Din cuprinsul articolului
Datorită eforturilor neobosite ale cercetătorilor medicali din întreaga lume, mai multe vaccinuri diferite de acid ribonucleic mesager (ARNm) și vectori au fost autorizate pentru utilizare de către organismele de reglementare din întreaga lume.
Până în prezent, trei vaccinuri au fost autorizate pentru utilizare de urgență sau aprobate de FDA în Statele Unite (SUA) pentru a preveni boala coronavirus 2019 (COVID-19). Aceste vaccinuri includ BNT162b2 (Pfizer-BioNTech – aprobat de FDA) și mRNA-1273 (Moderna -autorizat pentru utilizare de urgență), ambele fiind vaccinuri pe bază de ARNm, precum și Ad.26.COV2.S (Janssen -autorizat pentru utilizare în caz de urgență).
BNT162b2 și ARNm-1273 sunt ambele administrate în principal ca doze duble, cu o a treia injecție de rapel care a fost recent aprobată după șase luni. Ad.26.COV2.S este un vaccin cu vector adenoviral incompetent de replicare și este administrat în principal ca doză unică; cu toate acestea, U.S. Food and Drug Administration (FDA) a sfătuit recent beneficiarii Ad.26.COV2.S să primească o doză de rapel din orice vaccin aprobat COVID-19 după două luni.
Sindromul Guillain-Barré (GBS) este o tulburare neurologică rară, cu o rată de incidență de 1-2 la 100.000 de persoane-an. În iulie 2021, datele din Sistemul de raportare a evenimentelor adverse ale vaccinurilor (VAERS) au indicat că au fost raportate mai multe cazuri de GBS după vaccinarea cu Ad.26.COV2.S în comparație cu alte vaccinuri ARNm.
La 12 iulie 2021, FDA din SUA a adăugat un avertisment despre GBS în fișa informativă a vaccinului Ad.26.COV2.S. GBS este monitorizat în Vaccine Safety Datalink, ca parte a eforturilor continue de supraveghere a siguranței vaccinului COVID-19, rapid și prospectiv.
Într-un studiu recent publicat pe serverul de preprint medRxiv*, cercetătorii au compilat datele disponibile din analiza intermediară a numărului de cazuri de GBS și a riscurilor prezentate de diferite vaccinuri.
Detaliile studiului
Toate datele relevante pentru studiul actual au fost obținute din Vaccine Safety Datalink, o colaborare între nouă sisteme integrate de asistență medicală din SUA și Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor din SUA (CDC).
Opt organizații care au contribuit cu date, inclusiv Kaiser Permanente din Colorado, California de Nord, Nord-Vest, California de Sud și Washington, Clinica Marshfield, HealthPartners și Denver Health. Toate organizațiile au avut acces la fișe medicale complete, inclusiv vaccinări pentru un total de 10.158.003 de persoane cu vârsta de peste 12 ani, începând cu 10 noiembrie 2021.
Studiul actual a analizat datele de vaccinare între 13 decembrie 2020 și 13 noiembrie 2021. În acest timp, au fost administrate un total de 14.723.318 doze de vaccinuri COVID-19, inclusiv 467.126 doze de Ad.26.COV2.S, 8.573.823 doze de BNT162b2 și 5.682.369 doze de ARNm-1273. Au fost confirmate 11 cazuri de GBS după Ad.26.COV2.S.
Au fost utilizate analize săptămânale pentru a compara incidența rezultatului observat într-un interval de risc după vaccinare între 1-21 de zile sau 1-42 de zile cu incidența rezultatului așteptat. Incidența rezultatului așteptat a fost derivată de la comparatori vaccinați care au fost concomitent (în aceeași zi) într-un interval de comparație postvaccinare între 22-42 de zile sau, respectiv, 43-84 de zile. S-au obținut, de asemenea, analize separate de la comparatori nevaccinați care au fost simultan nevaccinați.
Pacienții care au primit două doze de vaccin ARNm au fost luați în considerare pentru analize la 1-21 de zile după doza 1 și din nou la 1-21 de zile după ce au primit a doua doză. Cu toate acestea, odată ce au primit doza 2, timpul de urmărire după doza 1 a fost cenzurat; prin urmare, cea mai mare parte a timpului de comparație în analizele comparative concomitente vaccinate a fost după doza 2.
Această abordare de supraveghere a folosit două intervale de risc post-vaccinare, 1-21 de zile și 1-42 de zile. Intervalul de risc de 1-21 de zile a permis analize la timp și a evitat părtinirea introdusă din intervalul scurt dintre două doze de vaccin ARNm. Cu toate acestea, a fost utilizat și un interval de risc de 1-42 de zile, deoarece acesta a fost intervalul standard utilizat în studiile de siguranță a vaccinului pentru GBS și alte rezultate.
Cazurile potențiale de GBS au fost identificate utilizând codul G61.0 din Clasificarea Internațională a Bolilor a 10-a revizuire (ICD10) în regim de urgență sau de spitalizare, în special atunci când G61.0 a apărut pentru prima dată în înregistrarea unei persoane în fereastra de 1-84 de zile după orice COVID-19. vaccinare.
Deoarece debutul bolii poate începe înainte ca un diagnostic să fie înregistrat în fișa medicală, au fost analizate și cazuri potențiale cu codul ICD-10 în fereastra de 85-98 de zile după vaccinare. După examinare, toate cazurile au fost supuse adjudecării conform criteriilor Brighton Collaboration.
Rata de incidență neajustată a cazurilor confirmate de GBS la 100.000 persoane în fereastra de 1-21 de zile după vaccinarea Ad.26.COV2.S a fost de 34,6, ceea ce este semnificativ mai mare decât rata de fond. Ratele ajustate (R.R.) în ferestrele de 1-21 față de 22-42 de zile după vaccinarea Ad.26.COV2.S a fost de 6,03.
Treizeci și patru de cazuri de GBS au fost confirmate după vaccinarea ARNm. Rata de incidență neajustată a cazurilor confirmate la 100.000 de ani persoană în fereastra de 1-21 de zile după administrarea vaccinurilor ARNm a fost de 1,4, în timp ce R.R. ajustată în ferestrele de 1-21 față de 22-42 de zile după vaccinarea ARNm a fost de 0,56. Când se compară vaccinările Ad.26.COV2.S și ARNm, R.R. ajustat a fost de 20,56.
Această analiză intermediară a datelor de supraveghere a vaccinurilor COVID-19 demonstrează un risc crescut de GBS observat după vaccinarea primară Ad.26.COV2.S. Există o supraveghere continuă și se așteaptă mai multe rezultate în curând.
