Din cuprinsul articolului
Administrația americană pentru alimente și medicamente (FDA) a autorizat punerea pe piață a unui medicament pentru tratamentul catalepsiei, somnolenței excesive în timpul zilei, la adulții cu narcolepsie, denumită popular și „boala somnului”.
Narcolepsia este o tulburare de somn cronică, sau disomnie, caracterizată prin somnolență excesivă în timpul zilei (EDS), în care o persoană experimentează oboseală extremă și, eventual, adoarme la momente nepotrivite, cum ar fi la locul de muncă sau la școală.
Autorizarea s-a bazat pe rezultatele unui studiu de fază 3, REST-ON, în cadrul căruia medicamentul, administrat o singură dată la culcare, a condus la o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere clinic a celor trei puncte finale coprincipiale: testul de menținere a stării de veghe, îmbunătățirea impresiei globale clinice și media săptămânală a atacurilor de cataplexie față de placebo pentru toate cele trei doze evaluate.
Cele mai frecvente reacții adverse (incidență mai mare de 5 % și mai mare decât la placebo) au fost greața, amețelile, enurezisul, cefaleea și vărsăturile, care au fost raportate pentru toate dozele.
Medicamentul Lumryz este o formulă cu eliberare prelungită de oxibat de sodiu care se administrează o dată la culcare. Licența de punere pe piață a medicamentului a fost acordată companiai farma Avadel.
„Lumryz poate oferi acum persoanelor cu narcolepsie posibilitatea de a avea un somn de noapte neîntrerupt, primind în același timp toate beneficiile tratamentului prescris, într-o singură doză la culcare, care să le rezolve simptomele narcolepsiei.”, a declarat Greg Divis, CEO al Avadel Pharmaceuticals, potrivit 360medical.ro.
Simptome alarmante
Simptomele clasice ale narcolepsiei includ somnolență anormală în timpul zilei, somn perturbat în timpul nopții, halucinații, paralizie de somn și cataplexie. Intensitatea simptomelor poate fi foarte diferită de la un pacient la altul, iar unele simptome (de exemplu cataplexia) pot fi complet absente.
Oamenii sănătoși dorm în cicluri de câte 90 de minute fiecare. Un ciclu normal de somn include faze cu somn stabil și profund, urmat de o fază cu mișcare rapidă a ochilor (REM – rapid eye movement). În faza REM, ochii persoanei se mișcă repede, în timp ce pleoapele sunt închise, aceasta fiind faza în care avem majoritatea viselor.
La persoanele cu narcolepsie, ciclurile de somn sunt perturbate. În loc de a petrece timp în fazele „non-REM” de somn stabil și profund, pacienții intră în faza REM la scurt timp după ce au adormit.
