1. DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI
Hepa-Merz granulat
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
5 g granule pentru solutie orala contin L-ornitina-L-aspartat 3 g.
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Granule pentru solutie orala
Pulbere granulata de culoare usor portocalie, cu gust dulce si aroma de citrice
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
In tratamentul encefalopatiei hepatice latente sau manifeste din cadrul afectiunilor cu activitate de detoxifiere hepatica insuficienta (de exemplu in ciroza hepatica) si a complicatiilor acestora.
4.2 Doze si mod de administrare
Continutul a 1 – 2 plicuri de Hepa-Merz granulat va fi dizolvat intr-o cantitate suficienta de lichid (de exemplu un pahar de apa, ceai sau suc) iar solutia obtinuta va fi administrata oral pina la de 3 ori/zi.
Datorita experientei limitate, administrarea acestui medicament la copii nu este recomandata.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la L-ornitina-L-aspartat sau la oricare dintre excipienti.
Insuficienta renala severa (o concentratie plasmatica a creatininei de 3 mg/100 ml poate fi considerata drept valoare de referinta).
Pacientilor care au afectiuni ereditare rare cum ar fi intoleranta la fructoza, malabsorbtie de glucoza-galactoza sau deficit de zaharaza- izomaltaza nu trebuie sa li se administreze Hepa-Merz granulat .
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Cand medicamentul este utilizat conform instructiunilor de dozaj, pacientul primeste 1,1345 g fructoza/plic (corespunzator la 0,11 BU).
Medicamentul contine colorantul Orange Yellow S (E 110) care poate determina reactii alergice.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Nu sunt cunoscute.2
4.6 Sarcina si alaptarea
Sarcina
Nu sunt disponibile date referitor la administrarea Hepa-Merz granulat in timpul sarcinii. L-ornitina – L-aspartat a fost investigat limitat pentru toxicitatea asupra reproducerii doar in unele studii experimentale la animal. Administrarea Hepa-Merz granulat in timpul sarcinii ar trebui evitata. Daca tratamentul cu Hepa-Merz granulat este absolut necesar, se va evalua raportul beneficiu matern/risc potential fetal.
Alaptare
Nu se cunoaste daca L-ornitina – L-aspartat trece in laptele matern. Administrarea Hepa-Merz granulat in timpul alaptarii ar trebui evitata. Daca tratamentul cu Hepa-Merz granulat este absolut necesar, se va evalua raportul beneficiu matern/risc potential la sugar.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Nu sunt cunoscute efecte ale Hepa-Merz Granulat asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
|
4.8 Reactii adverse % |
|
|
Foarte frecvente |
> 10% |
|
Frecvente |
>1% < 10% |
|
Mai putin frecvente |
>0,1% < 1% |
|
Rare |
>0,01% < 0,1% |
|
Foarte rare, inclusiv raportari izolate |
< 0,01% |
