de la BioNTech, afirmând că numai în primul an al pandemiei, se estimează că vaccinurile au contribuit la salvarea a aproape 20 de milioane de vieți la nivel mondial.
EMA a declarat că există un risc foarte mic de miocardită și pericardită, două tipuri de inflamații cardiace, în urma vaccinării cu Comirnaty, în special pentru bărbații tineri.
Efectele secundare neașteptate după ce un medicament are aprobarea de reglementare sunt rare. Viteza fără precedent cu care au fost dezvoltate vaccinurile COVID în timpul pandemiei a însemnat că este posibil ca eventualele efecte secundare neobișnuite să nu fi fost detectate la fel de repede cum ar fi putut fi detectate în cadrul unor studii tradiționale mai lungi.
EMA a spus că monitorizarea siguranței nu a fost compromisă în timpul evaluării rapide. Până în luna mai, EMA a înregistrat aproape 1,7 milioane de raportări de efecte secundare suspecte, ceea ce înseamnă aproximativ 0,2 la fiecare 100 de doze administrate.
Aproape 768 de milioane de doze de vaccin au fost administrate în Spațiul Economic European (SEE), care include cele 27 de state membre ale UE plus Islanda, Liechtenstein și Norvegia.
Cele mai frecvente efecte secundare temporare sunt durerile de cap, febra, oboseala și durerile musculare. EMA monitorizează, de asemenea, evenimentele adverse sau afecțiunile apărute după vaccinare și verifică frecvențele care depășesc ratele normale în rândul populației nevaccinate.
Se pregătesc sute de alte procese
Nu este clar cine ar plăti costurile legale sau despăgubirile în cazul în care reclamantul câștigă procesul. Surse au declarat că unele dintre acordurile comune de achiziție încheiate de UE cu producătorii de vaccinuri, inclusiv cu BioNTech-Pfizer, conțineau exonerări totale sau parțiale de răspundere atât pentru cheltuielile de judecată, cât și pentru eventualele despăgubiri, ceea ce ar putea forța guvernele UE să suporte o parte din costuri.
La fel ca multe alte țări, Germania are, de asemenea, un sistem de sprijin financiar de stat pentru persoanele care suferă prejudicii permanente din cauza vaccinurilor, cunoscut sub numele de program de despăgubire fără culpă, dar participarea la acest program nu împiedică pe cineva să solicite despăgubiri separat.
Statele Unite au acordat producătorilor imunitate de răspundere pentru vaccinurile COVID care primesc aprobarea de reglementare.
Rogert & Ulbrich afirmă că a depus aproximativ 250 de dosare pentru clienți care solicită despăgubiri pentru presupusele efecte secundare ale vaccinurilor COVID-19. O altă firmă de avocatură, Caesar-Preller, spune că reprezintă 100 de cazuri, ambele firme afirmând separat că acoperă între ele aproape toate cazurile din Germania. Câteva cazuri similare au fost depuse în Italia.
